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Fattori propriocettivi, legati alla paura e infiammatori nella persistenza del dolore lombopelvico correlato alla gravidanza. (PROFit)

26 novembre 2025 aggiornato da: Lotte Janssens, Hasselt University

Il ruolo dei fattori propriocettivi, legati alla paura e infiammatori nella persistenza del dolore lombopelvico correlato alla gravidanza nelle donne primipare.

Il dolore lombopelvico correlato alla gravidanza (PLPP) colpisce il 50-90% delle donne in gravidanza ed è spesso considerato una parte normale della gravidanza. Tuttavia, le conseguenze a lungo termine possono essere drammatiche. Fino al 21% delle donne con PLPP soffre ancora di dolore tre anni dopo il parto e il 10% sperimenta disabilità, qualità di vita peggiore e ridotta capacità di lavorare 11 anni dopo il parto. Poiché l’eziologia multifattoriale della PLPP non è chiara, la prevenzione e il trattamento falliscono. Precedenti studi sulle cause del PLPP si concentravano sui deficit dell'output motorio, ma ignoravano che i deficit dell'input sensoriale (ad esempio, la propriocezione, l'esperienza primaria del nostro gruppo di ricerca) spesso precedono i problemi dell'output motorio. Inoltre, sebbene sia noto che fattori psicologici come la paura (del movimento) influenzano il PLPP, il loro ruolo predittivo nel PLPP rimane poco studiato. Infine, il ruolo dell’infiammazione sistemica nella PLPP deve ancora essere esaminato, nonostante studi recenti abbiano dimostrato il suo ruolo nella cronicizzazione del dolore lombopelvico nella popolazione generale.

Questo studio prospettico di coorte mira a identificare nuovi predittori modificabili per l'insorgenza di PLPP durante la gravidanza e la sua persistenza dopo il parto. I ricercatori confronteranno i fattori sensoriali (propriocezione, percezione corporea), legati alla paura e infiammatori tra le donne con e senza PLPP e determineranno il loro ruolo predittivo nell'insorgenza e nella persistenza del PLPP. I risultati miglioreranno la nostra comprensione dell’eziologia multifattoriale della PLPP e contribuiranno a ottimizzare la prevenzione e il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comprende uno studio prospettico di coorte con tre obiettivi.

L'obiettivo 1 è quello di indagare se la dipendenza dalla propriocezione lombare rispetto a quella della caviglia durante la posizione eretta e la percezione corporea nella parte bassa della schiena (cioè "fattori propriocettivi"), l'ansia, la paura del movimento, il dolore catastrofico, la depressione, lo stress e la capacità di affrontare situazioni stressanti ( cioè. "fattori legati alla paura") e i marcatori infiammatori (cioè "fattori infiammatori") cambiano nel tempo e differiscono tra le donne con e senza PLPP nel 3o trimestre di gravidanza, 6 settimane dopo il parto e 9 mesi dopo il parto. Ipotizziamo che le donne con PLPP mostrino (1a) una dipendenza disadattiva dalla propriocezione della caviglia e/o una percezione corporea disturbata nella parte bassa della schiena, (1b) livelli più elevati di paura del movimento, ansia, stress, depressione, dolore catastrofico e minore capacità di affrontare lo stress e (1c) maggiore attivazione immunitaria e un equilibrio disturbato tra marcatori pro- e anti-infiammatori rispetto alle donne senza dolore.

L'obiettivo 2 è determinare se i fattori propriocettivi, legati alla paura e infiammatori sono correlati nelle donne con PLPP. Sulla base di risultati precedenti (52-55), ipotizziamo che l’ansia sia correlata a concentrazioni più elevate di IL-6 e IL-12 e a concentrazioni più basse di IL-2 e IL-10. Esamineremo anche se la dipendenza disadattiva dalla propriocezione della caviglia e la percezione corporea disturbata nella parte bassa della schiena sono correlate alla paura del movimento, all'ansia e alle concentrazioni di marcatori infiammatori nelle donne con PLPP.

L'obiettivo 3 (= obiettivo primario) è indagare se i fattori propriocettivi, legati alla paura e infiammatori predicono la presenza di PLPP nel 3o trimestre, 6 settimane dopo il parto e 9 mesi dopo il parto. Sulla base della (nostra) ricerca (20,26,33,38,39,56), ipotizziamo che una dipendenza disadattiva dalla propriocezione della caviglia e una percezione corporea disturbata nella parte bassa della schiena, livelli più elevati di ansia e paura del movimento e sistema immunitario l'attivazione e l'equilibrio disturbato dei marcatori pro- e antinfiammatori nel 1° trimestre predicono la presenza di PLPP nel 3° trimestre. Ci aspettiamo inoltre che la presenza di questi fattori nel 3o trimestre preveda la persistenza del PLPP 6 settimane e 9 mesi dopo il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Reclutamento
        • Hasselt University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Belgio
        • Reclutamento
        • KU Leuven
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato alla partecipazione
  • 18-40 anni
  • Prima gravidanza
  • Gravidanza singola (confermata tramite ecografia)
  • Nessun PLPP attuale
  • Di lingua olandese o inglese

Criteri di esclusione:

  • Incinta da più di 16 settimane
  • Attualmente sperimenta PLPP o ha avuto PLPP durante la gravidanza indice
  • Storia di interventi chirurgici o traumi gravi alla colonna vertebrale, al bacino o alle gambe
  • Disturbi vestibolari o dell'equilibrio specifici
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare l'equilibrio (ad esempio, farmaci ototossici o ad azione centrale)
  • Condizioni o deformità spinali specifiche (ad esempio, scoliosi strutturale)
  • Malattia reumatica
  • (Storia di) un disturbo neurologico (ad esempio, neuropatia)
  • Problemi con la vista che non vengono corretti da occhiali, lenti a contatto o correzione chirurgica dell'occhio
  • Iperemesi gravidica
  • Storia recente di problemi alla caviglia (ad esempio, distorsione alla caviglia meno di 3 settimane fa)
  • Avere attualmente una condizione che può compromettere il normale corso della gravidanza (ad esempio, ipertensione, malattia renale, disturbo della coagulazione)
  • Uso di corticosteroidi o FANS
  • (Storia di) condizioni endocrine, nutrizionali, metaboliche, infiammatorie, (auto)immuni, cardiovascolari o cancro
  • Comorbidità che potrebbero influenzare i marcatori infiammatori (ad es. malattia acuta, infezione (ad es. CMV, HPV, infezione delle vie urinarie…), ipotiroidismo, endometriosi)
  • (Storia di) disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donne incinte primipare
Le donne in gravidanza senza PLPP al momento dell'inclusione vengono seguite dal primo trimestre di gravidanza fino a 9 mesi dopo il parto. Le valutazioni vengono effettuate durante il primo e il terzo trimestre, e a 6 settimane e 9 mesi dopo il parto.
Comportamentale: Valutazione del controllo posturale, della percezione corporea, dei fattori psicosociali e dell'infiammazione
Valutazione comportamentale del controllo posturale, uso propriocettivo lombare durante il controllo posturale, percezione corporea specifica della schiena, fattori psicosociali (incl. paura del movimento, dolore catastrofico, senso di coerenza, convinzioni di evitamento della paura, depressione (correlata alla gravidanza), ansia e stress) e mediatori infiammatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore lombo-pelvico correlato alla gravidanza (PLPP) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
La presenza di PLPP verrà indagata in ogni momento temporale. PLPP sarà definito come: "dolore auto-riferito nella regione lombare, tra la dodicesima costa e la piega glutea, con o senza dolore tra la cresta iliaca posteriore e la piega glutea, in particolare in prossimità delle articolazioni sacroiliache, che può irradiarsi alla coscia posteriore e può manifestarsi separatamente o in concomitanza con dolore nella sinfisi pubica."
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Controllo posturale (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il controllo dell'equilibrio in posizione eretta verrà misurato come spostamenti del centro di pressione con una piattaforma di forza.
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Uso propriocettivo durante il controllo posturale (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Gli spostamenti del centro di pressione in risposta alla vibrazione dei muscoli della caviglia e dei muscoli lombari (60 Hz, 15s) durante la stazione eretta saranno misurati con una pedana di forza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Infiammazione con campioni di sangue (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Le concentrazioni sieriche dei mediatori infiammatori saranno misurate.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Paura del movimento correlata al compito (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto se sono riluttanti a eseguire qualsiasi movimento o attività che coinvolga la parte bassa della schiena o il bacino, perché potrebbero avere alcune preoccupazioni. In caso affermativo, viene loro chiesto di specificare le preoccupazioni e descrivere i movimenti o le attività. Per ciascuna delle attività, verrà loro chiesto di valutare (1) l'intensità del dolore, (2) la percezione di dannosità, (3) la paura e (4) l'autoefficacia nell'eseguire il compito, tutti tramite una Scala Analogica Visiva (VAS) con 0 = nessun dolore/dannosità/paura/autoefficacia a 100 = massimo dolore/dannosità/paura/autoefficacia.
Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
La capacità di far fronte a una situazione stressante con la Scala del Senso di Coerenza (SOC-13) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Il SOC-13 contiene 13 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 91.
Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Depressione, ansia e stress in generale con la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Il DASS-21 valuta l'umore depressivo, l'ansia e lo stress in generale: 21 item, punteggio totale per sottoscala (Depressione, Stress, Ansia) compreso tra 0 e 21. Punteggi più elevati indicano livelli più alti di umore depressivo (DASS-21-Depressione), ansia (DASS-21-Ansia) e stress (DASS-21-Stress).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Ansia correlata alla gravidanza con il Revised Pregnancy-related Anxiety Questionnaire (PRAQ-R2) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana gestazionale 9 e 16), Timepoint 2 (tra la settimana gestazionale 32 e 36)
Il PRAQ-R2 valuta l'ansia legata alla gravidanza: 10 item, punteggio totale da 10 a 50. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia legata alla gravidanza.
Timepoint 1 (tra la settimana gestazionale 9 e 16), Timepoint 2 (tra la settimana gestazionale 32 e 36)
Depressione correlata alla gravidanza con la Scala di Depressione di Edimburgo (EDS)(donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
La EDS valuta la depressione perinatale: 10 elementi, punteggio totale compreso tra 0 e 30. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione legata alla gravidanza.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Pensiero catastrofico correlato al dolore con la Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il PCS contiene 13 affermazioni sui pensieri e le emozioni possibilmente legati all'esperienza del dolore, per le quali la partecipante valuta il proprio accordo: 13 elementi, punteggio totale compreso tra 0 e 52.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di catastrofizzazione del dolore.
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Percezione del corpo a livello della colonna lombare valutata con un compito di riconoscimento della lateralità (app "Recognise Back") (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Durante il compito di riconoscimento della lateralità, i partecipanti visualizzano 40 immagini di un modello con la parte bassa della schiena piegata o ruotata verso il lato sinistro o destro. Verrà chiesto loro di giudicare la direzione del movimento nel modo più rapido e accurato possibile. Verranno registrati la velocità media (in secondi) del tempo di risposta e l'accuratezza media delle risposte (in %).
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Percezione corporea a livello della colonna lombare valutata con il Fremantle Back Awareness Questionnaire (FreBAQ) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il FreBAQ valuta la percezione corporea specifica per la schiena: 9 voci, punteggio totale da 0 a 45. Un punteggio più alto indica una percezione corporea più disturbata.
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità dovuta a PLPP con l'Indice di Disabilità di Oswestry Modificato (mODI) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
L'ODI è un questionario di autovalutazione di 10 voci che quantifica l'entità della limitazione funzionale nella vita quotidiana dovuta al dolore lombare. Ogni voce riceve un punteggio compreso tra 0 (nessuna limitazione) e 5 (limitazione massima). La somma dei punteggi viene moltiplicata per 2 per ottenere un punteggio percentuale, dove punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità funzionale.
Timepoint 1 (tra le settimane di gestazione 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane di gestazione 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Disabilità dovuta a PLPP con la Scala di Disabilità per il Mal di Schiena del Quebec (QBPDS) (donne incinte)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Il QBPDS valuta la disabilità in individui con dolore lombare e PLPP: 20 item, punteggio totale compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano livelli di disabilità più elevati.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Intensità del dolore di PLPP con Scala Analogica Visiva (VAS) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore che percepiscono in questo momento nella zona lombare o nella cintura pelvica (cioè sia all'inizio che alla fine della procedura di test completa), l'intensità media del dolore durante la settimana passata, l'intensità minima del dolore durante la settimana passata e l'intensità massima del dolore durante la settimana passata, utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS, 0-100), dove 0 = "nessun dolore" e 100 = "il peggior dolore immaginabile".
Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Frequenza del dolore di PLPP (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Ai partecipanti verrà chiesto con quale frequenza provano dolore (1= alcuni giorni, 2= la maggior parte dei giorni, 3= tutti i giorni)
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Qualità della vita correlata alla salute con il 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Il SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute, 8 scale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi delle diverse scale vengono convertiti e aggregati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Credenze di evitamento della paura con il Questionario sulle Credenze di Evitamento della Paura (FABQ) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il FABQ è composto da 16 affermazioni per le quali il partecipante valuta il proprio accordo con l'affermazione su una scala da 0 ("completamente in disaccordo") a 6 ("completamente d'accordo"): 16 item, punteggio totale compreso tra 0 e 96). Punteggi più alti nel FABQ indicano credenze di paura-evitamento più fortemente sostenute.
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Posizione del dolore della PLPP con una mappa corporea (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Gli individui con PLPP indicheranno le posizioni del dolore su una mappa corporea.
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Peso corporeo attuale (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il peso corporeo attuale sarà misurato (kg)
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Massa grassa attuale (in kg) e massa magra (in kg) (donne incinte)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
La massa grassa attuale e la massa magra (in kg) saranno misurate mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat 1500, EuroMedix).
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto) e Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Acqua corporea totale attuale (in litri) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione), Timepoint 2 (tra la settimana 32 e 36 di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane postpartum) e Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
L'acqua corporea totale attuale (in litri) sarà misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (Bodystat 1500, EuroMedix).
Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione), Timepoint 2 (tra la settimana 32 e 36 di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane postpartum) e Timepoint 4 (9 mesi postpartum)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test clinici diagnostici per PLPP (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)

Nel caso in cui il partecipante indichi dolore in (una delle) regioni del PLPP (primo criterio), verranno eseguiti i seguenti test clinici (secondo criterio) per confermare la presenza di PLPP: thrust della coscia, test di Trendelenburg modificato, test di sollevamento attivo della gamba tesa (ASLR).

Il partecipante eseguirà il test ASLR in posizione supina: le verrà chiesto di sollevare una gamba di 20 cm dal letto e verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 in base alla difficoltà riscontrata (0 = "per niente difficile", 1 = "minimamente difficile", 2 = "abbastanza difficile", 3 = "piuttosto difficile", 4 = "molto difficile", 5 = "impossibile da eseguire").
Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Informazioni sociodemografiche: età (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana 9 e la 16 di gestazione)
L'età del partecipante sarà annotata (in anni e mesi)
Timepoint 1 (tra la settimana 9 e la 16 di gestazione)
Informazioni sociodemografiche: reddito familiare annuale (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Al partecipante verrà chiesto: Come descriverebbe la sua capacità di arrivare a fine mese, considerando le sue entrate e le sue spese?: Con grande difficoltà, con difficoltà, con qualche difficoltà, abbastanza facilmente, facilmente, molto facilmente
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Informazioni sociodemografiche: stato civile (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Lo stato civile sarà indagato (avere un partner o meno, convivere/da solo)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Informazioni sociodemografiche: livello di istruzione (donne incinte)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Il livello di istruzione più elevato raggiunto sarà registrato (cioè, istruzione primaria, istruzione secondaria, istruzione superiore (ad esempio, laurea triennale, laurea magistrale, dottorato di ricerca), attualmente in istruzione secondaria, attualmente in istruzione superiore)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Informazioni sociodemografiche: stato occupazionale attuale (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Verrà registrato lo stato lavorativo attuale (ossia lavoro retribuito a tempo pieno, lavoro retribuito a tempo parziale, in congedo per malattia a causa di problemi legati alla gravidanza ma non dovuti a PLPP, in congedo per malattia a causa di PLPP, in congedo per malattia per motivi non legati alla gravidanza o PLPP, lavoro retribuito ma attualmente in pausa di carriera (ad esempio, gravidanza o congedo di maternità), disoccupato, nessun lavoro retribuito ma lavoro volontario non retribuito, studente) e il tipo di lavoro (ossia sedentario, lavoro manuale, lavoro manuale pesante)
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Numero di aborti spontanei precedenti (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Il numero di aborti precedenti sarà registrato.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Abitudini al fumo (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Saranno indagate le abitudini di fumo, incluso tabacco e sigarette elettroniche (ad esempio, fumatore quotidiano, occasionale, ex fumatore, non fumatore) e il numero di sigarette al giorno.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Consumo di alcol (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9a e la 16a settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32a e la 36a settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Il consumo di alcol (cioè, astemio per tutta la vita, ex bevitore occasionale, ex bevitore regolare, bevitore occasionale attuale, bevitore leggero attuale, bevitore moderato attuale, bevitore più pesante attuale) sarà oggetto di domanda.
Timepoint 1 (tra la 9a e la 16a settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32a e la 36a settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Attività fisica con IPAQ-SF (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Punteggio sul questionario breve dell'attività fisica internazionale (IPAQ-SF).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Localizzazione del dolore diversa dal PLPP con una mappa corporea (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Tutte le donne verranno invitate a indicare se avvertono dolore ricorrente o continuo oltre al PLPP e a segnare le sedi del dolore su una mappa corporea.
Timepoint 1 (tra la 9ª e la 16ª settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32ª e la 36ª settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Qualità del sonno soggettiva con l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Il PSQI valuta la qualità del sonno nell'ultimo mese: 19 elementi, i punteggi globali della qualità del sonno vanno da 0 a 21.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Altezza (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione)
L'altezza sarà misurata e riportata in cm.
Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione)
Peso corporeo pre-gravidanza (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Il peso corporeo pre-gravidanza sarà indagato e riportato in kg.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Cadute durante la gravidanza in corso o nel periodo post-partum (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la 9a e la 16a settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32a e la 36a settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
I ricercatori chiederanno ai partecipanti se hanno subito cadute durante la gravidanza attuale (numero di cadute, settimana gestazionale in cui si è verificata/e la/e caduta/e, situazione in cui si è verificata la caduta (inciampo, scivolamento, durante la salita delle scale, durante la discesa delle scale, durante attività atletica) e gravità della lesione associata alla caduta (nessuna lesione, lesione lieve che richiede trattamento domiciliare, lesione grave che richiede cure mediche)).
Timepoint 1 (tra la 9a e la 16a settimana di gestazione), Timepoint 2 (tra la 32a e la 36a settimana di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane dopo il parto), Timepoint 4 (9 mesi dopo il parto)
Sintomi del pavimento pelvico con il PFDI-20 (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
I sintomi del pavimento pelvico, ovvero l'incontinenza urinaria, l'incontinenza fecale e il prolasso degli organi pelvici, saranno valutati con il validato inventario del disagio del pavimento pelvico a 20 item (PFDI-20). Il PFDI-20 contiene 20 item, con un punteggio totale compreso tra 0 e 300.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16), Timepoint 2 (tra le settimane gestazionali 32-36), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Carico di lavoro (donne incinte)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione), Timepoint 2 (tra la settimana 32 e 36 di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno lavorato in posizioni scomode, svolto lavori irregolari o fatto turni durante la gravidanza e il postpartum.
Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione), Timepoint 2 (tra la settimana 32 e 36 di gestazione), Timepoint 3 (6 settimane postpartum), Timepoint 4 (9 mesi postpartum)
Lombalgia, dolore della cintura pelvica e condizioni dolorose (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione)
Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una storia di lombalgia, dolore alla cintura pelvica o altre condizioni di dolore (cronico).
Timepoint 1 (tra la settimana 9 e 16 di gestazione)
Nati morti e nati vivi precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Il numero di nati morti e nati vivi precedenti sarà registrato.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Numero di cadute durante le gravidanze precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
I ricercatori chiederanno ai partecipanti se hanno subito cadute durante la loro precedente gravidanza (numero di cadute, situazione in cui si è verificata la caduta (inciampo, scivolamento, durante la salita delle scale, durante la discesa delle scale, durante l'attività sportiva) e gravità dell'infortunio associato alla caduta (nessun infortunio, infortunio lieve che richiede trattamento domestico, infortunio grave che richiede assistenza medica))
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Incontinenza urinaria e anale durante gravidanze precedenti (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Sarà indagata la presenza di incontinenza urinaria e anale durante le gravidanze precedenti (sì/no) e il recupero postpartum (completo, parziale, nessun recupero).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Informazioni sulle precedenti gravidanze (donne in gravidanza)
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Per ciascuna delle precedenti consegne, chiederemo il peso alla nascita, l'età materna al momento del parto, la modalità del parto (vaginale, cesareo), il parto strumentale (no, estrazione con forcipe, estrazione con ventosa, pressione fundale), se il parto è stato indotto (sì, no), se era presente una lacerazione vaginale o un'episiotomia (episiotomia, lacerazione, no), e se la gravidanza è stata ottenuta mediante trattamento di procreazione assistita (sì, no).
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
Storia di PLPP durante le gravidanze precedenti
Lasso di tempo: Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)
A tutti i partecipanti verrà chiesto se hanno sperimentato PLPP durante gravidanze precedenti (sì, no) e, in caso affermativo, la durata totale in settimane, la frequenza del dolore (1= alcuni giorni, 2= la maggior parte dei giorni, 3= ogni giorno), se hanno sperimentato un episodio di PLPP o se il PLPP era ricorrente o continuo, se il PLPP è persistito nel postpartum e per quante settimane, e se hanno cercato aiuto medico per il PLPP e/o se il dolore era invalidante o se hanno richiesto congedo per malattia.
Timepoint 1 (tra le settimane gestazionali 9-16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hasselt University

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Investigatore principale: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69463

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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