Satisfacción con el tratamiento a corto plazo en pacientes con hidradenitis supurativa que inician tratamiento con Cosentyx en la práctica clínica habitual en Arabia Saudita (ILLUMINATE-SA)
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Encuesta que evalúa la satisfacción del tratamiento a corto plazo y la calidad de vida de los pacientes potenciales con hidradenitis supurativa iniciados con Cosentyx (Secukinumab) en la práctica clínica de rutina en Arabia Saudita: ILLUMINATE-SA
Este estudio tiene como objetivo evaluar la satisfacción con el tratamiento de los pacientes con HS que recién comenzaron a tomar secukinumab en Arabia Saudita, en términos de conveniencia informada por el paciente, seguridad percibida, efectividad percibida y satisfacción global con el tratamiento, medida por el cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM) en la semana 24. entre pacientes con HS de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo longitudinal de un solo brazo de 24 semanas basado en datos recopilados de registros médicos electrónicos (EMR) y cuestionarios de resultados informados por los pacientes (TSQM, DLQI y NPRS-11) para evaluar la satisfacción informada por los pacientes y las experiencias tempranas de calidad de vida entre HS Pacientes adultos que están administrando por primera vez Secukinumab según la práctica clínica habitual.
Los datos se capturarán de ambas fuentes de datos (EMR y cuestionarios) en los siguientes momentos (+/- 1 mes):
- Valor inicial (fecha índice: inicio de Secukinumab),
- 24 semanas.
Esto está en consonancia con la frecuencia de las visitas de seguimiento de rutina y con el estándar de atención para informar sobre resultados predefinidos en una población representativa de HS en toda Arabia Saudita.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jeddah, Arabia Saudita, 21391
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Arabia Saudita, 23311
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11211
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Arabia Saudita, 11525
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que recién inician el tratamiento con Secukinumab según las etiquetas aprobadas localmente y la práctica clínica habitual se inscribirán durante un período de 6 meses y se les realizará un seguimiento durante 24 semanas para evaluar los resultados del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥18 años de edad al momento de la recopilación de datos.
- Paciente con diagnóstico confirmado de HS activa moderada a grave.
- Pacientes sin tratamiento previo con secukinumab (la primera dosis debe coincidir dentro del mes posterior a la firma del consentimiento informado) según la etiqueta aprobada localmente.
- Los pacientes pueden estar usando antibióticos o haber sido sometidos a una cirugía según la práctica clínica habitual.
- Los pacientes aceptan firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) para poder completar los cuestionarios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplan ninguno de los criterios de inclusión mencionados anteriormente.
- Negativa del paciente a ser incluido en el estudio o negativa a firmar el CIF.
- Un historial de usos con indicación no autorizada de tratamiento biológico o inhibidor de JAK.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Secukinumab
Pacientes que recién inician el tratamiento con Secukinumab
|
Este es un estudio observacional.
No hay asignación de tratamiento.
La decisión de iniciar secukinumab se basará únicamente en el juicio clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento (TSQM)
Periodo de tiempo: Semana 24
|
El cuestionario TSQM consta de 14 preguntas con una puntuación que va de 0 a 100. El cuestionario tiene cuatro subescalas, efectividad (3 preguntas), efectos secundarios (5 preguntas), conveniencia (3 preguntas) y satisfacción global (3 preguntas). La puntuación TSQM se calcula mediante cada subescala, que oscila entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción del paciente con la medicación. |
Semana 24
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en la calidad de vida informada por el paciente mediante el cuestionario del Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
El DLQI es un instrumento válido de 10 ítems que se utiliza para medir el impacto de las enfermedades de la piel en la calidad de vida de un paciente.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 indica "nada" y 3 indica "mucho".
La puntuación total oscila entre 0 y 30, indicando una puntuación más alta un mayor impacto en la calidad de vida del paciente.
|
Línea de base, semana 24
|
|
Cambio medio desde el inicio hasta la semana 24 en la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
|
NPRS-11 es una medida subjetiva que representa la intensidad del dolor en la que los individuos califican su dolor en una escala numérica de once puntos.
La escala se compone de 0 (ningún dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
|
Línea de base, semana 24
|
|
Características basales-edad
Periodo de tiempo: Base
|
Edad inicial (años)
|
Base
|
|
Características iniciales: origen étnico
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del origen étnico del participante.
|
Base
|
|
Características iniciales - Situación socioeconómica
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del estatus socioeconómico.
|
Base
|
|
Características iniciales: tabaquismo
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación del estado de tabaquismo.
|
Base
|
|
Características basales - Historia familiar de HS
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes con antecedentes familiares de HS
|
Base
|
|
Características basales - Duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo desde el inicio de los síntomas y/o diagnóstico
|
Base
|
|
Características basales - Tratamiento previo relacionado con HS
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes con tratamiento previo relacionado con HS, incluido el tipo de tratamiento
|
Base
|
|
Características basales: cirugías previas relacionadas con HS
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes con cirugías previas relacionadas con HS, incluido el tipo de cirugía
|
Base
|
|
Características iniciales: uso actual o previo de tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Base
|
Número de participantes con uso actual o previo de tratamiento con antibióticos, incluido el tipo de antibiótico.
|
Base
|
|
Características iniciales: tiempo desde el diagnóstico hasta el primer tratamiento y tratamiento con secukinumab
Periodo de tiempo: Base
|
Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del primer tratamiento y Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio de Secukinumab
|
Base
|
|
Características basales: medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Base
|
Evaluación de medicamentos concomitantes.
|
Base
|
|
Características basales - Etapa Hurley
Periodo de tiempo: Base
|
Clasificación de la gravedad de la HS evaluada mediante la escala de estadificación de Hurley, etapa I (leve), etapa II (moderada) y etapa III (grave)
|
Base
|
|
Características iniciales: número de nódulos inflamatorios, abscesos y túneles/fístulas de drenaje
Periodo de tiempo: Base
|
Número de nódulos inflamatorios, abscesos y túneles/fístulas de drenaje
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de la piel
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades de las glándulas sudoríparas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Supuración
- Hidradenitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Hidradenitis supurativa
- secukinumab
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457MSA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .