수술 중 신경생리학적 모니터링을 이용한 갑상선 수술에서 지속적인 리도카인 주입

연구 목적:

본 연구는 150명의 참가자 등록을 대상으로 하는 대만의 단일 센터 임상 시험입니다. 일차 목표는 갑상선 수술에서 리도카인 주입의 효과를 평가하고 이것이 기존 마취 방법과 다르거나 이점을 제공하는지 분석하는 것입니다. 모든 치료에는 위험이 수반되며 임상시험도 예외는 아닙니다. 본 임상시험 참여를 신중하게 고려하시기 바랍니다.

임상시험 제품 현황:

• 리도카인(국소 마취제):

리도카인은 주사에 흔히 사용되는 국소마취제일 뿐만 아니라 전신마취 시 일상적으로 사용되는 정맥마취유도제이다. 부정맥 치료에도 자주 사용됩니다. 대규모 데이터 분석을 통해 높은 안전성 프로필이 확인되었습니다. 지속적인 주입은 수술 중 진정 및 수술 후 통증 완화를 향상시키는 것으로 나타났습니다.

-펜타닐 및 레미펜타닐(전신 진통제): 펜타닐과 그 초단기 작용 변형인 레미펜타닐은 수술 마취에 가장 일반적으로 사용되는 아편유사 진통제입니다.

포함 및 제외 기준:

참여에 필요한 조건에 대해서는 저희 병원의 의사나 연구진이 귀하와 협의해 드립니다. 귀하의 병력에 대해 솔직한 정보를 제공해 주십시오.

• 포함 기준:

연령: 20~75세 갑상선 결절 또는 종양으로 진단된 경우 일반외과 의사 또는 이비인후과 전문의의 수술적 절제 권장 수술 중 반회후두신경 모니터링 사용

• 제외 기준:

마취 위험이 높음 간 또는 신장 기능 손상 수술에 사용되는 마취제(세보플루란, 프로포폴, 리도카인, 레미펜타닐, 펜타닐)에 대한 알려진 알레르기

연구 방법 및 절차:

-수술 전 평가: 동의서에 가입하고 서명하기로 결정하시면 혈액 및 소변 검사, 신장 및 체중 측정, 심박수 및 혈압 모니터링, ECG, 흉부 X-레이 등을 포함한 정기적인 수술 전 건강 검진이 실시됩니다.

- 연구 설계:

참가자는 무작위로 50명씩 세 그룹으로 나누어집니다. 모든 참가자는 전신 마취 및 수술 중 반회 후두 신경 모니터링을 받습니다. 각 그룹은 서로 다른 마취 및 통증 관리 접근 방식을 사용합니다.

• 그룹 P(간헐적 펜타닐 주입): 휘발성 마취 가스(세보플루란) 및 간헐적 펜타닐 주입으로 유지됩니다.
• 그룹 L(지속적인 리도카인 주입): 세보플루란 및 지속적인 리도카인 주입으로 유지됩니다.
• 그룹 R(지속적인 레미펜타닐 주입): sevoflurane 및 지속적인 remifentanil 주입으로 유지됩니다.

다른 모든 마취 절차는 일상적인 임상 실습을 따릅니다.

수술 중에 다음 사항을 모니터링하고 기록합니다.

-수술 중 활력 징후(심박수, 혈압, 산소 포화도)

-마취 매개변수(예: 흡입 마취 농도, 이중 스펙트럼 지수(BIS) 모니터링, 신경근 반응)

-수술의 질, 좌굴 발생 여부, 지속 기간 사용된 펜타닐, 레미펜타닐, 리도카인의 복용량

수술 후 평가에는 다음이 포함됩니다.

-외과의사가 평가한 수술 환경의 질

-Aldrete 채점 시스템을 사용한 회복 점수

-회복실 통증 점수(VAS, 1-10)

• 수술 후 24시간 이내에 진통제 사용
• 수술 후 첫날 간호사는 회복, 부작용(예: 인후염, 메스꺼움) 및 통증 수준을 평가합니다. 필요한 경우 적절한 치료가 제공됩니다.

잠재적인 부작용 및 관리:

임상시험용 제품과 관련된 위험:

• 일반(<10%):

순환계: 경미한 서맥, 약간의 혈압 상승 중추신경계(CNS): 감각이상, 현기증 위장관: 가벼운 오심 또는 구토 - 흔하지 않음(<1%): 중추신경계(CNS): 중추신경계 독성(발작, 구강주위 마비, 혀 마비, 청각 과민증, 혼란, 가벼운 두통, 이명, 불분명한 언어) -드물게(<0.1%): 심한 알레르기 반응: 아나필락시스 쇼크 중추신경계(CNS): 신경병증, 말초신경 손상, 거미막염, 의식불명, 떨림 심장: 심장정지, 부정맥 호흡기: 호흡억제

• 심각한 부작용 관리:

즉시 국소마취 주입을 중단하고 전신독성 증상이 있는 경우 응급처치를 실시한다.

발작의 경우 항경련제(예: 티오펜탈 100-500mg IV, 디아제팜 5-10mg IV)를 투여합니다. 필요한 경우 근육 이완을 위해 숙사메토늄을 투여합니다.

심혈관 불안정의 경우 에페드린(5-10mg IV)을 투여하고 필요한 경우 반복하십시오.

심정지가 발생하면 심폐소생술을 시작합니다.

• 일상적인 전신 마취의 위험:

프로포폴(IV 마취제): 경미한 서맥을 유발할 수 있습니다. 매우 드물게(<0.0014%) 심각한 서맥이 발생할 수 있습니다.

Sevoflurane(흡입 마취제): 경미한 서맥, 저혈압 또는 수술 후 메스꺼움/구토를 유발할 수 있습니다(30-40%).

펜타닐/레미펜타닐: 경미한 서맥, 저혈압 또는 수술 후 메스꺼움/구토를 유발할 수 있습니다(10-50%).

-관리 : 심한 서맥이나 저혈압의 경우 적절한 약물을 투여합니다.

메스꺼움이나 구토의 경우 필요에 따라 항구토제가 제공됩니다.

-심각한 부작용이 발생할 경우: 24시간 긴급 핫라인에 연락하세요. 필요한 경우 가장 가까운 응급실에서 진료를 받으세요.