Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проприоцептивные, связанные со страхом и воспалительные факторы в сохранении пояснично-тазовой боли, связанной с беременностью. (PROFit)

26 ноября 2025 г. обновлено: Lotte Janssens, Hasselt University

Роль проприоцептивных, связанных со страхом и воспалительных факторов в сохранении пояснично-тазовой боли, связанной с беременностью, у первородящих женщин.

Боль в пояснично-тазовой области, связанная с беременностью (ПППП), поражает 50–90% беременных женщин и часто считается нормальной частью беременности. Однако долгосрочные последствия могут быть драматичными. До 21% женщин с ПЛПП все еще испытывают боли через три года после родов, а 10% испытывают инвалидность, ухудшают качество жизни и снижают трудоспособность через 11 лет после родов. Поскольку многофакторная этиология ПЛПП неясна, профилактика и лечение неэффективны. Предыдущие исследования причин PLPP были сосредоточены на нарушениях двигательной активности, но игнорировали тот факт, что нарушения сенсорной информации (например, проприоцепции, основная область знаний нашей исследовательской группы) часто предшествуют проблемам двигательной активности. Более того, хотя известно, что психологические факторы, такие как страх (перемещения), влияют на ПЛПП, их прогностическая роль при ПЛПП остается недостаточно изученной. Наконец, роль системного воспаления при ПЛПП еще предстоит изучить, несмотря на недавние исследования, демонстрирующие его роль в хронизации пояснично-тазовой боли в общей популяции.

Это проспективное когортное исследование направлено на выявление новых модифицируемых предикторов возникновения ПЛПП во время беременности и его персистенции в послеродовом периоде. Исследователи сравнит сенсорные (проприоцепция, восприятие тела), связанные со страхом и воспалительные факторы между женщинами с и без ПЛПП и определят их прогностическую роль в возникновении и сохранении ПЛПП. Результаты улучшат наше понимание многофакторной этиологии ПЛПП и помогут оптимизировать профилактику и лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование представляет собой проспективное когортное исследование, преследующее три цели.

Цель 1 — выяснить, является ли зависимость поясничной проприоцепции по сравнению с проприоцепцией лодыжки во время стояния и восприятия тела в нижней части спины (т. е. «проприоцептивными факторами») тревогой, страхом движения, катастрофической болью, депрессией, стрессом и умением справляться со стрессовыми ситуациями ( то есть «факторы, связанные со страхом»), а маркеры воспаления (т.е. «факторы воспаления») меняются со временем и различаются у женщин с ПЛПП и без него в 3-м триместре беременности, через 6 недель после родов и через 9 месяцев после родов. Мы предполагаем, что женщины с PLPP демонстрируют (1a) неадекватную зависимость от проприоцепции голеностопного сустава и/или нарушение восприятия тела в нижней части спины, (1b) более высокий уровень страха движения, тревоги, стресса, депрессии, катастрофических болей и хуже справляются со стрессом. и (1c) большую иммунную активацию и нарушение баланса про- и противовоспалительных маркеров по сравнению с женщинами без боли.

Цель 2 — определить, коррелируют ли проприоцептивные, связанные со страхом и воспалительные факторы у женщин с ПЛПП. Основываясь на предыдущих результатах (52-55), мы предполагаем, что тревога коррелирует с более высокими концентрациями IL-6 и IL-12 и более низкими концентрациями IL-2 и IL-10. Мы также изучим, коррелирует ли неадаптивная зависимость от проприоцепции голеностопного сустава и нарушение восприятия тела в пояснице со страхом движения, тревогой и концентрацией маркеров воспаления у женщин с ПЛПП.

Цель 3 (= основная цель) — выяснить, предсказывают ли проприоцептивные, связанные со страхом и воспалительными факторы наличие ПЛПП в 3-м триместре, через 6 недель после родов и через 9 месяцев после родов. Основываясь на (наших) исследованиях (20,26,33,38,39,56), мы предполагаем, что неадаптивная зависимость от проприоцепции голеностопного сустава и нарушение восприятия тела в нижней части спины, более высокий уровень тревоги и страха движения, а также иммунный статус активация и нарушение баланса про- и противовоспалительных маркеров в 1-м триместре предсказывают наличие ПЛПП в 3-м триместре. Мы также ожидаем, что наличие этих факторов в 3-м триместре предсказывает сохранение ПЛПП через 6 недель и 9 месяцев после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lotte Janssens, Prof, PhD
  • Номер телефона: +32 474 43 56 39
  • Электронная почта: lotte.janssens@uhasselt.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Inge Geraerts, Prof, PhD
  • Номер телефона: +32 16 32 91 20
  • Электронная почта: inge.geraerts@kuleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Hasselt University
        • Контакт:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
          • Номер телефона: 0474 43 56 39
          • Электронная почта: lotte.janssens@uhasselt.be
        • Главный следователь:
          • Lotte Janssens, Prof, PhD
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • KU Leuven
        • Контакт:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT
          • Номер телефона: +32 16 32 91 20
          • Электронная почта: inge.geraerts@kuleuven.be
        • Главный следователь:
          • Inge Geraerts, Prof, PhD, PT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие на участие
  • 18-40 лет
  • Первая беременность
  • Одноплодная беременность (подтвержденная УЗИ)
  • Нет текущего PLPP
  • Голландский или английский говорящий

Критерии исключения:

  • Беременность более 16 недель.
  • В настоящее время у вас ПЛПП или у вас была ПЛПП во время основной беременности.
  • Перенесенные операции или серьезные травмы позвоночника, таза или ног в анамнезе.
  • Специфические вестибулярные нарушения или нарушения равновесия
  • Использование лекарств, которые могут повлиять на баланс (например, ототоксичные препараты или препараты центрального действия)
  • Конкретные заболевания или деформации позвоночника (например, структурный сколиоз)
  • Ревматическое заболевание
  • (История) неврологического расстройства (например, невропатии)
  • Проблемы со зрением, которые не корректируются очками, контактными линзами или хирургической коррекцией глаз.
  • Гиперемезис беременных
  • Недавняя проблема с лодыжкой в ​​анамнезе (например, растяжение связок лодыжки менее 3 недель назад)
  • Наличие в настоящее время состояния, которое может поставить под угрозу нормальное течение беременности (например, гипертония, заболевание почек, нарушение свертываемости крови)
  • Использование кортикостероидов или НПВП
  • (История) эндокринных, пищевых, метаболических, воспалительных, (ауто)иммунных, сердечно-сосудистых заболеваний или рака
  • Сопутствующие заболевания, которые могут влиять на маркеры воспаления (например, острое заболевание, инфекция (например, ЦМВ, ВПЧ, инфекции мочевыводящих путей…), гипотиреоз, эндометриоз)
  • (История) психического расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Первородящие беременные женщины
Беременные женщины без PLPP на момент включения в исследование наблюдаются с первого триместра беременности до 9 месяцев после родов. Оценки проводятся в течение первого и третьего триместров, а также через 6 недель и 9 месяцев после родов.
Поведенческий: Оценка постурального контроля, восприятия тела, психосоциальных факторов и воспаления
Поведенческая оценка постурального контроля, использование поясничных проприоцептивов во время постурального контроля, специфическое восприятие тела спиной, психосоциальные факторы (в т.ч. страх движения, катастрофическая боль, чувство связности, убеждения в избегании страха, (связанная с беременностью) депрессия, тревога и стресс) и медиаторы воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в пояснично-тазовой области, связанная с беременностью (БПТОБ) (беременные женщины)
Временное ограничение: Тайм-поинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Тайм-поинт 3 (6 недель после родов), Тайм-поинт 4 (9 месяцев после родов)
Наличие PLPP будет оцениваться на каждом временном этапе. PLPP будет определяться как: "самостоятельно сообщаемая боль в поясничной области, между двенадцатым ребром и ягодичной складкой, с болью или без боли между задней подвздошной остью и ягодичной складкой, особенно вблизи крестцово-подвздошных суставов, которая может иррадиировать в заднюю поверхность бедра и может возникать отдельно или в сочетании с болью в лонном сочленении."
Тайм-поинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Тайм-поинт 3 (6 недель после родов), Тайм-поинт 4 (9 месяцев после родов)
Постуральный контроль (беременные женщины)
Временное ограничение: Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Контроль вертикальной устойчивости стоя будет измеряться как смещения центра давления с помощью силовой платформы.
Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Проприоцептивное использование во время постурального контроля (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Центр давления смещается в ответ на вибрацию мышц голеностопного сустава и мышц нижней части спины (60 Гц, 15 с) во время вертикального стояния, что будет измеряться с помощью силовой платформы.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Воспаление с анализом крови (беременные женщины)
Временное ограничение: Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Будут измерены концентрации воспалительных медиаторов в сыворотке.
Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Страх движений, связанных с выполнением задач (беременные женщины)
Временное ограничение: Таймпоинт 1 (между 9-16 неделями беременности), Таймпоинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Таймпоинт 3 (6 недель после родов), Таймпоинт 4 (9 месяцев после родов)
Участников спросят, неохотно ли они выполняют какие-либо движения или действия, в которых задействованы их поясница или таз, поскольку у них могут быть определенные опасения. Если да, их попросят указать эти опасения и описать движения или действия. Для каждого из действий их попросят оценить (1) интенсивность боли, (2) воспринимаемую вредоносность, (3) страх и (4) самоэффективность при выполнении задачи, все с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), где 0 = отсутствие боли/вредоносности/страха/самоэффективности, а 100 = максимальная боль/вредоносность/страх/самоэффективность.
Таймпоинт 1 (между 9-16 неделями беременности), Таймпоинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Таймпоинт 3 (6 недель после родов), Таймпоинт 4 (9 месяцев после родов)
Способность справляться со стрессовой ситуацией по шкале чувства связности (SOC-13) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Шкала SOC-13 состоит из 13 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 91.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Депрессия, тревога и стресс в целом по шкале депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Шкала DASS-21 оценивает депрессивное настроение, тревогу и стресс в целом: 21 пункт, общий балл по каждой подшкале (Депрессия, Стресс, Тревога) в диапазоне от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивного настроения (DASS-21-Депрессия), тревоги (DASS-21-Тревога) и стресса (DASS-21-Стресс).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Тревога, связанная с беременностью, с использованием Пересмотренного опросника тревоги, связанной с беременностью (PRAQ-R2) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности)
PRAQ-R2 оценивает тревогу, связанную с беременностью: 10 пунктов, общий балл от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, связанной с беременностью.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности)
Дородовая депрессия по Эдинбургской шкале депрессии (ЭШД)(беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Шкала EDS оценивает перинатальную депрессию: 10 пунктов, общий балл в диапазоне 0 - 30. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии, связанной с беременностью.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Катастрофическое мышление, связанное с болью, по Шкале катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Шкала катастрофизации боли (PCS) содержит 13 утверждений о мыслях и эмоциях, которые могут быть связаны с опытом боли, и участник оценивает своё согласие с ними: 13 пунктов, общий диапазон баллов 0–52.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Восприятие тела в поясничном отделе позвоночника, оцененное с помощью задания на распознавание латеральности (приложение "Recognise Back") (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Во время задания на распознавание латеральности участники просматривают 40 изображений модели, у которой нижняя часть спины согнута или повёрнута в левую или правую сторону. Их попросят как можно быстрее и точнее определить направление движения. Будут зафиксированы средняя скорость (в секундах) времени реакции и средняя точность ответов (в %).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Восприятие тела в поясничном отделе позвоночника, оцененное с помощью Опросника осведомленности о спине Фримантла (FreBAQ) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
FreBAQ оценивает специфическое восприятие тела в области спины: 9 пунктов, общий балл от 0 до 45. Более высокий балл указывает на более нарушенное восприятие тела.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность вследствие PLPP по Модифицированному индексу инвалидности Освестри (mODI) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
ODI — это опросник из 10 пунктов, заполняемый пациентом самостоятельно, который количественно оценивает степень функциональных ограничений в повседневной жизни из-за боли в нижней части спины. Каждый пункт оценивается от 0 (нет ограничений) до 5 (максимальные ограничения). Сумма баллов умножается на 2 для получения процентного показателя, причем более высокие баллы указывают на большую степень функциональных нарушений.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Инвалидность вследствие ПЛПП с использованием Квебекской шкалы оценки инвалидности при болях в спине (КШОИБС) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
QBPDS оценивает инвалидность у людей с болью в нижней части спины и PLPP: 20 пунктов, общий балл в диапазоне 0 - 100. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень инвалидности.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Интенсивность боли при PLPP по Визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Участникам будет предложено оценить интенсивность боли в нижней части спины или тазовом поясе, которую они испытывают в данный момент (т.е. как в начале, так и в конце полной процедуры тестирования), среднюю интенсивность боли за прошедшую неделю, минимальную интенсивность боли за прошедшую неделю и максимальную интенсивность боли за прошедшую неделю, используя Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ, 0-100), где 0 = «нет боли», а 100 = «самая сильная боль, которую можно себе представить».
Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Частота боли при ПЛПП (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Участников спросят, как часто они испытывают боль (1= некоторые дни, 2= большинство дней, 3= каждый день)
Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, по 8 шкалам: физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье. Баллы по различным шкалам преобразуются и объединяются с использованием ключа оценки, в результате чего общий балл находится в диапазоне от 0 до 100.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Убеждения избегания страха с помощью Опросника убеждений избегания страха (FABQ) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Опросник FABQ состоит из 16 утверждений, по которым участник оценивает степень своего согласия с утверждением по шкале от 0 («полностью не согласен») до 6 («полностью согласен»): 16 пунктов, общий диапазон баллов 0–96). Более высокие баллы по опроснику FABQ указывают на более выраженные убеждения, связанные со страхом и избеганием.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Локализация боли при PLPP с использованием карты тела (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Пациенты с PLPP укажут локализацию боли на схеме тела.
Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Текущая масса тела (беременные женщины)
Временное ограничение: Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Текущий вес тела будет измерен (кг)
Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Текущая масса жира (в кг) и масса без жира (в кг) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов) и Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Текущая масса жировой и безжировой ткани (в кг) будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (Bodystat 1500, EuroMedix).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов) и Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Текущий общий объем воды в организме (в литрах) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов) и Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Текущее общее содержание воды в организме (в литрах) будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (Bodystat 1500, EuroMedix).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов) и Точка времени 4 (9 месяцев после родов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические клинические исследования для PLPP (беременные женщины)
Временное ограничение: Таймпоинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Таймпоинт 3 (6 недель после родов), Таймпоинт 4 (9 месяцев после родов)

Если участник указывает на боль в (одной из) областей PLPP (первый критерий), для подтверждения наличия PLPP будут выполнены следующие клинические тесты (второй критерий): тест толчка бедра, модифицированный тест Тренделенбурга, тест активного подъема прямой ноги (ASLR).

Участник будет выполнять тест ASLR в положении лежа на спине: ей будет предложено поднять одну ногу на 20 см от кровати, и в зависимости от испытываемых трудностей будет присвоена оценка от 0 до 5 (0 = "совсем не сложно", 1 = минимально сложно, 2 = несколько сложно, 3 = довольно сложно, 4 = очень сложно, 5 = не способна выполнить).
Таймпоинт 2 (между 32-36 неделями беременности), Таймпоинт 3 (6 недель после родов), Таймпоинт 4 (9 месяцев после родов)
Социодемографическая информация: возраст (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9 и 16 неделями беременности)
Возраст участника будет указан (в годах и месяцах)
Точка времени 1 (между 9 и 16 неделями беременности)
Социодемографическая информация: годовой доход домохозяйства (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Участнику будет задан вопрос: Как бы вы описали свою способность сводить концы с концами, учитывая ваш доход и расходы?: С большим трудом, с трудом, с некоторыми трудностями, довольно легко, легко, очень легко
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Социодемографическая информация: семейное положение (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Будет задан вопрос о семейном положении (наличие партнера или нет, совместное/одиночное проживание)
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Социодемографическая информация: уровень образования (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Будет зафиксирован наивысший достигнутый уровень образования (т.е., начальное образование, среднее образование, высшее образование (например, бакалавр, магистр, PhD), в настоящее время получает среднее образование, в настоящее время получает высшее образование)
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Социодемографическая информация: текущий статус занятости (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Текущий статус занятости будет зафиксирован (т.е., оплачиваемая работа на полную ставку, оплачиваемая работа на частичную ставку, на больничном из-за проблем, связанных с беременностью, но не из-за ПЛПП, на больничном из-за ПЛПП, на больничном по причинам, не связанным с беременностью или ПЛПП, оплачиваемая работа, но в настоящее время в карьерном перерыве (например, отпуск по беременности и родам), безработный, неоплачиваемая работа, но волонтерская деятельность, студент), и тип работы (т.е., сидячая работа, ручной труд, тяжелый ручной труд)
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Количество предыдущих выкидышей (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Количество предыдущих выкидышей будет зарегистрировано.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Курение (беременные женщины)
Временное ограничение: Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Будут заданы вопросы о привычках курения, включая курение табака и вейпинг (т.е., ежедневное, периодическое, бывшее, некурящий) и количестве сигарет в день.
Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности), Временная точка 2 (между 32-36 неделями беременности), Временная точка 3 (6 недель после родов), Временная точка 4 (9 месяцев после родов)
Употребление алкоголя (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Употребление алкоголя (т.е. никогда не употреблявший, бывший нерегулярно употреблявший, бывший регулярно употреблявший, текущий нерегулярно употребляющий, текущий мало употребляющий, текущий умеренно употребляющий, текущий сильно употребляющий) будет выясняться.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Физическая активность с использованием IPAQ-SF (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Балл по краткой форме Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Локализация боли, отличная от PLPP, с использованием карты тела (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Всем женщинам будет задан вопрос о том, испытывают ли они какую-либо повторяющуюся или постоянную боль помимо PLPP, и будет предложено указать локализацию боли на схеме тела.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Субъективное качество сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
PSQI оценивает качество сна за последний месяц: 19 пунктов, общие баллы качества сна варьируются от 0 до 21.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Рост (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Рост будет измеряться и указываться в сантиметрах.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Масса тела до беременности (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Вес до беременности будет уточняться и указываться в килограммах.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Падения во время текущей беременности или в послеродовой период (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Исследователи будут спрашивать участниц, были ли у них какие-либо падения во время текущей беременности (количество падений, гестационная неделя, на которой произошло падение(я), ситуация, во время которой произошло падение (споткнулись, поскользнулись, во время подъема по лестнице, во время спуска по лестнице, во время спортивной активности) и тяжесть травмы, связанной с падением (без травмы, легкая травма, требующая домашнего лечения, серьезная травма, требующая медицинской помощи)).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Симптомы тазового дна с PFDI-20 (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Симптомы тазового дна, такие как недержание мочи, недержание кала и пролапс тазовых органов, будут оцениваться с помощью валидированного 20-пунктового опросника дистресса тазового дна (PFDI-20). Опросник PFDI-20 содержит 20 пунктов, общий балл варьируется от 0 до 300.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Нагрузка (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Участниц спросят, работали ли они в неудобных позах, выполняли ли нерегулярную работу или работали посменно во время беременности и после родов.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности), Точка времени 2 (между 32-36 неделями беременности), Точка времени 3 (6 недель после родов), Точка времени 4 (9 месяцев после родов)
Боль в пояснице, боль в тазовом поясе и болевые состояния (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Участников спросят, есть ли у них в анамнезе боль в пояснице, боль в тазовом поясе или другие (хронические) болевые состояния.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Предыдущие мертворождения и живорождения
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-й и 16-й неделями беременности)
Будет зафиксировано количество предыдущих мертворождений и живорождений.
Точка времени 1 (между 9-й и 16-й неделями беременности)
Количество падений во время предыдущих беременностей
Временное ограничение: Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности)
Исследователи спросят участниц, были ли у них падения во время предыдущей беременности (количество падений, обстоятельства, при которых произошло падение (спотыкание, поскальзывание, при подъёме по лестнице, при спуске по лестнице, во время занятий спортом), и тяжесть травм, связанных с падением (без травм, лёгкая травма, требующая домашнего лечения, серьёзная травма, требующая медицинской помощи))
Временная точка 1 (между 9-16 неделями беременности)
Мочевое и анальное недержание во время предыдущих беременностей (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Будет выясняться наличие недержания мочи и кала во время предыдущих беременностей (да/нет) и восстановление после родов (полное, частичное, отсутствие восстановления).
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Информация о предыдущих родах (беременные женщины)
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-й и 16-й неделями беременности)
Для каждой из предыдущих родов мы запросим вес при рождении, возраст матери на момент родов, способ родоразрешения (вагинальные роды, кесарево сечение), инструментальное родоразрешение (нет, наложение акушерских щипцов, вакуум-экстракция, давление на дно матки), были ли роды индуцированными (да, нет), присутствовали ли разрывы влагалища или эпизиотомия (эпизиотомия, разрыв, нет), и была ли беременность достигнута с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (да, нет).
Точка времени 1 (между 9-й и 16-й неделями беременности)
Анамнез ПЛПП во время предыдущих беременностей
Временное ограничение: Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)
Всем участницам будет задан вопрос о том, испытывали ли они ПЛПП (PLPP) во время предыдущих беременностей (да, нет), и если да, то общая продолжительность в неделях, частота боли (1 = несколько дней, 2 = большинство дней, 3 = каждый день), был ли у них один эпизод ПЛПП или ПЛПП был рецидивирующим или непрерывным, сохранялся ли ПЛПП после родов и в течение скольких недель, а также обращались ли они за медицинской помощью по поводу ПЛПП и/или была ли боль инвалидизирующей или требовался ли им больничный лист.
Точка времени 1 (между 9-16 неделями беременности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hasselt University

Соавторы

KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Lotte Janssens, Prof, PhD, PT, Hasselt University
  • Главный следователь: Inge Geraerts, Prof, PhD, PT, KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S69463

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться