Megelégedettség a rövid távú kezeléssel Hidradenitis Suppurativa betegeknél, akiket Cosentyx-szal indítottak a rutin klinikai gyakorlatban Szaúd-Arábiában (ILLUMINATE-SA)
2025. december 22. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Felmérés, amely felméri a leendő páciensek rövid távú kezeléssel való elégedettségét és életminőségét Hidradenitis Suppurativa-ban szenvedő betegeknél, Cosentyx-szal (Secukinumab) kezdeményezett rutin klinikai gyakorlatban Szaúd-Arábiában: ILLUMINATE-SA
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a szaúd-arábiai secukinumab-kezelésben újonnan elkezdett HS-betegek kezelésével való elégedettségét a betegek kényelmének, az észlelt biztonságnak, az észlelt hatékonyságnak és a kezeléssel való globális elégedettségnek a 24. héten mért, gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM) alapján. közepesen súlyos vagy súlyos HS-betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 24 hetes longitudinális, egykarú prospektív vizsgálat, amely az elektronikus orvosi feljegyzésekből (EMR) és a betegek által jelentett eredménykérdőívekből (TSQM, DLQI és NPRS-11) gyűjtött adatokon alapul, hogy értékelje a betegek által bejelentett elégedettséget és a korai életminőség-tapasztalatokat a HS-ben. felnőtt betegek, akik újonnan kapnak Secukinumabot a rutin klinikai gyakorlat szerint.
Az adatokat mindkét adatforrásból (EMR-ek és kérdőívek) rögzítjük a következő időpontokban (+/- 1 hónap):
- Kiindulási állapot (index dátuma: a Secukinumab-kezelés megkezdése),
- 24 hét.
Ez összhangban van a rutin nyomon követési látogatások gyakoriságával és az ellátás standardjával, hogy jelentést készítsenek az előre meghatározott eredményekről egy reprezentatív HS populációban Szaúd-Arábiában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
77
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 21391
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Szaud-Arábia, 23311
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 11211
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Szaud-Arábia, 11525
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akik újonnan kezdték el a Secukinumab-kezelést a helyileg jóváhagyott címkék és a rutin klinikai gyakorlat szerint, 6 hónapon keresztül beiratkoznak, és 24 hétig nyomon követik, hogy értékeljék a vizsgálati eredményeket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt betegek ≥18 évesek az adatgyűjtés időpontjában.
- Beteg, akinek megerősített diagnózisa aktív közepesen súlyos vagy súlyos HS.
- Secukinumab-kezelésben korábban nem részesült betegek (az első adag a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított egy hónapon belül esik egybe) a helyileg jóváhagyott címke szerint.
- A betegek a rutin klinikai gyakorlat szerint antibiotikumot szedhetnek, vagy műtéten estek át.
- A betegek beleegyeznek abba, hogy aláírnak egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), hogy ki tudják tölteni a kérdőíveket.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a fent említett felvételi kritériumok egyikének sem.
- A beteg elutasítása a vizsgálatba való felvételre vagy az ICF aláírásának megtagadása.
- Biológiai kezelés vagy JAK-gátló indikáción kívüli alkalmazásának előzményei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Secukinumab
A Secukinumab-kezelést újonnan megkezdett betegek
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Nincs kezelési kiosztás.
A secukinumab kezelés megkezdésére vonatkozó döntés kizárólag klinikai megítélésen alapul.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos pontszám a kezeléssel elégedettségi kérdőívben (TSQM)
Időkeret: 24. hét
|
A TSQM kérdőív 14 kérdésből áll, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A kérdőívnek négy alskálája van: hatékonyság (3 kérdés), mellékhatások (5 kérdés), kényelem (3 kérdés) és globális elégedettség (3 kérdés). A TSQM-pontszámot az egyes alskálák számítják ki, amelyek 0-tól 100-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok a betegek gyógyszerekkel való magasabb elégedettségét jelzik. |
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) kérdőív alapján a betegek által jelentett QoL átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A DLQI egy érvényes, 10 elemből álló műszer, amellyel a bőrbetegségek a páciens életminőségére gyakorolt hatását mérik.
Minden kérdést 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 3 pedig a "nagyon sokat".
Az összpontszám 0-tól 30-ig terjed, a magasabb pontszám a beteg életminőségére gyakorolt nagyobb hatást jelzi.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 24. hétre a Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11) szerint
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az NPRS-11 egy szubjektív mérőszám, amely a fájdalom intenzitását jelzi, és az egyének egy tizenegy pontos numerikus skálán értékelik fájdalmukat.
A skála 0-tól (egyáltalán nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) áll.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Alapjellemzők-életkor
Időkeret: Alapvonal
|
Kiindulási életkor (év)
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők – Etnikai hovatartozás
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevő etnikai hovatartozásának értékelése
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők - Társadalmi-gazdasági állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A társadalmi-gazdasági helyzet felmérése
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők – dohányzási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A dohányzás állapotának felmérése
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási jellemzők - HS családi anamnézis
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akiknek a családjában előfordult HS
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők – A betegség időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
A tünetek megjelenése és/vagy diagnózisa óta eltelt idő
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási jellemzők – Korábbi, HS-hez kapcsolódó kezelés
Időkeret: Alapvonal
|
A korábbi HS-hez kapcsolódó kezelésben részesülők száma, beleértve a kezelés típusát
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási jellemzők - korábbi HS-hez kapcsolódó műtétek
Időkeret: Alapvonal
|
Korábbi, HS-hez kapcsolódó műtéteken átesett résztvevők száma, beleértve a műtét típusát is
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők – Az antibiotikumos kezelés jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
Időkeret: Alapvonal
|
Azon résztvevők száma, akik jelenleg vagy korábban részesültek antibiotikumos kezelésben, beleértve az antibiotikum típusát is.
|
Alapvonal
|
|
Kiindulási jellemzők – A diagnózistól az első kezelésig és a secukinumab-kezelésig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal
|
A diagnózistól az első kezelés megkezdéséig eltelt idő és a diagnózistól a Secukinumab kezdetéig eltelt idő
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők - egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Időkeret: Alapvonal
|
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek értékelése
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők - Hurley Stage
Időkeret: Alapvonal
|
A HS súlyosságának besorolása Hurley stádium-skálával, I. stádium (enyhe), II. stádium (közepes) és III. stádium (súlyos)
|
Alapvonal
|
|
Alapjellemzők - gyulladásos csomók, tályogok és vízelvezető alagutak/sipolyok száma
Időkeret: Alapvonal
|
Gyulladásos csomók, tályogok és elvezető alagutak/sipolyok száma
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457MSA01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .