Continue lidocaïne-infusie bij schildklierchirurgie met behulp van intraoperatieve neurofysiologische monitoring

Doel van de studie:

Deze studie is een klinische proef in één centrum in Taiwan, gericht op de inschrijving van 150 deelnemers. Het primaire doel is om de effecten van lidocaïne-infusie bij schildklierchirurgie te evalueren en te analyseren of dit verschilt van of voordelen biedt ten opzichte van conventionele anesthesiemethoden. Zoals bij elke behandeling zijn er risico's aan verbonden, en klinische onderzoeken vormen hierop geen uitzondering. Overweeg zorgvuldig uw deelname aan deze proef.

Huidige status van de onderzoeksproducten:

• Lidocaïne (lokale verdoving):

Lidocaïne is een veelgebruikt lokaal anestheticum voor injectie, evenals een routinematig intraveneus anesthetisch inductiemedicijn bij algemene anesthesie. Het wordt ook vaak gebruikt om hartritmestoornissen te behandelen. Grootschalige data-analyses bevestigen het hoge veiligheidsprofiel. Er is aangetoond dat continue infusie de intraoperatieve sedatie en postoperatieve pijnverlichting verbetert.

-Fentanyl en Remifentanil (systemische analgetica): Fentanyl en zijn ultrakortwerkende variant, remifentanil, zijn de meest gebruikte opioïde analgetica bij chirurgische anesthesie.

Opname- en uitsluitingscriteria:

Artsen of onderzoeksmedewerkers van ons ziekenhuis bespreken met u de noodzakelijke voorwaarden voor deelname. Geef eerlijke informatie over uw medische geschiedenis.

• Inclusiecriteria:

Leeftijd: 20-75 jaar Gediagnosticeerd met schildklierknobbeltjes of -tumoren Aanbevolen voor chirurgische excisie door algemene chirurgen of KNO-artsen Gebruik van terugkerende monitoring van de larynxzenuw tijdens operaties

• Uitsluitingscriteria:

Hoog risico op anesthesie Lever- of nierfunctiestoornis Bekende allergieën voor de anesthetica die bij de operatie worden gebruikt (Sevofluraan, Propofol, Lidocaïne, Remifentanil, Fentanyl)

Studiemethoden en -procedures:

-Preoperatieve beoordeling: Als u besluit mee te doen en het toestemmingsformulier te ondertekenen, wordt er een routinematig preoperatief gezondheidsonderzoek uitgevoerd, inclusief bloed- en urinetests, lengte- en gewichtsmetingen, hartslag- en bloeddrukmonitoring, ECG en röntgenfoto's van de borstkas.

-Studieontwerp:

De deelnemers worden willekeurig verdeeld in drie groepen van 50 personen. Alle deelnemers krijgen algemene anesthesie en intraoperatieve terugkerende monitoring van de larynxzenuw. Elke groep heeft een andere benadering van anesthesie en pijnbeheersing:

• Groep P (intermitterende fentanylinfusie): onderhouden met vluchtig verdovingsgas (sevofluraan) en intermitterende fentanylinfusie.
• Groep L (continue lidocaïne-infusie): onderhouden met sevofluraan en continue lidocaïne-infusie.
• Groep R (continue remifentanil-infusie): Onderhouden met sevofluraan en continue remifentanil-infusie.

Alle andere anesthesieprocedures zullen de routinematige klinische praktijk volgen.

Tijdens de operatie wordt het volgende gecontroleerd en geregistreerd:

-Intraoperatieve vitale functies (hartslag, bloeddruk, zuurstofsaturatie)

- Anesthesieparameters (bijv. concentratie van geïnhaleerde anesthetica, monitoring van de bispectrale index (BIS), neuromusculaire respons)

- Kwaliteit van de operatie, optreden van bucking en duur. Gebruikte doseringen van fentanyl, remifentanil en lidocaïne

Postoperatieve evaluaties omvatten:

-Chirurgische omgevingskwaliteit beoordeeld door de chirurg

-Herstelscores met behulp van het Aldrete-scoresysteem

-Pijnscores (VAS, 1-10) op de verkoeverkamer

• Pijnstillend gebruik binnen 24 uur na de operatie
• Op de eerste postoperatieve dag beoordeelt een verpleegkundige het herstel, de bijwerkingen (bijvoorbeeld keelpijn, misselijkheid) en de pijnniveaus. Indien nodig worden passende behandelingen gegeven.

Mogelijke bijwerkingen en behandeling:

Risico's verbonden aan onderzoeksproducten:

• Vaak (<10%):

Bloedsomloop: Milde bradycardie, lichte stijging van de bloeddruk Centraal zenuwstelsel (CZS): Paresthesie, duizeligheid Gastro-intestinaal: Lichte misselijkheid of braken -Soms (<1%): Centraal zenuwstelsel (CZS): Centrale zenuwstelseltoxiciteit (toevallen, periorale gevoelloosheid, gevoelloosheid van de tong, auditieve overgevoeligheid, verwarring, milde hoofdpijn, oorsuizen, onduidelijke spraak) -Zeldzaam (<0,1%): Ernstige allergische reacties: anafylactische shock Centraal zenuwstelsel (CZS): neuropathie, perifere zenuwbeschadiging, arachnoïditis, bewusteloosheid, trillingen Hart: hartstilstand, aritmieën Ademhaling: ademhalingsdepressie

• Beheer van ernstige bijwerkingen:

Stop onmiddellijk de plaatselijke verdovingsinfusie en voer een spoedbehandeling uit voor systemische toxiciteitssymptomen.

Dien bij aanvallen anticonvulsiva toe (bijv. thiopental 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). Dien indien nodig suxamethonium toe voor spierontspanning.

Voor cardiovasculaire instabiliteit dient u efedrine toe (5-10 mg IV) en herhaalt u dit indien nodig.

Als er een hartstilstand optreedt, start dan een cardiopulmonale reanimatie.

• Risico's van routinematige algemene anesthesie:

Propofol (IV-verdoving): Kan milde bradycardie veroorzaken; zeer zelden (<0,0014%) kan leiden tot ernstige bradycardie.

Sevofluraan (inhalatie-anesthesie): Kan milde bradycardie, hypotensie of postoperatieve misselijkheid/braken veroorzaken (30-40%).

Fentanyl/Remifentanil: Kan milde bradycardie, hypotensie of postoperatieve misselijkheid/braken veroorzaken (10-50%).

-Beheer: Bij ernstige bradycardie of hypotensie zullen geschikte medicijnen worden toegediend.

Bij misselijkheid of braken zullen indien nodig anti-emetica worden verstrekt.

-Als er ernstige bijwerkingen optreden, neem dan contact op met de 24-uurs noodlijn. Zoek indien nodig medische hulp op de dichtstbijzijnde eerstehulpafdeling.