Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki proprioceptywne, związane ze strachem i zapalne w utrzymywaniu się bólu lędźwiowo-miednicznego związanego z ciążą. (PROFit)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Lotte Janssens, Hasselt University

Rola czynników proprioceptywnych, związanych ze strachem i zapalnych w utrzymywaniu się bólu lędźwiowo-miednicznego związanego z ciążą u pierworódek.

Ból lędźwiowo-miedniczkowy związany z ciążą (PLPP) dotyka 50–90% kobiet w ciąży i często jest lekceważony jako normalny objaw ciąży. Jednak długoterminowe konsekwencje mogą być dramatyczne. Aż 21% kobiet z PLPP nadal odczuwa ból trzy lata po porodzie, a 10% doświadcza niepełnosprawności, gorszej jakości życia i mniejszej zdolności do pracy 11 lat po porodzie. Ponieważ wieloczynnikowa etiologia PLPP jest niejasna, zapobieganie i leczenie są niewystarczające. Poprzednie badania nad przyczynami PLPP koncentrowały się na upośledzeniu sprawności motorycznej, ale ignorowały fakt, że upośledzenie bodźców sensorycznych (np. propriocepcji, podstawowej wiedzy naszej grupy badawczej) często poprzedza problemy motoryczne. Co więcej, chociaż wiadomo, że czynniki psychologiczne, takie jak strach (przed ruchem) wpływają na PLPP, ich rola predykcyjna w PLPP pozostaje niedostatecznie zbadana. Wreszcie, rola ogólnoustrojowego zapalenia w PLPP nie została jeszcze zbadana, pomimo ostatnich badań wykazujących jego rolę w chroniczności bólu lędźwiowo-miednicznego w populacji ogólnej.

Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest identyfikacja nowych, modyfikowalnych czynników predykcyjnych wystąpienia PLPP w czasie ciąży i jego utrzymywania się po porodzie. Badacze porównają czynniki sensoryczne (propriocepcję, percepcję ciała), związane ze strachem i zapalne u kobiet z PLPP i bez niej oraz określą ich rolę predykcyjną w wystąpieniu i utrzymywaniu się PLPP. Wyniki pogłębią naszą wiedzę na temat wieloczynnikowej etiologii PLPP i pomogą zoptymalizować profilaktykę i leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmuje prospektywne badanie kohortowe, którego cele obejmują trzy cele.

Celem 1 jest zbadanie, czy poleganie na propriocepcji odcinka lędźwiowego i kostki podczas stania i percepcji ciała w dolnej części pleców (tj. „czynnikach proprioceptywnych”) powoduje lęk, strach przed ruchem, katastrofalny ból, depresję, stres i radzenie sobie ze stresującymi sytuacjami ( tj. „czynniki związane ze strachem”) i markery stanu zapalnego (tj. „czynniki zapalne”) zmieniają się w czasie i różnią się między kobietami z PLPP i bez niej w 3. trymestrze ciąży, 6 tygodni po porodzie i 9 miesięcy po porodzie. Stawiamy hipotezę, że kobiety z PLPP wykazują (1a) nieprzystosowawcze poleganie na propriocepcji kostki i/lub zaburzoną percepcję ciała w dolnej części pleców, (1b) wyższy poziom lęku przed ruchem, lęku, stresu, depresji, katastrofalnego bólu i gorszego radzenia sobie ze stresem oraz (1c) większą aktywację immunologiczną i zaburzoną równowagę markerów pro- i przeciwzapalnych w porównaniu z kobietami bez bólu.

Celem 2 jest określenie, czy czynniki proprioceptywne, związane ze strachem i zapalne są skorelowane u kobiet z PLPP. Na podstawie wcześniejszych ustaleń (52-55) stawiamy hipotezę, że lęk koreluje z wyższymi stężeniami IL-6 i IL-12 oraz niższymi stężeniami IL-2 i IL-10. Zbadamy również, czy nieprawidłowe poleganie na propriocepcji kostki i zaburzona percepcja ciała w dolnej części pleców korelują ze strachem przed ruchem, niepokojem i stężeniem markerów stanu zapalnego u kobiet z PLPP.

Cel 3 (= cel główny) polega na zbadaniu, czy czynniki proprioceptywne, związane ze strachem i zapalne pozwalają przewidzieć obecność PLPP w 3. trymestrze ciąży, 6 tygodni po porodzie i 9 miesięcy po porodzie. Na podstawie (naszych) badań (20,26,33,38,39,56) stawiamy hipotezę, że nieprawidłowe poleganie na propriocepcji kostki i zaburzona percepcja ciała w dolnej części pleców, wyższy poziom niepokoju i lęku przed ruchem oraz zaburzenia odporności aktywacja i zaburzona równowaga markerów pro- i przeciwzapalnych w I trymestrze ciąży pozwalają przewidzieć wystąpienie PLPP w III trymestrze. Oczekujemy również, że obecność tych czynników w III trymestrze ciąży pozwala przewidzieć trwałość PLPP 6 tygodni i 9 miesięcy po porodzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda na udział
  • 18-40 lat
  • Pierwsza ciąża
  • Ciąża pojedyncza (potwierdzona USG)
  • Brak aktualnego PLPP
  • Język niderlandzki lub angielski

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża trwa dłużej niż 16 tygodni
  • Obecnie doświadczasz PLPP lub miałeś PLPP podczas ciąży indeksowej
  • Historia operacji lub poważnych urazów kręgosłupa, miednicy lub nóg
  • Specyficzne zaburzenia przedsionkowe lub zaburzenia równowagi
  • Stosowanie leków mogących zaburzać równowagę (np. leków ototoksycznych lub działających ośrodkowo)
  • Specyficzne schorzenia lub deformacje kręgosłupa (np. skolioza strukturalna)
  • Choroba reumatyczna
  • (Historia) zaburzenia neurologicznego (np. neuropatii)
  • Problemy ze wzrokiem, których nie koryguje się okularami, soczewkami kontaktowymi lub chirurgiczną korekcją wzroku
  • Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
  • Niedawna historia problemów z kostką (np. skręcenie kostki mniej niż 3 tygodnie temu)
  • Obecnie cierpisz na stan, który może zakłócać prawidłowy przebieg ciąży (np. nadciśnienie, choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia)
  • Stosowanie kortykosteroidów lub NLPZ
  • (Historia) chorób endokrynologicznych, żywieniowych, metabolicznych, zapalnych, (auto)immunologicznych, sercowo-naczyniowych lub nowotworów
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na markery stanu zapalnego (np. ostra choroba, infekcja (np. CMV, HPV, infekcja dróg moczowych…), niedoczynność tarczycy, endometrioza)
  • (Historia) zaburzeń psychicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pierworódki w ciąży
Kobiety w ciąży bez PLPP w momencie włączenia do badania są obserwowane od pierwszego trymestru ciąży do 9 miesięcy po porodzie.
Badania są przeprowadzane w pierwszym i trzecim trymestrze oraz 6 tygodni i 9 miesięcy po porodzie.
Behawioralne: Ocena kontroli postawy, percepcji ciała, czynników psychospołecznych i stanów zapalnych
Behawioralna ocena kontroli postawy, zastosowanie propriocepcji lędźwiowej podczas kontroli postawy, percepcja ciała specyficzna dla pleców, czynniki psychospołeczne (m.in. strach przed ruchem, katastrofalny ból, poczucie koherencji, przekonania o unikaniu strachu, depresja (związana z ciążą), lęk i stres) oraz mediatory stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból lędźwiowo-miedniczny związany z ciążą (PLPP) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Obecność PLPP będzie oceniana w każdym punkcie czasowym. PLPP będzie definiowane jako: „samooceniany ból w okolicy lędźwiowej, między dwunastym żebrem a fałdem pośladkowym, z bólem lub bez bólu między tylnym grzebieniem biodrowym a fałdem pośladkowym, szczególnie w okolicy stawów krzyżowo-biodrowych, który może promieniować do tylnej części uda i może występować oddzielnie lub w połączeniu z bólem w spojeniu łonowym.”
Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kontrola postawy (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kontrola równowagi w pozycji stojącej będzie mierzona jako przemieszczenia środka nacisku za pomocą płyty siłowej.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Wykorzystanie propriorecepcji podczas kontroli postawy (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Przemieszczenia środka nacisku w odpowiedzi na wibracje mięśni stawu skokowego i dolnych mięśni pleców (60 Hz, 15 s) podczas stania wyprostowanego będą mierzone za pomocą platformy siłowej.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Zapalenie z próbkami krwi (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Stężenia mediatorów zapalnych w surowicy będą mierzone.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Lęk związany z ruchem w kontekście zadania (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Uczestników zapyta się, czy są niechętni do wykonywania jakiegokolwiek ruchu lub aktywności, w którą zaangażowany jest ich dolny odcinek pleców lub miednica, ponieważ mogą mieć pewne obawy. Jeśli tak, poprosi się ich o sprecyzowanie obaw i opisanie ruchów lub aktywności. Dla każdej z tych aktywności poprosi się ich o ocenę (1) natężenia bólu, (2) postrzeganej szkodliwości, (3) lęku oraz (4) poczucia własnej skuteczności w wykonaniu zadania, wszystko za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) z zakresem od 0 = brak bólu/szkodliwości/lęku/poczucia własnej skuteczności do 100 = maksymalny ból/szkodliwość/lęk/poczucie własnej skuteczności.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Zdolność radzenia sobie w stresującej sytuacji z zastosowaniem Skali Poczucia Koherencji (SOC-13) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas pomiaru 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 3 (6 tygodni po porodzie), Czas pomiaru 4 (9 miesięcy po porodzie)
Skala SOC-13 zawiera 13 pozycji, całkowity wynik mieści się w zakresie 0 - 91.
Czas pomiaru 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 3 (6 tygodni po porodzie), Czas pomiaru 4 (9 miesięcy po porodzie)
Depresja, lęk i stres ogólnie z użyciem Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kwestionariusz DASS-21 ocenia nastrój depresyjny, lęk i stres w ujęciu ogólnym: 21 pozycji, łączny wynik na podskali (Depresja, Stres, Lęk) w zakresie 0-21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nastroju depresyjnego (DASS-21-Depresja), lęku (DASS-21-Lęk) i stresu (DASS-21-Stres).
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Lęk związany z ciążą z wykorzystaniem Zmodyfikowanego Kwestionariusza Lęku Związanego z Ciążą (PRAQ-R2) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży)
Kwestionariusz PRAQ-R2 ocenia lęk związany z ciążą: 10 pozycji, zakres całkowitego wyniku 10 - 50. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku związanego z ciążą.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży)
Depresja związana z ciążą w skali depresji Edynburskiej (EDS) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Skala EDS ocenia depresję poporodową: 10 pozycji, zakres całkowitego wyniku 0 - 30. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji związanej z ciążą.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Katastrofizacja związana z bólem za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Skala PCS zawiera 13 stwierdzeń dotyczących myśli i emocji, które mogą być związane z doświadczeniem bólu, do których uczestnik ocenia swoje przyzwolenie: 13 pozycji, całkowity wynik w zakresie 0 - 52. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom katastrofizacji bólu.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Percepcja ciała w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniana za pomocą zadania rozpoznawania lateralności (aplikacja "Recognise Back") (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Podczas zadania rozpoznawania lateralizacji uczestnicy oglądają 40 zdjęć modela, który ma dolną część pleców zgiętą lub obróconą w lewo lub w prawo. Poprosi się ich o ocenę kierunku ruchu tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Zostaną zarejestrowane średnia prędkość (w sekundach) czasu reakcji i średnia dokładność odpowiedzi (w %).
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Postrzeganie ciała w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniane za pomocą Kwestionariusza Świadomości Pleców Fremantle (FreBAQ) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kwestionariusz FreBAQ ocenia specyficzną dla pleców percepcję ciała: 9 pozycji, zakres całkowitego wyniku 0-45. Wyższy wynik wskazuje na bardziej zaburzoną percepcję ciała.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność z powodu PLPP według zmodyfikowanego indeksu niepełnosprawności Oswestry (mODI) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
ODI to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który określa stopień ograniczenia funkcjonalnego w codziennym życiu spowodowanego bólem dolnej części pleców. Każdemu punktowi przypisuje się wynik od 0 (brak ograniczeń) do 5 (maksymalne ograniczenie). Suma wyników jest mnożona przez 2, aby uzyskać wynik procentowy, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność funkcjonalną
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Niepełnosprawność z powodu PLPP z Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kwestionariusz QBPDS ocenia niepełnosprawność u osób z bólem dolnej części pleców i PLPP: 20 pozycji, całkowity wynik w zakresie 0 - 100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Intensywność bólu PLPP za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę natężenia bólu w dolnej części pleców lub obręczy miedniczej, którego doświadczają w danej chwili (tj. zarówno na początku, jak i na końcu pełnej procedury testowej), średniego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, minimalnego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia oraz maksymalnego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia, przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS, 0-100), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 – „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Częstość występowania bólu u kobiet w ciąży z PLPP
Ramy czasowe: Czas pomiaru 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 3 (6 tygodni po porodzie), Czas pomiaru 4 (9 miesięcy po porodzie)
Uczestnicy zostaną zapytani, jak często odczuwają ból (1= niektóre dni, 2= większość dni, 3= codziennie)
Czas pomiaru 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas pomiaru 3 (6 tygodni po porodzie), Czas pomiaru 4 (9 miesięcy po porodzie)
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą 36-punktowego Kwestionariusza Krótkiej Formy Zdrowia (SF-36) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, 8 skal: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne.
Wyniki dla różnych skal są konwertowane i łączone przy użyciu klucza punktacji, co daje łączny wynik w zakresie 0 - 100
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Przekonania o unikaniu lęku za pomocą Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Lęku (FABQ) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Kwestionariusz FABQ składa się z 16 stwierdzeń, do których uczestniczka ocenia swoje przyzwolenie na skali od 0 („całkowicie się nie zgadzam”) do 6 („całkowicie się zgadzam”): 16 pozycji, całkowity wynik w zakresie 0 - 96).
Wyższe wyniki w kwestionariuszu FABQ wskazują na silniej utrzymywane przekonania dotyczące unikania lęku.
Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Umiejscowienie bólu PLPP z wykresem ciała (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Osoby z PLPP wskażą lokalizacje bólu na schemacie ciała.
Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualna masa ciała (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Bieżąca masa ciała zostanie zmierzona (kg)
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualna masa tłuszczowa (w kg) i masa beztłuszczowa (w kg) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie) i Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualną masę tkanki tłuszczowej i masę beztłuszczową (w kg) zmierzy się metodą analizy bioimpedancji elektrycznej (Bodystat 1500, EuroMedix).
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie) i Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualna całkowita ilość wody w organizmie (w litrach) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie) i Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualna całkowita zawartość wody w organizmie (w litrach) będzie mierzona przy użyciu analizy bioimpedancji elektrycznej (Bodystat 1500, EuroMedix).
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie) i Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczne badania kliniczne dla PLPP (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)

W przypadku, gdy uczestnik zgłosi ból w (jednym z) obszarów PLPP (pierwsze kryterium), zostaną przeprowadzone następujące testy kliniczne (drugie kryterium) w celu potwierdzenia obecności PLPP: test pchnięcia uda, zmodyfikowany test Trendelenburga, test aktywnego unoszenia wyprostowanej nogi (ASLR).

Uczestnik wykona test ASLR w pozycji leżącej na plecach: poprosi się ją o uniesienie jednej nogi na 20 cm ponad łóżko, a ocena od 0 do 5 zostanie przyporządkowana w zależności od odczuwanego trudu (0= "wcale nie trudne", 1= minimalnie trudne, 2= dość trudne, 3= umiarkowanie trudne, 4= bardzo trudne, 5= niemożliwe do wykonania).
Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Informacje socjodemograficzne: wiek (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Wiek uczestnika zostanie odnotowany (w latach i miesiącach)
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Informacje socjodemograficzne: roczny dochód gospodarstwa domowego (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Uczestnik zostanie zapytany: Jak opisałbyś swoją zdolność do wiązania końca z końcem, biorąc pod uwagę swoje dochody i wydatki?: Z wielką trudnością, z trudnością, z pewną trudnością, dość łatwo, łatwo, bardzo łatwo
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Informacje socjodemograficzne: stan cywilny (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Stan cywilny będzie kwestionowany (posiadanie partnera lub nie, wspólne zamieszkiwanie/samotne)
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Informacje socjodemograficzne: poziom wykształcenia (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia będzie rejestrowany (tj. wykształcenie podstawowe, średnie, wyższe (np. licencjat, magister, doktor), obecnie w trakcie edukacji średniej, obecnie w trakcie edukacji wyższej)
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Informacje socjodemograficzne: aktualny status zatrudnienia (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktualny status zatrudnienia zostanie odnotowany (tj. płatna praca na pełny etat, płatna praca na część etatu, na zwolnieniu lekarskim z powodu problemów związanych z ciążą, ale nie z powodu PLPP, na zwolnieniu lekarskim z powodu PLPP, na zwolnieniu lekarskim z przyczyn niezwiązanych z ciążą ani PLPP, płatna praca, ale obecnie na przerwie w karierze (np. urlop macierzyński), bezrobotny, brak płatnej pracy, ale praca wolontariacka bez wynagrodzenia, student), oraz rodzaj pracy (tj. siedząca, praca fizyczna, ciężka praca fizyczna)
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Liczba wcześniejszych poronień (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Liczba wcześniejszych poronień zostanie zarejestrowana.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Nawyki palenia tytoniu (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9-16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32-36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Nawyki związane z paleniem, w tym palenie tytoniu i waporyzację (tj. codziennie, okazjonalnie, były palacz, niepalący) oraz liczbę papierosów dziennie, będą kwestionowane.
Punkt czasowy 1 (między 9-16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32-36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Spożywanie alkoholu (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Spożycie alkoholu (tj. abstynent przez całe życie, były sporadyczny pijący, były regularny pijący, obecnie sporadyczny pijący, obecnie lekki pijący, obecnie umiarkowany pijący, obecnie cięższy pijący) będzie kwestionowane.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Aktywność fizyczna z IPAQ-SF (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Wynik w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej wersja skrócona (IPAQ-SF).
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Lokalizacja bólu poza PLPP z wykorzystaniem diagramu ciała (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Wszystkie kobiety zostaną zapytane, czy doświadczają jakiegokolwiek nawracającego lub ciągłego bólu oprócz PLPP, i zostaną poproszone o wskazanie lokalizacji bólu na schemacie ciała.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Subiektywna jakość snu według Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
PSQI ocenia jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca: 19 pozycji, globalne wyniki jakości snu mieszczą się w zakresie 0 - 21.
Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Wysokość (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Wysokość będzie mierzona i raportowana w centymetrach.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Masa ciała przed ciążą (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Masa ciała przed ciążą będzie pytana i raportowana w kg.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Upadki w trakcie obecnej ciąży lub w okresie połogu (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Badacze zapytają uczestniczki, czy doznały jakichkolwiek upadków w trakcie obecnej ciąży (liczba upadków, tydzień ciąży, w którym nastąpił(y) upadek(i), sytuacja, w której doszło do upadku (potknięcie, poślizgnięcie, podczas wchodzenia po schodach, podczas schodzenia po schodach, podczas aktywności sportowej) oraz stopień obrażeń związanych z upadkiem (brak obrażeń, lekkie obrażenia wymagające leczenia domowego, poważne obrażenia wymagające pomocy medycznej))
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 2 (między 32 a 36 tygodniem ciąży), Punkt czasowy 3 (6 tygodni po porodzie), Punkt czasowy 4 (9 miesięcy po porodzie)
Objawy dna miednicy z kwestionariuszem PFDI-20 (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Objawy dna miednicy, tj. nietrzymanie moczu, nietrzymanie stolca i wypadanie narządów miednicy, będą oceniane za pomocą zwalidowanego 20-punktowego Inwentarza Dolegliwości Dna Miednicy (PFDI-20). PFDI-20 zawiera 20 pozycji, całkowity wynik w zakresie 0 - 300.
Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Obciążenie (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Uczestnicy zostaną zapytani, czy pracowali w niewygodnych pozycjach, wykonywali nieregularną pracę lub pracowali na zmiany w czasie ciąży i po porodzie.
Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży), Czas 2 (między 32. a 36. tygodniem ciąży), Czas 3 (6 tygodni po porodzie), Czas 4 (9 miesięcy po porodzie)
Ból krzyża, ból obręczy miednicznej i stany bólowe (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Uczestnicy zostaną zapytani, czy mają historię bólu dolnej części pleców, bólu obręczy miednicy lub innych (przewlekłych) schorzeń bólowych.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Poprzednie poronienia i urodzenia żywe
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Liczba wcześniejszych porodów martwych i żywych zostanie zarejestrowana.
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Liczba upadków podczas poprzednich ciąż
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Badacze zapytają uczestników, czy doznali jakichkolwiek upadków podczas poprzedniej ciąży (liczba upadków, sytuacja, w której doszło do upadku (potknięcie, poślizgnięcie, podczas wchodzenia po schodach, podczas schodzenia po schodach, podczas aktywności sportowej), oraz ciężkość obrażeń związanych z upadkiem (brak obrażeń, lekkie obrażenia wymagające leczenia domowego, poważne obrażenia wymagające pomocy medycznej))
Punkt czasowy 1 (między 9 a 16 tygodniem ciąży)
Nietrzymanie moczu i stolca podczas poprzednich ciąż (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Obecność nietrzymania moczu i stolca podczas poprzednich ciąż (tak/nie) oraz powrót do zdrowia po porodzie (pełny, częściowy, brak powrotu do zdrowia) zostaną zbadane.
Czas 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Informacje o poprzednich porodach (kobiety w ciąży)
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Dla każdego z poprzednich porodów zapytamy o wagę urodzeniową dziecka, wiek matki w czasie porodu, sposób porodu (pochwowy, cesarskie cięcie), poród z użyciem narzędzi (nie, kleszcze położnicze, ekstrakcja próżniowa, ucisk na dno macicy), czy poród był indukowany (tak, nie), czy występowało pęknięcie krocza lub nacięcie krocza (nacięcie krocza, pęknięcie, nie) oraz czy ciąża była wynikiem wspomaganego rozrodu (tak, nie).
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Historia PLPP podczas poprzednich ciąż
Ramy czasowe: Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli PLPP podczas poprzednich ciąż (tak, nie), a jeśli tak, to o całkowity czas trwania w tygodniach, częstotliwość bólu (1= niektóre dni, 2= większość dni, 3= codziennie), czy doświadczyli jednego epizodu PLPP, czy PLPP było nawracające lub ciągłe, czy PLPP utrzymywało się po porodzie i przez ile tygodni, oraz czy szukali pomocy medycznej z powodu PLPP i/lub czy ból był upośledzający lub czy wymagali zwolnienia lekarskiego.
Punkt czasowy 1 (między 9. a 16. tygodniem ciąży)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Główny śledczy: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69463

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj