Lyhytaikainen hoitotyytyväisyys Hidradenitis Suppurativa -potilailla, jotka aloitettiin Cosentyxilla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Saudi-Arabiassa (ILLUMINATE-SA)
maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tutkimus, jossa arvioidaan mahdollisten potilaiden lyhytaikaista hoitotyytyväisyyttä ja elämänlaatua potilailla, joilla on Hidradenitis Suppurativa, aloitettu Cosentyxilla (Secukinumab) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Saudi-Arabiassa: ILLUMINATE-SA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HS-potilaiden hoitotyytyväisyyttä, jotka aloittivat äskettäin sekukinumabilla Saudi-Arabiassa potilaiden raportoiman mukavuuden, kokeman turvallisuuden, koetun tehokkuuden ja yleisen hoitotyytyväisyyden suhteen mitattuna lääkitystä koskevalla hoitotyytyväisyyskyselyllä (TSQM) viikolla 24 kohtalaisen tai vaikean HS-potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 24 viikkoa kestävä pitkittäinen yhden haaran prospektiivinen tutkimus, joka perustuu sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) ja potilaiden raportoimista tuloskyselylomakkeista (TSQM, DLQI ja NPRS-11) kerättyihin tietoihin arvioimaan potilaiden raportoimaa tyytyväisyyttä ja varhaisia elämänlaatukokemuksia HS:n keskuudessa. aikuispotilaat, jotka äskettäin saavat Secukinumabia rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tiedot kerätään molemmista tietolähteistä (EMR:t ja kyselylomakkeet) seuraavina ajankohtina (+/- 1 kuukausi):
- Lähtötilanne (indeksipäivämäärä: Secukinumabin aloitus),
- 24 viikkoa.
Tämä on sopusoinnussa rutiininomaisten seurantakäyntien tiheyden kanssa ja hoidon standardin mukaisesti raportoida ennalta määritellyistä tuloksista edustavassa HS-populaatiossa kaikkialla Saudi-Arabiassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21391
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 23311
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11211
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
SAU
-
Riyadh, SAU, Saudi-Arabia, 11525
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on hiljattain aloitettu Secukinumab-hoito paikallisesti hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen ja rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, otetaan mukaan 6 kuukauden ajaksi ja niitä seurataan 24 viikon ajan tutkimustulosten arvioimiseksi.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- tai naispuoliset aikuispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tiedonkeruuhetkellä.
- Potilas, jolla on vahvistettu aktiivisen keskivaikean tai vaikean HS:n diagnoosi.
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet secukinumabia (ensimmäinen annos tulee samaan aikaan kuukauden sisällä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta) paikallisesti hyväksytyn etiketin mukaisesti.
- Potilaat voivat käyttää antibiootteja tai olla leikattu rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) voidakseen täyttää kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä mitään yllä mainituista sisällyttämiskriteereistä.
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen tai kieltäytyminen allekirjoittamasta ICF:ää.
- Biologisen hoidon tai JAK-estäjän käyttöaiheista poikkeavia käyttöaiheita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Secukinumabi
Potilaat, joille on vasta aloitettu Secukinumab-hoito
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Hoitomäärää ei ole.
Sekukinumabin aloittamista koskeva päätös perustuu yksinomaan kliiniseen harkintaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen pistemäärä hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
TSQM-kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, joiden pisteet vaihtelevat 0-100. Kyselylomakkeessa on neljä alaasteikkoa, tehokkuus (3 kysymystä), sivuvaikutukset (5 kysymystä), mukavuus (3 kysymystä) ja yleinen tyytyväisyys (3 kysymystä). TSQM-pisteytys lasketaan kunkin ala-asteikon mukaan, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden parempaa tyytyväisyyttä lääkitykseen. |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kyselylomakkeen perusteella potilaiden ilmoittaman QoL:n keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
DLQI on pätevä 10 yksikön instrumentti, jolla mitataan ihosairauksien vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 tarkoittaa "erittäin paljon".
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suuremman vaikutuksen potilaan elämänlaatuun.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 numeerisessa kivun arviointiasteikossa (NPRS-11)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
NPRS-11 on subjektiivinen kivun voimakkuutta kuvaava mitta, jossa yksilöt arvioivat kipuaan yhdentoista pisteen numeerisella asteikolla.
Asteikko koostuu 0 (ei kipua ollenkaan) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Perusominaisuudet - ikä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ikä lähtötilanteessa (vuosia)
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - Etnisyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujan etnisen taustan arviointi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - Sosioekonominen asema
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sosioekonomisen aseman arviointi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - tupakointitila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tupakoinnin tilan arviointi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - HS:n sukuhistoria
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on suvussa HS
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - Taudin kesto
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika oireiden alkamisesta ja/tai diagnoosista
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - Aiempi HS-hoito
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä, jotka ovat saaneet aikaisempaa HS-hoitoa, mukaan lukien hoitotyyppi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - aiemmat HS-leikkaukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien määrä, joilla on aiemmat HS-leikkaukset, mukaan lukien leikkaustyyppi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet – Antibioottihoidon nykyinen tai aiempi käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat saaneet tai aiemmin saaneet antibioottihoitoa, mukaan lukien antibioottityyppi.
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet – Aika diagnoosista ensimmäiseen hoitoon ja sekukinumabihoitoon
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika diagnoosista ensimmäisen hoidon aloittamiseen ja Aika diagnoosista Secukinumab-hoidon aloittamiseen
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - samanaikaiset lääkkeet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Samanaikaisten lääkkeiden arviointi
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - Hurley Stage
Aikaikkuna: Perustaso
|
HS:n vakavuuden luokitus Hurley-asteikkoasteikolla, vaihe I (lievä) , vaihe II (kohtalainen) ja vaihe III (vakava)
|
Perustaso
|
|
Perusominaisuudet - tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden ja tyhjennystunnelien/fistelien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tulehduksellisten kyhmyjen, paiseiden ja tyhjennystunnelien/fistelien lukumäärä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457MSA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .