Perfusion continue de lidocaïne en chirurgie thyroïdienne grâce à la surveillance neurophysiologique peropératoire

Objectif de l'étude :

Cette étude est un essai clinique monocentrique mené à Taiwan, visant le recrutement de 150 participants. L'objectif principal est d'évaluer les effets de la perfusion de lidocaïne en chirurgie thyroïdienne et d'analyser si elle diffère ou offre des avantages par rapport aux méthodes d'anesthésie conventionnelles. Comme pour tout traitement, des risques existent et les essais cliniques ne font pas exception. Veuillez réfléchir attentivement à votre participation à cet essai.

État actuel des produits expérimentaux :

• Lidocaïne (anesthésique local) :

La lidocaïne est un anesthésique local couramment utilisé pour injection, ainsi qu'un médicament d'induction anesthésique intraveineuse de routine en anesthésie générale. Il est également fréquemment utilisé pour traiter les arythmies. Des analyses de données à grande échelle confirment son profil de sécurité élevé. Il a été démontré que la perfusion continue améliore la sédation peropératoire et le soulagement de la douleur postopératoire.

-Fentanyl et rémifentanil (analgésiques systémiques) : Le fentanyl et sa variante à action ultra-courte, le rémifentanil, sont les analgésiques opioïdes les plus couramment utilisés en anesthésie chirurgicale.

Critères d'inclusion et d'exclusion :

Les médecins ou le personnel de recherche de notre hôpital discuteront avec vous des conditions nécessaires à la participation. Veuillez fournir des informations honnêtes sur vos antécédents médicaux.

• Critères d'intégration :

Âge : 20 à 75 ans Diagnostic de nodules ou de tumeurs thyroïdiennes Recommandé pour une excision chirurgicale par des chirurgiens généralistes ou des oto-rhino-laryngologistes Utilisation d'une surveillance récurrente du nerf laryngé pendant une intervention chirurgicale

• Critères d'exclusion :

Risque élevé d'anesthésie

Méthodes et procédures d'étude :

-Évaluation préopératoire : si vous décidez d'adhérer et de signer le formulaire de consentement, un examen de santé préopératoire de routine sera effectué, comprenant des analyses de sang et d'urine, des mesures de taille et de poids, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, un ECG et des radiographies pulmonaires.

-Conception de l'étude :

Les participants seront répartis au hasard en trois groupes de 50 personnes. Tous les participants recevront une anesthésie générale et une surveillance peropératoire récurrente du nerf laryngé. Chaque groupe aura une approche différente en matière d'anesthésie et de gestion de la douleur :

• Groupe P (perfusion intermittente de fentanyl) : maintenu avec du gaz anesthésique volatil (sévoflurane) et une perfusion intermittente de fentanyl.
• Groupe L (perfusion continue de lidocaïne) : maintenu avec une perfusion continue de sévoflurane et de lidocaïne.
• Groupe R (perfusion continue de rémifentanil) : maintenu avec du sévoflurane et une perfusion continue de rémifentanil.

Toutes les autres procédures d'anesthésie suivront la pratique clinique de routine.

Pendant l'intervention chirurgicale, les éléments suivants seront surveillés et enregistrés :

- Signes vitaux peropératoires (fréquence cardiaque, tension artérielle, saturation en oxygène)

-Paramètres d'anesthésie (par exemple, concentration d'anesthésique inhalé, surveillance de l'indice bispectral (BIS), réponse neuromusculaire)

-Qualité chirurgicale, occurrences de tronçonnage et durée Dosages de fentanyl, de rémifentanil et de lidocaïne utilisés

Les évaluations postopératoires comprennent :

-Qualité de l'environnement chirurgical évaluée par le chirurgien

-Scores de récupération utilisant le système de notation Aldrete

-Scores de douleur (EVA, 1-10) en salle de réveil

• Utilisation d'analgésiques dans les 24 heures postopératoires
• Le premier jour postopératoire, une infirmière évaluera la récupération, les effets secondaires (par exemple, mal de gorge, nausées) et les niveaux de douleur. Des soins adaptés seront prodigués si nécessaire.

Effets secondaires potentiels et prise en charge :

Risques associés aux produits expérimentaux :

• Fréquent (<10 %) :

Circulatoire : Légère bradycardie, légère augmentation de la pression artérielle. Système nerveux central(SNC) : Paresthésie, étourdissements. Gastro-intestinal : Légères nausées ou vomissements. -Peu fréquent (<1 %) : Système nerveux central(SNC) : Toxicité nerveuse centrale (convulsions, engourdissement péribuccal, engourdissement de la langue, hypersensibilité auditive, confusion, léger mal de tête, acouphènes, troubles de l'élocution) -Rare (<0,1%) : Réactions allergiques graves : Choc anaphylactique Système nerveux central (SNC) : Neuropathie, lésions des nerfs périphériques, arachnoïdite, perte de conscience, tremblements Cardiaque : Arrêt cardiaque, arythmies Respiratoire : Dépression respiratoire

• Gestion des effets indésirables graves :

Arrêtez immédiatement la perfusion d'anesthésique local et administrez un traitement d'urgence en cas de symptômes de toxicité systémique.

En cas de convulsions, administrer des anticonvulsivants (par exemple, thiopental 100 à 500 mg IV, diazépam 5 à 10 mg IV). Si nécessaire, administrer du suxaméthonium pour la relaxation musculaire.

En cas d'instabilité cardiovasculaire, administrer de l'éphédrine (5 à 10 mg IV) et répéter si nécessaire.

En cas d'arrêt cardiaque, lancez une réanimation cardio-pulmonaire.

• Risques de l’anesthésie générale de routine :

Propofol (anesthésique IV) : peut provoquer une légère bradycardie ; très rarement (<0,0014 %) peut entraîner une bradycardie sévère.

Sévoflurane (anesthésique inhalé) : Peut provoquer une légère bradycardie, une hypotension ou des nausées/vomissements postopératoires (30 à 40 %).

Fentanyl/Rémifentanil : Peut provoquer une légère bradycardie, une hypotension ou des nausées/vomissements postopératoires (10 à 50 %).

-Prise en charge : En cas de bradycardie ou d'hypotension sévère, des médicaments appropriés seront administrés.

En cas de nausées ou de vomissements, des antiémétiques seront fournis au besoin.

-En cas d'effets secondaires graves, veuillez : Contacter la ligne d'urgence 24 heures sur 24. Consultez un médecin à la salle d'urgence la plus proche si nécessaire.