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Factores propioceptivos, relacionados con el miedo e inflamatorios en la persistencia del dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo. (PROFit)

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Lotte Janssens, Hasselt University

El papel de los factores propioceptivos, relacionados con el miedo e inflamatorios en la persistencia del dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo en mujeres primíparas.

El dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo (PLPP) afecta entre el 50% y el 90% de las mujeres embarazadas y, a menudo, se descarta como una parte normal del embarazo. Sin embargo, las consecuencias a largo plazo pueden ser dramáticas. Hasta el 21% de las mujeres con PLPP todavía tienen dolor tres años después del parto y el 10% experimenta discapacidad, peor calidad de vida y menor capacidad para trabajar 11 años después del parto. Debido a que la etiología multifactorial del PLPP no está clara, la prevención y el tratamiento son insuficientes. Estudios anteriores sobre las causas del PLPP se centraron en las deficiencias en la producción motora, pero ignoraron que las deficiencias en la información sensorial (p. ej., propiocepción, la principal experiencia de nuestro grupo de investigación) a menudo preceden a los problemas de la producción motora. Además, aunque se sabe que factores psicológicos como el miedo (al movimiento) afectan el PLPP, su papel predictivo en el PLPP aún no se ha estudiado lo suficiente. Finalmente, el papel de la inflamación sistémica en el PLPP aún no se ha examinado, a pesar de que estudios recientes demuestran su papel en la cronificación del dolor lumbopélvico en la población general.

Este estudio de cohorte prospectivo tiene como objetivo identificar nuevos predictores modificables para la aparición de PLPP durante el embarazo y su persistencia posparto. Los investigadores compararán factores sensoriales (propiocepción, percepción corporal), relacionados con el miedo e inflamatorios entre mujeres con y sin PLPP y determinarán su papel predictivo en la aparición y persistencia de PLPP. Los resultados aumentarán nuestra comprensión de la etiología multifactorial del PLPP y ayudarán a optimizar la prevención y el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio comprende un estudio de cohorte prospectivo con tres objetivos.

El objetivo 1 es investigar si la dependencia de la propiocepción lumbar versus la del tobillo durante la bipedestación y la percepción corporal en la zona lumbar (es decir, "factores propioceptivos"), la ansiedad, el miedo al movimiento, el dolor catastrófico, la depresión, el estrés y el afrontamiento de situaciones estresantes ( es decir. "factores relacionados con el miedo") y los marcadores inflamatorios (es decir, "factores inflamatorios") cambian con el tiempo y difieren entre mujeres con y sin PLPP en el tercer trimestre del embarazo, 6 semanas posparto y 9 meses posparto. Nuestra hipótesis es que las mujeres con PLPP muestran (1a) una dependencia desadaptativa de la propiocepción del tobillo y/o una percepción corporal alterada en la parte baja de la espalda, (1b) mayores niveles de miedo al movimiento, ansiedad, estrés, depresión, dolor catastrófico y peor afrontamiento del estrés. y (1c) una mayor activación inmune y un equilibrio alterado de los marcadores proinflamatorios frente a los antiinflamatorios en comparación con las mujeres sin dolor.

El objetivo 2 es determinar si los factores propioceptivos, relacionados con el miedo e inflamatorios están correlacionados en mujeres con PLPP. Con base en hallazgos anteriores (52-55), planteamos la hipótesis de que la ansiedad se correlaciona con concentraciones más altas de IL-6 e IL-12, y concentraciones más bajas de IL-2 e IL-10. También examinaremos si la dependencia desadaptativa de la propiocepción del tobillo y la percepción corporal alterada en la zona lumbar se correlacionan con el miedo al movimiento, la ansiedad y las concentraciones de marcadores inflamatorios en mujeres con PLPP.

El objetivo 3 (= objetivo principal) es investigar si los factores propioceptivos, relacionados con el miedo e inflamatorios predicen la presencia de PLPP en el tercer trimestre, 6 semanas posparto y 9 meses posparto. Basándonos en (nuestra propia) investigación (20,26,33,38,39,56), planteamos la hipótesis de que una dependencia desadaptativa de la propiocepción del tobillo y una percepción corporal alterada en la parte baja de la espalda, niveles más altos de ansiedad y miedo al movimiento, y un sistema inmunológico la activación y el equilibrio alterado de los marcadores pro y antiinflamatorios en el primer trimestre predicen tener PLPP en el tercer trimestre. También esperamos que la presencia de estos factores en el tercer trimestre prediga la persistencia de PLPP 6 semanas y 9 meses después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

211

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Hasselt University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Bélgica
        • Reclutamiento
        • KU Leuven
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar
  • 18-40 años
  • primer embarazo
  • Embarazo único (confirmado mediante ecografía)
  • No hay PLPP actual
  • Habla holandés o inglés.

Criterios de exclusión:

  • Embarazada de más de 16 semanas.
  • Actualmente experimenta PLPP o ha tenido PLPP durante el embarazo índice.
  • Historial de cirugía o traumatismo mayor en la columna, la pelvis o las piernas.
  • Trastornos vestibulares o del equilibrio específicos
  • Uso de medicamentos que podrían afectar el equilibrio (p. ej., fármacos ototóxicos o de acción central)
  • Condiciones o deformidades específicas de la columna (por ejemplo, escoliosis estructural)
  • enfermedad reumática
  • (Historial de) un trastorno neurológico (p. ej., neuropatía)
  • Problemas de visión que no se corrigen con gafas, lentes de contacto o corrección ocular quirúrgica
  • Hiperemesis gravídica
  • Historia reciente de problema de tobillo (p. ej., esguince de tobillo hace menos de 3 semanas)
  • Tener actualmente una afección que pueda comprometer el curso normal del embarazo (p. ej., hipertensión, enfermedad renal, trastorno de la coagulación)
  • Uso de corticosteroides o AINE.
  • (Historial de) afecciones endocrinas, nutricionales, metabólicas, inflamatorias, (auto)inmunes, cardiovasculares o cáncer
  • Comorbilidades que podrían influir en los marcadores inflamatorios (p. ej., enfermedad aguda, infección (p. ej. CMV, VPH, infección del tracto urinario…), hipotiroidismo, endometriosis)
  • (Historia de) trastorno psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Mujeres embarazadas primíparas
Las mujeres embarazadas sin PLPP en el momento de la inclusión son seguidas desde el primer trimestre del embarazo hasta los 9 meses posparto.
Las evaluaciones se realizan durante el primer y tercer trimestre, y a las 6 semanas y 9 meses posparto.
Conductual: Evaluación del control postural, percepción corporal, factores psicosociales e inflamación.
Evaluación conductual del control postural, uso propioceptivo lumbar durante el control postural, percepción corporal específica de la espalda, factores psicosociales (incl. miedo al movimiento, dolor catastrófico, sentido de coherencia, creencias de evitación del miedo, depresión (relacionada con el embarazo), ansiedad y estrés) y mediadores inflamatorios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor lumbopélvico relacionado con el embarazo (DLPE) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
La presencia de PLPP será cuestionada en cada punto temporal. PLPP se definirá como: "dolor autodeclarado en la zona lumbar, entre la duodécima costilla y el pliegue glúteo, con o sin dolor entre la cresta ilíaca posterior y el pliegue glúteo, particularmente en la proximidad de las articulaciones sacroilíacas, que puede irradiar hacia la parte posterior del muslo y podría ocurrir de forma separada o en conjunción con dolor en la sínfisis del pubis."
Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Control postural (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
El control del equilibrio en bipedestación se medirá como desplazamientos del centro de presión con una plataforma de fuerza.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Uso propioceptivo durante el control postural (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Se medirán los desplazamientos del centro de presión en respuesta a la vibración de los músculos del tobillo y de la parte baja de la espalda (60 Hz, 15 s) durante la bipedestación mediante una plataforma de fuerza.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Inflamación con muestras de sangre (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Se medirán las concentraciones séricas de mediadores inflamatorios.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Temor al movimiento relacionado con la tarea (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Se preguntará a los participantes si son reacios a realizar algún movimiento o actividad en el que se vea involucrada su zona lumbar o pelvis, porque podrían tener algunas preocupaciones. En caso afirmativo, se les pedirá que especifiquen las preocupaciones y describan los movimientos o actividades. Para cada una de las actividades, se les pedirá que califiquen su (1) intensidad de dolor, (2) percepción de daño, (3) miedo y (4) autoeficacia para realizar la tarea, todo mediante una Escala Visual Analógica (EVA) con 0= sin dolor/daño/miedo/autoeficacia a 100= dolor/daño/miedo/autoeficacia máximos.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
La capacidad de afrontar una situación estresante con la Escala de Sentido de Coherencia (SOC-13) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
El SOC-13 contiene 13 elementos, la puntuación total oscila entre 0 y 91.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Depresión, ansiedad y estrés en general con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
El DASS-21 evalúa el estado de ánimo depresivo, la ansiedad y el estrés en general: 21 ítems, puntuación total por subescala (Depresión, Estrés, Ansiedad) rango 0 - 21. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de estado de ánimo depresivo (DASS-21-Depresión), ansiedad (DASS-21-Ansiedad) y estrés (DASS-21-Estrés).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Ansiedad relacionada con el embarazo con el Cuestionario Revisado de Ansiedad Relacionada con el Embarazo (PRAQ-R2) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36)
El PRAQ-R2 evalúa la ansiedad relacionada con el embarazo: 10 ítems, puntuación total entre 10 y 50. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de ansiedad relacionada con el embarazo.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36)
Depresión relacionada con el embarazo con la Escala de Depresión de Edimburgo (EDS) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
La EDS evalúa la depresión perinatal: 10 ítems, puntuación total entre 0 y 30.
Puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión relacionada con el embarazo.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Pensamiento catastrófico relacionado con el dolor con la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
El PCS contiene 13 afirmaciones sobre pensamientos y emociones posiblemente relacionados con la experiencia de dolor, para las cuales la participante califica su grado de acuerdo: 13 ítems, rango de puntuación total 0 - 52. Puntuaciones más altas indican niveles más elevados de catastrofización del dolor.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Percepción corporal a nivel de la columna lumbar evaluada con una tarea de reconocimiento de lateralidad (aplicación "Recognise Back") (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas 9-16 de gestación), Punto temporal 2 (entre las semanas 32-36 de gestación), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Durante la tarea de reconocimiento de lateralidad, los participantes observan 40 imágenes de un modelo que tiene la parte baja de la espalda flexionada o rotada hacia el lado izquierdo o derecho. Se les pedirá que juzguen la dirección del movimiento lo más rápido y preciso posible. Se registrará la velocidad promedio (en segundos) del tiempo de respuesta y la precisión promedio de las respuestas (en %).
Punto temporal 1 (entre las semanas 9-16 de gestación), Punto temporal 2 (entre las semanas 32-36 de gestación), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Percepción corporal en la columna lumbar evaluada con el Cuestionario de Conciencia de la Espalda de Fremantle (FreBAQ) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
El FreBAQ evalúa la percepción corporal específica de la espalda: 9 ítems, rango de puntuación total 0 - 45. Una puntuación más alta indica una percepción corporal más alterada.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad debida a PLPP con el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (mODI) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
El ODI es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que cuantifica el grado de limitación funcional en la vida diaria debido al dolor lumbar. Cada ítem recibe una puntuación entre 0 (sin limitación) y 5 (limitación máxima). La suma de las puntuaciones se multiplica por 2 para obtener una puntuación porcentual, donde puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad funcional.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Discapacidad debido a PLPP con la Escala de Discapacidad por Dolor Lumbar de Quebec (QBPDS) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
El QBPDS evalúa la discapacidad en personas con dolor lumbar y PLPP: 20 ítems, puntuación total de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de discapacidad.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Intensidad del dolor de PLPP con Escala Visual Analógica (EVA) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 2 (entre las semanas gestacionales 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en la zona lumbar o la cintura pélvica que experimentan en este momento (es decir, tanto al inicio como al final del procedimiento completo de la prueba), la intensidad media del dolor durante la semana pasada, la intensidad mínima del dolor durante la semana pasada y la intensidad máxima del dolor durante la semana pasada, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA, 0-100), donde 0 = "sin dolor" y 100 = "el peor dolor imaginable".
Punto temporal 2 (entre las semanas gestacionales 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Frecuencia del dolor de PLPP (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Se preguntará a los participantes con qué frecuencia experimentan dolor (1= algunos días, 2= la mayoría de los días, 3= todos los días)
Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Calidad de vida relacionada con la salud con el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
El SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, 8 escalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Las puntuaciones de las diferentes escalas se convierten y agrupan utilizando una clave de puntuación, para una puntuación total que oscila entre 0 y 100
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Creencias de evitación del miedo con el Cuestionario de Creencias de Evitación del Miedo (FABQ) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
El FABQ consta de 16 afirmaciones para las cuales el participante califica su acuerdo con la afirmación en una escala de 0 ("completamente en desacuerdo") a 6 ("completamente de acuerdo"): 16 ítems, rango de puntuación total 0 - 96). Las puntuaciones más altas en el FABQ indicaban creencias de miedo-evitación más firmemente arraigadas.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Localización del dolor de PLPP con un diagrama corporal (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Los individuos con PLPP indicarán las ubicaciones del dolor en un diagrama corporal.
Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Peso corporal actual (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Se medirá el peso corporal actual (kg)
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Masa grasa actual (en kg) y masa libre de grasa (en kg) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto) y Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
La masa grasa actual y la masa libre de grasa (en kg) se medirán mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Bodystat 1500, EuroMedix).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto) y Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
Agua corporal total actual (en litros) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto) y Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
El agua corporal total actual (en litros) se medirá mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Bodystat 1500, EuroMedix).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto) y Punto temporal 4 (9 meses después del parto)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas clínicas diagnósticas para PLPP (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 2 (entre las semanas 32 y 36 de gestación), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)

En caso de que el participante indique dolor en (una de) las regiones PLPP (primer criterio), se realizarán las siguientes pruebas clínicas (segundo criterio) para confirmar la presencia de PLPP: empuje del muslo, prueba de Trendelenburg modificada, prueba de elevación activa de la pierna recta (ASLR).

El participante realizará la prueba ASLR en decúbito supino: se le pedirá que levante una pierna 20 cm de la cama, y se asignará una puntuación entre 0 y 5 según la dificultad experimentada (0= "nada difícil", 1= mínimamente difícil, 2= algo difícil, 3 = bastante difícil, 4= muy difícil, 5= incapaz de hacerlo).
Momento 2 (entre las semanas 32 y 36 de gestación), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Información sociodemográfica: edad (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se anotará la edad del participante (en años y meses)
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Información sociodemográfica: ingresos anuales del hogar (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se le preguntará al participante: ¿Cómo describiría su capacidad para llegar a fin de mes, considerando sus ingresos y gastos?: Con mucha dificultad, con dificultad, con cierta dificultad, con bastante facilidad, con facilidad, con mucha facilidad
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Información sociodemográfica: estado civil (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se preguntará el estado civil (tener pareja o no, vivir juntos/separados)
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Información sociodemográfica: nivel educativo (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas 9 y 16 de gestación)
Se registrará el nivel educativo más alto obtenido (es decir, educación primaria, educación secundaria, educación superior (por ejemplo, licenciatura, maestría, doctorado), actualmente en educación secundaria, actualmente en educación superior)
Punto temporal 1 (entre las semanas 9 y 16 de gestación)
Información sociodemográfica: estado laboral actual (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Se registrará la situación laboral actual (es decir, trabajo remunerado a tiempo completo, trabajo remunerado a tiempo parcial, en baja por enfermedad debido a problemas relacionados con el embarazo pero no debido a PLPP, en baja por enfermedad debido a PLPP, en baja por enfermedad por motivos no relacionados con el embarazo o PLPP, trabajo remunerado pero actualmente en interrupción de carrera (por ejemplo, embarazo o baja por maternidad), desempleado, sin trabajo remunerado pero con trabajo voluntario no remunerado, estudiante) y el tipo de trabajo (es decir, sedentario, trabajo manual, trabajo manual pesado)
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Número de abortos espontáneos anteriores (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se registrará el número de abortos espontáneos previos.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Hábitos de tabaquismo (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Se preguntará sobre los hábitos de fumar, incluyendo tabaco y vapeo (es decir, diario, ocasional, exfumador, no fumador) y el número de cigarrillos por día.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Consumo de alcohol (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Se preguntará sobre el consumo de alcohol (es decir, abstemio de por vida, bebedor infrecuente anterior, bebedor habitual anterior, bebedor infrecuente actual, bebedor ligero actual, bebedor moderado actual, bebedor intenso actual).
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Actividad física con IPAQ-SF (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Puntuación en el Cuestionario Internacional de Actividad Física en su versión abreviada (IPAQ-SF).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Ubicación del dolor aparte del dolor lumbar pélvico del embarazo con un diagrama corporal (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Se preguntará a todas las mujeres si experimentan algún dolor recurrente o continuo aparte del PLPP, y se les pedirá que indiquen las localizaciones del dolor en un diagrama corporal.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas posparto), Punto temporal 4 (9 meses posparto)
Calidad subjetiva del sueño con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
El PSQI evalúa la calidad del sueño durante el último mes: 19 ítems, las puntuaciones globales de calidad del sueño oscilan entre 0 y 21.
Momento 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Momento 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Momento 3 (6 semanas después del parto), Momento 4 (9 meses después del parto)
Altura (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
La altura se medirá y se informará en cm.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Peso corporal previo al embarazo (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)
El peso corporal previo al embarazo será cuestionado y reportado en kg.
Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)
Caídas durante el embarazo actual o en el período posparto (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Momento 1 (entre las semanas 9 y 16 de gestación), Momento 2 (entre las semanas 32 y 36 de gestación), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Los investigadores preguntarán a los participantes si han sufrido alguna caída durante su embarazo actual (número de caídas, semana de gestación en la que ocurrió(n) la(s) caída(s), situación durante la cual ocurrió la caída (tropezón, resbalón, durante el ascenso de escaleras, durante el descenso de escaleras, durante actividad atlética), y gravedad de la lesión asociada con la caída (sin lesión, lesión leve que requiere tratamiento en casa, lesión grave que requiere atención médica))
Momento 1 (entre las semanas 9 y 16 de gestación), Momento 2 (entre las semanas 32 y 36 de gestación), Momento 3 (6 semanas posparto), Momento 4 (9 meses posparto)
Síntomas del suelo pélvico con el PFDI-20 (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto), Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
Los síntomas del suelo pélvico, es decir, la incontinencia urinaria, la incontinencia fecal y el prolapso de órganos pélvicos, se evaluarán con el Inventario de Malestar del Suelo Pélvico de 20 ítems (PFDI-20) validado. El PFDI-20 contiene 20 ítems, con un rango de puntuación total de 0 a 300.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto), Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
Carga de trabajo (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto), Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
Se preguntará a los participantes si trabajaron en posiciones incómodas, realizaron trabajos irregulares o hicieron turnos durante el embarazo y el posparto.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16), Punto temporal 2 (entre las semanas de gestación 32-36), Punto temporal 3 (6 semanas después del parto), Punto temporal 4 (9 meses después del parto)
Dolor lumbar, dolor en la cintura pélvica y afecciones dolorosas (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)
Se preguntará a los participantes si tienen antecedentes de dolor lumbar, dolor de la cintura pélvica u otras afecciones de dolor (crónicas).
Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)
Partos de feto muerto y nacidos vivos previos
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se registrará el número de mortinatos y nacidos vivos previos.
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Número de caídas durante embarazos anteriores
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Los investigadores preguntarán a los participantes si han sufrido alguna caída durante su embarazo anterior (número de caídas, situación en la que se produjo la caída (tropiezo, resbalón, durante el ascenso de escaleras, durante el descenso de escaleras, durante actividad deportiva), y gravedad de la lesión asociada a la caída (sin lesión, lesión leve que requiere tratamiento en casa, lesión grave que requiere atención médica))
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Incontinencia urinaria y anal durante embarazos anteriores (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Se preguntará sobre la presencia de incontinencia urinaria y anal durante embarazos anteriores (sí/no), y la recuperación posparto (completa, parcial, sin recuperación).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Información sobre partos anteriores (mujeres embarazadas)
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Para cada uno de los partos anteriores, preguntaremos el peso al nacer, la edad materna en el momento del parto, el modo de parto (vaginal, cesárea), parto instrumental (no, extracción con fórceps, extracción con ventosa, presión del fondo uterino), si el parto fue inducido (sí, no), si hubo desgarro vaginal o episiotomía (episiotomía, desgarro, no) y si el embarazo fue mediante tratamiento de reproducción asistida (sí, no).
Punto temporal 1 (entre las semanas de gestación 9-16)
Antecedentes de PLPP en embarazos anteriores
Periodo de tiempo: Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)
A todos los participantes se les preguntará si experimentaron PLPP durante embarazos anteriores (sí, no), y en caso afirmativo, la duración total en semanas, la frecuencia del dolor (1= algunos días, 2= la mayoría de los días, 3= todos los días), si experimentaron un episodio de PLPP o si el PLPP fue recurrente o continuo, si el PLPP persistió después del parto y durante cuántas semanas, y si buscaron ayuda médica para el PLPP y/o si el dolor fue incapacitante o si necesitaron baja por enfermedad.
Punto temporal 1 (entre las semanas gestacionales 9-16)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hasselt University

Colaboradores

KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Investigador principal: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S69463

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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