Folyamatos lidokain infúzió pajzsmirigy-sebészetben intraoperatív neurofiziológiai monitorozás segítségével

A tanulmány célja:

Ez a tanulmány egy egyközpontú klinikai vizsgálat Tajvanon, 150 résztvevő bevonásával. Elsődleges cél a lidokain infúzió pajzsmirigy-műtét során kifejtett hatásainak értékelése, valamint annak elemzése, hogy eltér-e a hagyományos érzéstelenítő módszerektől, vagy kínál-e előnyöket azokhoz képest. Mint minden kezelésnél, ez is kockázatokkal jár, és a klinikai vizsgálatok sem kivételek. Kérjük, alaposan fontolja meg részvételét ebben a kísérletben.

A vizsgálati termékek jelenlegi állapota:

• Lidokain (helyi érzéstelenítő):

A lidokain egy általánosan használt helyi érzéstelenítő injekcióhoz, valamint egy rutin intravénás érzéstelenítő indukciós gyógyszer az általános érzéstelenítésben. Gyakran használják aritmiák kezelésére is. Nagyszabású adatelemzések igazolják magas biztonsági profilját. Kimutatták, hogy a folyamatos infúzió fokozza az intraoperatív szedációt és a posztoperatív fájdalomcsillapítást.

- Fentanil és Remifentanil (Szisztémás fájdalomcsillapítók): A fentanil és ultrarövid hatású változata, a remifentanil a műtéti érzéstelenítésben leggyakrabban használt opioid fájdalomcsillapítók.

Bevételi és kizárási kritériumok:

Kórházunk orvosai vagy kutatói megbeszélik Önnel a részvételhez szükséges feltételeket. Kérjük, őszintén adjon tájékoztatást kórtörténetéről.

• Bevételi kritériumok:

Életkor: 20-75 év Pajzsmirigy csomókkal vagy daganatokkal diagnosztizálva Általános sebészek vagy fül-orr-gégészek műtéti kimetszésére ajánlott. Ismétlődő gégeideg monitorozás alkalmazása műtét közben

• Kizárási kritériumok:

Magas érzéstelenítési kockázat Máj- vagy vesefunkció károsodás Ismert allergia a műtét során alkalmazott érzéstelenítő gyógyszerekre (Sevoflurane, Propofol, Lidocaine, Remifentanil, Fentanyl)

Tanulmányi módszerek és eljárások:

-Műtét előtti felmérés: Ha úgy dönt, hogy csatlakozik és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, rutin preoperatív egészségügyi vizsgálatra kerül sor, amely magában foglalja a vér- és vizeletvizsgálatot, a testmagasság- és testsúlymérést, a pulzus- és vérnyomásmérést, az EKG-t és a mellkas röntgenfelvételét.

- Tanulmánytervezés:

A résztvevőket véletlenszerűen három, 50 fős csoportra osztják. Minden résztvevő általános érzéstelenítésben és intraoperatív visszatérő gégeideg monitorozásban részesül. Minden csoport más érzéstelenítési és fájdalomkezelési megközelítést alkalmaz:

• P csoport (szakaszos fentanil infúzió): illékony érzéstelenítő gázzal (sevofluran) és időszakos fentanil infúzióval tartva.
• L csoport (folyamatos lidokain infúzió): szevofluránnal és folyamatos lidokain infúzióval tartjuk fenn.
• R csoport (folyamatos remifentanil infúzió): szevofluránnal és folyamatos remifentanil infúzióval tartjuk fenn.

Minden egyéb érzéstelenítési eljárás a rutin klinikai gyakorlatot követi.

A műtét során a következőket figyelik és rögzítik:

- Intraoperatív életjelek (pulzusszám, vérnyomás, oxigéntelítettség)

- Anesztézia paraméterei (pl. belélegzett érzéstelenítő koncentráció, bispektrális index (BIS) monitorozása, neuromuszkuláris válasz)

- Műtét minősége, ütések előfordulása és időtartama Felhasznált fentanil, remifentanil és lidokain adagok

A posztoperatív értékelés a következőket tartalmazza:

- A sebész által felmért sebészeti környezet minősége

- Helyreállítási pontszámok az Aldrete pontozási rendszer segítségével

-Fájdalompontszámok (VAS, 1-10) a gyógyteremben

• Fájdalomcsillapító alkalmazása a műtétet követő 24 órán belül
• Az első posztoperatív napon a nővér felméri a felépülést, a mellékhatásokat (pl. torokfájás, hányinger) és a fájdalom mértékét. Szükség esetén megfelelő kezelést biztosítanak.

Lehetséges mellékhatások és kezelés:

A vizsgálati termékekkel kapcsolatos kockázatok:

• Gyakori (<10%):

Keringési rendszer: Enyhe bradycardia, enyhe vérnyomás-emelkedés Központi idegrendszer (CNS): Paresztézia, szédülés Gasztrointesztinális: Enyhe hányinger vagy hányás - Nem gyakori (<1%): Központi idegrendszer (CNS): Központi idegrendszeri toxicitás (görcsrohamok, perioralis zsibbadás, nyelvzsibbadás, hallási túlérzékenység, zavartság, enyhe fejfájás, fülzúgás, elmosódott beszéd) - Ritka (<0,1%): Súlyos allergiás reakciók: Anafilaxiás sokk Központi idegrendszer (CNS): Neuropátia, perifériás idegkárosodás, arachnoiditis, eszméletvesztés, remegés Szív: Szívleállás, aritmiák Légzés: Légzésdepresszió

• Súlyos káros hatások kezelése:

Azonnal állítsa le a helyi érzéstelenítő infúziót, és biztosítson sürgősségi ellátást a szisztémás toxicitási tünetek esetén.

Görcsrohamok esetén adjon görcsoldó szereket (pl. tiopentált 100-500 mg IV, diazepamot 5-10 mg IV). Ha szükséges, adjon szuxametóniumot izomlazítás céljából.

Szív- és érrendszeri instabilitás esetén adjon efedrint (5-10 mg IV), és szükség esetén ismételje meg.

Ha szívleállás következik be, kezdje meg a kardiopulmonális újraélesztést.

• A rutin általános érzéstelenítés veszélyei:

Propofol (iv. érzéstelenítő): Enyhe bradycardiát okozhat; nagyon ritkán (<0,0014%) súlyos bradycardiát okozhat.

Sevofluran (inhalációs érzéstelenítő): Enyhe bradycardiát, hipotenziót vagy posztoperatív hányingert/hányást (30-40%) okozhat.

Fentanil/Remifentanil: Enyhe bradycardiát, hipotenziót vagy posztoperatív hányingert/hányást (10-50%) okozhat.

- Kezelés: Súlyos bradycardia vagy hipotenzió esetén megfelelő gyógyszereket kell beadni.

Hányinger vagy hányás esetén szükség szerint hányáscsillapítót biztosítanak.

- Ha bármilyen súlyos mellékhatás jelentkezik, kérjük: Lépjen kapcsolatba a 24 órás segélyhívó vonallal. Szükség esetén forduljon orvoshoz a legközelebbi sürgősségi osztályon.