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Kurzfristige Behandlungszufriedenheit bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die in der klinischen Routinepraxis in Saudi-Arabien mit Cosentyx begonnen wurden (ILLUMINATE-SA)

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Umfrage zur Bewertung der kurzfristigen Behandlungszufriedenheit und Lebensqualität potenzieller Patienten bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa, die mit Cosentyx (Secukinumab) in der klinischen Routinepraxis in Saudi-Arabien begonnen wurden: ILLUMINATE-SA

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungszufriedenheit von HS-Patienten zu bewerten, die in Saudi-Arabien neu mit Secukinumab begonnen haben, im Hinblick auf die vom Patienten berichtete Bequemlichkeit, die wahrgenommene Sicherheit, die wahrgenommene Wirksamkeit und die globale Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) in Woche 24 bei mittelschweren bis schweren HS-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige einarmige prospektive Längsschnittstudie, die auf Daten aus elektronischen Krankenakten (EMRs) und Fragebögen zu patientenberichteten Ergebnissen (TSQM, DLQI und NPRS-11) basiert, um die von Patienten berichtete Zufriedenheit und frühe Lebensqualitätserfahrungen bei HS zu bewerten erwachsene Patienten, die Secukinumab neu im Rahmen der klinischen Routinepraxis verabreichen.

Die Daten werden aus beiden Datenquellen (EMRs und Fragebögen) zu den folgenden Zeitpunkten (+/- 1 Monat) erfasst:

  • Ausgangswert (Indexdatum: Beginn der Secukinumab-Therapie),
  • 24 Wochen.

Dies steht im Einklang mit der Häufigkeit routinemäßiger Nachuntersuchungen und dem Pflegestandard zur Berichterstattung über vordefinierte Ergebnisse in einer repräsentativen HS-Population in ganz Saudi-Arabien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21391
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudi-Arabien, 23311
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Saudi-Arabien, 11525
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die neu mit Secukinumab gemäß den lokal zugelassenen Etiketten und der routinemäßigen klinischen Praxis begonnen werden, werden über einen Zeitraum von 6 Monaten aufgenommen und 24 Wochen lang nachbeobachtet, um die Studienergebnisse zu bewerten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche erwachsene Patienten, die zum Zeitpunkt der Datenerfassung ≥ 18 Jahre alt waren.
  2. Patient mit einer bestätigten Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren HS.
  3. Secukinumab-naive Patienten (erste Dosis muss innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgen) gemäß lokal zugelassenem Etikett.
  4. Patienten können Antibiotika einnehmen oder sich einer Operation unterzogen haben, wie es in der klinischen Routine üblich ist.
  5. Die Patienten erklären sich damit einverstanden, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen, um die Fragebögen ausfüllen zu können.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keines der oben genannten Einschlusskriterien erfüllen.
  2. Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden oder die ICF zu unterzeichnen.
  3. Eine Vorgeschichte von Off-Label-Indikationsanwendungen von biologischen Behandlungen oder JAK-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Secukinumab
Patienten, die neu mit Secukinumab begonnen werden
Sonstiges: Secukinmab
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Es gibt keine Behandlungszuteilung. Die Entscheidung, mit Secukinumab zu beginnen, wird ausschließlich auf klinischer Beurteilung beruhen.
Andere Namen:
  • Cosentyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Wert im Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit (TSQM)
Zeitfenster: Woche 24

Der TSQM-Fragebogen besteht aus 14 Fragen mit einer Punktzahl zwischen 0 und 100. Der Fragebogen besteht aus vier Unterskalen: Wirksamkeit (3 Fragen), Nebenwirkungen (5 Fragen), Bequemlichkeit (3 Fragen) und globale Zufriedenheit (3 Fragen).

Die TSQM-Bewertung wird anhand jeder Subskala berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Bewertungen eine höhere Patientenzufriedenheit mit der Medikation anzeigen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der vom Patienten gemeldeten Lebensqualität anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Fragebogens
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der DLQI ist ein gültiges 10-Punkte-Instrument zur Messung der Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität eines Patienten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „sehr sehr“ bedeutet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Score auf eine größere Auswirkung auf die Lebensqualität des Patienten hinweist.
Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 in der Numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS-11)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
NPRS-11 ist ein subjektives Maß für die Schmerzintensität, bei dem Personen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)
Ausgangswert, Woche 24
Grundmerkmale: Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Alter bei Studienbeginn (Jahre)
Grundlinie
Grundmerkmale – Ethnizität
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der ethnischen Zugehörigkeit des Teilnehmers
Grundlinie
Grundmerkmale – Sozioökonomischer Status
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des sozioökonomischen Status
Grundlinie
Grundmerkmale – Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des Raucherstatus
Grundlinie
Grundmerkmale – Familiengeschichte von HS
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit Familiengeschichte von HS
Grundlinie
Grundmerkmale – Dauer der Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit seit Symptombeginn und/oder Diagnose
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – Vorherige HS-bezogene Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit vorheriger HS-bezogener Behandlung, einschließlich Behandlungsart
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – frühere HS-bezogene Operationen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit früheren HS-bezogenen Operationen, einschließlich der Art der Operation
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – Aktuelle oder frühere Anwendung einer Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer mit aktueller oder früherer Anwendung einer Antibiotikabehandlung, einschließlich Antibiotikatyp.
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – Zeit von der Diagnose bis zur ersten Behandlung und Secukinumab-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der ersten Behandlung und Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Secukinumab-Behandlung
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – Begleitmedikation
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Begleitmedikation
Grundlinie
Grundmerkmale – Hurley Stage
Zeitfenster: Grundlinie
Klassifizierung des HS-Schweregrades anhand der Hurley-Stufenskala: Stadium I (leicht), Stadium II (mittel) und Stadium III (schwer)
Grundlinie
Ausgangsmerkmale – Anzahl entzündlicher Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel/-fisteln
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl entzündlicher Knötchen, Abszesse und Drainagekanäle/-fisteln
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457MSA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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