妊娠関連の腰部骨盤痛の持続における固有受容因子、恐怖関連因子、および炎症因子。 (PROFit)
2025年11月26日 更新者：Lotte Janssens、Hasselt University
初産婦における妊娠関連の腰部骨盤痛の持続における固有受容因子、恐怖関連因子、および炎症因子の役割。
妊娠関連腰骨盤痛 (PLPP) は、妊婦の 50 ～ 90% が罹患していますが、妊娠の正常な一部分として無視されることがよくあります。 ただし、長期的な影響は劇的なものになる可能性があります。 PLPP 患者の女性の最大 21% が産後 3 年経っても痛みを抱えており、10% が出産後 11 年経っても障害、生活の質の低下、労働能力の低下を経験しています。 PLPP の多因子病因は不明であるため、予防も治療も不十分です。 PLPPの原因に関するこれまでの研究は、運動出力の障害に焦点を当てていましたが、感覚入力（例えば、私たちの研究グループの主な専門知識である固有受容）の障害が運動出力の問題に先行することが多いということは無視されていました。 さらに、（動きに対する）恐怖などの心理的要因がPLPPに影響を与えることが知られているものの、PLPPにおけるそれらの予測的役割はまだ研究されていません。 最後に、PLPP における全身性炎症の役割は、一般集団における腰骨盤痛の慢性化におけるその役割を最近の研究で実証しているにもかかわらず、まだ調査されていません。
この前向きコホート研究は、妊娠中の PLPP の発症と産後のその持続性に関する新しい修正可能な予測因子を特定することを目的としています。 研究者らは、PLPPのある女性とない女性の間で感覚（固有受容、身体知覚）、恐怖関連、炎症因子を比較し、PLPPの発症と持続におけるそれらの予測的役割を決定する予定である。 この結果は、PLPP の多因子病因についての理解を深め、予防と治療の最適化に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 3 つの目的を持つ前向きコホート研究で構成されています。
目的 1 は、立位時の腰部と足首の固有受容と腰部の身体知覚への依存 (つまり、「固有受容因子」)、不安、動きへの恐怖、壊滅的な痛み、うつ病、ストレス、ストレスの多い状況への対処を調査することです (つまり 炎症マーカー（すなわち、「炎症因子」）は時間の経過とともに変化し、妊娠第 3 期、産後 6 週間、および産後 9 か月における PLPP のある女性とない女性の間で異なります。 私たちは、PLPPの女性は、(1a) 足首の固有受容への不適応な依存および/または腰部の身体知覚の障害、(1b) 運動に対するより高いレベルの恐怖、不安、ストレス、うつ病、壊滅的な痛み、およびストレスへの対処の下手さを示すと仮説を立てています。 (1c) 痛みのない女性と比較して、免疫活性化が大きく、抗炎症マーカーと抗炎症マーカーのバランスが崩れている。
目的 2 は、PLPP の女性において固有受容因子、恐怖関連因子、および炎症因子が相関しているかどうかを判断することです。 以前の発見 (52-55) に基づいて、我々は不安が IL-6 および IL-12 の濃度が高いこと、および IL-2 および IL-10 の濃度が低いことと相関していると仮説を立てています。 また、PLPP 患者の女性において、足首の固有受容への不適応な依存や腰部の身体知覚の障害が、運動への恐怖、不安、炎症マーカーの濃度と相関するかどうかも調べる予定です。
目的 3 (= 主な目的) は、固有受容因子、恐怖関連因子、および炎症因子が、妊娠第 3 期、産後 6 週間、および産後 9 か月における PLPP の存在を予測するかどうかを調査することです。 (私たち自身の) 研究 (20,26,33,38,39,56) に基づいて、足首の固有受容への不適応依存と腰部の身体知覚の障害、より高いレベルの不安と動きへの恐怖、そして免疫力の低下が原因であると仮説を立てています。妊娠第 1 期における炎症促進性マーカーと抗炎症性マーカーの活性化とバランスの乱れは、妊娠第 3 期における PLPP の発症を予測します。 また、妊娠第 3 期におけるこれらの因子の存在により、産後 6 週間および 9 か月後の PLPP の持続が予測されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lotte Janssens, Prof, PhD
- 電話番号：+32 474 43 56 39
- メール：lotte.janssens@uhasselt.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Inge Geraerts, Prof, PhD
- 電話番号：+32 16 32 91 20
- メール：inge.geraerts@kuleuven.be
研究場所
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Hasselt、ベルギー
- 募集
- Hasselt University
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コンタクト：
- Lotte Janssens, Prof, PhD
- 電話番号：0474 43 56 39
- メール：lotte.janssens@uhasselt.be
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主任研究者：
- Lotte Janssens, Prof, PhD
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Leuven、ベルギー
- 募集
- KU Leuven
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コンタクト：
- Inge Geraerts, Prof, PhD, PT
- 電話番号：+32 16 32 91 20
- メール：inge.geraerts@kuleuven.be
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主任研究者：
- Inge Geraerts, Prof, PhD, PT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加するためのインフォームドコンセント
- 18～40歳
- 初めての妊娠
- 単胎妊娠（超音波検査で確認）
- 現在のPLPPはありません
- オランダ語または英語を話す
除外基準:
- 妊娠16週を超えている
- 現在PLPPを経験している、または初産妊娠中にPLPPを経験したことがある
- 脊椎、骨盤、または脚に対する手術または大きな外傷の病歴
- 特定の前庭障害または平衡障害
- 平衡感覚に影響を与える可能性のある薬物の使用（例：聴器毒性薬や中枢作用薬）
- 特定の脊椎の状態または変形（例、構造的脊柱側弯症）
- リウマチ性疾患
- 神経障害（神経障害など）（の病歴）
- 眼鏡、コンタクトレンズ、または外科的な眼の矯正によって矯正されない視力の問題
- 妊娠悪阻
- 最近の足首の問題の病歴（例、3週間以内の足首の捻挫）
- 現在、妊娠の正常な経過を損なう可能性のある疾患を患っている（高血圧、腎疾患、凝固障害など）
- コルチコステロイドまたはNSAIDの使用
- 内分泌、栄養、代謝、炎症、（自己）免疫、心血管疾患、またはがん（の病歴）
- 炎症マーカーに影響を与える可能性のある併存疾患（急性疾患、感染症など） CMV、HPV、尿路感染症…)、甲状腺機能低下症、子宮内膜症)
- 精神障害（の病歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：初産の妊婦
PLPPのない妊婦は、妊娠初期から産後9カ月まで追跡調査されます。評価は、妊娠初期と妊娠後期、および産後6週間と9カ月に行われます。
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姿勢制御の行動評価、姿勢制御中の腰部固有受容感覚の使用、背中特有の身体知覚、心理社会的要因（姿勢制御を含む）
動きへの恐怖、壊滅的な痛み、一貫性の感覚、恐怖回避信念、（妊娠関連の）うつ病、不安、ストレス）および炎症性メディエーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠関連腰骨盤痛（PLPP）（妊婦）
時間枠：タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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PLPPの有無は各時点で確認されます。
PLPPは以下のように定義されます：「第12肋骨と殿溝の間の腰部の自覚的な疼痛で、腸骨稜後部と殿溝の間の疼痛を伴う場合と伴わない場合があり、特に仙腸関節付近に生じ、後大腿部に放散することがあり、恥骨結合部の疼痛と単独または同時に発生する可能性がある。」
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タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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姿勢制御（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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直立立位バランス制御は、フォースプレートを用いた重心動揺として測定されます。
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タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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姿勢制御における固有受容感覚の活用（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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直立立位中に足首筋および腰部筋の振動（60 Hz、15秒）に対する圧力中心変位をフォースプレートで測定します。
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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血液サンプルを用いた炎症検査（妊婦対象）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント 2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント 3（産後6週）、タイムポイント 4（産後9か月）
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炎症性メディエーターの血清濃度を測定します。
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タイムポイント 1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント 2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント 3（産後6週）、タイムポイント 4（産後9か月）
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運動関連の恐怖（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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参加者は、何らかの懸念があるため、腰や骨盤が関与する動きや活動を実行することに消極的かどうかを尋ねられます。
もしそうであれば、懸念事項を具体的に説明し、その動きや活動について記述するよう求められます。
各活動について、参加者は（1）痛みの強さ、（2）有害性の認識、（3）恐怖、（4）タスク実行に対する自己効力感を、すべて0＝痛み／有害性／恐怖／自己効力感なしから100＝最大の痛み／有害性／恐怖／自己効力感までの視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して評価するよう求められます。
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タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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ストレス状況への対処能力：首尾一貫感覚尺度（SOC-13）を用いて（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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SOC-13は13項目から成り、総合スコアの範囲は0〜91です。
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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一般的なうつ、不安、ストレスとDepression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (妊婦)
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9ヶ月）
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DASS-21は、一般的な抑うつ気分、不安、ストレスを評価します：21項目、各下位尺度（抑うつ、ストレス、不安）の合計スコアは0〜21の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ気分（DASS-21-抑うつ）、不安（DASS-21-不安）、ストレス（DASS-21-ストレス）のレベルが高いことを示します。
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9ヶ月）
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改訂版妊娠関連不安質問票（PRAQ-R2）による妊娠関連不安（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32-36 週の間）
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PRAQ-R2は妊娠関連不安を評価します：10項目、合計スコア範囲10～50。
スコアが高いほど、妊娠関連不安のレベルが高いことを示します。
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タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32-36 週の間）
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エジンバラ産後うつ病尺度（EDS）を用いた妊娠関連うつ病（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32～36 週の間）、タイムポイント 3（出産後 6 週間）、タイムポイント 4（出産後 9 か月）
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EDSは周産期うつ病を評価します：10項目、総合スコア範囲は0〜30です。
スコアが高いほど、妊娠関連のうつ病のレベルが高いことを示します。
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タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32～36 週の間）、タイムポイント 3（出産後 6 週間）、タイムポイント 4（出産後 9 か月）
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疼痛に関する破局的思考、Pain Catastrophizing Scale (PCS)（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32-36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週間）、タイムポイント 4（産後 9 ヶ月）
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PCSは、痛みの経験に関連する可能性のある思考や感情に関する13の記述を含み、参加者はこれらに対する同意度を評価します：13項目、総合スコア範囲0〜52。
高いスコアは、より高いレベルの痛みの破局的思考を示します。 |
タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32-36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週間）、タイムポイント 4（産後 9 ヶ月）
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腰椎における身体知覚（"Recognise Back"アプリを用いた左右識別課題により評価）（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント 2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント 3（産後6週）、タイムポイント 4（産後9か月）
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側方認識課題中、参加者はモデルの腰を左または右に曲げたり回旋させたりした40枚の写真を見ます。
彼らはできるだけ速く正確に動きの方向を判断するよう求められます。
応答時間の平均速度（秒単位）と回答の平均正答率（％単位）が記録されます。
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タイムポイント 1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント 2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント 3（産後6週）、タイムポイント 4（産後9か月）
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腰椎における身体知覚（妊婦）は、フリーマントル背中意識質問票（FreBAQ）を用いて評価されます
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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FreBAQは背中特異的な身体知覚を評価します：9項目、総合スコア範囲0〜45。スコアが高いほど、より乱れた身体知覚を示します。
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タイムポイント1（妊娠週数9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Modified Oswestry Disability Index (mODI)によるPLPPによる障害（妊娠中の女性）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9-16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32-36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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ODI（Oswestry Disability Index）は、腰痛による日常生活における機能制限の程度を定量化する10項目の自己申告式質問票です。
各項目は0（制限なし）から5（最大の制限）の間で採点されます。
得点の合計を2倍することでパーセンテージスコアが算出され、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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タイムポイント1（妊娠週数9-16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32-36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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ケベック腰痛障害尺度（QBPDS）によるPLPPによる障害（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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QBPDSは、腰痛およびPLPPを持つ個人の障害を評価します：20項目、総合スコア範囲0～100。
高いスコアはより高いレベルの障害を示します。
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タイムポイント1（妊娠週数9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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Visual Analogue Scale（VAS）による妊娠女性のPLPPの疼痛強度
時間枠：タイムポイント2（妊娠32〜36週間の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9か月）
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参加者は、現在の時点（すなわち、全検査手順の開始時と終了時の両方）で経験している腰痛または骨盤帯の痛みの強度、過去1週間の平均痛み強度、過去1週間の最小痛み強度、および過去1週間の最大痛み強度を、ビジュアル・アナログ・スケール（VAS、0-100）を使用して評価するように求められます。ここで、0は「痛みなし」、100は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
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タイムポイント2（妊娠32〜36週間の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9か月）
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PLPP（妊婦）の疼痛頻度
時間枠：タイムポイント2（妊娠週数32-36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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参加者は、どのくらいの頻度で痛みを経験するか尋ねられます（1= 一部の日、2= ほとんどの日、3= 毎日）
