Ciągły wlew lidokainy w chirurgii tarczycy z wykorzystaniem śródoperacyjnego monitorowania neurofizjologicznego

Cel badania:

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem klinicznym prowadzonym na Tajwanie i skierowanym do 150 uczestników. Podstawowym celem jest ocena efektów wlewu lidokainy w chirurgii tarczycy oraz analiza, czy różni się on od konwencjonalnych metod znieczulenia lub ma przewagę nad nim. Jak w przypadku każdego leczenia, wiąże się to z ryzykiem, a badania kliniczne nie są tu wyjątkiem. Proszę dokładnie rozważyć swój udział w tym badaniu.

Obecny status badanych produktów:

• Lidokaina (miejscowe znieczulenie):

Lidokaina jest powszechnie stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo do wstrzykiwań, a także rutynowym dożylnym lekiem wprowadzającym do znieczulenia ogólnego. Jest również często stosowany w leczeniu arytmii. Analizy danych na dużą skalę potwierdzają jego wysoki profil bezpieczeństwa. Wykazano, że ciągły wlew zwiększa śródoperacyjną sedację i łagodzi ból pooperacyjny.

-Fentanyl i Remifentanyl (ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe): Fentanyl i jego ultrakrótko działający wariant, remifentanyl, to najczęściej stosowane opioidowe leki przeciwbólowe w znieczuleniu chirurgicznym.

Kryteria włączenia i wykluczenia:

Lekarze lub pracownicy naukowi naszego szpitala omówią z Państwem warunki niezbędne do udziału w badaniu. Proszę o rzetelne informacje na temat swojej historii medycznej.

• Kryteria włączenia:

Wiek: 20-75 lat Zdiagnozowano guzki lub nowotwory tarczycy Zalecany do wycięcia chirurgicznego przez chirurgów ogólnych lub otolaryngologów Stosowanie monitorowania nerwu krtaniowego wstecznego podczas operacji

• Kryteria wykluczenia:

Wysokie ryzyko znieczulenia Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Znana alergia na leki znieczulające stosowane podczas operacji (Sewofluran, Propofol, Lidokaina, Remifentanyl, Fentanyl)

Metody i procedury badawcze:

- Ocena przedoperacyjna: Jeśli zdecydujesz się dołączyć i podpisać formularz zgody, zostanie przeprowadzone rutynowe przedoperacyjne badanie stanu zdrowia, obejmujące badania krwi i moczu, pomiary wzrostu i masy ciała, monitorowanie tętna i ciśnienia krwi, EKG i prześwietlenia klatki piersiowej.

-Projekt badania:

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na trzy grupy po 50 osób. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu i śródoperacyjnemu monitorowaniu nerwu krtaniowego wstecznego. Każda grupa będzie miała inne podejście do znieczulenia i leczenia bólu:

• Grupa P (przerywany wlew fentanylu): leczenie podtrzymane za pomocą wziewnego gazu znieczulającego (sewofluran) i przerywany wlew fentanylu.
• Grupa L (ciągły wlew lidokainy): leczenie podtrzymane sewofluranem i ciągłym wlewem lidokainy.
• Grupa R (ciągły wlew remifentanylu): leczenie podtrzymane za pomocą sewofluranu i ciągłego wlewu remifentanylu.

Wszystkie inne procedury znieczulenia będą przeprowadzane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Podczas operacji monitorowane i rejestrowane będą:

-Śródoperacyjne parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi, nasycenie tlenem)

-Parametry znieczulenia (np. stężenie wziewnego środka znieczulającego, monitorowanie wskaźnika bispektralnego (BIS), odpowiedź nerwowo-mięśniowa)

-Jakość operacji, częstość występowania bruzd i czas trwania. Stosowane dawki fentanylu, remifentanylu i lidokainy

Ocena pooperacyjna obejmuje:

-Jakość środowiska operacyjnego oceniana przez chirurga

- Wyniki odzyskiwania przy użyciu systemu punktacji Aldrete

-Oceny bólu (VAS, 1-10) na sali pooperacyjnej

• Zastosowanie leku przeciwbólowego w ciągu 24 godzin po zabiegu
• Pierwszego dnia po operacji pielęgniarka oceni powrót do zdrowia, działania niepożądane (np. ból gardła, nudności) i poziom bólu. W razie potrzeby zapewnione zostanie odpowiednie leczenie.

Potencjalne skutki uboczne i postępowanie:

Ryzyko związane z badanymi produktami:

• Często (<10%):

Układ krążenia: Łagodna bradykardia, niewielki wzrost ciśnienia krwi Centralny układ nerwowy (OUN): Parestezje, zawroty głowy Układ pokarmowy: Łagodne nudności lub wymioty -Niezbyt często (<1%): Centralny układ nerwowy (OUN): Toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, drętwienie okołoustne, drętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, splątanie, łagodny ból głowy, szum w uszach, niewyraźna mowa) -Rzadko (<0,1%): Ciężkie reakcje alergiczne: Wstrząs anafilaktyczny Centralny układ nerwowy (OUN): Neuropatia, uszkodzenie nerwów obwodowych, zapalenie pajęczynówki, utrata przytomności, drżenie Serce: Zatrzymanie akcji serca, zaburzenia rytmu Układ oddechowy: Depresja oddechowa

• Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych:

Natychmiast przerwać wlew środka znieczulającego miejscowo i zapewnić leczenie doraźne w przypadku objawów toksyczności ogólnoustrojowej.

W przypadku napadów należy podać leki przeciwdrgawkowe (np. tiopental 100–500 mg dożylnie, diazepam 5–10 mg dożylnie). W razie potrzeby podać suksametonium w celu zwiotczenia mięśni.

W przypadku niestabilności układu krążenia podać efedrynę (5-10 mg dożylnie) i powtórzyć w razie potrzeby.

Jeżeli nastąpi zatrzymanie akcji serca, rozpocznij resuscytację krążeniowo-oddechową.

• Ryzyko rutynowego znieczulenia ogólnego:

Propofol (środek znieczulający dożylnie): Może powodować łagodną bradykardię; bardzo rzadko (<0,0014%) może powodować ciężką bradykardię.

Sewofluran (wziewny środek znieczulający): Może powodować łagodną bradykardię, niedociśnienie lub nudności/wymioty pooperacyjne (30–40%).

Fentanyl/Remifentanyl: Może powodować łagodną bradykardię, niedociśnienie lub nudności/wymioty pooperacyjne (10-50%).

Postępowanie: W przypadku ciężkiej bradykardii lub niedociśnienia zostaną podane odpowiednie leki.

W przypadku nudności lub wymiotów w razie potrzeby zostaną podane leki przeciwwymiotne.

-W przypadku wystąpienia poważnych skutków ubocznych należy: Skontaktować się z całodobową infolinią alarmową. W razie potrzeby zasięgnij porady lekarskiej w najbliższej izbie przyjęć.