Непрерывная инфузия лидокаина в хирургии щитовидной железы с использованием интраоперационного нейрофизиологического мониторинга

Цель исследования:

Это исследование представляет собой одноцентровое клиническое исследование на Тайване, в котором примут участие 150 участников. Основная цель — оценить эффекты инфузии лидокаина при хирургии щитовидной железы и проанализировать, отличается ли она от традиционных методов анестезии или дает ли им преимущества по сравнению с ними. Как и любое лечение, оно сопряжено с риском, и клинические испытания не являются исключением. Пожалуйста, внимательно отнеситесь к своему участию в этом исследовании.

Текущий статус исследовательских продуктов:

• Лидокаин (местный анестетик):

Лидокаин является широко используемым местным анестетиком для инъекций, а также обычным внутривенным препаратом для индукции наркоза при общей анестезии. Его также часто используют для лечения аритмии. Масштабный анализ данных подтверждает его высокий профиль безопасности. Было показано, что непрерывная инфузия усиливает интраоперационную седацию и послеоперационное облегчение боли.

-Фентанил и ремифентанил (системные анальгетики): Фентанил и его вариант ультракороткого действия, ремифентанил, являются наиболее часто используемыми опиоидными анальгетиками при хирургической анестезии.

Критерии включения и исключения:

Врачи или научные сотрудники нашей больницы обсудят с вами необходимые условия участия. Пожалуйста, предоставьте правдивую информацию о вашей истории болезни.

• Критерии включения:

Возраст: 20–75 лет. Диагноз узлов или опухолей щитовидной железы. Рекомендуется для хирургического удаления хирургами общего профиля или отоларингологами. Использование мониторинга возвратного гортанного нерва во время операции.

• Критерии исключения:

Высокий риск анестезии. Нарушение функции печени или почек. Известная аллергия на анестезирующие препараты, использованные во время операции (севофлюран, пропофол, лидокаин, ремифентанил, фентанил).

Методы и процедуры исследования:

-Предоперационная оценка: если вы решите присоединиться и подписать форму согласия, будет проведено обычное предоперационное медицинское обследование, включая анализы крови и мочи, измерения роста и веса, мониторинг частоты сердечных сокращений и артериального давления, ЭКГ и рентгенографию грудной клетки.

-Дизайн исследования:

Участники будут случайным образом разделены на три группы по 50 человек. Все участники получат общую анестезию и интраоперационный мониторинг возвратного гортанного нерва. У каждой группы будет свой подход к анестезии и обезболиванию:

• Группа P (периодическая инфузия фентанила): Поддерживается летучим анестезирующим газом (севофлураном) и периодической инфузией фентанила.
• Группа L (непрерывная инфузия лидокаина): поддерживается севофлураном и непрерывной инфузией лидокаина.
• Группа R (непрерывная инфузия ремифентанила): Поддерживается севофлураном и непрерывной инфузией ремифентанила.

Все остальные процедуры анестезии будут соответствовать обычной клинической практике.

Во время операции будут контролироваться и записываться следующие данные:

-Интраоперационные жизненно важные показатели (частота пульса, артериальное давление, насыщение кислородом)

-Параметры анестезии (например, концентрация ингаляционного анестетика, мониторинг биспектрального индекса (BIS), нервно-мышечная реакция)

-Качество операции, случаи расшатывания и продолжительность. Используемые дозы фентанила, ремифентанила и лидокаина.

Послеоперационное обследование включает в себя:

-Качество хирургической среды оценивается хирургом

-Оценки восстановления с использованием системы оценок Aldrete.

- Оценка боли (ВАШ, 1-10) в послеоперационной палате.

• Применение анальгетиков в течение 24 часов после операции.
• В первый послеоперационный день медсестра оценит выздоровление, побочные эффекты (например, боль в горле, тошнота) и уровень боли. При необходимости будет предоставлено соответствующее лечение.

Потенциальные побочные эффекты и лечение:

Риски, связанные с исследовательскими продуктами:

• Часто (<10%):

Со стороны системы кровообращения: легкая брадикардия, небольшое повышение артериального давления. Центральная нервная система (ЦНС): парестезия, головокружение. Желудочно-кишечный тракт: легкая тошнота или рвота. Нечасто (<1%): центральная нервная система (ЦНС): токсичность для центральной нервной системы (судороги, периоральное онемение, онемение языка, слуховая повышенная чувствительность, спутанность сознания, легкая головная боль, шум в ушах, невнятная речь) — редко (<0,1%): Тяжелые аллергические реакции: анафилактический шок. Центральная нервная система (ЦНС): нейропатия, повреждение периферических нервов, арахноидит, потеря сознания, тремор. Сердечные: остановка сердца, аритмии. Дыхательные пути: угнетение дыхания.

• Управление серьезными побочными эффектами:

Немедленно прекратить инфузию местного анестетика и оказать неотложную помощь при симптомах системной токсичности.

При судорогах назначьте противосудорожные препараты (например, тиопентал 100–500 мг внутривенно, диазепам 5–10 мг внутривенно). При необходимости введите суксаметоний для мышечной релаксации.

При сердечно-сосудистой нестабильности введите эфедрин (5–10 мг внутривенно) и при необходимости повторите.

Если произошла остановка сердца, начните сердечно-легочную реанимацию.

• Риски обычной общей анестезии:

Пропофол (анестетик для внутривенного введения): может вызвать легкую брадикардию; очень редко (<0,0014%) может привести к тяжелой брадикардии.

Севофлюран (ингаляционный анестетик): может вызывать легкую брадикардию, гипотонию или послеоперационную тошноту/рвоту (30–40%).

Фентанил/ремифентанил: может вызывать легкую брадикардию, гипотонию или послеоперационную тошноту/рвоту (10–50%).

-Управление: При тяжелой брадикардии или гипотонии будут вводиться соответствующие лекарства.

При тошноте или рвоте при необходимости будут назначены противорвотные средства.

-При возникновении каких-либо серьезных побочных эффектов: Свяжитесь с круглосуточной горячей линией экстренной помощи. При необходимости обратитесь за медицинской помощью в ближайшее отделение неотложной помощи.