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タイムポイント2（妊娠週数32-36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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36項目短縮版健康調査票（SF-36）による健康関連QOL（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠 32～36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週）、タイムポイント 4（産後 9 か月）
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SF-36は健康関連の生活の質を評価し、8つの尺度を含みます：身体的機能、役割身体的、身体の痛み、全般的健康、活力、社会的機能、役割感情的、および精神的健康。
異なる尺度のスコアは採点キーを使用して変換され集計され、0〜100の範囲の合計スコアが得られます。
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タイムポイント 1（妊娠 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠 32～36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週）、タイムポイント 4（産後 9 か月）
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Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)を用いた恐怖回避信念（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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FABQは、参加者が各ステートメントに対する同意度を0（「完全に同意しない」）から6（「完全に同意する」）の尺度で評価する16のステートメントから構成されています：16項目、合計スコア範囲0〜96）。
FABQのスコアが高いほど、より強固な恐怖回避信念を示唆します。
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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体表図を用いたPLPPの疼痛部位（妊婦）
時間枠：タイムポイント2（妊娠週数32〜36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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PLPPを有する個人は、身体チャート上で痛みの部位を指し示します。
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タイムポイント2（妊娠週数32〜36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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現在の体重（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32～36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週）、タイムポイント 4（産後 9 か月）
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現在の体重を測定します（kg）
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タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週の間）、タイムポイント 2（妊娠週数 32～36 週の間）、タイムポイント 3（産後 6 週）、タイムポイント 4（産後 9 か月）
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現在の脂肪量（kg単位）および除脂肪量（kg単位）（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠 9～16 週間の間）、タイムポイント 2（妊娠 32～36 週間の間）、タイムポイント 3（産後 6 週間）、タイムポイント 4（産後 9 ヶ月）
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現在の脂肪量および除脂肪量（kg単位）は、生体電気インピーダンス分析（Bodystat 1500、EuroMedix）を用いて測定されます。
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タイムポイント 1（妊娠 9～16 週間の間）、タイムポイント 2（妊娠 32～36 週間の間）、タイムポイント 3（産後 6 週間）、タイムポイント 4（産後 9 ヶ月）
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現在の全身体水分量（リットル）（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9〜16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32〜36週の間）、タイムポイント3（産後6週間）、およびタイムポイント4（産後9ヶ月）
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現在の全身水分量（リットル）は、生体電気インピーダンス分析（Bodystat 1500、EuroMedix）を用いて測定されます。
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タイムポイント1（妊娠週数9〜16週の間）、タイムポイント2（妊娠週数32〜36週の間）、タイムポイント3（産後6週間）、およびタイムポイント4（産後9ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PLPP（妊婦）の診断臨床試験
時間枠：タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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参加者が（1つ以上の）PLPP領域に痛みを示す場合（第1基準）、PLPPの存在を確認するために以下の臨床検査が実施されます（第2基準）：大腿スラスト、修正トレンデレンブルグテスト、能動的脚伸展挙上テスト（ASLR）。 参加者は仰臥位でASLRテストを行います：片脚をベッドから20cm持ち上げるよう指示され、経験した困難度に応じて0から5のスコアが付けられます（0=「まったく困難ではない」、1=「わずかに困難」、2=「やや困難」、3=「かなり困難」、4=「非常に困難」、5=「実行不能」）。 |
タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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社会人口統計学的情報：年齢（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9-16週の間）
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参加者の年齢は（年と月で）記録されます
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タイムポイント1（妊娠週数9-16週の間）
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社会人口統計情報：世帯年収（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）
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参加者に次のように質問されます：収入と支出を考慮して、収支を合わせる能力をどのように説明しますか？：非常に困難、困難、やや困難、かなり容易、容易、非常に容易
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）
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社会人口統計情報：婚姻状況（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）
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配偶関係について質問します（パートナーがいるかどうか、一緒に住んでいるか／一人暮らしか）
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タイムポイント 1（妊娠週数 9-16 週の間）
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社会人口統計情報：教育レベル（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9週から16週の間）
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取得した最高教育レベルを記録します（例：初等教育、中等教育、高等教育（例：学士、修士、博士）、現在中等教育在学中、現在高等教育在学中）
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タイムポイント1（妊娠週数9週から16週の間）
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社会人口統計情報: 現在の雇用状況（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9ヶ月）
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現在の就労状況（例：有給フルタイム職、有給パートタイム職、妊娠関連の問題による病気休暇（PLPPによるものを除く）、PLPPによる病気休暇、妊娠またはPLPPに関連しない理由による病気休暇、有給職だが現在キャリアブレイク中（例：妊娠または産休）、失業中、有給職ではないが無給のボランティア活動、学生）および職種（例：デスクワーク、肉体労働、重肉体労働）を記録します
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（出産後6週間）、タイムポイント4（出産後9ヶ月）
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過去の流産回数（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週間の間）
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以前の流産回数が記録されます。
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タイムポイント 1（妊娠週数 9～16 週間の間）
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喫煙習慣（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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喫煙習慣（タバコおよびベイピングを含む、つまり、毎日、時々、過去の喫煙者、非喫煙者）および1日あたりのタバコ本数について質問されます。
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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アルコール摂取（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9〜16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32〜36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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アルコール摂取（すなわち、生涯禁酒者、以前の非頻繁飲酒者、以前の定期的飲酒者、現在の非頻繁飲酒者、現在の軽度飲酒者、現在の中程度飲酒者、現在の重度飲酒者）について質問されます。
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タイムポイント1（妊娠9〜16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32〜36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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IPAQ-SFによる身体活動（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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国際身体活動質問票短縮版（IPAQ-SF）のスコア。
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タイムポイント1（妊娠9週から16週の間）、タイムポイント2（妊娠32週から36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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身体図を用いたPLPP以外の痛みの部位（妊婦）
時間枠：Timepoint 1 (妊娠週数9-16週の間), Timepoint 2 (妊娠週数32-36週の間), Timepoint 3 (産後6週), Timepoint 4 (産後9ヶ月)
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すべての女性に、PLPPとは別に再発性または持続性の痛みを経験しているかどうかを尋ね、体の図表に痛みの場所を示すように求められます。
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Timepoint 1 (妊娠週数9-16週の間), Timepoint 2 (妊娠週数32-36週の間), Timepoint 3 (産後6週), Timepoint 4 (産後9ヶ月)
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による主観的睡眠の質（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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PSQIは過去1ヶ月間の睡眠の質を評価します：19項目、全体的な睡眠の質スコアの範囲は0〜21です。
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タイムポイント1（妊娠9～16週間の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週間の間）、タイムポイント3（産後6週間）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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身長（妊婦）
時間枠：時点 1（妊娠週数 9-16 週の間）
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身長はcmで測定され、報告されます。
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時点 1（妊娠週数 9-16 週の間）
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妊娠前体重（妊婦）
時間枠：Timepoint 1 (妊娠週数 9-16 週の間)
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妊娠前の体重は質問され、kg単位で報告されます。
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Timepoint 1 (妊娠週数 9-16 週の間)
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現在の妊娠中または産後期間中の転倒（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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研究者は、参加者が現在の妊娠中に転倒を経験したかどうか（転倒回数、転倒が発生した妊娠週数、転倒が発生した状況（つまずき、滑り、階段上り中、階段下り中、運動活動中）、および転倒に関連する傷害の重症度（傷害なし、家庭治療が必要な軽傷、医療が必要な重傷））について質問します。
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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PFDI-20による骨盤底症状（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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骨盤底症状、すなわち尿失禁、便失禁、および骨盤臓器脱は、検証済みの20項目の骨盤底愁訴インベントリー（PFDI-20）を用いて評価されます。
PFDI-20は20項目を含み、総合スコアの範囲は0～300です。
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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ワークロード（妊娠中の女性）
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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参加者は、妊娠中および産後に不快な姿勢で働いたか、不規則な仕事をしたか、またはシフト勤務をしたかどうかを尋ねられます。
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）、タイムポイント2（妊娠32～36週の間）、タイムポイント3（産後6週）、タイムポイント4（産後9ヶ月）
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腰痛、骨盤帯痛および疼痛症状（妊婦）
時間枠：タイムポイント 1（妊娠 9 週から 16 週の間）
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参加者は、腰痛、骨盤帯痛、またはその他の（慢性）疼痛疾患の既往歴があるかどうかを尋ねられます。
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タイムポイント 1（妊娠 9 週から 16 週の間）
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過去の死産と出産
時間枠：時間点1（妊娠週数9～16週間の間）
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以前の死産および出産の数が記録されます。
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時間点1（妊娠週数9～16週間の間）
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過去の妊娠中の転倒回数
時間枠：Timepoint 1 (妊娠週数9-16週間の間)
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調査員は、参加者に対して、前回の妊娠中に転倒があったかどうか（転倒回数、転倒が発生した状況（つまずき、滑り、階段上り中、階段下り中、スポーツ活動中）、および転倒に関連する傷害の重症度（傷害なし、自宅治療を要する軽度の傷害、医療処置を要する重大な傷害））を尋ねます。
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Timepoint 1 (妊娠週数9-16週間の間)
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過去の妊娠中の尿失禁および肛門失禁（妊婦）
時間枠：タイムポイント1（妊娠週数9〜16週の間）
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過去の妊娠中における尿失禁および肛門失禁の有無（はい／いいえ）、および産後の回復状況（完全回復、部分回復、回復なし）について質問します。
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タイムポイント1（妊娠週数9〜16週の間）
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過去の出産歴に関する情報（妊婦）
時間枠：Timepoint 1 (妊娠週数9-16週の間)
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過去の各出産について、出生体重、出産時の母親の年齢、分娩様式（経腟分娩、帝王切開）、器械分娩（なし、鉗子分娩、吸引分娩、腹圧法）、分娩誘発の有無（あり、なし）、会陰切開または裂傷の有無（会陰切開、裂傷、なし）、および妊娠が生殖補助医療によるものかどうか（あり、なし）をお尋ねします。
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Timepoint 1 (妊娠週数9-16週の間)
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過去の妊娠中のPLPPの経歴
時間枠：タイムポイント1（妊娠9～16週の間）
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全ての参加者は、過去の妊娠中にPLPP（恥骨結合痛）を経験したか（はい、いいえ）を尋ねられます。もし経験した場合、その総期間（週数）、痛みの頻度（1＝数日、2＝ほとんど毎日、3＝毎日）、PLPPが単一エピソードだったか再発性または持続性だったか、PLPPが産後も持続したかとその期間（週数）、PLPPに対して医療的支援を求めたか、および／または痛みが障害を引き起こしたか、あるいは病気休暇が必要だったかを尋ねられます。
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タイムポイント1（妊娠9～16週の間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lotte Janssens, Prof, PhD, PT、Hasselt University
- 主任研究者：Inge Geraerts, Prof, PhD, PT、KU Leuven
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。