Удовлетворенность краткосрочным лечением пациентов с гнойным гидраденитом, начатым на козентиксе, в рутинной клинической практике в Саудовской Аравии (ILLUMINATE-SA)
22 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование по оценке удовлетворенности и качества жизни потенциальных пациентов краткосрочным лечением у пациентов с суппуративным гидраденитом, начатым на козентиксе (секукинумаб) в рутинной клинической практике в Саудовской Аравии: ILLUMINATE-SA
Целью этого исследования является оценка удовлетворенности лечением пациентов с СГ, впервые начавших лечение секукинумабом в Саудовской Аравии, с точки зрения удобства, о котором сообщают пациенты, предполагаемой безопасности, воспринимаемой эффективности и общей удовлетворенности лечением, измеренной с помощью опросника удовлетворенности лечением для лекарств (TSQM) на 24 неделе. среди пациентов с умеренной и тяжелой степенью ГС.
Обзор исследования
Подробное описание
Это 24-недельное продольное одногрупповое проспективное исследование, основанное на данных, собранных из электронных медицинских записей (EMR) и опросников результатов, сообщаемых пациентами (TSQM, DLQI и NPRS-11), для оценки удовлетворенности пациентов и раннего опыта качества жизни среди HS. взрослые пациенты, которым впервые назначают секукинумаб в соответствии с рутинной клинической практикой.
Данные будут собираться из обоих источников данных (EMR и анкеты) в следующие моменты времени (+/- 1 месяц):
- Исходный уровень (индексная дата: начало применения секукинумаба),
- 24 недели.
Это соответствует частоте плановых последующих посещений и стандарту лечения, позволяющему сообщать о заранее определенных результатах в репрезентативной популяции с ГС по всей Саудовской Аравии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
77
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21391
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23311
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11211
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Саудовская Аравия, 11525
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые впервые начали принимать секукинумаб в соответствии с утвержденными на местном уровне инструкциями и в рамках обычной клинической практики, будут включены в набор в течение 6 месяцев и наблюдаться в течение 24 недель для оценки результатов исследования.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент сбора данных.
- Пациент с подтвержденным диагнозом активного ГС средней и тяжелой степени.
- Пациенты, ранее не принимавшие секукинумаб (первая доза должна совпасть в течение одного месяца с момента подписания информированного согласия) согласно утвержденной на местном уровне этикетке.
- Пациенты могут принимать антибиотики или переносить хирургическое вмешательство в соответствии с обычной клинической практикой.
- Пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия (ICF), чтобы иметь возможность заполнить анкеты.
Критерии исключения:
- Пациенты, не соответствующие ни одному из вышеупомянутых критериев включения.
- Отказ пациента от включения в исследование или отказ подписать МКФ.
- История использования биологических препаратов или ингибиторов JAK не по назначению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Секукинумаб
Пациенты, впервые начавшие лечение секукинумабом
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Решение о начале лечения секукинумабом будет основываться исключительно на клинической оценке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Анкета TSQM состоит из 14 вопросов с оценкой от 0 до 100. Анкета имеет четыре субшкалы: эффективность (3 вопроса), побочные эффекты (5 вопросов), удобство (3 вопроса) и глобальная удовлетворенность (3 вопроса). Оценка TSQM рассчитывается по каждой подшкале, которая варьируется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациентов лекарственным средством. |
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, сообщаемого пациентами с помощью опросника дерматологического индекса качества жизни (DLQI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
DLQI — это действующий инструмент из 10 пунктов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пациента.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 означает «совсем нет», а 3 — «очень сильно».
Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на большее влияние на качество жизни пациента.
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Среднее изменение от исходного уровня к 24-й неделе по числовой шкале оценки боли (NPRS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя
|
NPRS-11 — это субъективный показатель интенсивности боли, с помощью которого люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале.
Шкала состоит из значений от 0 (отсутствие боли вообще) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить).
|
Исходный уровень, 24 неделя
|
|
Исходные характеристики-возраст
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный возраст (лет)
|
Базовый уровень
|
|
Базовые характеристики – Этническая принадлежность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка этнической принадлежности участника
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – Социально-экономический статус
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка социально-экономического статуса
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – статус курения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка статуса курения
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики: семейный анамнез ГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников с семейным анамнезом ГС
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – Продолжительность заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время с момента появления симптомов и/или диагноза
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – предыдущее лечение, связанное с HS
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, ранее проходивших лечение, связанное с HS, включая тип лечения
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – предыдущие операции, связанные с ГС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, перенесших ранее операции, связанные с ГС, включая тип операции
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики: применение антибиотиков в настоящее время или в прошлом.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество участников, которые в настоящее время или ранее принимали антибиотики, включая тип антибиотика.
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики: время с момента постановки диагноза до первого лечения и лечения секукинумабом.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от постановки диагноза до начала первого лечения и Время от постановки диагноза до начала приема секукинумаба
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – сопутствующие препараты
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка сопутствующих препаратов
|
Базовый уровень
|
|
Базовые характеристики — этап Херли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Классификация тяжести СГ по шкале Херли: стадия I (легкая), стадия II (умеренная) и стадия III (тяжелая).
|
Базовый уровень
|
|
Исходные характеристики – количество воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих туннелей/свищей.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество воспалительных узелков, абсцессов и дренирующих туннелей/свищей
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457MSA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .