Tevredenheid over de behandeling op korte termijn bij Hidradenitis Suppurativa-patiënten die met Cosentyx zijn begonnen in de routinematige klinische praktijk in Saoedi-Arabië (ILLUMINATE-SA)
22 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Enquête ter beoordeling van de kortetermijnbehandelingstevredenheid en kwaliteit van leven van potentiële patiënten bij patiënten met Hidradenitis Suppurativa gestart met Cosentyx (Secukinumab) in de routinematige klinische praktijk in Saoedi-Arabië: ILLUMINATE-SA
Dit onderzoek heeft tot doel de behandelingstevredenheid te beoordelen van HS-patiënten die onlangs zijn begonnen met secukinumab in Saoedi-Arabië, in termen van door de patiënt gemeld gemak, waargenomen veiligheid, waargenomen effectiviteit en algemene behandelingstevredenheid zoals gemeten door de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM) in week 24. bij matige tot ernstige HS-patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 24 weken durend longitudinaal prospectief onderzoek met één arm, gebaseerd op gegevens verzameld uit elektronische medische dossiers (EMR's) en vragenlijsten over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (TSQM, DLQI en NPRS-11) om door de patiënt gerapporteerde tevredenheid en vroege levenskwaliteit-ervaringen onder HS te evalueren. volwassen patiënten die voor het eerst Secukinumab toedienen volgens de routinematige klinische praktijk.
Gegevens worden uit beide gegevensbronnen (EMR's en vragenlijsten) verzameld op de volgende tijdstippen (+/- 1 maand):
- Basislijn (indexdatum: start van Secukinumab),
- 24 weken.
Dit komt overeen met de frequentie van routinematige vervolgbezoeken en volgens de zorgstandaard om te rapporteren over vooraf gedefinieerde resultaten bij een representatieve HS-populatie in heel Saoedi-Arabië.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
77
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
Studie Locaties
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21391
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 23311
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11211
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saoedi-Arabië, 11525
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst met Secukinumab zijn begonnen volgens de lokaal goedgekeurde labels en de routinematige klinische praktijk, zullen gedurende een periode van 6 maanden worden geïncludeerd en gedurende 24 weken worden gevolgd om de onderzoeksresultaten te beoordelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten die ≥18 jaar oud zijn op het moment van gegevensverzameling.
- Patiënt met een bevestigde diagnose van actieve matige tot ernstige HS.
- Secukinumab-naïeve patiënten (eerste dosis valt binnen één maand na ondertekening van de geïnformeerde toestemming) volgens lokaal goedgekeurd etiket.
- Patiënten kunnen antibiotica gebruiken of een operatie hebben ondergaan volgens de routinematige klinische praktijk.
- Patiënten stemmen ermee in een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen om de vragenlijsten te kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet aan een van de bovengenoemde inclusiecriteria voldoen.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek of weigering om de ICF te ondertekenen.
- Een geschiedenis van off-label indicatiegebruik van biologische behandeling of JAK-remmer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Secukinumab
Patiënten die onlangs zijn gestart met Secukinumab
|
Dit is een observationeel onderzoek.
Er is geen behandelverdeling.
De beslissing om met secukinumab te beginnen zal uitsluitend gebaseerd zijn op klinisch oordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde score in de behandelingstevredenheidsvragenlijst (TSQM)
Tijdsspanne: Week 24
|
De TSQM-vragenlijst bestaat uit 14 vragen met een score variërend van 0 tot 100. De vragenlijst heeft vier subschalen: effectiviteit (3 vragen), bijwerkingen (5 vragen), gemak (3 vragen) en globale tevredenheid (3 vragen). De TSQM-score wordt berekend op basis van elke subschaal, die varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere patiënttevredenheid over medicatie. |
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven via de Dermatology Life Quality Index (DLQI)-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
De DLQI is een valide instrument met tien items dat wordt gebruikt om de impact van huidziekten op de levenskwaliteit van een patiënt te meten.
Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor ‘helemaal niet’ en 3 voor ‘heel erg’.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij een hogere score een grotere impact op de levenskwaliteit van de patiënt aangeeft.
|
Basislijn, week 24
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 24 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
NPRS-11 is een subjectieve maatstaf die de pijnintensiteit weergeeft, waarbij individuen hun pijn beoordelen op een numerieke schaal van elf punten.
De schaal bestaat uit 0 (helemaal geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)
|
Basislijn, week 24
|
|
Basiskenmerken-leeftijd
Tijdsspanne: Basislijn
|
Leeftijd bij baseline (jaren)
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Etniciteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de etniciteit van de deelnemer
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Sociaal-economische status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de sociaal-economische status
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van de rookstatus
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Familiegeschiedenis van HS
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met familiegeschiedenis van HS
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Duur van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd sinds het begin van de symptomen en/of de diagnose
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Eerdere HS-gerelateerde behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met eerdere HS-gerelateerde behandeling, inclusief behandelingstype
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - eerdere HS-gerelateerde operaties
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met eerdere HS-gerelateerde operaties, inclusief het type operatie
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Huidig of eerder gebruik van antibioticabehandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal deelnemers met huidig of eerder gebruik van een antibioticabehandeling, inclusief het type antibiotica.
|
Basislijn
|
|
Uitgangskenmerken - Tijd vanaf de diagnose tot de eerste behandeling en de behandeling met secukinumab
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd vanaf diagnose tot start van de eerste behandeling en Tijd vanaf diagnose tot start van Secukinumab
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordeling van gelijktijdige medicatie
|
Basislijn
|
|
Basiskenmerken - Hurley Stage
Tijdsspanne: Basislijn
|
Classificatie van de ernst van HS beoordeeld aan de hand van de Hurley-stadiëringsschaal, fase I (mild), fase II (matig) en fase III (ernstig)
|
Basislijn
|
|
Uitgangskenmerken - aantal inflammatoire knobbeltjes, abcessen en drainerende tunnels/fistels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal ontstekingsknobbeltjes, abcessen en drainerende tunnels/fistels
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457MSA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .