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사우디아라비아의 일상 임상에서 코센틱스 치료를 시작한 화농한선염 환자의 단기 치료 만족도 (ILLUMINATE-SA)

2025년 12월 22일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

사우디아라비아의 일상 임상에서 Cosentyx(Secukinumab) 치료를 시작한 화농한선염 환자의 예비 환자의 단기 치료 만족도 및 삶의 질을 평가하는 설문조사: ILLUMINATE-SA

본 연구는 사우디아라비아에서 세쿠키누맙 치료를 새로 시작한 HS 환자의 치료 만족도를 24주차에 약물 치료 만족도 설문지(TSQM)로 측정한 환자 보고 편의성, 인지된 안전성, 인지된 효과 및 전반적인 치료 만족도 측면에서 평가하는 것을 목표로 합니다. 중등도 내지 중증 HS 환자 중.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 전자의무기록(EMR)과 환자 보고 결과 설문지(TSQM, DLQI, NPRS-11)에서 수집한 데이터를 기반으로 한 HS 환자의 환자 보고 만족도와 초기 QoL 경험을 평가하기 위한 24주간의 단일군 전향적 연구입니다. 일상적인 임상 실습에 따라 이 약을 새로 투여하는 성인 환자.

데이터는 다음 시점(+/- 1개월)에 두 데이터 소스(EMR 및 설문지)에서 수집됩니다.

  • 기준선(색인 날짜: 세쿠키누맙 시작),
  • 24주.

이는 정기적인 후속 방문 빈도와 사우디아라비아 전역의 대표적인 HS 인구에 대한 사전 정의된 결과를 보고하기 위한 치료 표준에 따른 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

77

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21391
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 23311
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, 사우디 아라비아, 11525
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현지에서 승인된 라벨 및 일상적인 임상 실습에 따라 Secukinumab을 새로 시작한 환자는 6개월 동안 등록하고 연구 결과를 평가하기 위해 24주 동안 추적 관찰됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 데이터 수집 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 성인 환자.
  2. 활동성 중등도 내지 중증 HS 진단이 확인된 환자.
  3. 세쿠키누맙 무경험 환자(동의서 서명 후 1개월 이내에 첫 번째 투여)는 현지에서 승인된 라벨에 따릅니다.
  4. 환자는 항생제를 사용하거나 일상적인 임상 실습에 따라 수술을 받을 수 있습니다.
  5. 환자는 설문지를 작성할 수 있도록 사전 동의서(ICF)에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 위에서 언급한 포함 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 환자.
  2. 환자가 연구에 포함되는 것을 거부하거나 ICF 서명을 거부합니다.
  3. 생물학적 치료 또는 JAK 억제제를 오프라벨 적응증으로 사용한 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
세쿠키누맙
세쿠키누맙 치료를 새로 시작한 환자
다른: 세쿠킨맙
이것은 관찰 연구입니다. 치료 배정은 없습니다. 세쿠키누맙 개시 결정은 전적으로 임상적 판단에 근거할 것입니다.
다른 이름들:
  • 코센틱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 만족도 설문지(TSQM)의 평균 점수
기간: 24주차

TSQM 설문지는 0~100점 범위의 14개 질문으로 구성됩니다. 설문지는 효율성(3문항), 부작용(5문항), 편의성(3문항), 전반적인 만족도(3문항)의 4가지 하위 척도로 구성되어 있습니다.

TSQM 점수는 0부터 100까지의 각 하위 척도로 계산되며, 점수가 높을수록 환자의 약물 만족도가 높은 것을 의미합니다.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 생활의 질 지수(DLQI) 설문지를 통해 환자가 보고한 QoL의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
DLQI는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 유효한 10개 항목 도구입니다. 각 질문은 0~3점으로 점수가 매겨지며, 0은 '전혀 그렇지 않음'을, 3은 '매우 많음'을 의미합니다. 총점의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 환자의 삶의 질에 더 큰 영향을 미치는 것을 의미한다.
기준선, 24주차
숫자 통증 평가 척도(NPRS-11)의 기준선에서 24주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
NPRS-11은 개인이 자신의 통증을 11점 수치 척도로 평가하는 통증 강도를 나타내는 주관적인 척도입니다. 척도는 0(통증 전혀 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지로 구성된다.
기준선, 24주차
기준 특성-연령
기간: 기준선
기준 연령(세)
기준선
기본 특성 - 인종
기간: 기준선
참가자의 민족성 평가
기준선
기준 특성 - 사회경제적 지위
기간: 기준선
사회 경제적 지위 평가
기준선
기본 특성 - 흡연 상태
기간: 기준선
흡연 상태 평가
기준선
기본 특성 - HS의 가족력
기간: 기준선
HS 가족력이 있는 참가자 수
기준선
기본 특성 - 질병 기간
기간: 기준선
이후 시간 - 증상 발생 및/또는 진단
기준선
기본 특성 - 이전 HS 관련 치료
기간: 기준선
치료 유형을 포함하여 이전에 HS 관련 치료를 받은 참가자 수
기준선
기본 특성 - 이전 HS 관련 수술
기간: 기준선
수술 유형을 포함하여 이전에 HS 관련 수술을 받은 참가자 수
기준선
기준 특성 - 현재 또는 이전에 항생제 치료를 사용하고 있음
기간: 기준선
항생제 유형을 포함하여 현재 또는 이전에 항생제 치료를 사용한 참가자 수.
기준선
기준 특성 - 진단부터 첫 번째 치료 및 세쿠키누맙 치료까지의 시간
기간: 기준선
진단부터 첫 치료 시작까지의 시간 및 진단부터 세쿠키누맙 시작까지의 시간
기준선
기본 특성 - 병용 약물
기간: 기준선
병용 약물 평가
기준선
기본 특성 - Hurley Stage
기간: 기준선
Hurley 병기 척도로 평가된 HS 중증도 분류, 1기(경증), 2기(중등도) 및 3기(심각)
기준선
기준 특성 - 염증성 결절, 농양 및 배액 터널/누공의 수
기간: 기준선
염증성 결절, 농양 및 배액 터널/누공의 수
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457MSA01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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