Korttidsbehandlingstillfredsställelse hos Hidradenitis Suppurativa-patienter initierade på Cosentyx i rutinmässig klinisk praxis i Saudiarabien (ILLUMINATE-SA)
22 december 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Enkät som utvärderar potentiella patienters kortsiktiga behandlingstillfredsställelse och livskvalitet hos patienter med Hidradenitis Suppurativa initierad på Cosentyx (Secukinumab) i rutinmässig klinisk praxis i Saudiarabien: ILLUMINATE-SA
Denna studie syftar till att bedöma behandlingstillfredsställelsen för HS-patienter som nyligen påbörjats med secukinumab i Saudiarabien, i termer av patientrapporterad bekvämlighet, upplevd säkerhet, upplevd effektivitet och global behandlingstillfredsställelse mätt med enkäten om behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM) vecka 24 bland måttliga till svåra HS-patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en 24-veckors longitudinell enarmad prospektiv studie baserad på data som samlats in från elektroniska medicinska journaler (EMR) och patientrapporterade resultatfrågeformulär (TSQM, DLQI och NPRS-11) för att utvärdera patientrapporterad tillfredsställelse och tidiga QoL-upplevelser bland HS vuxna patienter som nyligen administrerar Secukinumab enligt rutinmässig klinisk praxis.
Data kommer att samlas in från båda datakällorna (EMR och frågeformulär) vid följande tidpunkter (+/- 1 månad):
- Baslinje (indexdatum: initiering av Secukinumab),
- 24 veckor.
Detta är i linje med frekvensen av rutinmässiga uppföljningsbesök och enligt standarden för vård för att rapportera om fördefinierade resultat i en representativ HS-population i Saudiarabien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
77
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21391
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudiarabien, 23311
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudiarabien, 11211
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudiarabien, 11525
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som nyligen påbörjats med Secukinumab enligt lokalt godkända etiketter och rutinmässig klinisk praxis kommer att registreras under en period av 6 månader och följas upp i 24 veckor för att bedöma studieresultat
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga vuxna patienter ≥18 år vid tidpunkten för datainsamling.
- Patient med en bekräftad diagnos av aktivt måttligt till svårt HS.
- Secukinumab-naiva patienter (första dosen sammanfaller inom en månad efter undertecknandet av det informerade samtycket) enligt lokalt godkänd etikett.
- Patienter kan använda antibiotika eller ha genomgått operation enligt rutinmässig klinisk praxis.
- Patienterna samtycker till att underteckna ett informerat samtycke (ICF) för att kunna fylla i frågeformulären.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte uppfyller något av de ovan nämnda inklusionskriterierna.
- Patientens vägran att inkluderas i studien eller vägran att underteckna ICF.
- En historia av off-label indikationer användningar av biologisk behandling eller JAK-hämmare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patienter som är nystartade med Secukinumab
|
Detta är en observationsstudie.
Det finns ingen behandlingsfördelning.
Beslutet att inleda secukinumab kommer att baseras enbart på klinisk bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt resultat i Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM)
Tidsram: Vecka 24
|
TSQM-frågeformuläret består av 14 frågor med en poäng från 0 till 100. Enkäten har fyra underskalor, effektivitet (3 frågor), biverkningar (5 frågor), bekvämlighet (3 frågor) och global tillfredsställelse (3 frågor). TSQM-poängen beräknas av varje underskala, som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre patientnöjdhet med medicinering. |
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i patientrapporterad livskvalitet via frågeformuläret Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
DLQI är ett giltigt instrument med 10 artiklar som används för att mäta effekten av hudsjukdomar på en patients livskvalitet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 3, där 0 anger "inte alls" och 3 anger "väldigt mycket".
Den totala poängen varierar från 0 till 30, med en högre poäng indikerar en större påverkan på patientens livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 24 i den numeriska smärtskalan (NPRS-11)
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
NPRS-11 är ett subjektivt mått som representerar smärtintensitet där individer bedömer sin smärta på en elvagradig numerisk skala.
Skalan är sammansatt av 0 (ingen smärta alls) till 10 (värsta tänkbara smärta)
|
Baslinje, vecka 24
|
|
Baslinjeegenskaper-ålder
Tidsram: Baslinje
|
Ålder vid baslinjen (år)
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Etnicitet
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av deltagares etnicitet
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Socioekonomisk status
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av socioekonomisk status
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - rökstatus
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av rökstatus
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Familjehistoria av HS
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med familjehistoria av HS
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Sjukdomens varaktighet
Tidsram: Baslinje
|
Tid sedan - symptomdebut och/eller diagnos
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Tidigare HS-relaterad behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med Tidigare HS-relaterad behandling inklusive behandlingstyp
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - tidigare HS-relaterade operationer
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med tidigare HS-relaterade operationer inklusive operationstyp
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Nuvarande eller tidigare användning av antibiotikabehandling
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare med nuvarande eller tidigare användning av antibiotikabehandling inklusive antibiotikatyp.
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Tid sedan diagnos till första behandling och behandling med secukinumab
Tidsram: Baslinje
|
Tid från diagnos till start av första behandling och Tid från diagnos till start av Secukinumab
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje
|
Bedömning av samtidig medicinering
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - Hurley Stage
Tidsram: Baslinje
|
Klassificering av HS-allvarlighet bedömd med Hurley-stadieskala, steg I (mild), steg II (måttlig) och steg III (svår)
|
Baslinje
|
|
Baslinjeegenskaper - antal inflammatoriska knölar, bölder och dränerande tunnlar/fistel
Tidsram: Baslinje
|
Antal inflammatoriska knölar, bölder och dränerande tunnlar/fistel
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
21 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457MSA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .