Satisfaction du traitement à court terme chez les patients atteints d'hidradénite suppurée initiés sous Cosentyx dans le cadre de la pratique clinique de routine en Arabie Saoudite (ILLUMINATE-SA)
22 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Enquête évaluant la satisfaction du traitement à court terme et la qualité de vie des patients potentiels atteints d'hidrosadénite suppurée initiés sous Cosentyx (secukinumab) dans la pratique clinique de routine en Arabie Saoudite : ILLUMINATE-SA
Cette étude vise à évaluer la satisfaction du traitement des patients atteints d'HS nouvellement commencés sous sécukinumab en Arabie Saoudite, en termes de commodité rapportée par les patients, de sécurité perçue, d'efficacité perçue et de satisfaction globale du traitement, telle que mesurée par le questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM) à la semaine 24. chez les patients atteints d’HS modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective longitudinale à un seul bras de 24 semaines basée sur des données collectées à partir de dossiers médicaux électroniques (DME) et de questionnaires sur les résultats déclarés par les patients (TSQM, DLQI et NPRS-11) pour évaluer la satisfaction déclarée par les patients et les premières expériences de qualité de vie parmi HS. patients adultes qui administrent nouvellement du Secukinumab conformément à la pratique clinique de routine.
Les données seront capturées à partir des deux sources de données (DME et questionnaires) aux moments suivants (+/- 1 mois) :
- Base de référence (date index : initiation du sécukinumab),
- 24 semaines.
Ceci est conforme à la fréquence des visites de suivi de routine et à la norme de soins pour rendre compte des résultats prédéfinis dans une population HS représentative à travers l'Arabie Saoudite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
77
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
- Numéro de téléphone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Novartis Pharmaceuticals
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21391
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Jeddah, Arabie Saoudite, 23311
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11211
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
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SAU
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Riyadh, SAU, Arabie Saoudite, 11525
- Recrutement
- Novartis Investigative Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nouvellement initiés au sécukinumab conformément aux étiquettes approuvées localement et à la pratique clinique de routine seront inscrits sur une période de 6 mois et suivis pendant 24 semaines pour évaluer les résultats de l'étude.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans au moment de la collecte des données.
- Patient avec un diagnostic confirmé d’HS active modérée à sévère.
- Patients naïfs de sécukinumab (première dose devant coïncider dans le mois suivant la signature du consentement éclairé) conformément à l'étiquette approuvée localement.
- Les patients peuvent utiliser des antibiotiques ou avoir subi une intervention chirurgicale conformément à la pratique clinique de routine.
- Les patients acceptent de signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) pour pouvoir remplir les questionnaires.
Critères d'exclusion :
- Patients ne remplissant aucun des critères d'inclusion mentionnés ci-dessus.
- Refus du patient d'être inclus dans l'étude ou refus de signer l'ICF.
- Un historique d'utilisations hors indication d'un traitement biologique ou d'un inhibiteur de JAK.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sécukinumab
Patients nouvellement initiés au sécukinumab
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Il s’agit d’une étude observationnelle.
Il n’y a pas d’attribution de traitement.
La décision d'initier le sécukinumab sera basée uniquement sur le jugement clinique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen au questionnaire de satisfaction du traitement (TSQM)
Délai: Semaine 24
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Le questionnaire TSQM est composé de 14 questions avec un score allant de 0 à 100. Le questionnaire comporte quatre sous-échelles : efficacité (3 questions), effets secondaires (5 questions), commodité (3 questions) et satisfaction globale (3 questions). Le score TSQM est calculé par chaque sous-échelle, qui va de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des patients à l'égard des médicaments. |
Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ de la qualité de vie déclarée par les patients via le questionnaire de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Référence, semaine 24
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Le DLQI est un instrument valide en 10 éléments utilisé pour mesurer l'impact des maladies de la peau sur la qualité de vie d'un patient.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 3, 0 indiquant « pas du tout » et 3 indiquant « beaucoup ».
Le score total varie de 0 à 30, un score plus élevé indiquant un impact plus important sur la qualité de vie du patient.
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Référence, semaine 24
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Changement moyen entre le départ et la semaine 24 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS-11)
Délai: Référence, semaine 24
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NPRS-11 est une mesure subjective représentant l'intensité de la douleur dans laquelle les individus évaluent leur douleur sur une échelle numérique de onze points.
L'échelle est composée de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)
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Référence, semaine 24
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Caractéristiques de base – âge
Délai: Référence
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Âge au départ (années)
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Référence
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Caractéristiques de base - Origine ethnique
Délai: Référence
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Évaluation de l'origine ethnique du participant
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Référence
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Caractéristiques de base - Statut socio-économique
Délai: Référence
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Évaluation du statut socio-économique
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Référence
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Caractéristiques de base – statut tabagique
Délai: Référence
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Évaluation du statut tabagique
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Référence
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Caractéristiques de base - Antécédents familiaux d'HS
Délai: Référence
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Nombre de participants ayant des antécédents familiaux d'HS
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Référence
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Caractéristiques de base - Durée de la maladie
Délai: Référence
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Temps écoulé depuis l’apparition des symptômes et/ou le diagnostic
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Référence
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Caractéristiques de base - Traitement antérieur lié à l'HS
Délai: Référence
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Nombre de participants ayant déjà reçu un traitement lié à l'HS, y compris le type de traitement
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Référence
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Caractéristiques de base – chirurgies antérieures liées à l'HS
Délai: Référence
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Nombre de participants ayant déjà subi des interventions chirurgicales liées à l'HS, y compris le type d'intervention chirurgicale
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Référence
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Caractéristiques de base - Utilisation actuelle ou antérieure d'un traitement antibiotique
Délai: Référence
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Nombre de participants ayant utilisé actuellement ou antérieurement un traitement antibiotique, y compris le type d'antibiotique.
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Référence
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Caractéristiques de base - Temps écoulé depuis le diagnostic jusqu'au premier traitement et au traitement par sécukinumab
Délai: Référence
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Délai entre le diagnostic et le début du premier traitement et Délai entre le diagnostic et le début du sécukinumab
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Référence
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Caractéristiques de base – médicaments concomitants
Délai: Référence
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Évaluation des médicaments concomitants
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Référence
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Caractéristiques de base - Hurley Stage
Délai: Référence
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Classification de la gravité de l'HS évaluée par l'échelle de classification de Hurley, stade I (léger), stade II (modéré) et stade III (sévère)
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Référence
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Caractéristiques de base - nombre de nodules inflammatoires, d'abcès et de tunnels/fistules drainants
Délai: Référence
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Nombre de nodules inflammatoires, d'abcès et de tunnels/fistules drainants
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2025
Première publication (Réel)
21 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457MSA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .