Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proprioseptive, frykt-relaterte og inflammatoriske faktorer i vedvarende svangerskapsrelatert lumbopelvic smerte. (PROFit)

26. november 2025 oppdatert av: Lotte Janssens, Hasselt University

Rollen til proprioseptive, fryktrelaterte og inflammatoriske faktorer i persistensen av graviditetsrelatert lumbopelvic smerte hos primiparøse kvinner.

Graviditetsrelatert lumbopelvic smerte (PLPP) rammer 50-90 % av gravide kvinner og blir ofte avvist som en normal del av svangerskapet. De langsiktige konsekvensene kan imidlertid være dramatiske. Opptil 21 % av kvinnene med PLPP har fortsatt smerter tre år etter fødselen, og 10 % opplever funksjonshemming, dårligere livskvalitet og lavere arbeidsevne 11 år etter fødselen. Fordi den multifaktorielle etiologien til PLPP er uklar, kommer forebygging og behandling til kort. Tidligere studier på årsakene til PLPP fokuserte på svekkelser i motorytelse, men ignorerte at svekkelser i sensoriske input (f.eks. propriosepsjon, den primære ekspertisen til vår forskningsgruppe) ofte går foran motoriske utgangsproblemer. Dessuten, selv om psykologiske faktorer som frykt (for bevegelse) er kjent for å påvirke PLPP, forblir deres prediktive rolle i PLPP understudert. Til slutt har rollen til systemisk betennelse i PLPP ennå ikke blitt undersøkt, til tross for nyere studier som viser dens rolle i kronifiseringen av lumbopelvic smerte i den generelle befolkningen.

Denne prospektive kohortstudien tar sikte på å identifisere nye modifiserbare prediktorer for utbruddet av PLPP under svangerskapet og dets vedvarende postpartum. Etterforskerne vil sammenligne sensoriske (propriosepsjon, kroppsoppfatning), fryktrelaterte og inflammatoriske faktorer mellom kvinner med og uten PLPP og bestemme deres prediktive rolle i utbruddet og vedvaren av PLPP. Resultatene vil øke vår forståelse av den multifaktorielle etiologien til PLPP og bidra til å optimalisere forebygging og behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien omfatter en prospektiv kohortstudie med tre mål.

Mål 1 er å undersøke om avhengigheten av lumbal versus ankelpropriosepsjon under stående og kroppsoppfatning i korsryggen (dvs. "proprioseptive faktorer"), angst, bevegelsesangst, smertekatastrofer, depresjon, stress og mestring av stressende situasjoner ( dvs. "fryktrelaterte faktorer"), og inflammatoriske markører (dvs. "inflammatoriske faktorer") endres over tid og varierer mellom kvinner med og uten PLPP i 3. graviditetstrimester, 6 uker postpartum og 9 måneder postpartum. Vi antar at kvinner med PLPP viser (1a) en maladaptiv avhengighet av ankelpropriosepsjon og/eller forstyrret kroppsoppfatning i korsryggen, (1b) høyere nivåer av frykt for bevegelse, angst, stress, depresjon, smertekatastrofer og dårligere mestring av stress , og (1c) større immunaktivering og en forstyrret balanse av pro- vs. anti-inflammatoriske markører sammenlignet med smertefrie kvinner.

Mål 2 er å finne ut om de proprioseptive, fryktrelaterte og inflammatoriske faktorene er korrelert hos kvinner med PLPP. Basert på tidligere funn (52-55), antar vi at angst korrelerer med høyere konsentrasjoner av IL-6 og IL-12, og lavere konsentrasjoner av IL-2 og IL-10. Vi vil også undersøke om maladaptiv avhengighet av ankelpropriosepsjon og forstyrret kroppsoppfatning i korsryggen korrelerer med frykt for bevegelse, angst og konsentrasjoner av inflammatoriske markører hos kvinner med PLPP.

Mål 3 (= primærmål) er å undersøke om de proprioseptive, fryktrelaterte og inflammatoriske faktorene predikerer tilstedeværelsen av PLPP i 3. trimester, 6 uker postpartum og 9 måneder postpartum. Basert på (vår egen) forskning (20,26,33,38,39,56), antar vi at en mistilpasset avhengighet av ankelpropriosepsjon og forstyrret kroppsoppfatning i korsryggen, høyere nivåer av angst og frykt for bevegelse, og immunforsvar. aktivering og forstyrret balanse av pro- og antiinflammatoriske markører i 1. trimester forutsier PLPP i 3. trimester. Vi forventer også at tilstedeværelsen av disse faktorene i 3. trimester predikerer vedvarende PLPP 6 uker og 9 måneder postpartum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgia
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke til å delta
  • 18-40 år gammel
  • Første graviditet
  • Singleton graviditet (bekreftet gjennom ultralyd)
  • Ingen nåværende PLPP
  • Nederlandsk- eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid i mer enn 16 uker
  • Opplever for tiden PLPP, eller har hatt PLPP under indeksgraviditeten
  • Historie om kirurgi eller større traumer i ryggraden, bekkenet eller bena
  • Spesifikke vestibulære eller balanseforstyrrelser
  • Bruk av medisiner som kan påvirke balansen (f.eks. ototoksiske eller sentralt virkende legemidler)
  • Spesifikke ryggradstilstander eller deformiteter (f.eks. strukturell skoliose)
  • Revmatisk sykdom
  • (Historien om) en nevrologisk lidelse (f.eks. nevropati)
  • Synsproblemer som ikke korrigeres med briller, kontaktlinser eller kirurgisk øyekorrigering
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nylig historie med ankelproblem (f.eks. ankelforstuing for mindre enn 3 uker siden)
  • Har for tiden en tilstand som kan kompromittere det normale forløpet av svangerskapet (f.eks. hypertensjon, nyresykdom, koagulasjonsforstyrrelse)
  • Bruk av kortikosteroider eller NSAIDs
  • (Historie om) endokrine, ernæringsmessige, metabolske, inflammatoriske, (auto)immune, kardiovaskulære tilstander eller kreft
  • Komorbiditeter som kan påvirke inflammatoriske markører (f.eks. akutt sykdom, infeksjon (f.eks. CMV, HPV, urinveisinfeksjon...), hypotyreose, endometriose)
  • (Historien om) psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Førstegangsfødende gravide kvinner
Gravide kvinner uten PLPP ved inkluderingstidspunktet følges fra første svangerskapstrimester til 9 måneder etter fødselen. Vurderinger utføres i første og tredje trimester, og 6 uker og 9 måneder etter fødselen.
Atferdsmessig: Vurdering av postural kontroll, kroppsoppfatning, psykososiale faktorer og betennelser
Atferdsvurdering av postural kontroll, lumbal proprioseptiv bruk under postural kontroll, ryggspesifikk kroppsoppfatning, psykososiale faktorer (inkl. frykt for bevegelse, smertekatastrofer, følelse av sammenheng, frykt-unngåelse-tro, (graviditetsrelatert) depresjon, angst og stress) og inflammatoriske mediatorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskapsrelatert lumbopelvis smerte (PLPP) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Tilstedeværelsen av PLPP vil bli spurt om på hvert tidspunkt. PLPP vil bli definert som: «selvrapportert smerte i lumbalregionen, mellom det tolvte ribben og glutealfolden, med eller uten smerte mellom den bakre iliaccresten og glutealfolden, spesielt i nærheten av sakroiliakalleddene, som kan stråle ut til baklåret og kan oppstå separat eller sammen med smerte i symfysen.»
Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Posturalkontroll (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Oppreist ståbalansekontroll vil bli målt som tyngdepunktsforskytninger med en kraftplate.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Propriosepsjonell bruk under postural kontroll (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Sentrum-av-trykk forskyvninger som respons på ankelmuskel- og nedre ryggmuskelvibrasjon (60 Hz, 15s) under oppreist stående vil bli målt med en kraftplate.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Betennelse med blodprøver (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Serumkonsentrasjoner av inflammatoriske mediatore vil bli målt.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Oppgave-relatert frykt for bevegelse (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Deltakerne vil bli spurt om de er motvillige til å utføre bevegelser eller aktiviteter som involverer nedre rygg eller bekken, fordi de kan ha noen bekymringer. Hvis så, blir de bedt om å spesifisere bekymringene og beskrive bevegelsene eller aktivitetene. For hver av aktivitetene vil de bli bedt om å vurdere sin (1) smerteintensitet, (2) opplevde skadelighet, (3) frykt, og (4) selv-effektivitet til å utføre oppgaven, alt via en visuell analog skala (VAS) med 0= ingen smerte/skadelighet/frykt/selv-effektivitet til 100= maksimal smerte/skadelighet/frykt/selv-effektivitet.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Evnen til å håndtere en stressende situasjon med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
SOC-13 inneholder 13 elementer, total poengsum varierer fra 0 til 91.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Depresjon, angst og stress generelt med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
DASS-21 evaluerer depressiv stemning, angst og stress generelt: 21 spørsmål, total score per subskala (Depresjon, Stress, Angst) varierer fra 0 til 21. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av depressiv stemning (DASS-21-Depresjon), angst (DASS-21-Angst) og stress (DASS-21-Stress).
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Svangerskapsrelatert angst med den reviderte Svangerskapsrelaterte Angst-spørreskjemaet (PRAQ-R2) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36)
PRAQ-R2 evaluerer svangerskapsrelatert angst: 10 punkter, totalscoreområde 10 - 50. Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av svangerskapsrelatert angst.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36)
Svangerskapsrelatert depresjon med Edinburgh Depression Scale (EDS) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
EDS evaluerer perinatal depresjon: 10 punkter, total poengsum 0 - 30. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av svangerskapsrelatert depresjon.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Katastrofetanker relatert til smerte med Pain Catastrophizing Scale (PCS) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
PCS inneholder 13 utsagn om tanker og følelser som kan være relatert til smerteopplevelsen, der deltakeren vurderer sin enighet: 13 punkter, total poengsum 0 - 52. Høyere poengsummer indikerer høyere nivå av smertekatastrofisering.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Kroppsoppfatning ved lenderyggen vurdert med en lateralitetsgjenkjennelsesoppgave ("Recognise Back" app) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Under senkere kognitiv oppgave for senkere anerkjennelse, deltakerne ser på 40 bilder av en modell som har sin nedre rygg bøyd eller rotert til venstre eller høyre side. De vil bli bedt om å bedømme bevegelsesretningen så raskt og nøyaktig som mulig. Gjennomsnittlig hastighet (i sekunder) av respons tid og gjennomsnittlig nøyaktighet av svarene (i %) vil bli registrert.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Kroppsoppfatning i lumbalregionen (korsryggen) vurdert med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
FreBAQ vurderer ryggspesifikk kroppsoppfatning: 9 elementer, total poengsum 0 - 45. Høyere poengsum indikerer en mer forstyrret kroppsoppfatning.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming på grunn av PLPP med Modified Oswestry Disability Index (mODI) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
ODI er et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som kvantifiserer graden av funksjonsbegrensning i dagliglivet på grunn av ryggsmerter. Hvert spørsmål gis en poengsum mellom 0 (ingen begrensning) og 5 (maksimal begrensning). Summen av poengene multipliseres med 2 for å få en prosentpoengsum, hvor høyere poeng representerer større funksjonshemming.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Funksjonshemming på grunn av PLPP med Quebec Back Pain Disability Scale (QBPDS) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
QBPDS vurderer funksjonsnedsettelse hos personer med korsryggsmerter og PLPP: 20 elementer, total skåreområde 0 - 100. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av funksjonsnedsettelse.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Smerteintensitet ved PLPP med Visuell Analog Skala (VAS) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i korsryggen eller bekkenet de opplever i dette øyeblikk (dvs. både ved starten og slutten av hele testprosedyren), den gjennomsnittlige smerteintensiteten i løpet av den siste uken, den minste smerteintensiteten i løpet av den siste uken og den største smerteintensiteten i løpet av den siste uken, ved å bruke den visuelle analogskalaen (VAS, 0-100), med 0 = "ingen smerte" og 100 = "den verste tenkelige smerte".
Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Smertefrekvens ved PLPP (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Deltakerne vil bli spurt hvor ofte de opplever smerter (1= noen dager, 2= de fleste dager, 3= hver dag)
Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Helse-relatert livskvalitet med 36-punkts Short Form Health Survey (SF-36) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet, 8 skalaer: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rollefølelsesmessig og mental helse. Poeng for de forskjellige skalaene konverteres og samles ved hjelp av en poengsettingsnøkkel, for en totalscore i området 0 - 100
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Fryktunngåelsestro med Fryktunngåelsestrospørreskjemaet (FABQ) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
FABQ består av 16 utsagn der deltakeren vurderer sin enighet med utsagnet på en skala fra 0 ("helt uenig") til 6 ("helt enig"): 16 elementer, total skåreområde 0 - 96). Høyere skårer på FABQ indikerte sterkere frykt-unngåelsestanker.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Smerteplassering av PLPP med en kroppskart (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Personer med PLPP vil angi smerteområdene på en kroppskart.
Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende kroppsvekt (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende kroppsvekt vil bli målt (kg)
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende fettmasse (i kg) og fettfri masse (i kg) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), og Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende fettmasse og fettfri masse (i kg) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500, EuroMedix).
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), og Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende totalt kroppsvann (i liter) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), og Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende totalt kroppsvann (i liter) vil bli målt ved hjelp av bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500, EuroMedix).
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), og Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske kliniske tester for PLPP (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)

Hvis deltakeren indikerer smerter i (en av) PLPP-regionene (første kriterium), vil følgende kliniske tester bli utført (andre kriterium) for å bekrefte tilstedeværelsen av PLPP: låretest, modifisert Trendelenburg-test, aktiv straight leg raise-test (ASLR).

Deltakeren vil utføre ASLR-testen i liggende stilling: hun vil bli bedt om å løfte ett bein 20 cm fra sengen, og en score mellom 0 og 5 vil bli tildelt avhengig av vanskeligheten som oppleves (0= "ikke vanskelig i det hele tatt", 1= minimalt vanskelig, 2= noe vanskelig, 3 = ganske vanskelig, 4= veldig vanskelig, 5= ikke i stand til å gjøre det).
Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Sosiodemografisk informasjon: alder (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Deltakerens alder vil bli notert (i år og måneder)
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Sosiodemografisk informasjon: årlig husholdningsinntekt (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Deltakeren vil bli spurt: Hvordan vil du beskrive din evne til å få økonomien til å gå rundt, med tanke på inntekter og utgifter?: Med store vanskeligheter, med vanskeligheter, med noen vanskeligheter, ganske enkelt, enkelt, veldig enkelt
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Sosiodemografisk informasjon: sivilstatus (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Sivilstatus vil bli spurt om (å ha en partner eller ikke, bo sammen/alene)
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Sosiodemografisk informasjon: utdanningsnivå (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Høyest oppnådde utdanningsnivå vil bli registrert (dvs. grunnskole, videregående opplæring, høyere utdanning (f.eks. bachelor, master, PhD), for tiden i videregående opplæring, for tiden i høyere utdanning)
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Sosiodemografisk informasjon: nåværende yrkesstatus (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Nåværende jobbstatus vil bli registrert (dvs. betalt heltidsjobb, betalt deltidsjobb, i sykemelding på grunn av problemer relatert til svangerskap, men ikke på grunn av PLPP, i sykemelding på grunn av PLPP, i sykemelding av årsaker som ikke er relatert til svangerskap eller PLPP, betalt jobb, men for tiden i karrierepause (f.eks. svangerskaps- eller fødselspermisjon), arbeidsledig, ingen betalt jobb, men ulønnet frivillig arbeid, student), og type arbeid (dvs. stillesittende, manuelt arbeid, tungt manuelt arbeid)
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Antall tidligere spontanaborter (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Antall tidligere spontanaborter vil bli registrert.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Røykevaner (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Røykevaner, inkludert tobakk og vaping (dvs. daglig, av og til, tidligere, ikke-røyker) og antall sigaretter per dag vil bli spurt om.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Alkoholinntak (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Alkoholinntak (dvs. livslang avholdende, tidligere sjelden drikker, tidligere regelmessig drikker, nåværende sjelden drikker, nåværende lett drikker, nåværende moderat drikker, nåværende tyngre drikker) vil bli spurt om.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Fysisk aktivitet med IPAQ-SF (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Poengsum på den internasjonale fysiske aktivitetsundersøkelsen kortform (IPAQ-SF).
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Smerteplassering bortsett fra PLPP med kroppskart (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Alle kvinner vil bli spurt om de opplever tilbakevendende eller vedvarende smerter utenom PLPP, og om å angi smerteplasseringene på en kroppskart.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Subjektiv søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
PSQI vurderer søvnkvaliteten den siste måneden: 19 elementer, globale søvnkvalitetsskår varierer fra 0 til 21.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Høyde (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Høyde vil bli målt og rapportert i cm.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Kroppsvekt før svangerskap (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Kroppsvekt før svangerskapet vil bli spurt om og rapportert i kg.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Fall under nåværende svangerskap eller i postpartumperioden (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Forskerne vil spørre deltakerne om de har opplevd noen fall under sin nåværende svangerskap (antall fall, svangerskapsuke hvor fall(ene) skjedde, situasjon under hvilket fall skjedde (snuble, skli, under oppgang av trapp, under nedgang av trapp, under idrettsaktivitet), og skadens alvorlighetsgrad forbundet med fallet (ingen skade, mild skade som krever hjemmebehandling, alvorlig skade som krever medisinsk behandling))
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Bekkenbunnsymptomer med PFDI-20 (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Bekkenbunnsymptomer, dvs. urinlekkasje, fekalin kontinens og bekkenorganprolaps, vil bli vurdert med det validerte 20-punkts Bekkenbunnsplageinventaret (PFDI-20). PFDI-20 inneholder 20 punkter, total poengsum 0 - 300.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32–36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Arbeidsbelastning (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Deltakerne vil bli spurt om de jobbet i ukomfortable stillinger, utførte uregelmessig arbeid, eller jobbet skift under svangerskapet og etter fødselen.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16), Tidspunkt 2 (mellom svangerskapsuke 32-36), Tidspunkt 3 (6 uker etter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder etter fødsel)
Lavryggsmerter, bekkenringssmerter og smerteforhold (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Deltakerne vil bli spurt om de har en historikk med korsryggsmerter, bekkenringsmert eller andre (kroniske) smerteforhold.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Tidligere dødfødte og levendefødte barn
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16)
Antall tidligere dødfødte barn og levendefødte barn vil bli registrert.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9–16)
Antall fall under tidligere graviditeter
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Forskerne vil spørre deltakerne om de har opplevd noen fall under deres forrige svangerskap (antall fall, situasjon der fallet skjedde (snuble, gli, under oppgang i trapp, under nedgang i trapp, under idrettsaktivitet), og skadegrad knyttet til fallet (ingen skade, lett skade som krever hjemmebehandling, alvorlig skade som krever medisinsk behandling))
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Urin- og anal inkontinens under tidligere svangerskap (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Tilstedeværelsen av urin- og analinkontinens under tidligere svangerskap (ja/nei), og tilfriskningen etter fødselen (fullstendig, delvis, ingen tilfriskning) vil bli spurt om.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Informasjon om tidligere svangerskap (gravide kvinner)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
For hver av de tidligere fødslene vil vi spørre om fødselsvekt, mors alder ved tidspunktet for fødsel, fødselsmåte (vaginal, keisersnitt), instrumentell fødsel (nei, tanguttrekking, vakuumextraksjon, fundustrykk), om fødselen var indusert (ja, nei), om det var vaginalt rift eller episiotomi (episiotomi, rift, nei), og om svangerskapet skjedde gjennom assistert reproduktiv behandling (ja, nei).
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Historie med PLPP under tidligere svangerskap
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)
Alle deltakerne vil bli spurt om de opplevde PLPP under tidligere svangerskap (ja, nei), og hvis ja, den totale varigheten i uker, smertens hyppighet (1= noen dager, 2= de fleste dager, 3= hver dag), om de opplevde én episode av PLPP eller om PLPP var tilbakevendende eller kontinuerlig, om PLPP vedvarte etter fødselen og i hvor mange uker, og om de søkte medisinsk hjelp for PLPP og/eller om smerten var invalidiserende eller om de trengte sykemelding.
Tidspunkt 1 (mellom svangerskapsuke 9-16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hasselt University

Samarbeidspartnere

KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Hovedetterforsker: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S69463

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere