Kontinuerlig lidokaininfusion vid sköldkörtelkirurgi med intraoperativ neurofysiologisk övervakning

Syftet med studien:

Denna studie är en klinisk prövning med ett enda center i Taiwan, inriktad på registrering av 150 deltagare. Det primära målet är att utvärdera effekterna av lidokaininfusion vid sköldkörtelkirurgi och att analysera om den skiljer sig från eller erbjuder fördelar jämfört med konventionella anestesimetoder. Som med all behandling är risker involverade, och kliniska prövningar är inget undantag. Vänligen överväg noggrant ditt deltagande i denna test.

Aktuell status för undersökningsprodukterna:

• Lidokain (lokalbedövningsmedel):

Lidokain är ett vanligt förekommande lokalbedövningsmedel för injektion, såväl som ett rutinmässigt intravenöst anestesiinduktionsläkemedel vid allmän anestesi. Det används också ofta för att behandla arytmier. Storskaliga dataanalyser bekräftar dess höga säkerhetsprofil. Kontinuerlig infusion har visat sig förbättra intraoperativ sedering och postoperativ smärtlindring.

-Fentanyl och Remifentanil (systemiska analgetika): Fentanyl och dess ultrakortverkande variant, remifentanil, är de vanligaste opioidanalgetika som används vid kirurgisk anestesi.

Inklusions- och uteslutningskriterier:

Läkare eller forskningspersonal på vårt sjukhus kommer att diskutera de nödvändiga förutsättningarna för deltagande med dig. Vänligen ge ärlig information om din sjukdomshistoria.

• Inklusionskriterier:

Ålder: 20-75 år Diagnostiserad med sköldkörtelknölar eller tumörer Rekommenderas för kirurgisk excision av allmänkirurger eller otolaryngologer Användning av återkommande larynxnervövervakning under operation

• Uteslutningskriterier:

Hög narkosrisk Nedsatt lever- eller njurfunktion Kända allergier mot anestesimedel som används vid operationen (sevofluran, propofol, lidokain, remifentanil, fentanyl)

Studiemetoder och procedurer:

-Preoperativ bedömning: Om du bestämmer dig för att gå med och underteckna samtyckesformuläret kommer en rutinmässig preoperativ hälsoundersökning att genomföras, inklusive blod- och urintester, längd- och viktmätningar, puls- och blodtrycksövervakning, EKG och lungröntgen.

-Studiedesign:

Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i tre grupper om 50 personer. Alla deltagare kommer att få generell anestesi och intraoperativ återkommande larynxnervövervakning. Varje grupp kommer att ha olika anestesi- och smärtbehandlingsmetoder:

• Grupp P (Intermittent Fentanyl Infusion): Upprätthålls med flyktig anestesigas (sevofluran) och intermittent fentanylinfusion.
• Grupp L (kontinuerlig lidokaininfusion): Upprätthålls med sevofluran och kontinuerlig lidokaininfusion.
• Grupp R (Kontinuerlig infusion av remifentanil): Upprätthålls med sevofluran och kontinuerlig infusion av remifentanil.

Alla andra anestesiprocedurer följer rutinmässig klinisk praxis.

Under operationen kommer följande att övervakas och registreras:

- Intraoperativa vitala tecken (puls, blodtryck, syremättnad)

-Anestesiparametrar (t.ex. inhalerad anestesikoncentration, övervakning av bispektralt index (BIS), neuromuskulärt svar)

- Kirurgikvalitet, förekomst av bucking och varaktighet Använda doser av fentanyl, remifentanil och lidokain

Postoperativa utvärderingar inkluderar:

-Kvalité på kirurgisk miljö bedömd av kirurgen

-Återvinningspoäng med Aldretes poängsystem

-Smärtpoäng (VAS, 1-10) i uppvakningsrummet

• Analgetisk användning inom 24 timmar efter operationen
• Den första postoperativa dagen kommer en sjuksköterska att bedöma återhämtning, biverkningar (t.ex. halsont, illamående) och smärtnivåer. Lämpliga behandlingar kommer att tillhandahållas vid behov.

Potentiella biverkningar och hantering:

Risker förknippade med undersökningsprodukter:

• Vanliga (<10%):

Cirkulations: Lätt bradykardi, lätt förhöjt blodtryck Centrala nervsystemet (CNS): Parestesi, yrsel Mag-tarmkanalen: Lätt illamående eller kräkningar - Mindre vanliga (<1%): Centrala nervsystemet (CNS): Central nervös toxicitet (kramper, perioral domningar, domningar i tungan, hörselöverkänslighet, förvirring, lätt huvudvärk, tinnitus, sluddrig tal) -Sällsynt (<0,1%): Allvarliga allergiska reaktioner: Anafylaktisk chock Centrala nervsystemet (CNS): Neuropati, perifer nervskada, arachnoidit, medvetslöshet, skakningar Hjärta: Hjärtstopp, arytmier Andningsvägar: Andningsdepression

• Hantering av allvarliga biverkningar:

Stoppa omedelbart lokalbedövningsinfusionen och ge akut behandling för symtom på systemiska toxicitet.

För anfall, administrera antikonvulsiva medel (t.ex. tiopental 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). Om det behövs, administrera suxametonium för muskelavslappning.

För kardiovaskulär instabilitet, administrera efedrin (5-10 mg IV) och upprepa vid behov.

Om hjärtstillestånd inträffar, påbörja hjärt-lungräddning.

• Risker med rutinmässig allmänbedövning:

Propofol (IV-bedövningsmedel): Kan orsaka mild bradykardi; mycket sällan (<0,0014%) kan leda till svår bradykardi.

Sevofluran (inhalationsbedövningsmedel): Kan orsaka mild bradykardi, hypotoni eller postoperativt illamående/kräkningar (30-40%).

Fentanyl/Remifentanil: Kan orsaka mild bradykardi, hypotoni eller postoperativt illamående/kräkningar (10-50%).

-Behandling: För svår bradykardi eller hypotoni kommer lämpliga läkemedel att ges.

Vid illamående eller kräkningar ges antiemetika vid behov.

-Om några allvarliga biverkningar uppstår, vänligen: Kontakta 24-timmars jourtelefonen. Sök läkarvård på närmaste akutmottagning vid behov.