Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proprioceptív, félelemmel kapcsolatos és gyulladásos tényezők a terhességgel összefüggő lumbopelvici fájdalom fennmaradásában. (PROFit)

2025. november 26. frissítette: Lotte Janssens, Hasselt University

A proprioceptív, félelemmel összefüggő és gyulladásos tényezők szerepe a terhességgel összefüggő lumbopelvics-fájdalom fennmaradásában elsőszülő nőknél.

A terhességgel összefüggő lumbopelvici fájdalom (PLPP) a terhes nők 50-90%-át érinti, és gyakran figyelmen kívül hagyják, mint a terhesség normális részét. A hosszú távú következmények azonban drámaiak lehetnek. A PLPP-ben szenvedő nők 21%-a még mindig fájdalmat érez három évvel a szülés után, 10%-uk pedig fogyatékosságot, rosszabb életminőséget és alacsonyabb munkaképességet tapasztal 11 évvel a szülés után. Mivel a PLPP multifaktoriális etiológiája nem tisztázott, a megelőzés és a kezelés elmarad. A PLPP okaival foglalkozó korábbi tanulmányok a motoros teljesítmény károsodására összpontosítottak, de figyelmen kívül hagyták, hogy a szenzoros bemenet (például a propriocepció, kutatócsoportunk elsődleges szakértelme) károsodása gyakran megelőzi a motoros kimeneti problémákat. Ezen túlmenően, bár ismert, hogy a pszichológiai tényezők, mint például a (mozgástól való) félelem befolyásolják a PLPP-t, a PLPP-ben betöltött prediktív szerepüket továbbra sem vizsgálják. Végül, a szisztémás gyulladás szerepét a PLPP-ben még nem vizsgálták, annak ellenére, hogy a közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy ez a szerepe a lumbopelvics fájdalom kronizálásában az általános populációban.

Ennek a prospektív kohorsz vizsgálatnak az a célja, hogy új módosítható prediktorokat azonosítson a PLPP terhesség alatti megjelenésére és a szülés utáni fennmaradására vonatkozóan. A kutatók összehasonlítják a szenzoros (propriocepció, testérzékelés), a félelemmel kapcsolatos és gyulladásos tényezőket a PLPP-vel rendelkező és nem szenvedő nők között, és meghatározzák prediktív szerepüket a PLPP kialakulásában és fennmaradásában. Az eredmények javítják a PLPP többtényezős etiológiájának megértését, és segítenek optimalizálni a megelőzést és a kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz tanulmányból áll, három céllal.

Az 1. cél annak vizsgálata, hogy az ágyéki versus boka propriocepcióra való hagyatkozás állás közben és a test érzékelése a hát alsó részén (azaz „proprioceptív faktorok”), szorongás, mozgástól való félelem, fájdalom katasztrofális, depresszió, stressz és stresszes helyzetekkel való megküzdés ( azaz "félelemhez kapcsolódó tényezők") és a gyulladásos markerek (azaz "gyulladásos tényezők") idővel változnak, és különböznek a PLPP-vel rendelkező és nem szenvedő nők között a terhesség 3. trimeszterében, 6 héttel a szülés után és 9 hónappal a szülés után. Feltételezzük, hogy a PLPP-ben szenvedő nők (1a) rosszul alkalmazkodnak a boka propriocepciójához és/vagy zavart testérzékelést mutatnak a hát alsó részén, (1b) nagyobb a mozgástól való félelem, szorongás, stressz, depresszió, katasztrofális fájdalom és gyengébb a stresszel való megküzdés. és (1c) nagyobb immunaktivitás és a gyulladáscsökkentő markerek megzavart egyensúlya a fájdalommentes nőkhöz képest.

A 2. cél annak meghatározása, hogy a proprioceptív, a félelemmel kapcsolatos és a gyulladásos tényezők összefüggésben állnak-e a PLPP-ben szenvedő nőkben. Korábbi eredmények (52-55) alapján azt feltételezzük, hogy a szorongás korrelál az IL-6 és IL-12 magasabb koncentrációival, valamint az IL-2 és IL-10 alacsonyabb koncentrációival. Azt is megvizsgáljuk, hogy a boka propriocepciójára való maladaptív támaszkodás és a hát alsó részén tapasztalható zavart testérzékelés korrelál-e a mozgástól való félelemmel, a szorongással és a gyulladásos markerek koncentrációjával a PLPP-ben szenvedő nőknél.

A 3. célkitűzés (= elsődleges célkitűzés) annak vizsgálata, hogy a proprioceptív, félelemmel kapcsolatos és gyulladásos tényezők előrejelzik-e a PLPP jelenlétét a 3. trimeszterben, 6 héttel a szülés után és 9 hónappal a szülés után. (Saját) kutatásunk (20,26,33,38,39,56) alapján azt feltételezzük, hogy a boka propriocepciójára való maladaptív támaszkodás és a testérzékelés zavara a hát alsó részén, a szorongás és a mozgástól való félelem magasabb szintje, valamint az immunrendszer A pro- és gyulladásgátló markerek aktiválódása és megzavart egyensúlya az 1. trimeszterben előrevetíti a PLPP-t a 3. trimeszterben. Arra is számítunk, hogy ezeknek a tényezőknek a jelenléte a 3. trimeszterben előrevetíti a PLPP fennmaradását 6 héttel és 9 hónappal a szülés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Hasselt, Belgium
        • Toborzás
        • Hasselt University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgium
        • Toborzás
        • KU Leuven
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
  • 18-40 éves korig
  • Első terhesség
  • Egyedülálló terhesség (ultrahanggal megerősítve)
  • Nincs aktuális PLPP
  • Holland vagy angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 16 hetes terhes
  • Jelenleg PLPP-ben szenved, vagy PLPP-je volt az indexterhesség alatt
  • A kórtörténetben előfordult műtét vagy súlyos gerinc-, medence- vagy lábsérülés
  • Speciális vesztibuláris vagy egyensúlyi zavarok
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják az egyensúlyt (például ototoxikus vagy központilag ható gyógyszerek)
  • Speciális gerincbetegségek vagy deformitások (pl. strukturális gerincferdülés)
  • Reumás betegség
  • Egy neurológiai rendellenesség (pl. neuropátia) (előzménye)
  • Szemüveggel, kontaktlencsével vagy műtéti szemkorrekcióval nem korrigálható látási problémák
  • Hyperemesis gravidarum
  • A közelmúltban előfordult bokaprobléma (pl. bokaficam kevesebb, mint 3 héttel ezelőtt)
  • Jelenleg olyan állapota van, amely veszélyeztetheti a terhesség normális lefolyását (pl. magas vérnyomás, vesebetegség, véralvadási zavar)
  • Kortikoszteroidok vagy NSAID-ok alkalmazása
  • Endokrin, táplálkozási, metabolikus, gyulladásos, (auto)immun, szív- és érrendszeri állapotok vagy rák (előzménye)
  • Olyan társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a gyulladásos markereket (pl. akut betegség, fertőzés (pl. CMV, HPV, húgyúti fertőzés…), pajzsmirigy alulműködés, endometriózis)
  • pszichiátriai rendellenesség (előzménye).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Primipara terhes nők
A PLPP nélküli terhes nőket a bekerülésüktől kezdve követjük az első terhességi trimesztertől a szülés utáni 9. hónapig. Az értékeléseket az első és harmadik trimeszterben, valamint a szülés utáni 6. héten és 9. hónapban végezzük.
Viselkedési: A testtartás kontrollja, a testérzékelés, a pszichoszociális tényezők és a gyulladás felmérése
A testtartás szabályozásának viselkedési értékelése, az ágyéki proprioceptív használat a testtartás kontrollja során, a hátspecifikus testérzékelés, pszichoszociális tényezők (pl. mozgástól való félelem, katasztrofális fájdalom, koherenciaérzés, félelemkerülő hiedelmek, (terhességhez kapcsolódó) depresszió, szorongás és stressz) és gyulladásos mediátorok.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Terhességgel összefüggő ágyéki-medencei fájdalom (PLPP) (terhes nők)
Időkeret: 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A PLPP jelenlétét minden időpontban felmérik. A PLPP-t a következőképpen definiálják: "önként jelentett fájdalom a lumbális területen, a tizenkettedik borda és a gluteális redő között, a posterior iliális gerinc és a gluteális redő közötti fájdalommal együtt vagy anélkül, különösen a sacroiliacis ízületek közelében, amely a comb hátsó részébe sugárzhat, és önmagában vagy a symphysis pubis fájdalomával együtt jelentkezhet."
2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Posturális kontroll (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
A függőleges állóhelyzetbeni egyensúlyirányítás a nyomóerő-lemez segítségével mért nyomásközéppont-eltolódásként kerül mérésre.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Proprioceptív használat a testtartás-szabályozás során (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A középponti nyomás elmozdulásait, amelyeket a bokaszorító izmok és az alsó háti izmok rezgése (60 Hz, 15 másodperc) közben tapasztalnak, egy erőmérlemmel mérik felálló helyzetben.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Gyulladás vérvétellel (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét posztpartum), 4. időpont (9 hónap posztpartum)
A gyulladásos mediátorok szérumkoncentrációját mérik.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét posztpartum), 4. időpont (9 hónap posztpartum)
A feladattal kapcsolatos mozgásfélelem (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A résztvevőket megkérdezzük, hogy vonakodnak-e bármilyen mozgás vagy tevékenység végrehajtásától, amelyben a derékuk vagy a medencéjük érintett, mivel esetleges aggályaik lehetnek. Ha igen, akkor meg kell adniuk az aggályokat és le kell írniuk a mozgásokat vagy tevékenységeket. Minden egyes tevékenység esetében meg kell határozniuk (1) a fájdalom intenzitását, (2) az érzékelt károsodást, (3) a félelmet és (4) az önhatékonyságot a feladat végrehajtásához, mindezt egy Vizualizált Analóg Skálán (VAS), ahol 0 = nincs fájdalom/károsodás/félelem/önhatékonyság és 100 = maximális fájdalom/károsodás/félelem/önhatékonyság.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A képesség a stresszes helyzetek kezelésére az Érzékelési Koherencia Skálával (SOC-13) (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a terhesség 9-16. hete között), 2. időpont (a terhesség 32-36. hete között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A SOC-13 13 tételet tartalmaz, az összpontszám 0 és 91 között mozog.
1. időpont (a terhesség 9-16. hete között), 2. időpont (a terhesség 32-36. hete között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Általános depresszió, szorongás és stressz a Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS-21) segítségével (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A DASS-21 általánosságban értékeli a depresszív hangulatot, szorongást és stresszt: 21 tétel, az alskála szerinti összpontszám (Depresszió, Stressz, Szorongás) 0-21 között mozog. A magasabb pontszámok magasabb szintű depresszív hangulatot (DASS-21-Depresszió), szorongást (DASS-21-Szorongás) és stresszt (DASS-21-Stressz) jeleznek.
1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Terhességgel kapcsolatos szorongás a Felülvizsgált Terhességgel kapcsolatos Szorongás Kérdőívvel (PRAQ-R2) (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között)
A PRAQ-R2 a terhességgel kapcsolatos szorongást értékeli: 10 tétel, teljes pontszám tartomány 10 - 50. Magasabb pontszámok magasabb szintű terhességgel kapcsolatos szorongást jeleznek.
Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között)
Terhességgel összefüggő depresszió az Edinburghi Depresszió Skála (EDS) segítségével (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhességi 9-16. hét között), Időpont 2 (a terhességi 32-36. hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Az EDS a perinatális depressziót értékeli: 10 tételek, összpontszám tartomány 0 - 30. Magasabb pontszámok magasabb szintű terhességgel összefüggő depressziót jeleznek.
Időpont 1 (a terhességi 9-16. hét között), Időpont 2 (a terhességi 32-36. hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
A fájdalommal kapcsolatos katasztrofizáló gondolkodás a Fájdalom-Katasztrofizálási Skála (PCS) segítségével (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A PCS 13 állítást tartalmaz a fájdalommal kapcsolatos gondolatokról és érzelmekről, amelyekre a résztvevő jelzi egyetértését: 13 tétel, összpontszám tartomány 0 - 52. Magasabb pontszámok magasabb szintű fájdalomkatasztrofizálást jeleznek.
Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A derékcsigolya szintjén észlelt testészlelés oldalassági felismerési feladattal értékelve ("Recognise Back" alkalmazás) (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A későbbi oldalirány-felismerési feladat során a résztvevők 40 képet látnak egy modellről, amelynek az alsó háta balra vagy jobbra hajlik vagy elfordul. Arra kérjük őket, hogy a mozgás irányát minél gyorsabban és pontosabban ítéljék meg. A válaszidő átlagos sebességét (másodpercben) és a válaszok átlagos pontosságát (%-ban) rögzítjük.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A derékfájás érzékelése a Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) felmérésével értékelve (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9–16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32–36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
A FreBAQ a hátspecifikus testészlelést értékeli: 9 tétel, teljes pontszám tartomány 0 - 45. Magasabb pontszám zavartabb testészlelést jelez.
1. időpont (a 9–16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32–36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyatékosság a PLPP miatt a módosított Oswestry Fogyatékosság Index (mODI) segítségével (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Az ODI egy 10 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a mindennapi életben a derékfájás miatt tapasztalt funkcionális korlátozás mértékét számszerűsíti. Minden tétel 0 (nincs korlátozás) és 5 (maximális korlátozás) közötti pontszámot kap. A pontszámok összegét megszorozzuk kettővel, hogy százalékos pontszámot kapjunk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális fogyatékosságot jelentenek.
1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Fogyatékosság a PLPP miatt a Quebec-i Hátfájás Fogyatékossági Skála (QBPDS) szerint (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A QBPDS a derékfájás és PLPP-ben szenvedő egyének rokkantságát méri: 20 tételek, teljes pontszám tartomány 0 - 100. Magasabb pontszám magasabb szintű rokkantságot jelez.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A PLPP fájdalomintenzitása Vizualizált Analóg Skálával (VAS) (terhes nők)
Időkeret: 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A résztvevőket arra kérjük, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását a derék alsó részén vagy a medenceövön, amelyet jelenleg tapasztalnak (azaz mind a teljes teszteljárás elején, mind a végén), az átlagos fájdalom intenzitását az elmúlt hét során, a minimális fájdalom intenzitását az elmúlt hét során és a maximális fájdalom intenzitását az elmúlt hét során a Vizualizált Analóg Skála (VAS, 0-100) segítségével, ahol 0 = "nincs fájdalom" és 100 = "a legrosszabb elképzelhető fájdalom".
2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A PLPP fájdalomgyakorisága (terhes nők)
Időkeret: 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
A résztvevőktől megkérdezzük, hogy milyen gyakran tapasztalnak fájdalmat (1= néhány napon, 2= a legtöbb napon, 3= minden nap)
2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
Egészséggel összefüggő életminőség a 36 tételes Rövid Egészségfelmérés (SF-36) felhasználásával (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, 8 skálán: fizikai működés, fizikai szerepvállalás, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működés, érzelmi szerepvállalás és mentális egészség. A különböző skálák pontszámait pontozókulcs segítségével konvertálják és összesítik, így a teljes pontszám 0 és 100 között mozoghat.
1. időpont (9-16. terhességi hét között), 2. időpont (32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
Félelmi elkerülési hiedelmek a Félelmi Elkerülési Hiedelmek Kérdőívvel (FABQ) (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Az FABQ 16 állításból áll, amelyekkel kapcsolatban a résztvevő egy 0 ("teljesen nem értek egyet") és 6 ("teljesen egyetértek") közötti skálán értékeli egyetértését: 16 tétel, teljes pontszám tartomány 0–96). Magasabb pontszám az FABQ-n erősebben tartott félelem-kerülési hiedelmeket jelez.
Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között), Időpont 2 (a terhesség 32-36. hete között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
PLPP fájdalom lokalizációja testtérképpel (terhes nők)
Időkeret: Időpont 2 (32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
A PLPP-s egyének a fájdalom helyét egy testábrán jelölik meg.
Időpont 2 (32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Jelenlegi testtömeg (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel szülés után), Időpont 4 (9 hónappal szülés után)
A jelenlegi testsúlyt megmérik (kg)
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel szülés után), Időpont 4 (9 hónappal szülés után)
Jelenlegi zsírtömeg (kg-ban) és zsírmentes tömeg (kg-ban) (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), és Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A jelenlegi zsírtömeg és zsírmentes tömeg (kg-ban) bioelektromos impedancia analízissel (Bodystat 1500, EuroMedix) kerül mérésre.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), és Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Jelenlegi teljes testvízmennyiség (literben) (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után) és Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A jelenlegi teljes testvízmennyiség (literben) bioelektromos impedancia-analízissel (Bodystat 1500, EuroMedix) kerül mérésre.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után) és Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai klinikai vizsgálatok PLPP (terhes nők) számára
Időkeret: Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)

