Kontinuální infuze lidokainu v chirurgii štítné žlázy s využitím intraoperačního neurofyziologického monitorování

Účel studie:

Tato studie je klinickou studií s jediným centrem na Tchaj-wanu, která se zaměřuje na 150 účastníků. Primárním cílem je zhodnotit účinky infuze lidokainu v chirurgii štítné žlázy a analyzovat, zda se liší nebo nabízí výhody oproti konvenčním anestetickým metodám. Stejně jako u každé léčby jsou i zde rizika a výjimkou nejsou ani klinické studie. Pečlivě prosím zvažte svou účast v této zkoušce.

Aktuální stav zkoumaných produktů:

• Lidokain (lokální anestetikum):

Lidokain je běžně používané lokální anestetikum pro injekci, stejně jako rutinní intravenózní anestetikum indukující lék v celkové anestezii. Často se také používá k léčbě arytmií. Rozsáhlé analýzy dat potvrzují jeho vysoký bezpečnostní profil. Bylo prokázáno, že kontinuální infuze zvyšuje intraoperační sedaci a úlevu od pooperační bolesti.

-Fentanyl a remifentanil (systémová analgetika): Fentanyl a jeho ultrakrátce působící varianta, remifentanil, jsou nejčastěji používaná opioidní analgetika v chirurgické anestezii.

Kritéria zahrnutí a vyloučení:

Nezbytné podmínky účasti s vámi proberou lékaři nebo výzkumní pracovníci naší nemocnice. Uveďte prosím pravdivé informace o své anamnéze.

• Kritéria zahrnutí:

Věk: 20-75 let Diagnóza uzlíků nebo nádorů štítné žlázy Doporučeno k chirurgické excizi praktickými chirurgy nebo otolaryngology Použití monitorování recidivujícího laryngeálního nervu během operace

• Kritéria vyloučení:

Vysoké riziko anestezie Porucha funkce jater nebo ledvin Známé alergie na anestetika používaná při operaci (Sevofluran, Propofol, Lidokain, Remifentanil, Fentanyl)

Studijní metody a postupy:

-Předoperační posouzení: Pokud se rozhodnete připojit a podepsat formulář souhlasu, bude provedeno rutinní předoperační zdravotní vyšetření včetně vyšetření krve a moči, měření výšky a hmotnosti, monitorování srdeční frekvence a krevního tlaku, EKG a RTG hrudníku.

- Design studie:

Účastníci budou náhodně rozděleni do tří skupin po 50 jednotlivcích. Všichni účastníci obdrží celkovou anestezii a intraoperační monitorování recidivujícího laryngeálního nervu. Každá skupina bude mít jiný přístup k anestezii a léčbě bolesti:

• Skupina P (přerušovaná infuze fentanylu): Udržovaná těkavým anestetickým plynem (sevofluran) a přerušovanou infuzí fentanylu.
• Skupina L (kontinuální infuze lidokainu): Udržovaná sevofluranem a kontinuální infuzí lidokainu.
• Skupina R (kontinuální infuze remifentanilu): Udržovaná sevofluranem a kontinuální infuzí remifentanilu.

Všechny ostatní anesteziologické postupy se budou řídit běžnou klinickou praxí.

Během operace bude sledováno a zaznamenáváno:

-Vitální funkce během operace (srdeční tep, krevní tlak, saturace kyslíkem)

- Parametry anestezie (např. koncentrace inhalovaného anestetika, monitorování bispektrálního indexu (BIS), neuromuskulární odpověď)

-Kvalita chirurgického zákroku, výskyt vzdouvání a trvání Použité dávky fentanylu, remifentanilu a lidokainu

Pooperační hodnocení zahrnují:

-Kvalita operačního prostředí hodnocená chirurgem

-Skóre obnovy pomocí bodovacího systému Aldrete

-Skóre bolesti (VAS, 1-10) v zotavovací místnosti

• Použití analgetika do 24 hodin po operaci
• První pooperační den sestra posoudí zotavení, vedlejší účinky (např. bolest v krku, nevolnost) a úroveň bolesti. V případě potřeby bude poskytnuta vhodná léčba.

Možné vedlejší účinky a léčba:

Rizika spojená s výzkumnými produkty:

• Časté (<10 %):

Oběhový systém: Mírná bradykardie, mírné zvýšení krevního tlaku Centrální nervový systém (CNS): Parestézie, závratě Gastrointestinální: Mírná nevolnost nebo zvracení – Méně časté (<1 %): Centrální nervový systém (CNS): Toxicita pro centrální nervový systém (záchvaty, periorální necitlivost, necitlivost jazyka, sluchová přecitlivělost, zmatenost, mírná bolest hlavy, tinitus, nezřetelná řeč) -Vzácné (<0,1 %): Těžké alergické reakce: Anafylaktický šok Centrální nervový systém (CNS): Neuropatie, poškození periferních nervů, arachnoiditida, bezvědomí, třes Srdce: Zástava srdce, arytmie Respirační: Respirační deprese

• Léčba závažných nežádoucích účinků:

Okamžitě zastavte infuzi lokálního anestetika a zajistěte nouzovou léčbu symptomů systémové toxicity.

Při záchvatech podávejte antikonvulziva (např. thiopental 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). V případě potřeby podávejte suxamethonium pro svalovou relaxaci.

Při kardiovaskulární nestabilitě podejte efedrin (5-10 mg IV) a v případě potřeby opakujte.

Pokud dojde k zástavě srdce, zahajte kardiopulmonální resuscitaci.

• Rizika rutinní celkové anestezie:

Propofol (IV anestetikum): Může způsobit mírnou bradykardii; velmi vzácně (<0,0014 %) může vést k těžké bradykardii.

Sevofluran (inhalační anestetikum): Může způsobit mírnou bradykardii, hypotenzi nebo pooperační nevolnost/zvracení (30-40 %).

Fentanyl/Remifentanil: Může způsobit mírnou bradykardii, hypotenzi nebo pooperační nevolnost/zvracení (10-50 %).

- Léčba: U těžké bradykardie nebo hypotenze budou podávány vhodné léky.

Při nevolnosti nebo zvracení budou podle potřeby poskytnuta antiemetika.

-Pokud se vyskytnou závažné vedlejší účinky, prosím: Kontaktujte 24hodinovou pohotovostní linku. V případě potřeby vyhledejte lékařskou pomoc na nejbližší pohotovosti.