Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proprioceptivní, se strachem související a zánětlivé faktory při přetrvávání lumbopelvické bolesti související s těhotenstvím. (PROFit)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Lotte Janssens, Hasselt University

Role proprioceptivních, se strachem souvisejících a zánětlivých faktorů při přetrvávání lumbopelvické bolesti související s těhotenstvím u prvorodiček.

Lumbopelvická bolest související s těhotenstvím (PLPP) postihuje 50–90 % těhotných žen a je často odmítána jako normální součást těhotenství. Dlouhodobé následky však mohou být dramatické. Až 21 % žen s PLPP má bolesti ještě tři roky po porodu a 10 % pociťuje invaliditu, horší kvalitu života a nižší schopnost pracovat 11 let po porodu. Vzhledem k tomu, že multifaktoriální etiologie PLPP je nejasná, prevence a léčba selhávají. Předchozí studie o příčinách PLPP se zaměřovaly na poruchy motorického výkonu, ale ignorovaly, že poruchy ve smyslovém vstupu (např. propriocepce, primární odbornost naší výzkumné skupiny) často předcházejí problémům s motorickým výkonem. Navíc, ačkoli je známo, že psychologické faktory, jako je strach (z pohybu), ovlivňují PLPP, jejich prediktivní role v PLPP zůstává nedostatečně prozkoumána. A konečně, úloha systémového zánětu u PLPP musí být ještě prozkoumána, a to navzdory nedávným studiím prokazujícím jeho roli v chronifikaci lumbopelvické bolesti v obecné populaci.

Tato prospektivní kohortová studie si klade za cíl identifikovat nové modifikovatelné prediktory pro nástup PLPP během těhotenství a její perzistenci po porodu. Výzkumníci budou porovnávat senzorické (propriocepce, vnímání těla), strach související a zánětlivé faktory mezi ženami s a bez PLPP a určí jejich prediktivní roli při nástupu a přetrvávání PLPP. Výsledky zlepší naše chápání multifaktoriální etiologie PLPP a pomohou optimalizovat prevenci a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zahrnuje prospektivní kohortovou studii se třemi cíli.

Cílem 1 je zjistit, zda závislost na bederní versus kotníkové propriocepci během stoje a vnímání těla v dolní části zad (tj. „proprioceptivní faktory“), úzkost, strach z pohybu, katastrofální bolest, deprese, stres a zvládání stresových situací ( tj. "faktory související se strachem") a zánětlivé markery (tj. "zánětlivé faktory") se v průběhu času mění a liší se mezi ženami s a bez PLPP ve 3. trimestru těhotenství, 6 týdnů po porodu a 9 měsíců po porodu. Předpokládáme, že ženy s PLPP vykazují (1a) maladaptivní závislost na propriocepci kotníku a/nebo narušené vnímání těla v dolní části zad, (1b) vyšší míru strachu z pohybu, úzkosti, stresu, deprese, bolesti, která je katastrofální a horší zvládání stresu a (1c) větší imunitní aktivace a narušená rovnováha pro- vs. protizánětlivých markerů ve srovnání s ženami bez bolesti.

Cílem 2 je zjistit, zda u žen s PLPP korelují proprioceptivní faktory, faktory související se strachem a zánětlivé faktory. Na základě předchozích zjištění (52-55) předpokládáme, že úzkost koreluje s vyššími koncentracemi IL-6 a IL-12 a nižšími koncentracemi IL-2 a IL-10. Budeme také zkoumat, zda maladaptivní spoléhání na propriocepci kotníku a narušené vnímání těla v dolní části zad koreluje se strachem z pohybu, úzkostí a koncentrací zánětlivých markerů u žen s PLPP.

Cíl 3 (= primární cíl) je zjistit, zda proprioceptivní faktory, faktory související se strachem a zánětlivé faktory predikují přítomnost PLPP ve 3. trimestru, 6 týdnů po porodu a 9 měsíců po porodu. Na základě (vlastního) výzkumu (20,26,33,38,39,56) předpokládáme, že maladaptivní spoléhání na propriocepci kotníku a narušené vnímání těla v dolní části zad, vyšší úroveň úzkosti a strachu z pohybu a imunitní aktivace a narušená rovnováha pro- a protizánětlivých markerů v 1. trimestru předpovídá PLPP ve 3. trimestru. Očekáváme také, že přítomnost těchto faktorů ve 3. trimestru předpovídá perzistenci PLPP 6 týdnů a 9 měsíců po porodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgie
        • Nábor
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Informovaný souhlas s účastí
  • 18-40 let
  • První těhotenství
  • Jednočetné těhotenství (potvrzeno ultrazvukem)
  • Žádný aktuální PLPP
  • Mluví holandsky nebo anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná déle než 16 týdnů
  • V současné době prodělává PLPP nebo měla PLPP během indexového těhotenství
  • Anamnéza operace nebo velkého poranění páteře, pánve nebo nohou
  • Specifické vestibulární poruchy nebo poruchy rovnováhy
  • Užívání léků, které by mohly ovlivnit rovnováhu (např. ototoxické nebo centrálně působící léky)
  • Specifické stavy nebo deformity páteře (např. strukturální skolióza)
  • Revmatické onemocnění
  • (historie) neurologické poruchy (např. neuropatie)
  • Problémy se zrakem, které nejsou korigovány brýlemi, kontaktními čočkami nebo chirurgickou korekcí oka
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nedávné problémy s kotníkem (např. podvrtnutí kotníku před méně než 3 týdny)
  • V současné době trpíte stavem, který může ohrozit normální průběh těhotenství (např. hypertenze, onemocnění ledvin, porucha koagulace)
  • Užívání kortikosteroidů nebo NSAID
  • (Historie) endokrinních, nutričních, metabolických, zánětlivých, (auto)imunitních, kardiovaskulárních onemocnění nebo rakoviny
  • Komorbidity, které mohou ovlivnit zánětlivé markery (např. akutní onemocnění, infekce (např. CMV, HPV, infekce močových cest…), hypotyreóza, endometrióza)
  • (Historie) psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Prvorodičky
Těhotné ženy bez PLPP v době zařazení jsou sledovány od prvního trimestru těhotenství až do 9 měsíců po porodu. Vyhodnocení se provádí během prvního a třetího trimestru a 6 týdnů a 9 měsíců po porodu.
Behaviorální: Hodnocení posturální kontroly, tělesného vnímání, psychosociálních faktorů a zánětu
Behaviorální hodnocení posturální kontroly, bederní proprioceptivní použití při posturální kontrole, záda specifické tělesné vnímání, psychosociální faktory (vč. strach z pohybu, katastrofální bolest, smysl pro soudržnost, přesvědčení o vyhýbání se strachu, deprese, úzkost a stres (související s těhotenstvím) a zánětlivé mediátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenská lumbopelvická bolest (PLPP) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Přítomnost PLPP bude zjišťována v každém časovém bodě. PLPP bude definováno jako: "bolest v bederní oblasti mezi dvanáctým žebrem a hýžďovou rýhou, která může být doprovázena nebo nemusí bolestí mezi zadním hřebenem kyčelní kosti a hýžďovou rýhou, zejména v oblasti sakroiliakálních kloubů, může vyzařovat do zadní části stehna a může se vyskytovat samostatně nebo v kombinaci s bolestí v oblasti stydké spony, hlášená pacientem."
Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Posturální kontrola (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Rovnováha při vzpřímeném postoji bude měřena jako posuny těžiště tlaku pomocí silové desky.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Proprioceptivní využití během posturální kontroly (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Posuny těžiště tlaku v reakci na vibrace svalů kotníku a svalů bederní páteře (60 Hz, 15 s) během vzpřímeného stoje budou měřeny pomocí silové plošiny.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Zánět s odběrem vzorků krve (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Budou měřeny koncentrace zánětlivých mediátorů v séru.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Strach z pohybu spojený s úkolem (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Účastníci budou dotázáni, zda jsou neochotní provádět jakýkoli pohyb nebo aktivitu, při které je zapojena jejich dolní část zad nebo pánev, protože by mohli mít určité obavy. Pokud ano, jsou požádáni, aby specifikovali své obavy a popsali pohyby nebo aktivity. U každé z aktivit budou požádáni, aby ohodnotili svou (1) intenzitu bolesti, (2) vnímanou škodlivost, (3) strach a (4) sebeúčinnost při provádění úkolu, vše pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 0= žádná bolest/škodlivost/strach/sebeúčinnost až 100= maximální bolest/škodlivost/strach/sebeúčinnost.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Schopnost zvládat stresovou situaci pomocí Škály smyslu pro soudržnost (SOC-13) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Škála SOC-13 obsahuje 13 položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 91.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Deprese, úzkost a stres obecně pomocí Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
DASS-21 hodnotí depresivní náladu, úzkost a stres obecně: 21 položek, celkové skóre na subškálu (Deprese, Stres, Úzkost) v rozmezí 0 - 21. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň depresivní nálady (DASS-21-Deprese), úzkosti (DASS-21-Úzkost) a stresu (DASS-21-Stres).
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Úzkost související s těhotenstvím pomocí revidovaného dotazníku úzkosti související s těhotenstvím (PRAQ-R2) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství)
PRAQ-R2 hodnotí úzkost související s těhotenstvím: 10 položek, celkové skóre v rozmezí 10 - 50.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti související s těhotenstvím.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství)
Těhotenská deprese pomocí Edinburské škály deprese (EDS) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
EDS hodnotí perinatální depresi: 10 položek, celkové skóre v rozmezí 0 - 30. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň deprese související s těhotenstvím.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Katastrofické myšlení související s bolestí pomocí Škály katastrofizace bolesti (PCS) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
PCS obsahuje 13 tvrzení o myšlenkách a emocích, které mohou souviset s prožitkem bolesti, a účastníci hodnotí svůj souhlas: 13 položek, celkové skóre v rozmezí 0 - 52. Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Vnímání těla v oblasti bederní páteře hodnocené úkolem rozpoznání lateralizace (aplikace "Recognise Back") (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Během úlohy rozpoznání lateralizace účastníci sledují 40 obrázků modelu, který má spodní část zad ohnutou nebo otočenou na levou či pravou stranu. Budou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji posoudili směr pohybu. Průměrná rychlost (v sekundách) doby odezvy a průměrná přesnost odpovědí (v %) budou zaznamenány.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Vnímání těla v bederní páteři hodnoceno pomocí Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Dotazník FreBAQ hodnotí specifické vnímání těla v oblasti zad: 9 položek, celkové skóre v rozmezí 0–45. Vyšší skóre indikuje narušenější vnímání těla.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invalidita v důsledku PLPP s modifikovaným Oswestry indexem disability (mODI) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
ODI je 10položkový dotazník, který kvantifikuje míru funkčního omezení v každodenním životě způsobeného bolestmi zad. Každé položce je přiřazeno skóre mezi 0 (žádné omezení) a 5 (maximální omezení). Součet skóre se vynásobí 2, čímž se získá procentuální skóre, přičemž vyšší skóre představuje větší funkční omezení.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Invalidita v důsledku PLPP podle Quebecké škály invalidity při bolestech zad (QBPDS) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
QBPDS hodnotí míru postižení u jedinců s bolestmi v dolní části zad a PLPP: 20 položek, celkové skóre v rozsahu 0 - 100. Vyšší skóre indikuje vyšší míru postižení.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Intenzita bolesti PLPP pomocí vizuální analogové škály (VAS) (těhotné ženy)
Časové okno: Bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Bod 3 (6 týdnů po porodu), Bod 4 (9 měsíců po porodu)
Účastníci budou požádáni, aby pomocí vizuální analogové škály (VAS, 0-100), kde 0 = "žádná bolest" a 100 = "nejhorší představitelná bolest", ohodnotili intenzitu bolesti v dolní části zad nebo pánevním pletence, kterou v daném okamžiku pociťují (tj. jak na začátku, tak na konci celého testovacího postupu), průměrnou intenzitu bolesti během uplynulého týdne, minimální intenzitu bolesti během uplynulého týdne a maximální intenzitu bolesti během uplynulého týdne.
Bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Bod 3 (6 týdnů po porodu), Bod 4 (9 měsíců po porodu)
Frekvence bolesti PLPP (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Účastníci budou dotázáni, jak často pociťují bolest (1 = některé dny, 2 = většinu dní, 3 = každý den)
Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Zdravotně související kvalita života pomocí 36položkového dotazníku zdravotního stavu (SF-36) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Dotazník SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím, obsahuje 8 škál: fyzické fungování, role fyzická, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální a duševní zdraví. Skóre pro jednotlivé škály se převádějí a sdružují pomocí hodnotícího klíče, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 100.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Přesvědčení o vyhýbání se strachu pomocí Dotazníku přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Dotazník FABQ obsahuje 16 tvrzení, u kterých účastník vyjadřuje svůj souhlas na škále od 0 ("naprosto nesouhlasím") do 6 ("naprosto souhlasím"): 16 položek, celkové skóre v rozmezí 0 - 96). Vyšší skóre v dotazníku FABQ ukazuje na silnější přesvědčení o strachu a vyhýbání se.
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Umístění bolesti PLPP s tělesným diagramem (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Jedinci s PLPP označí umístění bolesti na schématu těla.
Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Současná tělesná hmotnost (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální tělesná hmotnost bude změřena (kg)
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální tuková hmota (v kg) a beztuková hmota (v kg) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu) a Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální hmotnost tukové hmoty a hmotnost těla bez tuku (v kg) bude měřena pomocí bioelektrické impedance (Bodystat 1500, EuroMedix).
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu) a Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální celkové množství tělesné vody (v litrech) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), časový bod 3 (6 týdnů po porodu) a časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální celková tělesná voda (v litrech) bude měřena pomocí bioelektrické impedance (Bodystat 1500, EuroMedix).
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), časový bod 3 (6 týdnů po porodu) a časový bod 4 (9 měsíců po porodu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické klinické testy pro PLPP (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)

Pokud účastník udává bolest v (jedné z) oblastí PLPP (první kritérium), budou provedeny následující klinické testy (druhé kritérium) k potvrzení přítomnosti PLPP: thigh thrust, modifikovaný Trendelenburgův test, test aktivního zvednutí natažené nohy (ASLR).

Účastník provede test ASLR vleže na zádech: bude požádán, aby zvedl jednu nohu 20 cm nad lůžko, a bude mu přiděleno skóre mezi 0 a 5 v závislosti na pociťované obtížnosti (0= "vůbec není obtížné", 1= minimálně obtížné, 2= poněkud obtížné, 3 = dosti obtížné, 4= velmi obtížné, 5= neschopen provést).
Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Sociodemografické informace: věk (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Věk účastníka bude zaznamenán (v letech a měsících)
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Sociodemografické informace: roční příjem domácnosti (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Účastník bude dotázán: Jak byste popsali svou schopnost vyjít s penězi, s ohledem na vaše příjmy a výdaje?: S velkými obtížemi, s obtížemi, s určitými obtížemi, celkem snadno, snadno, velmi snadno
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Sociodemografické informace: rodinný stav (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Bude zjišťováno rodinné stav (zda má partnera/partnerku či nikoli, zda žije s někým/spolu či sám/sama)
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Sociodemografické informace: úroveň vzdělání (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Nejvyšší dosažené vzdělání bude zaznamenáno (tj. základní vzdělání, střední vzdělání, vysokoškolské vzdělání (např. bakalářské, magisterské, doktorské), aktuálně ve středním vzdělávání, aktuálně ve vysokoškolském vzdělávání)
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Sociodemografické informace: současný pracovní status (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Aktuální pracovní status bude zaznamenán (tj. placené plné úvazek, placené částečný úvazek, na nemocenské kvůli problémům souvisejícím s těhotenstvím, ale ne kvůli PLPP, na nemocenské kvůli PLPP, na nemocenské z důvodů nesouvisejících s těhotenstvím nebo PLPP, placené zaměstnání, ale aktuálně na kariérní přestávce (např. těhotenství nebo mateřská dovolená), nezaměstnaný, bez placeného zaměstnání, ale s neplacenou dobrovolnickou prací, student) a typ práce (tj. sedavé zaměstnání, manuální práce, těžká manuální práce)
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Počet předchozích potratů (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Počet předchozích potratů bude zaznamenán.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Kouření (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Bude zjišťováno, zda dotyčný kouří, včetně užívání tabáku a elektronických cigaret (tj. denně, příležitostně, bývalý kuřák, nekuřák) a počet cigaret za den.
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Konzumace alkoholu (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Budou dotazovány informace o konzumaci alkoholu (tj. celoživotní abstinent, bývalý příležitostný piják, bývalý pravidelný piják, současný příležitostný piják, současný lehký piják, současný střední piják, současný těžší piják).
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Fyzická aktivita s IPAQ-SF (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.–16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Skóre podle krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF).
Časový bod 1 (mezi 9.–16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Lokalizace bolesti mimo PLPP pomocí tělesné mapy (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Všechny ženy budou dotázány, zda pociťují nějakou opakující se nebo trvalou bolest kromě PLPP, a budou požádány, aby na tělesném diagramu označily místa bolesti.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Subjektivní kvalita spánku s Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI) (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
PSQI hodnotí kvalitu spánku za poslední měsíc: 19 položek, celkové skóre kvality spánku v rozmezí 0 - 21.
Časový bod 1 (mezi 9.-16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.-36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Výška (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Výška bude měřena a uváděna v cm.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Tělesná hmotnost před otěhotněním (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Před těhotenstvím se bude dotazovat na tělesnou hmotnost a bude hlášena v kg.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Pády během současného těhotenství nebo v období po porodu (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Výzkumníci se dotážou účastnic, zda během současného těhotenství utrpěly nějaké pády (počet pádů, gestační týden, během kterého k pádu/ům došlo, situace během pádu (zakopnutí, uklouznutí, při výstupu po schodech, při sestupu po schodech, během sportovní aktivity) a závažnost poranění spojená s pádem (žádné poranění, lehké poranění vyžadující domácí ošetření, závažné poranění vyžadující lékařskou péči)).
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Příznaky pánevního dna s PFDI-20 (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Příznaky spojené s pánevním dnem, tj. močová inkontinence, fekální inkontinence a prolaps pánevních orgánů, budou hodnoceny pomocí validovaného 20položkového inventáře obtíží pánevního dna (PFDI-20). PFDI-20 obsahuje 20 položek, celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0 - 300.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32. a 36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Zátěž (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9.–16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Účastníci budou dotázáni, zda pracovali v nepohodlných polohách, vykonávali nepravidelnou práci nebo pracovali na směny během těhotenství a po porodu.
Časový bod 1 (mezi 9.–16. týdnem těhotenství), Časový bod 2 (mezi 32.–36. týdnem těhotenství), Časový bod 3 (6 týdnů po porodu), Časový bod 4 (9 měsíců po porodu)
Bolesti v dolní části zad, bolesti pánevního pletence a bolestivé stavy (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Účastníci budou dotázáni, zda mají v anamnéze bolesti v dolní části zad, bolesti pánevního pletence nebo jiné (chronické) bolestivé stavy.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Předchozí mrtvě narozené děti a živě narozené děti
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Bude zaznamenán počet předchozích mrtvě narozených a živě narozených dětí.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Počet pádů během předchozích těhotenství
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Výzkumníci se účastníků zeptají, zda během předchozího těhotenství neutrpěli nějaké pády (počet pádů, situace, při které k pádu došlo (zakopnutí, uklouznutí, při stoupání po schodech, při sestupu po schodech, během sportovní aktivity), a závažnost zranění spojeného s pádem (bez zranění, lehké zranění vyžadující domácí ošetření, vážné zranění vyžadující lékařskou péči))
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Močová a anální inkontinence během předchozích těhotenství (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Bude dotazováno na přítomnost močové a anální inkontinence během předchozích těhotenství (ano/ne) a na zotavení po porodu (úplné, částečné, žádné zotavení).
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Informace o předchozích porodech (těhotné ženy)
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
U každého z předchozích porodů budeme zjišťovat porodní hmotnost, věk matky v době porodu, způsob porodu (přirozený, císařský řez), instrumentální porod (ne, klešťový porod, vakuumextrakce, fundální tlak), zda byl porod indukován (ano, ne), zda došlo k vaginálnímu natržení nebo nástřihu hráze (nástřih hráze, natržení, ne) a zda těhotenství proběhlo pomocí asistované reprodukce (ano, ne).
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Historie PLPP během předchozích těhotenství
Časové okno: Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)
Všichni účastníci budou dotázáni, zda během předchozích těhotenství zažili PLPP (ano, ne), a pokud ano, celkovou dobu trvání v týdnech, frekvenci bolesti (1 = některé dny, 2 = většinu dní, 3 = každý den), zda zažili jednu epizodu PLPP, nebo zda bylo PLPP opakované nebo kontinuální, zda PLPP přetrvávalo po porodu a po kolik týdnů, a zda vyhledali lékařskou pomoc pro PLPP a/nebo zda byla bolest invalidizující nebo zda potřebovali nemocenskou.
Časový bod 1 (mezi 9. a 16. týdnem těhotenství)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hasselt University

Spolupracovníci

KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S69463

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit