術中神経生理学的モニタリングを使用した甲状腺手術におけるリドカイン持続注入

研究の目的:

この研究は台湾における単一施設臨床試験であり、150人の参加者を対象としています。 主な目的は、甲状腺手術におけるリドカイン注入の効果を評価し、それが従来の麻酔法と異なるか、それとも利点があるかを分析することです。 他の治療と同様にリスクが伴い、臨床試験も例外ではありません。 このトライアルへの参加については慎重に検討してください。

治験製品の現在の状況:

• リドカイン (局所麻酔薬):

リドカインは、注射に一般的に使用される局所麻酔薬であり、全身麻酔における日常的な静脈麻酔導入薬でもあります。 不整脈の治療にもよく使われます。 大規模なデータ分析により、その高い安全性プロファイルが確認されています。 持続注入は、術中の鎮静と術後の痛みの軽減を強化することが示されています。

-フェンタニルとレミフェンタニル（全身性鎮痛薬）：フェンタニルとその超短時間作用型レミフェンタニルは、外科麻酔で最も一般的に使用されるオピオイド鎮痛薬です。

包含基準と除外基準:

当院の医師または研究スタッフが参加に必要な条件についてご相談させていただきます。 あなたの病歴についての正直な情報を提供してください。

• 包含基準:

年齢：20～75歳 甲状腺結節または腫瘍と診断されている 一般外科医または耳鼻咽喉科医による外科的切除が推奨されている 手術中の反回神経モニタリングの使用

• 除外基準:

高い麻酔リスク 肝臓または腎臓の機能障害 手術で使用される麻酔薬（セボフルラン、プロポフォール、リドカイン、レミフェンタニル、フェンタニル）に対する既知のアレルギー

勉強方法と手順:

-術前評価：参加を決めて同意書に署名した場合、血液検査、尿検査、身長と体重の測定、心拍数と血圧のモニタリング、ECG、胸部X線検査などの定期的な術前健康診断が実施されます。

-研究デザイン:

参加者はランダムに 50 名ずつ 3 つのグループに分けられます。 すべての参加者は全身麻酔と術中反回神経モニタリングを受けます。 各グループは、異なる麻酔と疼痛管理のアプローチをとります。

• グループ P (フェンタニル断続的注入): 揮発性麻酔ガス (セボフルラン) とフェンタニル断続的注入で維持します。
• グループ L (リドカイン持続注入): セボフルランとリドカイン持続注入で維持。
• グループ R (レミフェンタニル持続注入): セボフルランとレミフェンタニル持続注入で維持。

他のすべての麻酔手順は通常の臨床診療に従います。

手術中、以下のことが監視および記録されます。

-術中バイタルサイン（心拍数、血圧、酸素飽和度）

- 麻酔パラメータ（例：吸入麻酔薬濃度、バイスペクトルインデックス（BIS）モニタリング、神経筋反応）

-手術の質、座屈の発生頻度、手術期間 使用したフェンタニル、レミフェンタニル、リドカインの投与量

術後の評価には以下が含まれます。

-外科医が評価する手術環境の質

-Aldreteスコアリングシステムを使用したリカバリスコア

-回復室での痛みのスコア（VAS、1-10）

• 手術後24時間以内の鎮痛剤の使用
• 術後最初の日に、看護師が回復、副作用（喉の痛み、吐き気など）、痛みのレベルを評価します。 必要に応じて適切な治療を行います。

潜在的な副作用と管理:

治験薬に関連するリスク:

• 一般的 (<10%):

循環器: 軽度の徐脈、血圧のわずかな上昇 中枢神経系(CNS): 感覚異常、めまい 消化器: 軽度の吐き気または嘔吐 - まれ (<1%): 中枢神経系(CNS): 中枢神経毒性 (発作、口周囲のしびれ、舌のしびれ、聴覚過敏、錯乱、軽い頭痛、耳鳴り、ろれつが回らない） - まれ (<0.1%): 重度のアレルギー反応：アナフィラキシーショック 中枢神経系（CNS）：神経障害、末梢神経損傷、くも膜炎、意識喪失、震え 心臓：心停止、不整脈 呼吸器：呼吸抑制

• 重篤な副作用の管理:

直ちに局所麻酔薬の注入を中止し、全身毒性症状に対して緊急治療を行ってください。

発作の場合は、抗けいれん薬（例、チオペンタール 100～500 mg IV、ジアゼパム 5～10 mg IV）を投与します。 必要に応じて、筋肉を弛緩させるためにスキサメトニウムを投与します。

心血管の不安定性に対しては、エフェドリン (5 ～ 10 mg IV) を投与し、必要に応じて繰り返します。

心停止が発生した場合は、心肺蘇生を開始します。

• 日常的な全身麻酔のリスク:

プロポフォール (IV 麻酔薬): 軽度の徐脈を引き起こす可能性があります。非常にまれに (<0.0014%) 重度の徐脈が発生することがあります。

セボフルラン (吸入麻酔薬): 軽度の徐脈、低血圧、または術後の吐き気/嘔吐 (30 ～ 40%) を引き起こす可能性があります。

フェンタニル/レミフェンタニル: 軽度の徐脈、低血圧、または術後の吐き気/嘔吐 (10 ～ 50%) を引き起こす可能性があります。

・管理：重度の徐脈や低血圧の場合には、適切な薬物療法を行います。

吐き気や嘔吐の場合は、必要に応じて制吐薬が投与されます。

- 重篤な副作用が発生した場合は、次のことを行ってください: 24 時間対応の緊急ホットラインにご連絡ください。 必要に応じて、最寄りの緊急治療室で医師の診察を受けてください。