Satisfação com o tratamento de curto prazo em pacientes com hidradenite supurativa iniciados com Cosentyx na prática clínica de rotina na Arábia Saudita (ILLUMINATE-SA)
22 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Pesquisa que avalia a satisfação e a qualidade de vida do tratamento de curto prazo do paciente em potencial em pacientes com hidradenite supurativa iniciados com Cosentyx (Secukinumab) na prática clínica de rotina na Arábia Saudita: ILLUMINATE-SA
Este estudo tem como objetivo avaliar a satisfação do tratamento de pacientes com HS recém-iniciados com secuquinumabe na Arábia Saudita, em termos de conveniência relatada pelo paciente, segurança percebida, eficácia percebida e satisfação global do tratamento, conforme medido pelo questionário de satisfação com o tratamento para medicação (TSQM) na semana 24 entre pacientes com HS moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo longitudinal de braço único de 24 semanas baseado em dados coletados de registros médicos eletrônicos (EMRs) e questionários de resultados relatados pelo paciente (TSQM, DLQI e NPRS-11) para avaliar a satisfação relatada pelo paciente e experiências iniciais de QV entre HS pacientes adultos que estão administrando recentemente Secukinumabe de acordo com a prática clínica de rotina.
Os dados serão capturados de ambas as fontes de dados (EMRs e questionários) nos seguintes momentos (+/- 1 mês):
- Linha de base (data de índice: início do Secucinumabe),
- 24 semanas.
Isto está de acordo com a frequência das visitas de acompanhamento de rotina e com o padrão de atendimento para relatar resultados predefinidos em uma população representativa do HS em toda a Arábia Saudita.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
Locais de estudo
-
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Jeddah, Arábia Saudita, 21391
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arábia Saudita, 23311
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arábia Saudita, 11211
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arábia Saudita, 11525
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com Secuquinumabe de acordo com os rótulos aprovados localmente e a prática clínica de rotina serão inscritos durante um período de 6 meses e acompanhados por 24 semanas para avaliar os resultados do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos no momento da coleta de dados.
- Paciente com diagnóstico confirmado de EH ativa moderada a grave.
- Pacientes virgens de secuquinumabe (a primeira dose coincidirá dentro de um mês após a assinatura do consentimento informado) de acordo com o rótulo aprovado localmente.
- Os pacientes podem estar em uso de antibióticos ou ter sido submetidos a cirurgia conforme prática clínica de rotina.
- Os pacientes concordam em assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) para poder preencher os questionários.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão mencionados acima.
- Recusa do paciente em ser incluído no estudo ou recusa em assinar o TCLE.
- Uma história de uso de indicação off-label de tratamento biológico ou inibidor de JAK.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Secuquinumabe
Pacientes que iniciaram recentemente o tratamento com Secuquinumabe
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Este é um estudo observacional.
Não há alocação de tratamento.
A decisão de iniciar o secuquinumabe será baseada exclusivamente no julgamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média no Questionário de Satisfação com o Tratamento (TSQM)
Prazo: Semana 24
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O questionário TSQM é composto por 14 questões com pontuação que varia de 0 a 100. O questionário possui quatro subescalas, eficácia (3 questões), efeitos colaterais (5 questões), conveniência (3 questões) e satisfação global (3 questões). A pontuação do TSQM é calculada por cada subescala, que varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior satisfação do paciente com a medicação. |
Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base na QV relatada pelo paciente por meio do Questionário Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Prazo: Linha de base, semana 24
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O DLQI é um instrumento válido de 10 itens usado para medir o impacto das doenças de pele na qualidade de vida do paciente.
Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, sendo que 0 indica “nada” e 3 indica “muito”.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior indica maior impacto na qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, semana 24
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Alteração média desde o início até a semana 24 na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS-11)
Prazo: Linha de base, semana 24
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A NPRS-11 é uma medida subjetiva que representa a intensidade da dor na qual os indivíduos avaliam sua dor em uma escala numérica de onze pontos.
A escala é composta de 0 (nenhuma dor) a 10 (pior dor imaginável)
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Linha de base, semana 24
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Características basais – idade
Prazo: Linha de base
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Idade no início do estudo (anos)
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Linha de base
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Características de base - Etnia
Prazo: Linha de base
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Avaliação da etnia do participante
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Linha de base
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Características de base - Situação socioeconómica
Prazo: Linha de base
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Avaliação do estatuto socioeconómico
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Linha de base
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Características basais - tabagismo
Prazo: Linha de base
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Avaliação do status de tabagismo
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Linha de base
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Características basais - História familiar de HS
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com histórico familiar de HS
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Linha de base
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Características basais - Duração da doença
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o início dos sintomas e/ou diagnóstico
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Linha de base
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Características basais - Tratamento prévio relacionado à HS
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com tratamento anterior relacionado à HS, incluindo tipo de tratamento
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Linha de base
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Características basais - cirurgias anteriores relacionadas à HS
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com cirurgias anteriores relacionadas ao HS, incluindo tipo de cirurgia
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Linha de base
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Características basais - Uso atual ou anterior de tratamento antibiótico
Prazo: Linha de base
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Número de participantes com uso atual ou anterior de tratamento com antibióticos, incluindo tipo de antibiótico.
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Linha de base
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Características basais - Tempo desde o diagnóstico até o primeiro tratamento e tratamento com secuquinumabe
Prazo: Linha de base
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Tempo desde o diagnóstico até o início do primeiro tratamento e Tempo desde o diagnóstico até o início do Secucinumabe
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Linha de base
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Características basais – medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base
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Avaliação de medicamentos concomitantes
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Linha de base
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Características básicas - Estágio Hurley
Prazo: Linha de base
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Classificação da gravidade da HS avaliada pela escala de estadiamento de Hurley, Estágio I (Leve), Estágio II (Moderado) e Estágio III (Grave)
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Linha de base
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Características basais - número de nódulos inflamatórios, abscessos e túneis/fístulas de drenagem
Prazo: Linha de base
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Número de nódulos inflamatórios, abscessos e túneis/fístulas de drenagem
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457MSA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .