Kontinuierliche Lidocain-Infusion in der Schilddrüsenchirurgie mittels intraoperativer neurophysiologischer Überwachung

Zweck der Studie:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Single-Center-Studie in Taiwan, die auf die Aufnahme von 150 Teilnehmern abzielt. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Lidocain-Infusion bei Schilddrüsenoperationen zu bewerten und zu analysieren, ob sie sich von herkömmlichen Anästhesiemethoden unterscheidet oder Vorteile gegenüber diesen bietet. Wie bei jeder Behandlung gibt es Risiken, und klinische Studien bilden da keine Ausnahme. Bitte denken Sie sorgfältig über Ihre Teilnahme an dieser Studie nach.

Aktueller Status der Prüfprodukte:

• Lidocain (Lokalanästhetikum):

Lidocain ist ein häufig verwendetes Lokalanästhetikum zur Injektion sowie ein routinemäßiges intravenöses Anästhesieeinleitungsmittel in der Vollnarkose. Es wird auch häufig zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingesetzt. Umfangreiche Datenanalysen bestätigen sein hohes Sicherheitsprofil. Es hat sich gezeigt, dass eine kontinuierliche Infusion die intraoperative Sedierung und die postoperative Schmerzlinderung verbessert.

-Fentanyl und Remifentanil (systemische Analgetika): Fentanyl und seine ultrakurz wirkende Variante Remifentanil sind die am häufigsten verwendeten Opioid-Analgetika in der chirurgischen Anästhesie.

Einschluss- und Ausschlusskriterien:

Ärzte oder wissenschaftliche Mitarbeiter unserer Klinik besprechen mit Ihnen die notwendigen Teilnahmebedingungen. Bitte machen Sie ehrliche Angaben zu Ihrer Krankengeschichte.

• Einschlusskriterien:

Alter: 20–75 Jahre. Diagnose von Schilddrüsenknoten oder Tumoren. Empfohlen für die chirurgische Entfernung durch Allgemeinchirurgen oder HNO-Ärzte. Verwendung der Überwachung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs während der Operation

• Ausschlusskriterien:

Hohes Anästhesierisiko. Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Bekannte Allergien gegen Anästhetika, die bei der Operation verwendet werden (Sevofluran, Propofol, Lidocain, Remifentanil, Fentanyl).

Studienmethoden und -verfahren:

-Präoperative Beurteilung: Wenn Sie sich für die Teilnahme entscheiden und das Einverständnisformular unterzeichnen, wird eine routinemäßige präoperative Gesundheitsuntersuchung durchgeführt, einschließlich Blut- und Urintests, Größen- und Gewichtsmessungen, Herzfrequenz- und Blutdrucküberwachung, EKG und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs.

-Studiendesign:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen zu je 50 Personen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose und eine intraoperative Überwachung des wiederkehrenden Kehlkopfnervs. Jede Gruppe wird einen anderen Anästhesie- und Schmerzbehandlungsansatz haben:

• Gruppe P (intermittierende Fentanyl-Infusion): Aufrechterhaltung mit volatilem Anästhesiegas (Sevofluran) und intermittierender Fentanyl-Infusion.
• Gruppe L (kontinuierliche Lidocain-Infusion): Wird mit Sevofluran und kontinuierlicher Lidocain-Infusion aufrechterhalten.
• Gruppe R (kontinuierliche Remifentanil-Infusion): Wird mit Sevofluran und kontinuierlicher Remifentanil-Infusion aufrechterhalten.

Alle anderen Anästhesieverfahren folgen der routinemäßigen klinischen Praxis.

Während der Operation wird Folgendes überwacht und aufgezeichnet:

-Intraoperative Vitalparameter (Herzfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigung)

-Anästhesieparameter (z. B. Konzentration des inhalierten Anästhetikums, Überwachung des Bispektralindex (BIS), neuromuskuläre Reaktion)

- Qualität der Operation, Auftreten von Ruckeln und Dauer. Verwendete Dosierungen von Fentanyl, Remifentanil und Lidocain

Zu den postoperativen Untersuchungen gehören:

-Die Qualität der chirurgischen Umgebung wird vom Chirurgen beurteilt

-Erholungswerte mithilfe des Aldrete-Bewertungssystems

-Schmerzwerte (VAS, 1-10) im Aufwachraum

• Anwendung von Analgetika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
• Am ersten postoperativen Tag beurteilt eine Krankenschwester die Genesung, Nebenwirkungen (z. B. Halsschmerzen, Übelkeit) und das Schmerzniveau. Bei Bedarf werden entsprechende Behandlungen durchgeführt.

Mögliche Nebenwirkungen und Behandlung:

Mit Prüfprodukten verbundene Risiken:

• Häufig (<10 %):

Kreislauf: Leichte Bradykardie, leichter Blutdruckanstieg Zentralnervensystem (ZNS): Parästhesie, Schwindel Gastrointestinal: Leichte Übelkeit oder Erbrechen - Gelegentlich (<1 %): Zentralnervensystem (ZNS): Zentralnerventoxizität (Krampfanfälle, periorales Taubheitsgefühl, Taubheitsgefühl der Zunge, Überempfindlichkeit des Gehörs, Verwirrtheit, leichte Kopfschmerzen, Tinnitus, undeutliche Sprache) – Selten (<0,1 %): Schwere allergische Reaktionen: Anaphylaktischer Schock Zentralnervensystem (ZNS): Neuropathie, periphere Nervenschädigung, Arachnoiditis, Bewusstlosigkeit, Zittern Herz: Herzstillstand, Arrhythmien Atemwege: Atemdepression

• Management schwerwiegender Nebenwirkungen:

Stoppen Sie sofort die Infusion des Lokalanästhetikums und führen Sie eine Notfallbehandlung bei systemischen Toxizitätssymptomen durch.

Bei Anfällen Antikonvulsiva verabreichen (z. B. Thiopental 100–500 mg i.v., Diazepam 5–10 mg i.v.). Bei Bedarf Suxamethonium zur Muskelentspannung verabreichen.

Bei kardiovaskulärer Instabilität Ephedrin (5-10 mg i.v.) verabreichen und bei Bedarf wiederholen.

Bei Herzstillstand ist eine Herz-Lungen-Wiederbelebung einzuleiten.

• Risiken einer routinemäßigen Vollnarkose:

Propofol (IV-Anästhetikum): Kann leichte Bradykardie verursachen; Sehr selten (<0,0014 %) kann es zu einer schweren Bradykardie kommen.

Sevofluran (Inhalationsanästhetikum): Kann leichte Bradykardie, Hypotonie oder postoperative Übelkeit/Erbrechen (30–40 %) verursachen.

Fentanyl/Remifentanil: Kann leichte Bradykardie, Hypotonie oder postoperative Übelkeit/Erbrechen verursachen (10–50 %).

-Behandlung: Bei schwerer Bradykardie oder Hypotonie werden geeignete Medikamente verabreicht.

Bei Übelkeit oder Erbrechen werden bei Bedarf Antiemetika verabreicht.

- Sollten schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an die 24-Stunden-Notfall-Hotline. Suchen Sie bei Bedarf einen Arzt in der nächstgelegenen Notaufnahme auf.