使用术中神经生理学监测在甲状腺手术中连续输注利多卡因

研究目的：

该研究是台湾的一项单中心临床试验，目标招募 150 名参与者。 主要目标是评估甲状腺手术中利多卡因输注的效果，并分析其是否与传统麻醉方法不同或具有优势。 与任何治疗一样，都存在风险，临床试验也不例外。 请仔细考虑您是否参与本次试验。

研究产品的现状：

• 利多卡因（局部麻醉药）：

利多卡因是注射用常用的局麻药，也是全身麻醉中常规的静脉麻醉诱导药物。 它也经常用于治疗心律失常。 大规模数据分析证实了其高安全性。 连续输注已被证明可以增强术中镇静和术后疼痛缓解。

-芬太尼和瑞芬太尼（全身镇痛药）：芬太尼及其超短效变体瑞芬太尼是手术麻醉中最常用的阿片类镇痛药。

纳入和排除标准：

我们医院的医生或研究人员将与您讨论参与的必要条件。 请提供有关您的病史的诚实信息。

• 纳入标准：

年龄：20-75岁 诊断患有甲状腺结节或肿瘤 建议由普通外科医生或耳鼻喉科医生进行手术切除 手术期间使用喉返神经监测

• 排除标准：

高麻醉风险 肝或肾功能障碍 已知对手术中使用的麻醉药物（七氟烷、异丙酚、利多卡因、瑞芬太尼、芬太尼）过敏

研究方法和程序：

-术前评估：如果您决定加入并签署同意书，我们将进行常规术前健康检查，包括血液和尿液检查、身高和体重测量、心率和血压监测、心电图和胸部X光检查。

-研究设计：

参与者将被随机分为三组，每组 50 人。 所有参与者将接受全身麻醉和术中喉返神经监测。 每个小组都有不同的麻醉和疼痛管理方法：

• P组（间歇性芬太尼输注）：用挥发性麻醉气体（七氟烷）和间歇性芬太尼输注维持。
• L组（连续利多卡因输注）：用七氟烷和连续利多卡因输注维持。
• R组（连续瑞芬太尼输注）：用七氟烷和连续瑞芬太尼输注维持。

所有其他麻醉程序将遵循常规临床实践。

在手术期间，将监测和记录以下内容：

-术中生命体征（心率、血压、血氧饱和度）

-麻醉参数（例如吸入麻醉剂浓度、脑电双频指数（BIS）监测、神经肌肉反应）

-手术质量、弯曲发生率和持续时间芬太尼、瑞芬太尼和利多卡因的使用剂量

术后评估包括：

-由外科医生评估的手术环境质量

-使用 Aldrete 评分系统的恢复分数

-恢复室的疼痛评分（VAS，1-10）

• 术后24小时内使用镇痛药
• 术后第一天，护士将评估康复情况、副作用（例如喉咙痛、恶心）和疼痛程度。 如有必要，将提供适当的治疗。

潜在的副作用和管理：

与研究产品相关的风险：

• 常见（<10%）：

循环系统：轻度心动过缓、血压轻微升高 中枢神经系统 (CNS)：感觉异常、头晕 胃肠道：轻度恶心或呕吐 - 不常见 (<1%)：中枢神经系统 (CNS)：中枢神经毒性（癫痫发作、口周麻木、舌头麻木、听觉过敏、意识模糊、轻度头痛、耳鸣、言语不清）-罕见（<0.1%）： 严重过敏反应：过敏性休克中枢神经系统（CNS）：神经病变、周围神经损伤、蛛网膜炎、意识不清、震颤心脏：心脏骤停、心律失常呼吸：呼吸抑制

• 严重不良反应的管理：

出现全身毒性症状立即停止局麻药输注并紧急处理。

对于癫痫发作，给予抗惊厥药（例如，硫喷妥钠 100-500 mg IV，地西泮 5-10 mg IV）。 如果需要，给予琥珀胆碱以放松肌肉。

对于心血管不稳定，给予麻黄碱（5-10 mg IV），必要时重复。

如果发生心脏骤停，请开始心肺复苏。

• 常规全身麻醉的风险：

异丙酚（静脉注射麻醉剂）：可能导致轻度心动过缓；极少数情况下（<0.0014%）可能会导致严重的心动过缓。

七氟醚（吸入麻醉剂）：可能导致轻度心动过缓、低血压或术后恶心/呕吐 (30-40%)。

芬太尼/瑞芬太尼：可能导致轻度心动过缓、低血压或术后恶心/呕吐（10-50%）。

- 治疗：对于严重的心动过缓或低血压，将给予适当的药物。

对于恶心或呕吐，将根据需要提供止吐药。

-如果出现任何严重副作用，请：联系24小时紧急热线。 如有必要，请到最近的急诊室就医。