Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z krótkotrwałego leczenia u pacjentów z ropnym zapaleniem powiek i powiek, u których rozpoczęto stosowanie leku Cosentyx w rutynowej praktyce klinicznej w Arabii Saudyjskiej (ILLUMINATE-SA)

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie oceniające satysfakcję potencjalnego pacjenta z leczenia krótkoterminowego i jakość życia pacjentów z zapaleniem gruczołów potowych ropnych rozpoczęte leczeniem lekiem Cosentyx (Secukinumab) w rutynowej praktyce klinicznej w Arabii Saudyjskiej: ILLUMINATE-SA

Celem tego badania jest ocena zadowolenia z leczenia pacjentów z HS, którzy niedawno rozpoczęli leczenie secukinumabem w Arabii Saudyjskiej, pod względem zgłaszanej przez pacjenta wygody, postrzeganego bezpieczeństwa, postrzeganej skuteczności i ogólnego zadowolenia z leczenia mierzonego kwestionariuszem satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM) w 24. tygodniu wśród pacjentów z umiarkowanym i ciężkim HS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 24-tygodniowe, podłużne badanie prospektywne z jedną grupą, oparte na danych zebranych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i kwestionariuszach dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (TSQM, DLQI i NPRS-11) w celu oceny zadowolenia zgłaszanego przez pacjentów i wczesnych doświadczeń w zakresie jakości życia u pacjentów z HS dorosłym pacjentom, którym niedawno podawano Secukinumab zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Dane będą zbierane z obu źródeł danych (EMR i kwestionariuszy) w następujących punktach czasowych (+/- 1 miesiąc):

  • Wartość wyjściowa (data indeksowania: rozpoczęcie stosowania sekukinumabu),
  • 24 tygodnie.

Jest to zgodne z częstotliwością rutynowych wizyt kontrolnych i standardem opieki dotyczącym raportowania wcześniej zdefiniowanych wyników w reprezentatywnej populacji HS w Arabii Saudyjskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21391
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 23311
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11211
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • SAU
      • Riyadh, SAU, Arabia Saudyjska, 11525
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Secukinumabem zgodnie z lokalnie zatwierdzonymi etykietami i rutynową praktyką kliniczną, zostaną zapisani na okres 6 miesięcy i obserwowani przez 24 tygodnie w celu oceny wyników badania

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie gromadzenia danych.
  2. Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem aktywnego umiarkowanego do ciężkiego HS.
  3. Pacjenci nieleczeni wcześniej sekukinumabem (pierwsza dawka w ciągu jednego miesiąca od podpisania świadomej zgody) zgodnie z lokalnie zatwierdzoną etykietą.
  4. Pacjenci mogą stosować antybiotyki lub przejść operację zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  5. Pacjenci wyrażają zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody (ICF), aby móc wypełnić kwestionariusze.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niespełniający żadnego z powyższych kryteriów włączenia.
  2. Odmowa pacjenta włączenia do badania lub odmowa podpisania ICF.
  3. Historia zastosowań leczenia biologicznego lub inhibitora JAK poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sekukinumab
Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Secukinumabem
Inny: Sekukinmab
Jest to badanie obserwacyjne. Nie ma przydziału leczenia. Decyzja o rozpoczęciu stosowania sekukinumabu zostanie podjęta wyłącznie na podstawie oceny klinicznej.
Inne nazwy:
  • Cosentyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (TSQM)
Ramy czasowe: Tydzień 24

Kwestionariusz TSQM składa się z 14 pytań z punktacją od 0 do 100. Kwestionariusz składa się z czterech podskal: skuteczności (3 pytania), skutków ubocznych (5 pytań), wygody (3 pytania) i ogólnej satysfakcji (3 pytania).

Punktację TSQM oblicza się w każdej podskali, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie pacjenta z leku.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie QoL zgłaszanej przez pacjenta za pomocą kwestionariusza dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
DLQI to ważny, składający się z 10 pozycji instrument służący do pomiaru wpływu chorób skóry na jakość życia pacjenta. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 oznacza „bardzo dużo”. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy wpływ na jakość życia pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
NPRS-11 to subiektywna miara przedstawiająca intensywność bólu, według której pacjenci oceniają swój ból w jedenastopunktowej skali numerycznej. Skala składa się z wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Charakterystyka wyjściowa – wiek
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wiek wyjściowy (lata)
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – Pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena pochodzenia etnicznego Uczestnika
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa - Status społeczno-ekonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena statusu społeczno-ekonomicznego
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – palenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu palenia
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – Historia rodzinna HS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników z wywiadem rodzinnym w kierunku HS
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa - Czas trwania choroby
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od wystąpienia objawów i/lub rozpoznania
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – wcześniejsze leczenie związane z HS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy przeszli leczenie związane z HS, w tym rodzaj leczenia
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – przebyte operacje związane z HS
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy przeszli operacje związane z HS, w tym rodzaj operacji
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – obecne lub wcześniejsze stosowanie antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy obecnie lub w przeszłości stosowali antybiotykoterapię, w tym rodzaj antybiotyku.
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – Czas od diagnozy do pierwszego leczenia i leczenia secukinumabem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Czas od diagnozy do rozpoczęcia pierwszego leczenia oraz Czas od diagnozy do rozpoczęcia stosowania Secukinumabu
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – leki towarzyszące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena jednocześnie stosowanych leków
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – etap Hurley
Ramy czasowe: Linia bazowa
Klasyfikacja ciężkości HS oceniana według skali Hurleya, stopień I (łagodny), stopień II (umiarkowany) i stopień III (ciężki)
Linia bazowa
Charakterystyka wyjściowa – liczba guzków zapalnych, ropni i kanałów/przetok drenażowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba guzków zapalnych, ropni i kanałów drenażowych/przetok
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457MSA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hidradenitis Suppurativa (HS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj