Kontinuerlig lidokain-infusion i skjoldbruskkirtelkirurgi ved hjælp af intraoperativ neurofysiologisk overvågning

Formålet med undersøgelsen:

Denne undersøgelse er et enkelt-center klinisk forsøg i Taiwan, rettet mod tilmelding af 150 deltagere. Det primære mål er at evaluere virkningerne af lidokain-infusion i skjoldbruskkirtelkirurgi og at analysere, om den adskiller sig fra eller giver fordele i forhold til konventionelle anæstesimetoder. Som med enhver behandling er risici involveret, og kliniske forsøg er ingen undtagelse. Overvej omhyggeligt din deltagelse i dette forsøg.

Nuværende status for undersøgelsesprodukterne:

• Lidokain (lokalbedøvelse):

Lidocain er et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel til injektion, såvel som et rutinepræparat til intravenøst ​​anæstesi i generel anæstesi. Det bruges også ofte til behandling af arytmier. Storskala dataanalyser bekræfter dens høje sikkerhedsprofil. Kontinuerlig infusion har vist sig at forbedre intraoperativ sedation og postoperativ smertelindring.

-Fentanyl og Remifentanil (systemiske analgetika): Fentanyl og dets ultrakorttidsvirkende variant, remifentanil, er de mest almindeligt anvendte opioidanalgetika i kirurgisk anæstesi.

Inklusions- og ekskluderingskriterier:

Læger eller forskningspersonale på vores hospital vil drøfte de nødvendige betingelser for deltagelse med dig. Giv venligst ærlige oplysninger om din sygehistorie.

• Inklusionskriterier:

Alder: 20-75 år Diagnosticeret med skjoldbruskkirtelknuder eller tumorer Anbefalet til kirurgisk excision af almindelige kirurger eller otolaryngologer Brug af tilbagevendende larynxnervemonitorering under operation

• Ekskluderingskriterier:

Høj anæstesirisiko Nedsat lever- eller nyrefunktion Kendte allergier over for anæstesimidler, der anvendes i operationen (Sevofluran, Propofol, Lidocaine, Remifentanil, Fentanyl)

Undersøgelsesmetoder og -procedurer:

-Preoperativ vurdering: Hvis du beslutter dig for at tilslutte dig og underskrive samtykkeerklæringen, vil der blive foretaget en rutinemæssig præoperativ helbredsundersøgelse, inklusive blod- og urinprøver, højde- og vægtmålinger, puls- og blodtryksovervågning, EKG og røntgenbilleder af thorax.

-Studiedesign:

Deltagerne bliver tilfældigt opdelt i tre grupper på 50 personer. Alle deltagere vil modtage generel anæstesi og intraoperativ tilbagevendende larynxnervemonitorering. Hver gruppe vil have en anden anæstesi- og smertebehandlingstilgang:

• Gruppe P (intermitterende fentanylinfusion): Vedligeholdes med flygtig bedøvelsesgas (sevofluran) og intermitterende fentanylinfusion.
• Gruppe L (kontinuerlig lidokain-infusion): Vedligeholdes med sevofluran og kontinuerlig lidokain-infusion.
• Gruppe R (Kontinuerlig Remifentanil-infusion): Vedligeholdes med sevofluran og kontinuerlig remifentanil-infusion.

Alle andre anæstesiprocedurer følger rutinemæssig klinisk praksis.

Under operationen vil følgende blive overvåget og registreret:

-Intraoperative vitale tegn (puls, blodtryk, iltmætning)

-Anæstesiparametre (f.eks. koncentration af inhaleret anæstesimiddel, overvågning af bispektralt indeks (BIS), neuromuskulær respons)

- Kirurgikvalitet, forekomst af bucking og varighed Anvendte doser af fentanyl, remifentanil og lidokain

Postoperative evalueringer omfatter:

-Kirurgisk miljøkvalitet vurderet af kirurgen

-Recovery scores ved hjælp af Aldrete scoring systemet

-Smertescore (VAS, 1-10) på opvågningsrummet

• Analgetisk brug inden for 24 timer efter operationen
• På den første postoperative dag vil en sygeplejerske vurdere restitution, bivirkninger (f.eks. ondt i halsen, kvalme) og smerteniveauer. Om nødvendigt vil der blive givet passende behandlinger.

Potentielle bivirkninger og behandling:

Risici forbundet med undersøgelsesprodukter:

• Almindelig (<10%):

Kredsløb: Mild bradykardi, let stigning i blodtrykket Centralnervesystem (CNS): Paræstesi, svimmelhed Mave-tarm: Mild kvalme eller opkastning - Ikke almindelig (<1%): Centralnervesystem (CNS): Centralnervetoksicitet (kramper, perioral følelsesløshed, følelsesløshed i tungen, auditiv overfølsomhed, forvirring, let hovedpine, tinnitus, sløret tale) -Sjælden (<0,1%): Alvorlige allergiske reaktioner: Anafylaktisk shock Centralnervesystem (CNS): Neuropati, perifer nerveskade, arachnoiditis, bevidstløshed, rysten Hjerte: Hjertestop, arytmier Åndedrætsveje: Respirationsdepression

• Håndtering af alvorlige bivirkninger:

Stop øjeblikkeligt lokalbedøvelsesinfusionen og giv akut behandling for systemiske toksicitetssymptomer.

Ved krampeanfald administreres antikonvulsiva (f.eks. thiopental 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). Hvis det er nødvendigt, indgiv suxamethonium til muskelafslapning.

For kardiovaskulær ustabilitet, administrer efedrin (5-10 mg IV), og gentag om nødvendigt.

Hvis der opstår hjertestop, påbegynd hjerte-lunge-redning.

• Risici ved rutinemæssig generel anæstesi:

Propofol (IV-bedøvelse): Kan forårsage mild bradykardi; meget sjældent (<0,0014%) kan resultere i svær bradykardi.

Sevofluran (inhalationsbedøvelse): Kan forårsage mild bradykardi, hypotension eller postoperativ kvalme/opkastning (30-40%).

Fentanyl/Remifentanil: Kan forårsage mild bradykardi, hypotension eller postoperativ kvalme/opkastning (10-50%).

-Behandling: Ved svær bradykardi eller hypotension vil passende medicin blive givet.

Ved kvalme eller opkastning vil der blive givet antiemetika efter behov.

-Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, bedes du: Kontakt den 24-timers akutte hotline. Søg lægehjælp på nærmeste skadestue, hvis det er nødvendigt.