Abban az esetben, ha a résztvevő fájdalmat jelez a PLPP régiók egyikében (első kritérium), a következő klinikai teszteket hajtják végre (második kritérium) a PLPP jelenlétének megerősítésére: combnyomás, módosított Trendelenburg teszt, aktív egyenes lábemelés teszt (ASLR).

A résztvevő az ASLR tesztet fekve hajtja végre: megkérjük, hogy emelje fel az egyik lábát 20 cm-re az ágyról, és a tapasztalt nehézségtől függően 0 és 5 közötti pontszámot kap (0 = „egyáltalán nem nehéz”, 1 = minimálisan nehéz, 2 = némileg nehéz, 3 = meglehetősen nehéz, 4 = nagyon nehéz, 5 = képtelen megtenni).
Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Szociodemográfiai információk: életkor (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
A résztvevő életkorát (évben és hónapban) feljegyzik
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
Szociodemográfiai információk: éves háztartási jövedelem (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhesség 9–16. hete között)
A résztvevőtől a következő kérdésre kérjük a választ: Hogyan jellemezné a jövedelme és kiadásai alapján a megélhetési lehetőségeit?: Nagyon nehezen, nehezen, kissé nehezen, meglehetősen könnyen, könnyen, nagyon könnyen
Időpont 1 (a terhesség 9–16. hete között)
Szociodemográfiai információk: házassági állapot (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9–16. terhességi hét között)
A családi állapotot megkérdezzük (van-e partnere vagy nincs, együtt élnek/egyedül él)
1. időpont (a 9–16. terhességi hét között)
Szociodemográfiai információk: iskolai végzettség (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a terhességi 9-16. hét között)
A legmagasabb elért iskolai végzettség rögzítésre kerül (azaz általános iskola, középfokú végzettség, felsőfokú végzettség (pl. alapfokú, mesterfokú, PhD), jelenleg középfokú végzettséget szerez, jelenleg felsőfokú végzettséget szerez)
Időpont 1 (a terhességi 9-16. hét között)
Szociodemográfiai információk: jelenlegi foglalkoztatási állapot (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Feljegyzik a jelenlegi foglalkoztatási állapotot (azaz fizetett teljes munkaidős állás, fizetett részmunkaidős állás, terhességgel kapcsolatos, de nem PLPP miatti betegszabadságon, PLPP miatti betegszabadságon, terhességgel vagy PLPP-vel nem kapcsolatos okok miatti betegszabadságon, fizetett állás, de jelenleg karrierszüneten (pl. terhességi vagy szülési szabadságon), munkanélküli, nem fizetett állás, de önkéntes munkát végez, diák), valamint a munka típusát (azaz ülőmunka, fizikai munka, nehéz fizikai munka)
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Korábbi vetélések száma (terhes nőknél)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
A korábbi vetélések számát rögzítjük.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
Dohányzási szokások (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A dohányzási szokásokat, beleértve a dohányzást és a vapinget (azaz napi, alkalmi, korábbi, nemdohányzó), valamint a napi cigarettaszámot megkérdezzük.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Alkoholfogyasztás (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Az alkoholfogyasztás (azaz élethosszig tartó tartózkodó, korábbi alkalmi fogyasztó, korábbi rendszeres fogyasztó, jelenlegi alkalmi fogyasztó, jelenlegi enyhe fogyasztó, jelenlegi mérsékelt fogyasztó, jelenlegi erősebb fogyasztó) kérdőre vonásra kerül.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Fizikai aktivitás az IPAQ-SF-vel (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Pontszám a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív rövid formáján (IPAQ-SF).
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Fájdalom lokalizációja a PLPP-n kívül testtérképpel (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
Minden nőt megkérdezünk, hogy tapasztal-e bármilyen ismétlődő vagy folyamatos fájdalmat a PLPP-n kívül, és meg kell jelölnie a fájdalom helyét egy testtérképen.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 hét szülés után), 4. időpont (9 hónap szülés után)
Alvásminőség szubjektív értékelése a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A PSQI az elmúlt hónap alvásminőségét értékeli: 19 tételekből áll, a globális alvásminőség pontszámai 0 és 21 között mozognak.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (a 32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
Magasság (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a terhesség 9-16. hete között)
A magasságot cm-ben mérik és adják meg.
1. időpont (a terhesség 9-16. hete között)
Terhesség előtti testsúly (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (a 9-16. terhességi hétek között)
A terhesség előtti testtömeget megkérdezzük és kilogrammban jelentjük.
Időpont 1 (a 9-16. terhességi hétek között)
Falls during current pregnancy or in postpartum period (pregnant women)
Időkeret: Időpont 1 (a terhességi hetek 9-16 között), Időpont 2 (a terhességi hetek 32-36 között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A kutatók megkérdezik a résztvevőket, hogy terhességük alatt estek-e el (az esések száma, az esés(ek) bekövetkezésének terhességi hete, az esés körülményei (megbotlás, megcsúszás, lépcsőzés közben, lépcsőzés közben, sporttevékenység közben), valamint az eséssel összefüggő sérülés súlyossága (nincs sérülés, enyhe sérülés, amely otthoni kezelést igényel, súlyos sérülés, amely orvosi ellátást igényel))
Időpont 1 (a terhességi hetek 9-16 között), Időpont 2 (a terhességi hetek 32-36 között), Időpont 3 (6 héttel a szülés után), Időpont 4 (9 hónappal a szülés után)
A medencefenék tünetei a PFDI-20 skálával (terhes nők)
Időkeret: Időpont 1 (9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
A medencefenék tüneteket, vagyis a vizeletinkontinenciát, székletinkontinenciát és medenceszerv-prolapsust a validált 20 tételből álló Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) kérdőívvel értékeljük. A PFDI-20 20 tételt tartalmaz, a teljes pontszám tartománya 0–300.
Időpont 1 (9-16. terhességi hét között), Időpont 2 (32-36. terhességi hét között), Időpont 3 (6 hét szülés után), Időpont 4 (9 hónap szülés után)
Terhelés (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
A résztvevőktől megkérdezik, hogy kényelmetlen helyzetben dolgoztak-e, szabálytalan munkát végeztek-e, vagy műszakoztak-e a terhesség és a szülés utáni időszak alatt.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között), 2. időpont (a 32-36. terhességi hét között), 3. időpont (6 héttel a szülés után), 4. időpont (9 hónappal a szülés után)
Derékfájás, medenceövi fájdalom és fájdalmi állapotok (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9–16. terhességi hét között)
A résztvevőktől megkérdezik, hogy van-e múltbeli alacsony háti fájdalom, medenceövi fájdalom vagy egyéb (krónikus) fájdalmi állapotok előzménye.
1. időpont (a 9–16. terhességi hét között)
Korábbi halvaszülések és élveszülések
Időkeret: Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között)
A korábbi halvaszülések és élveszülések számát rögzítjük.
Időpont 1 (a terhesség 9-16. hete között)
Események száma előző terhességek során
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
A kutatók megkérdezik a résztvevőket, hogy az előző terhességük alatt elszenvedtek-e bármilyen eseményt (az esések száma, az esés körülményei (botlás, megcsúszás, lépcsőn való felmenet közben, lépcsőn való lemenet közben, sporttevékenység közben), valamint az eséssel összefüggő sérülés súlyossága (nincs sérülés, enyhe sérülés, amely otthoni kezelést igényel, súlyos sérülés, amely orvosi ellátást igényel)).
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
Vizelet- és végbélkontinencia korábbi terhességek alatt (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hétek között)
Megkérdezzük, hogy volt-e vizelet- és székletinkontinencia korábbi terhességek során (igen/nem), valamint a szülés utáni helyreállás mértékét (teljes, részleges, nem állt helyre).
1. időpont (a 9-16. terhességi hétek között)
Információ a korábbi szülésekről (terhes nők)
Időkeret: 1. időpont (9-16. terhességi hét között)
Minden előző szülés esetében megkérdezzük a születési súlyt, az anya életkorát a szülés időpontjában, a szülés módját (hüvelyi úton, császármetszés), a műszeres szülést (nem, fogószülés, vákuumextrakció, fundusnyomás), hogy a szülést indították-e (igen, nem), hogy volt-e hüvelyi szakadás vagy vágás (vágás, szakadás, nem), és hogy a terhesség asszisztált reprodukciós kezeléssel történt-e (igen, nem).
1. időpont (9-16. terhességi hét között)
A PLPP előzményei korábbi terhességek során
Időkeret: 1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)
Minden résztvevőt megkérdezünk arról, hogy tapasztalt-e PLPP-t korábbi terhességei során (igen, nem), és ha igen, a teljes időtartamot hetekben, a fájdalom gyakoriságát (1 = néhány nap, 2 = a legtöbb nap, 3 = minden nap), hogy egy epizódot tapasztalt-e PLPP-ből, vagy a PLPP visszatérő vagy folyamatos volt-e, hogy a PLPP szülés utáni időszakban is fennmaradt-e és hány hétig, valamint hogy orvosi segítséget kért-e a PLPP miatt és/vagy a fájdalom akadályozta-e a mindennapi tevékenységét, vagy szabadságot kellett-e igényelnie.
1. időpont (a 9-16. terhességi hét között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hasselt University

Együttműködők

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Kutatásvezető: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2025. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S69463

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel