Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s krátkodobou léčbou u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájených Cosentyxem v běžné klinické praxi v Saúdské Arábii (ILLUMINATE-SA)

22. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Průzkum hodnotící spokojenost potenciálního pacienta s krátkodobou léčbou a kvalitu života u pacientů s Hidradenitis suppurativa zahájená na Cosentyx (Secukinumab) v rutinní klinické praxi v Saúdské Arábii: ILLUMINATE-SA

Tato studie si klade za cíl zhodnotit spokojenost pacientů s HS, kteří byli nově zahájeni sekukinumabem v Saúdské Arábii, z hlediska pohodlí hlášeného pacientem, vnímané bezpečnosti, vnímané účinnosti a globální spokojenosti s léčbou, jak bylo měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM) v týdnu 24. u středně těžkých až těžkých pacientů s HS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 24týdenní longitudinální jednoramennou prospektivní studii založenou na datech shromážděných z elektronických lékařských záznamů (EMR) a dotazníků o výsledcích hlášených pacienty (TSQM, DLQI a NPRS-11), aby se vyhodnotila spokojenost pacientů a časné zkušenosti s QoL mezi HS. dospělých pacientů, kteří nově podávají secukinumab podle běžné klinické praxe.

Data budou získávána z obou zdrojů dat (EMR a dotazníků) v následujících časových bodech (+/- 1 měsíc):

  • Výchozí hodnota (datum indexu: zahájení léčby secukinumabem),
  • 24 týdnů.

To je v souladu s frekvencí rutinních následných návštěv a podle standardu péče pro podávání zpráv o předem definovaných výsledcích u reprezentativní populace HS v Saúdské Arábii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie, 21391
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudská arábie, 23311
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudská arábie, 11211
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudská arábie, 11525
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je nově zahájena léčba secukinumabem podle místně schválených etiket a rutinní klinické praxe, budou zařazeni po dobu 6 měsíců a sledováni po dobu 24 týdnů, aby se vyhodnotily výsledky studie.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době sběru dat.
  2. Pacient s potvrzenou diagnózou aktivní středně těžké až těžké HS.
  3. Pacienti dosud neléčení sekukinumabem (první dávka se má shodovat do jednoho měsíce od podpisu informovaného souhlasu) podle místně schváleného štítku.
  4. Pacienti mohou užívat antibiotika nebo podstoupit chirurgický zákrok podle běžné klinické praxe.
  5. Pacienti souhlasí s podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF), aby mohli dotazníky vyplnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nesplňující žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení.
  2. Odmítnutí pacienta zařadit se do studie nebo odmítnutí podepsat ICF.
  3. Historie off-label indikace použití biologické léčby nebo inhibitoru JAK.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Secukinumab
Pacienti, u kterých je nově zahájena léčba secukinumabem
Jiný: Secukinmab
Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádné přidělení léčby. Rozhodnutí zahájit sekukinumab bude založeno výhradně na klinickém úsudku.
Ostatní jména:
  • Cosentyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM)
Časové okno: 24. týden

Dotazník TSQM se skládá ze 14 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 100. Dotazník má čtyři subškály, účinnost (3 otázky), vedlejší účinky (5 otázek), pohodlí (3 otázky) a globální spokojenost (3 otázky).

Skóre TSQM se vypočítává podle každé subškály, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost pacientů s medikací.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v QoL hlášené pacientem prostřednictvím dotazníku Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Časové okno: Základní stav, týden 24
DLQI je platný 10položkový nástroj používaný k měření dopadu kožních onemocnění na kvalitu života pacienta. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 3 znamená „velmi moc“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší dopad na kvalitu života pacienta.
Základní stav, týden 24
Průměrná změna od výchozího stavu do 24. týdne v numerické škále hodnocení bolesti (NPRS-11)
Časové okno: Základní stav, týden 24
NPRS-11 je subjektivní míra představující intenzitu bolesti, ve které jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové numerické škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
Základní stav, týden 24
Základní charakteristiky-věk
Časové okno: Základní linie
Výchozí věk (roky)
Základní linie
Základní charakteristiky - Etnická příslušnost
Časové okno: Základní linie
Posouzení etnické příslušnosti účastníka
Základní linie
Základní charakteristiky - Socioekonomický status
Časové okno: Základní linie
Hodnocení socioekonomického statusu
Základní linie
Základní charakteristika - kuřácký stav
Časové okno: Základní linie
Hodnocení stavu kouření
Základní linie
Základní charakteristiky - Rodinná anamnéza HS
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s rodinnou anamnézou HS
Základní linie
Základní charakteristiky - Doba trvání onemocnění
Časové okno: Základní linie
Čas od nástupu příznaků a/nebo diagnózy
Základní linie
Základní charakteristiky - Předchozí léčba související s HS
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s předchozí léčbou související s HS včetně typu léčby
Základní linie
Základní charakteristiky – předchozí operace související s HS
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků s předchozími operacemi souvisejícími s HS včetně typu operace
Základní linie
Základní charakteristiky - Současné nebo předchozí užívání antibiotické léčby
Časové okno: Základní linie
Počet účastníků se současným nebo předchozím užíváním antibiotické léčby včetně typu antibiotika.
Základní linie
Základní charakteristiky - Doba od diagnózy do první léčby a léčby secukinumabem
Časové okno: Základní linie
Doba od diagnózy do zahájení první léčby a doba od diagnózy do zahájení podávání secukinumabu
Základní linie
Základní charakteristiky - souběžná medikace
Časové okno: Základní linie
Posouzení souběžně podávaných léků
Základní linie
Základní charakteristiky - Hurley Stage
Časové okno: Základní linie
Klasifikace závažnosti HS hodnocená podle Hurleyho stupnice stadia, stadium I (mírné), stadium II (střední) a stadium III (těžké)
Základní linie
Základní charakteristika - počet zánětlivých uzlů, abscesů a drenážních tunelů/píštěl
Časové okno: Základní linie
Počet zánětlivých uzlů, abscesů a drenážních tunelů/píštěl
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457MSA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na Secukinmab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit