Infusión continua de lidocaína en cirugía de tiroides mediante monitorización neurofisiológica intraoperatoria

Propósito del Estudio:

Este estudio es un ensayo clínico de un solo centro en Taiwán, cuyo objetivo es inscribir a 150 participantes. El objetivo principal es evaluar los efectos de la infusión de lidocaína en la cirugía de tiroides y analizar si difiere o ofrece ventajas sobre los métodos anestésicos convencionales. Como ocurre con cualquier tratamiento, existen riesgos y los ensayos clínicos no son una excepción. Considere cuidadosamente su participación en este ensayo.

Estado actual de los productos en investigación:

• Lidocaína (anestésico local):

La lidocaína es un anestésico local inyectable de uso común, así como un fármaco de inducción anestésico intravenoso de rutina en la anestesia general. También se utiliza frecuentemente para tratar arritmias. Los análisis de datos a gran escala confirman su alto perfil de seguridad. Se ha demostrado que la infusión continua mejora la sedación intraoperatoria y el alivio del dolor posoperatorio.

-Fentanilo y Remifentanilo (Analgésicos sistémicos): El fentanilo y su variante de acción ultracorta, el remifentanilo, son los analgésicos opioides más utilizados en la anestesia quirúrgica.

Criterios de inclusión y exclusión:

Los médicos o el personal de investigación de nuestro hospital discutirán con usted las condiciones necesarias para participar. Proporcione información honesta sobre su historial médico.

• Criterios de inclusión:

Edad: 20-75 años Diagnosticado con nódulos o tumores tiroideos Recomendado para escisión quirúrgica por cirujanos generales u otorrinolaringólogos Uso de monitorización del nervio laríngeo recurrente durante la cirugía

• Criterios de exclusión:

Alto riesgo de anestesia Deterioro de la función hepática o renal Alergias conocidas a los fármacos anestésicos utilizados en la cirugía (Sevoflurano, Propofol, Lidocaína, Remifentanilo, Fentanilo)

Métodos y procedimientos de estudio:

-Evaluación preoperatoria: si decide unirse y firmar el formulario de consentimiento, se realizará un examen de salud preoperatorio de rutina, que incluye análisis de sangre y orina, mediciones de altura y peso, monitorización de frecuencia cardíaca y presión arterial, ECG y radiografías de tórax.

-Diseño del estudio:

Los participantes se dividirán aleatoriamente en tres grupos de 50 personas. Todos los participantes recibirán anestesia general y monitorización intraoperatoria del nervio laríngeo recurrente. Cada grupo tendrá un enfoque diferente de anestesia y manejo del dolor:

• Grupo P (Infusión intermitente de fentanilo): mantenido con gas anestésico volátil (sevoflurano) e infusión intermitente de fentanilo.
• Grupo L (Infusión Continua de Lidocaína): Mantenido con sevoflurano e infusión continua de lidocaína.
• Grupo R (Infusión Continua de Remifentanilo): Mantenido con sevoflurano e infusión continua de remifentanilo.

Todos los demás procedimientos de anestesia seguirán la práctica clínica habitual.

Durante la cirugía, se controlará y registrará lo siguiente:

-Signos vitales intraoperatorios (frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno)

-Parámetros de anestesia (p. ej., concentración de anestésico inhalado, monitorización del índice biespectral (BIS), respuesta neuromuscular)

-Calidad de la cirugía, ocurrencia de contracciones y duración. Dosis de fentanilo, remifentanilo y lidocaína utilizadas.

Las evaluaciones postoperatorias incluyen:

-Calidad del entorno quirúrgico evaluada por el cirujano.

-Puntuaciones de recuperación utilizando el sistema de puntuación Aldrete.

-Puntuaciones de dolor (EVA, 1-10) en la sala de recuperación

• Uso de analgésicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
• El primer día posoperatorio, una enfermera evaluará la recuperación, los efectos secundarios (p. ej., dolor de garganta, náuseas) y los niveles de dolor. Se proporcionarán tratamientos adecuados si es necesario.

Posibles efectos secundarios y manejo:

Riesgos asociados con productos en investigación:

• Comunes (<10%):

Circulatorio: bradicardia leve, ligero aumento de la presión arterial Sistema nervioso central (SNC): parestesia, mareos Gastrointestinal: náuseas o vómitos leves - Poco frecuentes (<1%): Sistema nervioso central (SNC): toxicidad nerviosa central (convulsiones, entumecimiento perioral, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad auditiva, confusión, dolor de cabeza leve, tinnitus, dificultad para hablar) -Raros (<0,1%): Reacciones alérgicas graves: shock anafiláctico Sistema nervioso central (SNC): neuropatía, daño a los nervios periféricos, aracnoiditis, pérdida del conocimiento, temblores Cardíaco: paro cardíaco, arritmias Respiratorio: depresión respiratoria

• Manejo de efectos adversos graves:

Detenga inmediatamente la infusión de anestésico local y proporcione tratamiento de emergencia para los síntomas de toxicidad sistémica.

Para las convulsiones, administre anticonvulsivos (p. ej., tiopental 100 a 500 mg IV, diazepam 5 a 10 mg IV). Si es necesario, administre suxametonio para relajar los músculos.

En caso de inestabilidad cardiovascular, administre efedrina (5 a 10 mg IV) y repita si es necesario.

Si se produce un paro cardíaco, inicie la reanimación cardiopulmonar.

• Riesgos de la anestesia general de rutina:

Propofol (anestésico intravenoso): puede causar bradicardia leve; muy raramente (<0,0014%) puede provocar bradicardia grave.

Sevoflurano (anestésico inhalado): puede causar bradicardia leve, hipotensión o náuseas/vómitos posoperatorios (30-40%).

Fentanilo/Remifentanilo: Puede causar bradicardia leve, hipotensión o náuseas/vómitos postoperatorios (10-50%).

-Manejo: En caso de bradicardia o hipotensión severa, se administrarán los medicamentos adecuados.

Para las náuseas o los vómitos, se proporcionarán antieméticos según sea necesario.

-Si se produce algún efecto secundario grave, por favor: Comuníquese con la línea directa de emergencia las 24 horas. Busque atención médica en la sala de emergencias más cercana si es necesario.