Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proprioceptive, frygt-relaterede og inflammatoriske faktorer i persistensen af ​​graviditetsrelateret lumbopelvic smerte. (PROFit)

26. november 2025 opdateret af: Lotte Janssens, Hasselt University

Rollen af ​​proprioceptive, frygt-relaterede og inflammatoriske faktorer i persistensen af ​​graviditetsrelateret lumbopelvic smerte hos primiparøse kvinder.

Graviditetsrelateret lumbopelvic smerte (PLPP) rammer 50-90% af gravide kvinder og afvises ofte som en normal del af graviditeten. De langsigtede konsekvenser kan dog være dramatiske. Op til 21 % af kvinder med PLPP har stadig smerter tre år efter fødslen, og 10 % oplever handicap, dårligere livskvalitet og lavere arbejdsevne 11 år efter fødslen. Fordi den multifaktorielle ætiologi af PLPP er uklar, kommer forebyggelse og behandling til kort. Tidligere undersøgelser af årsagerne til PLPP fokuserede på svækkelser i motorisk output, men ignorerede, at svækkelser i sensorisk input (f.eks. proprioception, vores forskningsgruppes primære ekspertise) ofte går forud for motoriske outputproblemer. Desuden, selvom psykologiske faktorer såsom frygt (for bevægelse) vides at påvirke PLPP, forbliver deres forudsigende rolle i PLPP understuderet. Endelig er rollen af ​​systemisk inflammation i PLPP endnu ikke blevet undersøgt, på trods af nyere undersøgelser, der viser dens rolle i kronificeringen af ​​lumbopelvic smerte i den generelle befolkning.

Denne prospektive kohorteundersøgelse har til formål at identificere nye modificerbare forudsigere for debut af PLPP under graviditet og dets persistens efter fødslen. Efterforskerne vil sammenligne sensoriske (proprioception, kropsopfattelse), frygt-relaterede og inflammatoriske faktorer mellem kvinder med og uden PLPP og bestemme deres forudsigende rolle i starten og persistensen af ​​PLPP. Resultaterne vil øge vores forståelse af den multifaktorielle ætiologi af PLPP og hjælpe med at optimere forebyggelse og behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter et prospektivt kohortestudie med tre formål.

Mål 1 er at undersøge, om afhængigheden af ​​lumbal versus ankelproprioception under stående og kropsopfattelse i lænden (dvs. "proprioceptive faktorer"), angst, frygt for bevægelse, smertekatastrofer, depression, stress og håndtering af stressende situationer ( dvs. "frygt-relaterede faktorer"), og inflammatoriske markører (dvs. "inflammatoriske faktorer") ændrer sig over tid og adskiller sig mellem kvinder med og uden PLPP i 3. graviditetstrimester, 6 uger efter fødslen og 9 måneder efter fødslen. Vi antager, at kvinder med PLPP viser (1a) en utilpasset afhængighed af ankelproprioception og/eller forstyrret kropsopfattelse i lænden, (1b) højere niveauer af frygt for bevægelse, angst, stress, depression, smertekatastrofer og dårligere håndtering af stress , og (1c) større immunaktivering og en forstyrret balance af pro- vs. anti-inflammatoriske markører sammenlignet med smertefrie kvinder.

Mål 2 er at bestemme, om de proprioceptive, frygt-relaterede og inflammatoriske faktorer er korrelerede hos kvinder med PLPP. Baseret på tidligere fund (52-55) antager vi, at angst korrelerer med højere koncentrationer af IL-6 og IL-12 og lavere koncentrationer af IL-2 og IL-10. Vi vil også undersøge, om maladaptiv afhængighed af ankelproprioception og forstyrret kropsopfattelse i lænden korrelerer med frygt for bevægelse, angst og koncentrationer af inflammatoriske markører hos kvinder med PLPP.

Mål 3 (= primært formål) er at undersøge, om de proprioceptive, frygt-relaterede og inflammatoriske faktorer forudsiger tilstedeværelsen af ​​PLPP i 3. trimester, 6 uger efter fødslen og 9 måneder efter fødslen. Baseret på (vores egen) forskning (20,26,33,38,39,56) antager vi, at en utilpasset afhængighed af ankelproprioception og forstyrret kropsopfattelse i lænden, højere niveauer af angst og frygt for bevægelse og immunforsvar. aktivering og forstyrret balance af pro- og antiinflammatoriske markører i 1. trimester forudsiger at have PLPP i 3. trimester. Vi forventer også, at tilstedeværelsen af ​​disse faktorer i 3. trimester forudsiger persistensen af ​​PLPP 6 uger og 9 måneder efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Rekruttering
        • Hasselt University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • KU Leuven
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke til deltagelse
  • 18-40 år gammel
  • Første graviditet
  • Singleton graviditet (bekræftet gennem ultralyd)
  • Ingen nuværende PLPP
  • hollandsk- eller engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid i mere end 16 uger
  • Oplever i øjeblikket PLPP eller har haft PLPP under indeksgraviditeten
  • Anamnese med operation eller større traumer i rygsøjlen, bækkenet eller benene
  • Specifikke vestibulære eller balanceforstyrrelser
  • Brug af medicin, der kan påvirke balancen (f.eks. ototoksiske eller centralt virkende lægemidler)
  • Specifikke rygsygdomme eller deformiteter (f.eks. strukturel skoliose)
  • Gigtsygdom
  • (Historie om) en neurologisk lidelse (f.eks. neuropati)
  • Synsproblemer, der ikke korrigeres med briller, kontaktlinser eller kirurgisk øjenkorrektion
  • Hyperemesis gravidarum
  • Nylig historie med ankelproblem (f.eks. ankelforstuvning for mindre end 3 uger siden)
  • Har i øjeblikket en tilstand, der kan kompromittere det normale forløb af graviditeten (f.eks. hypertension, nyresygdom, koagulationsforstyrrelse)
  • Brug af kortikosteroider eller NSAID'er
  • (Historie om) endokrine, ernæringsmæssige, metaboliske, inflammatoriske, (auto)immune, kardiovaskulære tilstande eller cancer
  • Komorbiditeter, der kan påvirke inflammatoriske markører (f.eks. akut sygdom, infektion (f.eks. CMV, HPV, urinvejsinfektion...), hypothyroidisme, endometriose)
  • (Historien om) psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Førstegangsgraviditetspatienter
Gravide kvinder uden PLPP ved inklusionstidspunktet følges fra første graviditetstrimester indtil 9 måneder efter fødsel. Vurderinger udføres i første og tredje trimester samt 6 uger og 9 måneder efter fødsel.
Adfærdsmæssigt: Vurdering af postural kontrol, kropsopfattelse, psykosociale faktorer og inflammation
Adfærdsvurdering af postural kontrol, lumbal proprioceptiv brug under postural kontrol, rygspecifik kropsopfattelse, psykosociale faktorer (inkl. frygt for bevægelse, smertekatastrofer, følelse af sammenhæng, frygt-undgåelsesoverbevisninger, (graviditetsrelateret) depression, angst og stress) og inflammatoriske mediatorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svangerskabsrelateret lænde-bækken-smerte (PLPP) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Tilstedeværelsen af PLPP vil blive spurgt ind til ved hvert tidspunkt. PLPP vil blive defineret som: "selvrapporteret smerte i lænderegionen, mellem det tolvte ribben og glutealfolden, med eller uden smerte mellem den posteriore iliac crest og glutealfolden, især i nærheden af sacroiliac-leddene, som kan stråle ud til den posteriore lår og kan forekomme separat eller sammen med smerte i symphysis pubis."
Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Postural kontrol (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Opstående stående balancekontrol vil blive målt som trykpunktets forskydninger med en kraftplade.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Proprioceptiv brug under postural kontrol (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Center-of-pressure-forskydninger som respons på vibration af ankelmuskler og lændemuskler (60 Hz, 15 sekunder) under oprejst stående vil blive målt med en kraftplade.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Inflammation med blodprøver (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Serumkoncentrationer af inflammatoriske medier vil blive målt.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Opgave-relateret frygt for bevægelse (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Deltagerne vil blive spurgt, om de er tilbageholdende over for at udføre enhver bevægelse eller aktivitet, hvor deres lænd eller bækken er involveret, fordi de måske har nogle bekymringer. Hvis det er tilfældet, bliver de bedt om at specificere bekymringerne og beskrive bevægelserne eller aktiviteterne. For hver af aktiviteterne vil de blive bedt om at vurdere deres (1) smerteintensitet, (2) opfattede skadelighed, (3) frygt og (4) selvtillid til at udføre opgaven, alt sammen via en visuel analog skala (VAS) med 0= ingen smerte/skadelighed/frygt/selvtillid til 100= maksimal smerte/skadelighed/frygt/selvtillid.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Evnen til at klare en stressende situation med Sense of Coherence-skalaen (SOC-13) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
SOC-13 indeholder 13 elementer, total score spænder fra 0 til 91.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Depression, angst og stress generelt med Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
DASS-21 evaluerer depressivt humør, angst og stress generelt: 21 punkter, total score pr. subskala (Depression, Stress, Angst) interval 0 - 21. Højere scorer indikerer højere niveauer af depressivt humør (DASS-21-Depression), angst (DASS-21-Anxiety) og stress (DASS-21-Stress).
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Svangerskabsrelateret angst med Revised Pregnancy-related Anxiety Questionnaire (PRAQ-R2) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36)
PRAQ-R2 evaluerer graviditetsrelateret angst: 10 punkter, total score interval 10 - 50. Højere score indikerer højere niveauer af graviditetsrelateret angst.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36)
Svangerskabsrelateret depression med Edinburgh Depression Scale (EDS)(gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
EDS vurderer perinatal depression: 10 punkter, total score interval 0 - 30.
Højere score indikerer højere niveauer af graviditetsrelateret depression.
Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Katastrofetænkning relateret til smerte med Pain Catastrophizing Scale (PCS) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
PCS indeholder 13 udsagn om tanker og følelser, der muligvis er relateret til oplevelsen af smerte, som deltageren bedømmer sin enighed med: 13 punkter, samlet scoreområde 0 - 52. Højere score indikerer højere niveauer af smertekatastrofisering.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Kropsopfattelse i lændesøjlen vurderet med en lateralitetsgenkendelsesopgave ("Recognise Back" app) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Under lateralitetsgenkendelsesopgaven ser deltagerne på 40 billeder af en model, der har sin lænd bøjet eller roteret til venstre eller højre side. De bliver bedt om at bedømme bevægelsesretningen så hurtigt og præcist som muligt. Gennemsnitlig hastighed (i sekunder) af reaktionstid og gennemsnitlig nøjagtighed af svarene (i %) vil blive registreret.
Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Kropsopfattelse i lændesøjlen vurderet med Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
FreBAQ vurderer rygspecifik kropsopfattelse: 9 punkter, totalscoreinterval 0 - 45. Højere score indikerer en mere forstyrret kropsopfattelse.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invaliditet på grund af PLPP med den modificerede Oswestry Invaliditetsindeks (mODI) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
ODI er et selvrapporteringsspørgeskema med 10 spørgsmål, der kvantificerer omfanget af funktionelle begrænsninger i dagligdagen på grund af lændesmerter. Hvert spørgsmål gives en score mellem 0 (ingen begrænsning) og 5 (maksimal begrænsning). Summen af scorerne ganges med 2 for at opnå en procentscore, hvor højere scorer repræsenterer større funktionel handicap.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Invaliditetsgrad på grund af PLPP med Quebec Rygsmerter Invaliditets Skala (QBPDS) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
QBPDS vurderer funktionsnedsættelse hos personer med lændesmerter og PLPP: 20 spørgsmål, totalscoreområde 0 - 100. Højere score indikerer højere niveauer af funktionsnedsættelse.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Smerteintensitet ved PLPP med visuel analog skala (VAS) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere smertens intensitet i lænden eller bækkenet, som de oplever i dette øjeblik (dvs. både ved starten og slutningen af hele testproceduren), den gennemsnitlige smertens intensitet i løbet af den sidste uge, den mindste smertens intensitet i løbet af den sidste uge og den største smertens intensitet i løbet af den sidste uge ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS, 0-100), hvor 0 = "ingen smerter" og 100 = "de værste smerter, man kan forestille sig".
Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Hyppighed af smerter ved PLPP (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Deltagerne vil blive spurgt om, hvor ofte de oplever smerter (1= nogle dage, 2= de fleste dage, 3= hver dag)
Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Sundhedsrelateret livskvalitet med 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
SF-36 evaluerer helbredsrelateret livskvalitet med 8 skalaer: fysisk funktionsevne, rollefysisk, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktionsevne, rollefølelsesmæssig og mental sundhed. Score for de forskellige skalaer konverteres og samles ved hjælp af en scoringnøgle, hvilket giver en totalscore i intervallet 0 - 100
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Frygtundvigelsestanker med Frygtundvigelsestankespørgeskemaet (FABQ) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
FABQ består af 16 udsagn, som deltageren vurderer sin enighed med på en skala fra 0 ("fuldstændig uenig") til 6 ("fuldstændig enig"): 16 spørgsmål, total scoreinterval 0 - 96). Højere score på FABQ indikerede stærkere frygt- undgåelsesoverbevisninger.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Smerteplacering af PLPP med et kropsdiagram (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Personer med PLPP vil angive smerternes placeringer på en kropsskema.
Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende kropsvægt (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Aktuel kropsvægt vil blive målt (kg)
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende fedtmasse (i kg) og fedtfri masse (i kg) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel) og Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende fedtmasse og fedtfri masse (i kg) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500, EuroMedix).
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel) og Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende totalt kropsvand (i liter) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel) og Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende samlede kropsvand (i liter) vil blive målt ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (Bodystat 1500, EuroMedix).
Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem graviditetsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel) og Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostiske kliniske prøver for PLPP (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)

Hvis deltageren angiver smerter i (en af) PLPP-regionerne (første kriterium), vil følgende kliniske test blive udført (andet kriterium) for at bekræfte tilstedeværelsen af PLPP: lårstød, modificeret Trendelenburg-test, aktiv straight leg raise-test (ASLR).

Deltageren vil udføre ASLR-testen i ryglægende stilling: hun vil blive bedt om at løfte det ene ben 20 cm fra sengen, og en score mellem 0 og 5 vil blive tildelt afhængigt af den oplevede vanskelighed (0= "slet ikke vanskeligt", 1= minimalt vanskeligt, 2= noget vanskeligt, 3 = ret vanskeligt, 4= meget vanskeligt, 5= ikke i stand til at gøre det).
Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Sociodemografisk information: alder (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16)
Deltagerens alder vil blive noteret (i år og måneder)
Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16)
Sociodemografisk information: årlig husholdningsindkomst (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Deltageren vil blive spurgt: Hvordan vil du beskrive din evne til at få enderne til at mødes, når du tager højde for din indkomst og dine udgifter?: Med store vanskeligheder, med vanskeligheder, med nogle vanskeligheder, ret let, let, meget let
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Sociodemografiske oplysninger: civilstand (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Civilstatus vil blive spurgt til (om man har en partner eller ej, bor sammen/ alene)
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Sociodemografiske oplysninger: uddannelsesniveau (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Højest opnåede uddannelsesniveau vil blive registreret (dvs. grundskole, ungdomsuddannelse, videregående uddannelse (f.eks. bachelor, kandidat, ph.d.), i gang med ungdomsuddannelse, i gang med videregående uddannelse)
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Sociodemografiske oplysninger: nuværende ansættelsesstatus (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Nuværende jobstatus vil blive registreret (dvs. lønnet fuldtidsjob, lønnet deltidsjob, sygemeldt på grund af graviditetsrelaterede problemer, men ikke på grund af PLPP, sygemeldt på grund af PLPP, sygemeldt af årsager, der ikke er relateret til graviditet eller PLPP, lønnet job, men i øjeblikket på karrierepause (f.eks. graviditets- eller barselsorlov), arbejdsløs, intet lønnet job, men ulønnet frivilligt arbejde, studerende), og arbejdstype (dvs. stillesiddende, manuelt arbejde, tungt manuelt arbejde)
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Antal tidligere spontanaborter (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Antallet af tidligere spontanaborter vil blive registreret.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Rygningvaner (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Rygevaner, herunder tobak og vaping (dvs. daglig, lejlighedsvis, tidligere, ikke-ryger) og antal cigaretter pr. dag vil blive spurgt om.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Alkoholindtag (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Alkoholforbrug (dvs. livslang afholdende, tidligere sjælden drikker, tidligere regelmæssig drikker, nuværende sjælden drikker, nuværende let drikker, nuværende moderat drikker, nuværende tung drikker) vil blive spurgt om.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Fysisk aktivitet med IPAQ-SF (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger postpartum), Tidspunkt 4 (9 måneder postpartum)
Score på den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF).
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger postpartum), Tidspunkt 4 (9 måneder postpartum)
Smerteplacering udover PLPP med et kropsdiagram (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger postpartum), Tidspunkt 4 (9 måneder postpartum)
Alle kvinder vil blive spurgt, om de oplever nogen tilbagevendende eller vedvarende smerter udover PLPP, og om at angive smerternes placering på en kropskort.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger postpartum), Tidspunkt 4 (9 måneder postpartum)
Subjektiv søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
PSQI vurderer søvnkvaliteten gennem den seneste måned: 19 spørgsmål, den samlede søvnkvalitetsscore spænder fra 0 til 21.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem svangerskabsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Højde (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Højde vil blive målt og rapporteret i cm.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Kropsvægt før graviditet (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Kropsvægt før graviditet vil blive spurgt til og rapporteret i kg.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Fald under nuværende graviditet eller i postpartalperioden (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Undersøgerne vil spørge deltagerne, om de har oplevet nogen fald under deres nuværende graviditet (antal fald, gestationsuge, hvor faldet/faldene indtraf, situation, hvor faldet indtraf (snublet, udglid, under opgang af trapper, under nedgang af trapper, under idrætsaktivitet), og skadesvirkninger forbundet med faldet (ingen skade, let skade, der kræver hjemmebehandling, alvorlig skade, der kræver lægehjælp))
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Bækkenbundssymptomer med PFDI-20 (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Beklægningssymptomer i bækkenbunden, dvs. urininkontinens, afføringsinkontinens og prolaps af bækkenorganer, vil blive vurderet med det validerede 20-punkts Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20). PFDI-20 indeholder 20 punkter, med en total score på 0 - 300.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Arbejdsbelastning (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Deltagerne vil blive spurgt, om de arbejdede i ubehagelige stillinger, udførte uregelmæssigt arbejde eller arbejdede på skift under graviditeten og efter fødslen.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16), Tidspunkt 2 (mellem gestationsuge 32-36), Tidspunkt 3 (6 uger efter fødsel), Tidspunkt 4 (9 måneder efter fødsel)
Lændesmerter, bækkenbåndssmerter og smerteforhold (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Deltagerne vil blive spurgt, om de har en historik med lændesmerter, bækkenbåndssmerter eller andre (kroniske) smertetilstande.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Tidligere dødfødte og levendefødte
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16)
Antallet af tidligere dødfødte og levendefødte børn vil blive registreret.
Tidspunkt 1 (mellem graviditetsuge 9-16)
Antal fald under tidligere graviditeter
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Undersøgerne vil spørge deltagerne, om de har haft nogen fald under deres tidligere graviditet (antal fald, situation, hvor faldet fandt sted (snublet, udglidning, under trappeopgang, under trappenedgang, under atletisk aktivitet), og skadesvirkning forbundet med faldet (ingen skade, let skade, der kræver hjemmebehandling, alvorlig skade, der kræver lægehjælp))
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Urin- og anal inkontinens under tidligere graviditeter (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Tilstedeværelsen af urin- og analinkontinens under tidligere graviditeter (ja/nej) og genopretningen efter fødslen (fuldstændig, delvis, ingen genopretning) vil blive spurgt ind til.
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Information om tidligere fødsler (gravide kvinder)
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
For hver af de tidligere fødsler vil vi spørge om fødselsvægt, moderens alder på fødselsdatoen, fødselsmåde (vaginal, kejsersnit), instrumentel fødsel (nej, tangudtrækning, vakuumextraktion, fundaltryk), om fødslen blev induceret (ja, nej), om der var en vaginal rift eller episiotomi (episiotomi, rift, nej), og om graviditeten var resultatet af assisteret reproduktiv behandling (ja, nej).
Tidspunkt 1 (mellem gestationsuge 9-16)
Historie med PLPP under tidligere graviditeter
Tidsramme: Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)
Alle deltagere vil blive spurgt, om de har oplevet PLPP under tidligere graviditeter (ja, nej), og hvis ja, den samlede varighed i uger, smertefrekvensen (1 = nogle dage, 2 = de fleste dage, 3 = hver dag), om de oplevede en enkelt episode af PLPP eller om PLPP var tilbagevendende eller kontinuerlig, om PLPP vedvarede efter fødslen og i hvor mange uger, og om de søgte lægehjælp for PLPP og/eller om smerten var invalidiserende eller om de havde brug for sygemelding.
Tidspunkt 1 (mellem svangerskabsuge 9-16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69463

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner