B 型肝炎 (Hep. B) およびヒトパピローマ ウイルス (HPV) 関連のがんとメンタルヘルスの管理。
メンタルヘルスの観点からジンバブエの出産適齢期の女性および若年成人におけるB型肝炎（Hep. B）およびヒトパピローマウイルス（HPV）関連がんの管理：多面的かつ多面的なアプローチ。
目的: この観察研究の主な目的は、それぞれムシャベジミッションとマトボクリニックのクリニックに通う出産可能年齢13～45歳の女性におけるヒトパピローマウイルス(HPV)感染症の有病率とB型肝炎(Hep B)免疫を測定することです。 ;そして、これらの流域の高校生を子宮頸がんや肝臓がんの発症リスクにさらす可能性のある行動危険因子を評価します。
質問: がんのスクリーニング、Hep B および HPV に対するワクチン接種、および認知行動介入は、これらの参加者グループにおける関連がんの予防に役立ちますか。
調査の概要
状態
詳細な説明
仮説:
- HPV感染症（高い可能性がある）とHep B免疫（低い可能性）の有病率は文書化されていないため、これらの特定の症状に関する定期的な監視が存在しないため、このコミュニティでは不明です。
- マタベレランド南部州の高校生の行動危険因子はまだ評価されておらず、未対処のままであるため、自殺、感染症、10代の妊娠率が高く、参加者はB型肝炎やHPV関連感染症、ひいてはがんにかかりやすくなっています。 参加者は HPV 予防ワクチン Gardasil 9 を利用できませんでした。これらの懸念に答えるために、研究者らは以下に説明する活動を提案しています。
目的
この提案の目的は 2 つあります。
1. 研究 - データを収集、分析、解釈し、結果を広めるために、変化の理論と定量的疫学的記述調査手法を使用します。 この研究は探索的であるため、サンプリング枠はありません。 本当の有病率は不明です。
1.1 HPV 感染の負担を決定するためのデータ収集、分析、および解釈。利用可能なワクチンの潜在的な有効性を評価するために、このコミュニティで蔓延している HPV の型を特定します。局所的な遺伝子型をカバーするワクチン開発の可能性を評価し、B型肝炎に対する免疫の有病率を判定し、成人参加者における胆道障害およびうつ病の有病率を評価する。1.2 若者のリスク行動スクリーニングを実施して、潜在的な感染リスクと精神的健康問題を判断し、介入戦略を設計します。1.3 最初の 6 か月または 1 年後に予備的な結果を広め、研究期間中の有効性を評価できる介入戦略を提案します。 調査結果を公開し、ジンバブエの他の地域および国際的にプロジェクトを拡大します。1.4 この分野の研究能力とサービス提供を強化するために、NIH/NCI/グローバルセンター/行動衛生との協力を要請します。2. 介入 2.1 これらの選択されたセンターで出生前、家族計画、産後、その他のクリニックに通う同意のある女性参加者 800 人を募集し、1 回限りの包括的な健康診断、パプスメア (異常細胞を検出するため)、および HPV 検査 (資格がある場合) を実施して、子宮頸部の感染を検出します）。 Hepを調べるために血液検査を行います。 2.2 青少年のリスク行動スクリーニングを、選択された学校の参加生徒に疾病管理予防センター (CDC) が実施します。問題行動の種類と重要性を判断し、適切な介入を提案するための 5 年間の期間で、寄宿生と日雇いの学生の間で保護要因を評価します。 ガーダシル 9 ワクチンを、保護者の同意を得た 1,500 人の対象学生に 5 年間、またはプロジェクト期間中に参加者が広くアクセスできるようになるまで提供します。 2.3 示されている行動的健康介入を含むさらなる評価と管理のために陽性スクリーニングを受けた参加者を紹介します。 サービスへのアクセスを容易にするために、在宅訪問、遠隔医療サービス、定期検査、予防接種の可能性を評価します。 学校の敷地内に青少年クリニックを設立します。 IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) を使用して有意性検定を行い、結果を広めるために 3 つのレベルでデータを分析します。 他の州への拡大について保健保育省 (MOHCC) の賛同を求めます。
- 研究者らは、資金が許す限り、このコホートを追跡調査して、HPV感染の有病率および/またはその後の子宮頸がんの発症をガーダシル9ワクチン接種後10年、およびHep Bワクチン接種後6か月から1年後に追跡調査して、免疫力や免疫力を判定する予定である。感染。
- 得られたデータに基づいて、臨床試験では、低中所得国 (LMIC) 諸国にとってユーザーと患者に優しい HPV ワクチンが開発される可能性が評価されます。農村地域に適したスクリーニングツールの作成と使用を促進する。
- 現在、学校行動保健サービスは存在しません。 学校ベースのカウンセリングの導入と、精神科看護師/精神科医/心理学者への個別対応により、生徒がHPVやその他の性感染症(STD)にさらされる特定のリスク行動から遠ざかることができ、HPVワクチンも間もなく接種される予定である。グローバルワクチン研究所（GAVI）と米国国際開発庁（USAID）の支援により、誰もがアクセスできるようになります。
- リスク行動があると特定された参加者は、現在ジンバブエでは利用できない薬物療法を含め、そのような行動を予防および管理するための実行可能な枠組みを開発するために、精神科医または心理学者によるさらなる評価が提供されます。
女性の健康に関する推奨事項、つまり子宮頸がんのスクリーニングとHPVおよびB型肝炎に対するワクチン接種、うつ病、親密なパートナーによる暴力は、この研究の結果によって導かれることになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eunice Dube, DSc.
- 電話番号：4437106077
- メール：eunicedube@comcast.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jill Koshiol, Ph. D.
- 電話番号：2402767178
- メール：koshiolj@mail.nih.gov
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
調査対象母集団
2022 年の時点で、ジンバブエ南部マタベレランドの人口は 760,345 人で、男性よりも女性の方が多くなっています。 高校にはマラエ人と女性の両方の寄宿生と昼間奨学生が入学しており、その中には孤児もいます。
研究対象集団: 女性参加者 = N 800。 高校生参加者 N1000。
参加者が失われた場合の追跡を可能にするために、母集団はオーバーサンプリングされます。
説明
包含基準:
- 高校生グループの場合：
プロジェクトの5年間の期間中に、グワンダ地方とマトボ地方の選択されたムシャベジ高校とマトポ高校に在籍した13歳以上の生徒全員が、この研究に参加する資格がある。
青少年のリスク行動評価アンケートおよびPHQ-9スケールの質問を理解し、回答する能力。
HPVワクチン投与の関連歴。 参加に関して保護者の同意を得ることができること。
- 女性グループの場合: 5 年間のプロジェクト期間中に、産前産後、家族計画、その他のケアのための医療サービスを希望する 13 歳から 45 歳までのすべての女性と若い女性が参加資格があります。
過去に Hep B ワクチンおよび HPV ワクチンを受けておらず、これら 2 つのワクチンのいずれに対して既知の禁忌がないこと。
PHQ-9 およびエディンバラ産後うつ病スケールを理解し、対応することができます。
研究への参加には有効な同意が必要です。
除外基準:
- これらの参加高校に在籍していない男子。
- 高校に在籍しておらず、プロジェクト期間中にこれらの選択された医療施設で産前・産後・家族計画サービスを求めていない13歳未満の子どもたち。
- 有効な同意がない、資格のある潜在的な参加者。
- 参加者またはスタッフに危害を及ぼす可能性がある既知の禁忌病状のため、医師または助産師によって参加者から除外された参加者。
質問を理解して答えることができない潜在的な参加者。
以前のワクチン接種の証拠を持つ参加者は、この部分の研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
有効な同意を得た参加者には、資格がある場合、3 回分のガーダシル 9 シリーズが提供されます。
うつ病や不安症の兆候や症状を示した参加者には、個別の行動管理サービスが提供されます。
これは、訓練を受けたセラピストによる毎週の8週間の個人セッションで構成され、介入の結果に応じてさらなる管理のための紹介のオプションもあります。
肯定的な結果は、高校生に対する青少年リスク行動スクリーニング、女性に対するPHQ-9およびエディンバラ産後うつ病スクリーニングのそれぞれの実施後に決定された症状の発現の変化からなる。
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他の：Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
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有効な同意を得た参加者には、資格がある場合、3 回分のガーダシル 9 シリーズが提供されます。
うつ病や不安症の兆候や症状を示した参加者には、個別の行動管理サービスが提供されます。
これは、訓練を受けたセラピストによる毎週の8週間の個人セッションで構成され、介入の結果に応じてさらなる管理のための紹介のオプションもあります。
肯定的な結果は、高校生に対する青少年リスク行動スクリーニング、女性に対するPHQ-9およびエディンバラ産後うつ病スクリーニングのそれぞれの実施後に決定された症状の発現の変化からなる。
血液中のHep B抗体マーカーであるHBsAgではなくHBsAbに対する免疫を示さない参加者には、3回投与シリーズのHep B.ワクチンが提供されます。
ワクチンの摂取、つまり免疫力を評価するために、6か月後に血液検査が行われます。
B型肝炎ウイルスへの感染が判明した患者は、さらなる管理のために医師に紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス感染症
時間枠：ベースラインおよびワクチン接種後 10 年後
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女性はベースライン時とガーダシル9ワクチン接種後にHPV感染症の検査を受けます。
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ベースラインおよびワクチン接種後 10 年後
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B型肝炎免疫
時間枠：ベースラインとワクチン接種後 6 か月から 1 年。
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女性は、B型肝炎ワクチンの3回接種の前後に、B型肝炎に対する免疫検査を受けます。
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ベースラインとワクチン接種後 6 か月から 1 年。
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子宮頸がん
時間枠：ベースライン評価とガーダシル 9 ワクチン接種後 10 年。
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患者は子宮頸部の悪性腫瘍について評価されます
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ベースライン評価とガーダシル 9 ワクチン接種後 10 年。
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肝臓がん
時間枠：ベースラインおよび Hep B ワクチン接種後 6 か月から 1 年後。
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患者は、初診時およびB型肝炎ワクチン接種後の肝臓の状態を評価するためにフィブロスキャンを受けます。
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ベースラインおよび Hep B ワクチン接種後 6 か月から 1 年後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-9 およびエディンバラ産後うつ病スケールに基づくうつ病と不安症状の変化。
時間枠：ベースラインと 2 ～ 12 か月
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認知行動療法を受けている患者は、症状の変化について評価されます
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ベースラインと 2 ～ 12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Elopy Sibanda, M.D、National University of Science and Technology, Zimbabwe
- 主任研究者：Eunice Dube, DSc、Eunice Dube
- 主任研究者：Jill Koshiol, Ph. D、National Cancer Institute (NCI)
- 主任研究者：Sodumisa Ngwenya, MD、Mtshabezi Mission Hospital
- 主任研究者：Desmond M Kaplan, MD
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 精神障害
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 女性の泌尿生殖器疾患
- 女性の泌尿生殖器疾患と妊娠合併症
- 行動症状
- 感染症
- ウイルス病
- 組織型別の新生物
- 消化器系腫瘍
- 消化器系疾患
- 子宮の病気
- 生殖器疾患、女性
- 肝疾患
- 肝炎、ウイルス、ヒト
- 新生物、腺および上皮
- 腺癌
- 肝腫瘍
- 伝染病
- DNAウイルス感染症
- 性器腫瘍、女性
- がん
- 子宮頸部疾患
- 子宮腫瘍
- ヘパドナウイルス感染症
- 肝炎
- 行動
- 不安障害
- がん、肝細胞
- うつ
- 子宮頸部腫瘍
- B型肝炎
- 行動療法
- 心理療法
- 行動の分野と活動
- 生物学的製品
- 複雑な混合物
- ワクチン
- ウイルスワクチン
- ウイルス性肝炎ワクチン
- 認知行動療法
- B型肝炎ワクチン
その他の研究ID番号
- EX8KG3L2Z649
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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