Infusione continua di lidocaina nella chirurgia della tiroide utilizzando il monitoraggio neurofisiologico intraoperatorio

Scopo dello studio:

Questo studio è uno studio clinico monocentrico a Taiwan, mirato all'arruolamento di 150 partecipanti. L'obiettivo principale è valutare gli effetti dell'infusione di lidocaina nella chirurgia della tiroide e analizzare se differisce o offre vantaggi rispetto ai metodi anestetici convenzionali. Come con qualsiasi trattamento, ci sono dei rischi e gli studi clinici non fanno eccezione. Ti preghiamo di considerare attentamente la tua partecipazione a questa sperimentazione.

Stato attuale dei prodotti in sperimentazione:

• Lidocaina (anestetico locale):

La lidocaina è un anestetico locale comunemente usato per iniezione, nonché un farmaco di induzione anestetica per via endovenosa di routine nell'anestesia generale. Viene spesso utilizzato anche per trattare le aritmie. Le analisi dei dati su larga scala confermano il suo elevato profilo di sicurezza. È stato dimostrato che l’infusione continua migliora la sedazione intraoperatoria e il sollievo dal dolore postoperatorio.

-Fentanil e Remifentanil (analgesici sistemici): il fentanil e la sua variante ad azione ultra breve, il remifentanil, sono gli analgesici oppioidi più comunemente usati nell'anestesia chirurgica.

Criteri di inclusione ed esclusione:

I medici o il personale di ricerca del nostro ospedale discuteranno con voi le condizioni necessarie per la partecipazione. Si prega di fornire informazioni oneste sulla propria storia medica.

• Criteri di inclusione:

Età: 20-75 anni Con diagnosi di noduli o tumori tiroidei Consigliato per l'asportazione chirurgica da parte di chirurghi generali o otorinolaringoiatri Utilizzo del monitoraggio del nervo laringeo ricorrente durante l'intervento chirurgico

• Criteri di esclusione:

Elevato rischio di anestesia Compromissione della funzionalità epatica o renale Allergie note ai farmaci anestetici utilizzati in intervento chirurgico (Sevoflurano, Propofol, Lidocaina, Remifentanil, Fentanil)

Metodi e procedure di studio:

-Valutazione preoperatoria: se decidi di aderire e firmare il modulo di consenso, verrà condotto un esame sanitario preoperatorio di routine, inclusi esami del sangue e delle urine, misurazioni di altezza e peso, monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, ECG e radiografie del torace.

-Progettazione dello studio:

I partecipanti verranno divisi in modo casuale in tre gruppi di 50 individui. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale e monitoraggio intraoperatorio del nervo laringeo ricorrente. Ogni gruppo avrà un diverso approccio all’anestesia e alla gestione del dolore:

• Gruppo P (infusione intermittente di fentanil): mantenuto con gas anestetico volatile (sevoflurano) e infusione intermittente di fentanil.
• Gruppo L (infusione continua di lidocaina): mantenuto con sevoflurano e infusione continua di lidocaina.
• Gruppo R (infusione continua di remifentanil): mantenuto con sevoflurano e infusione continua di remifentanil.

Tutte le altre procedure di anestesia seguiranno la pratica clinica di routine.

Durante l’intervento verranno monitorati e registrati:

-Segni vitali intraoperatori (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno)

-Parametri dell'anestesia (ad esempio, concentrazione dell'anestetico inalato, monitoraggio dell'indice bispettrale (BIS), risposta neuromuscolare)

-Qualità dell'intervento chirurgico, comparsa di strappi e durata. Dosaggi di fentanil, remifentanil e lidocaina utilizzati

Le valutazioni postoperatorie includono:

-Qualità dell'ambiente chirurgico valutata dal chirurgo

-Punteggi di recupero utilizzando il sistema di punteggio Aldrete

-Punteggi del dolore (VAS, 1-10) nella sala di risveglio

• Uso analgesico entro 24 ore dall'intervento
• Il primo giorno postoperatorio, un'infermiera valuterà il recupero, gli effetti collaterali (ad esempio mal di gola, nausea) e i livelli di dolore. Se necessario verranno forniti trattamenti adeguati.

Potenziali effetti collaterali e gestione:

Rischi associati ai prodotti in sperimentazione:

• Comune (<10%):

Circolatorio: lieve bradicardia, leggero aumento della pressione sanguigna Sistema nervoso centrale (SNC): parestesia, vertigini Gastrointestinale: lieve nausea o vomito -Non comune (<1%): Sistema nervoso centrale (SNC): tossicità del sistema nervoso centrale (convulsioni, intorpidimento periorale, intorpidimento della lingua, ipersensibilità uditiva, confusione, lieve mal di testa, tinnito, linguaggio biascicato) -Raro (<0,1%): Reazioni allergiche gravi: shock anafilattico Sistema nervoso centrale (SNC): neuropatia, danno ai nervi periferici, aracnoidite, perdita di coscienza, tremori Cardiaco: arresto cardiaco, aritmie Respiratorio: depressione respiratoria

• Gestione degli effetti avversi gravi:

Interrompere immediatamente l'infusione di anestetico locale e fornire un trattamento di emergenza per i sintomi di tossicità sistemica.

Per le convulsioni, somministrare anticonvulsivanti (ad esempio, tiopentale 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). Se necessario, somministrare suxametonio per il rilassamento muscolare.

Per l'instabilità cardiovascolare, somministrare efedrina (5-10 mg IV) e ripetere se necessario.

Se si verifica un arresto cardiaco, avviare la rianimazione cardiopolmonare.

• Rischi dell’anestesia generale di routine:

Propofol (anestetico IV): può causare lieve bradicardia; molto raramente (<0,0014%) può provocare grave bradicardia.

Sevoflurano (anestetico per inalazione): può causare lieve bradicardia, ipotensione o nausea/vomito postoperatorio (30-40%).

Fentanil/Remifentanil: può causare lieve bradicardia, ipotensione o nausea/vomito postoperatorio (10-50%).

-Gestione: in caso di bradicardia o ipotensione grave, verranno somministrati farmaci appropriati.

In caso di nausea o vomito verranno forniti antiemetici secondo necessità.

-Se si verificano effetti collaterali gravi, contattare la hotline di emergenza attiva 24 ore su 24. Se necessario, rivolgersi al medico al pronto soccorso più vicino.