Infusão contínua de lidocaína em cirurgia de tireoide usando monitoramento neurofisiológico intraoperatório

Objetivo do Estudo:

Este estudo é um ensaio clínico unicêntrico em Taiwan, visando a inscrição de 150 participantes. O objetivo principal é avaliar os efeitos da infusão de lidocaína na cirurgia da tireoide e analisar se ela difere ou oferece vantagens em relação aos métodos anestésicos convencionais. Tal como acontece com qualquer tratamento, existem riscos envolvidos e os ensaios clínicos não são exceção. Por favor, considere cuidadosamente sua participação neste estudo.

Situação Atual dos Produtos Investigacionais:

• Lidocaína (anestésico local):

A lidocaína é um anestésico local comumente usado para injeção, bem como um medicamento de indução anestésica intravenosa de rotina em anestesia geral. Também é freqüentemente usado para tratar arritmias. Análises de dados em larga escala confirmam o seu elevado perfil de segurança. Foi demonstrado que a infusão contínua melhora a sedação intraoperatória e o alívio da dor pós-operatória.

-Fentanil e Remifentanil (Analgésicos Sistêmicos): O fentanil e sua variante de ação ultracurta, o remifentanil, são os analgésicos opioides mais comumente usados ​​em anestesia cirúrgica.

Critérios de inclusão e exclusão:

Os médicos ou a equipe de pesquisa do nosso hospital discutirão com você as condições necessárias para participação. Forneça informações honestas sobre seu histórico médico.

• Critérios de inclusão:

Idade: 20-75 anos Diagnosticado com nódulos ou tumores da tireoide Recomendado para excisão cirúrgica por cirurgiões gerais ou otorrinolaringologistas Uso de monitoramento do nervo laríngeo recorrente durante a cirurgia

• Critérios de exclusão:

Alto risco anestésico Comprometimento da função hepática ou renal Alergias conhecidas aos anestésicos utilizados na cirurgia (Sevoflurano, Propofol, Lidocaína, Remifentanil, Fentanil)

Métodos e Procedimentos de Estudo:

-Avaliação pré-operatória: Se você decidir aderir e assinar o termo de consentimento, será realizado um exame de saúde pré-operatório de rotina, incluindo exames de sangue e urina, medidas de altura e peso, monitoramento de frequência cardíaca e pressão arterial, ECG e radiografias de tórax.

-Projeto de estudo:

Os participantes serão divididos aleatoriamente em três grupos de 50 indivíduos. Todos os participantes receberão anestesia geral e monitoramento intraoperatório do nervo laríngeo recorrente. Cada grupo terá uma abordagem diferente de anestesia e controle da dor:

• Grupo P (Infusão Intermitente de Fentanil): Mantido com gás anestésico volátil (sevoflurano) e infusão intermitente de fentanil.
• Grupo L (Infusão Contínua de Lidocaína): Mantido com sevoflurano e infusão contínua de lidocaína.
• Grupo R (Infusão Contínua de Remifentanil): Mantido com sevoflurano e infusão contínua de remifentanil.

Todos os outros procedimentos de anestesia seguirão a prática clínica de rotina.

Durante a cirurgia, o seguinte será monitorado e registrado:

-Sinais vitais intraoperatórios (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigênio)

-Parâmetros de anestesia (por exemplo, concentração de anestésico inalado, monitoramento do índice bispectral (BIS), resposta neuromuscular)

-Qualidade da cirurgia, ocorrências de bucking e duração Dosagens de fentanil, remifentanil e lidocaína utilizadas

As avaliações pós-operatórias incluem:

-Qualidade do ambiente cirúrgico avaliada pelo cirurgião

-Pontuações de recuperação usando o sistema de pontuação Aldrete

-Pontuações de dor (VAS, 1-10) na sala de recuperação

• Uso de analgésico dentro de 24 horas após a cirurgia
• No primeiro dia pós-operatório, uma enfermeira avaliará a recuperação, os efeitos colaterais (por exemplo, dor de garganta, náusea) e os níveis de dor. Tratamentos apropriados serão fornecidos se necessário.

Potenciais efeitos colaterais e gerenciamento:

Riscos associados a produtos sob investigação:

• Comum (<10%):

Circulatório: Bradicardia leve, ligeiro aumento da pressão arterial Sistema nervoso central (SNC): Parestesia, tontura Gastrointestinal: Náuseas ou vômitos leves -Incomum (<1%): Sistema nervoso central (SNC): Toxicidade nervosa central (convulsões, dormência perioral, dormência na língua, hipersensibilidade auditiva, confusão, dor de cabeça leve, zumbido, fala arrastada) -Raro (<0,1%): Reações alérgicas graves: Choque anafilático Sistema nervoso central (SNC): Neuropatia, danos nos nervos periféricos, aracnoidite, inconsciência, tremores Cardíaco: Parada cardíaca, arritmias Respiratório: Depressão respiratória

• Gestão de efeitos adversos graves:

Interrompa imediatamente a infusão de anestésico local e forneça tratamento de emergência para sintomas de toxicidade sistêmica.

Para convulsões, administre anticonvulsivantes (por exemplo, tiopental 100-500 mg IV, diazepam 5-10 mg IV). Se necessário, administre suxametônio para relaxamento muscular.

Para instabilidade cardiovascular, administre efedrina (5-10 mg IV) e repita se necessário.

Se ocorrer parada cardíaca, iniciar a ressuscitação cardiopulmonar.

• Riscos da anestesia geral de rotina:

Propofol (anestésico IV): Pode causar bradicardia leve; muito raramente (<0,0014%) pode resultar em bradicardia grave.

Sevoflurano (anestésico inalatório): Pode causar bradicardia leve, hipotensão ou náusea/vômito pós-operatório (30-40%).

Fentanil/Remifentanil: Pode causar bradicardia leve, hipotensão ou náusea/vômito pós-operatório (10-50%).

-Gerenciamento: Para bradicardia ou hipotensão grave, serão administrados medicamentos apropriados.

Para náuseas ou vômitos, serão fornecidos antieméticos conforme necessário.

-Se ocorrer algum efeito colateral grave, por favor: Entre em contato com a linha direta de emergência 24 horas. Procure atendimento médico no pronto-socorro mais próximo, se necessário.