Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Soddisfazione del trattamento a breve termine nei pazienti con idrosadenite suppurativa che hanno iniziato il trattamento con Cosentyx nella pratica clinica di routine in Arabia Saudita (ILLUMINATE-SA)

22 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Sondaggio per la valutazione della soddisfazione del potenziale paziente a breve termine del trattamento e della qualità della vita nei pazienti con idrosadenite suppurativa avviato con Cosentyx (Secukinumab) nella pratica clinica di routine in Arabia Saudita: ILLUMINATE-SA

Questo studio mira a valutare la soddisfazione del trattamento dei pazienti con HS che hanno appena iniziato il trattamento con secukinumab in Arabia Saudita, in termini di comodità riferita dal paziente, sicurezza percepita, efficacia percepita e soddisfazione globale del trattamento misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) alla settimana 24. tra i pazienti con HS da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale a braccio singolo di 24 settimane basato sui dati raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e dai questionari sui risultati riportati dai pazienti (TSQM, DLQI e NPRS-11) per valutare la soddisfazione riferita dai pazienti e le prime esperienze di QoL tra HS pazienti adulti che stanno assumendo Secukinumab per la prima volta come da pratica clinica di routine.

I dati verranno acquisiti da entrambe le fonti di dati (EMR e questionari) nei seguenti momenti (+/- 1 mese):

  • Basale (data indice: inizio di Secukinumab),
  • 24 settimane.

Ciò è in linea con la frequenza delle visite di follow-up di routine e secondo lo standard di cura per riferire sui risultati predefiniti in una popolazione rappresentativa di HS in tutta l’Arabia Saudita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21391
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudita, 23311
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11211
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con Secukinumab secondo le etichette approvate a livello locale e la pratica clinica di routine saranno arruolati per un periodo di 6 mesi e seguiti per 24 settimane per valutare i risultati dello studio

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della raccolta dei dati.
  2. Paziente con diagnosi confermata di HS attiva da moderata a grave.
  3. Pazienti naive a secukinumab (la prima dose deve coincidere entro un mese dalla firma del consenso informato) come da etichetta approvata a livello locale.
  4. I pazienti possono utilizzare antibiotici o essere stati sottoposti a intervento chirurgico come da pratica clinica di routine.
  5. I pazienti accettano di firmare un modulo di consenso informato (ICF) per poter completare i questionari.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfacevano nessuno dei criteri di inclusione sopra menzionati.
  2. Rifiuto del paziente ad essere incluso nello studio o rifiuto di firmare l'ICF.
  3. Una storia di usi di indicazioni off-label di trattamenti biologici o inibitori JAK.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Secukinumab
Pazienti che hanno iniziato di recente il trattamento con Secukinumab
Altro: Secukinmab
Questo è uno studio osservazionale. Non è prevista alcuna allocazione del trattamento. La decisione di avviare secukinumab si baserà esclusivamente sul giudizio clinico.
Altri nomi:
  • Cosentyx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio nel questionario sulla soddisfazione del trattamento (TSQM)
Lasso di tempo: Settimana 24

Il questionario TSQM è composto da 14 domande con un punteggio compreso tra 0 e 100. Il questionario ha quattro sottoscale, efficacia (3 domande), Effetti collaterali (5 domande), Convenienza (3 domande) e Soddisfazione globale (3 domande).

Il punteggio TSQM viene calcolato da ciascuna sottoscala, che varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione del paziente con i farmaci.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della QoL riferita dai pazienti tramite il questionario Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il DLQI è un valido strumento composto da 10 item utilizzato per misurare l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita di un paziente. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, dove 0 indica "per niente" e 3 indica "molto". Il punteggio totale varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica un maggiore impatto sulla qualità della vita del paziente.
Riferimento, settimana 24
Variazione media dal basale alla settimana 24 nella scala numerica di valutazione del dolore (NPRS-11)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
NPRS-11 è una misura soggettiva che rappresenta l'intensità del dolore in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica a undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Riferimento, settimana 24
Caratteristiche di base-età
Lasso di tempo: Linea di base
Età al basale (anni)
Linea di base
Caratteristiche di base - Etnia
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'etnia del partecipante
Linea di base
Caratteristiche di base - Status socioeconomico
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dello stato socio-economico
Linea di base
Caratteristiche di base: stato di fumatore
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dello stato di fumatore
Linea di base
Caratteristiche di base - Storia familiare di HS
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con storia familiare di HS
Linea di base
Caratteristiche basali - Durata della malattia
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo trascorso dall'insorgenza dei sintomi e/o dalla diagnosi
Linea di base
Caratteristiche basali - Precedente trattamento correlato all'HS
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con precedente trattamento correlato all'HS, incluso il tipo di trattamento
Linea di base
Caratteristiche di base: precedenti interventi chirurgici correlati all'HS
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con precedenti interventi chirurgici correlati all'HS, incluso il tipo di intervento chirurgico
Linea di base
Caratteristiche di base - Uso attuale o precedente di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di partecipanti con uso attuale o precedente di trattamento antibiotico, incluso il tipo di antibiotico.
Linea di base
Caratteristiche basali - Tempo dalla diagnosi al primo trattamento e al trattamento con secukinumab
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo dalla diagnosi all'inizio del primo trattamento e Tempo dalla diagnosi all'inizio di Secukinumab
Linea di base
Caratteristiche di base - farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei farmaci concomitanti
Linea di base
Caratteristiche di base - Fase Hurley
Lasso di tempo: Linea di base
Classificazione della gravità dell'HS valutata dalla scala di stadiazione Hurley, Stadio I (lieve), Stadio II (moderato) e stadio III (grave)
Linea di base
Caratteristiche di base - numero di noduli infiammatori, ascessi e tunnel/fistola drenanti
Lasso di tempo: Linea di base
Numero di noduli infiammatori, ascessi e tunnel/fistola drenanti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457MSA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su Secukinmab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi