- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06786429
Hepatiitti B:n (Hep. B) ja ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien syöpien ja mielenterveyden hoito.
Hepatiitti B:n (Hep. B) ja ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvien syöpien hoito hedelmällisessä iässä olevien naisten ja nuorten aikuisten keskuudessa Zimbabwessa mielenterveyden kontekstissa: Multimodaalinen, monitahoinen lähestymistapa.
Tavoite: Tämän havaintotutkimuksen päätavoitteena on määrittää ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) ja hepatiitti B (Hep B) -immuniteetin esiintyvyys hedelmällisessä iässä olevilla 13–45-vuotiailla naisilla, jotka osallistuvat Mtshabezi Missionin ja Matobo-klinikan klinikoilla. ; ja arvioida näillä valuma-alueilla lukiolaisten käyttäytymiseen liittyviä riskitekijöitä, jotka voivat asettaa heidät riskiin sairastua kohdunkaula- ja maksasyöpään.
Kysymys: Voiko syövän seulonta ja rokotus hep B:tä ja HPV:tä vastaan sekä kognitiivisen käyttäytymisen interventio auttaa estämään vastaavia syöpiä näillä osallistujaryhmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
- HPV-infektion (saattaa olla korkea) ja hep B-immuniteetin (voi olla alhainen) esiintyvyyttä ei ole dokumentoitu, ja siksi sitä ei tunneta tässä yhteisössä, koska näitä erityisiä sairauksia ei valvota rutiininomaisesti.
- Matabelelandin eteläisen provinssin lukiolaisten käyttäytymisen riskitekijöitä ei ole vielä arvioitu, ja niihin ei ole puututtu, mikä johtuu korkeasta itsemurhien, infektioiden ja teiniraskauden määrästä, mikä altistaa osallistujat hep B:hen ja HPV:hen liittyville infektioille ja siten syöville. Osallistujat eivät ole saaneet HPV:tä estävää Gardasil 9 -rokotetta. Vastatakseen näihin huolenaiheisiin tutkijat ehdottavat alla kuvattua toimintaa.
Tavoitteet
Tällä ehdotuksella on kaksi tavoitetta:
1. Tutkimus - käyttää muutosteoriaa ja kvantitatiivista epidemiologista kuvaavaa tutkimusmenetelmää tiedon keräämiseen, analysointiin ja tulkitsemiseen sekä tulosten levittämiseen. Otantakehystä ei ole, koska tämä tutkimus on esikuvallinen. Todellista esiintyvyyttä ei tiedetä.
1.1 Tietojen kerääminen, analysointi ja tulkinta HPV-infektiotaakan määrittämiseksi; määrittää HPV-tyypit, jotka ovat yleisiä tässä yhteisössä arvioidakseen saatavilla olevan rokotteen mahdollista tehoa; arvioida paikallisia genotyyppejä kattavan rokotteen kehittämismahdollisuuksia, määrittää immuniteetin esiintyvyys hep B:tä vastaan, arvioida sappiteiden osallistumista ja masennuksen esiintyvyyttä aikuisten osallistujien keskuudessa.1.2 Suorita nuorten riskikäyttäytymisen seulonta mahdollisten infektioriskien ja mielenterveysongelmien selvittämiseksi ja suunnittele interventiostrategioita.1.3 Levitä alustavia havaintoja ensimmäisen 6 kuukauden tai ensimmäisen vuoden jälkeen ja ehdota interventiostrategioita, joiden tehokkuutta voidaan arvioida tutkimusjakson aikana. Julkaise havaintoja ja mittaa hanketta muille alueille Zimbabwessa ja kansainvälisesti.1.4 Pyydä yhteistyötä NIH:n/NCI:n/Global Centerin/Behavioral Healthin kanssa tutkimusvalmiuksien ja palvelutarjonnan vahvistamiseksi tällä alalla.2. Interventio 2.1 Rekrytoi 800 suostuvaa naispuolista osallistujaa, jotka osallistuvat synnytystä edeltävään, perhesuunnitteluun, synnytyksen jälkeiseen klinikkaan ja muihin klinikoihin näissä valituissa keskuksissa suorittamaan kertaluonteisen kattavan lääketieteellisen tutkimuksen, papa-kokeen (epänormaalien solujen havaitsemiseksi ja HPV-testin (jos mahdollista) havaita kohdunkaulan infektio); tee verikoe Hep:n etsimiseksi. B. ja syövän biomarkkerien läsnäolo, suorita kertaluonteinen fibroskannaus ja vatsan ultraääni maksan ja sappirakon osallistumisen arvioimiseksi.2.2 Hallinnoi nuorisoriskikäyttäytymisnäyttöä (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) osallistuville opiskelijoille valituissa kouluissa. 5 vuoden ajanjakso ongelmakäyttäytymisen tyypin ja merkityksen määrittämiseksi ja asianmukaisten interventioiden arvioimiseksi tutkijat. tarjota Gardasil 9 -rokotetta 1 500:lle tukikelpoiselle opiskelijalle vanhempien suostumuksella viiden vuoden ajan tai siihen asti, kunnes se on kaikkien osallistujien saatavilla projektin keston aikana. 2.3 Ohjaa osallistujat, joilla on positiivinen näyttö, lisäarviointia ja hoitoa varten, mukaan lukien käyttäytymisterveystoimenpiteet ohjeiden mukaisesti. Arvioi kotikäyntien, etäterveyspalvelujen, rutiiniseulonnan ja rokotusten mahdollisuudet palvelujen saatavuuden helpottamiseksi. Luo teiniklinikoita koulujen kohteisiin. Analysoi tiedot kolmella tasolla käyttämällä IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) -ohjelmaa merkityksellisyystestausta varten ja levitä tuloksia. Pyydä terveys- ja lastenhoitoministeriön (MOHCC) sisäänostoa skaalaamaan muihin provinsseihin.
- Tutkijat aikovat seurata tätä kohorttia varojen salliessa määrittääkseen HPV-infektion esiintyvyyden ja/tai kohdunkaulansyövän kehittymisen kymmenen vuotta Gardasil 9 -rokotteen jälkeen ja 6 kuukautta - 1 vuosi Hep B -rokotteen jälkeen immuniteetin määrittämiseksi tai infektio.
- Saatujen tietojen perusteella kliinisissä kokeissa arvioidaan sellaisen HPV-rokotteen kehittämistodennäköisyyttä, joka on käyttäjä- ja potilasystävällinen matalan ja keskitulotason maille (LMIC). edistää maaseutuyhteisöille soveltuvien seulontatyökalujen luomista ja käyttöä.
- Koulukäyttäytymisterveyspalveluja ei tällä hetkellä ole. Suunnitelmissa on, että koulukohtaisen neuvonnan käyttöönotto ja yksilöllinen pääsy psykiatrinen sairaanhoitajan/psykiatrin/psykologin puoleen auttaa opiskelijoita pysymään erossa tunnistetuista riskikäyttäytymisestä, joka altistaa heidät HPV:lle ja muille sukupuolitaudeille (STD) ja että HPV-rokote otetaan pian käyttöön. tehdään maailmanlaajuisesti saataville Global Vaccine Instituten (GAVI) ja Yhdysvaltain kansainvälisen kehitysviraston (USAID) avulla.
- Osallistujille, joilla on havaittu riskikäyttäytymistä, psykiatri tai/tai psykologi tarjoaa lisäarviointia, jotta voidaan kehittää toimiva kehys tällaisen käyttäytymisen ehkäisemiseksi ja hallitsemiseksi, mukaan lukien lääkitys, jota ei tällä hetkellä ole saatavilla Zimbabwessa.
Tämän tutkimuksen tulokset ohjaavat naisten terveyttä koskevia suosituksia eli kohdunkaulan syövän seulontaa ja HPV- ja hepat B-rokotteita, masennusta, parisuhdeväkivaltaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eunice Dube, DSc.
- Puhelinnumero: 4437106077
- Sähköposti: eunicedube@comcast.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jill Koshiol, Ph. D.
- Puhelinnumero: 2402767178
- Sähköposti: koshiolj@mail.nih.gov
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Vuodesta 2022 lähtien Matabeleland South, Zimbabwessa asui 760 345 henkilöä, ja siellä oli enemmän naisia kuin miehiä. Lukioihin ilmoittautuu sekä malae- että naispuolisia koululaisia ja päiväoppineita, joista osa on orpoja.
Tutkimuspopulaatio: naispuoliset osallistujat = N 800. Lukiolaiset osallistujat N 1000.
Populaatiosta otetaan yliotos, jotta osallistujat eivät voi seurata seurantaa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Lukiolaisten ryhmälle:
Kaikki 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat opiskelijat, jotka ovat ilmoittautuneet valittuihin Mtshabezin ja Matopon lukioihin Gwandan ja Matobon maaseutupiireissä hankkeen viisivuotiskauden aikana, voivat osallistua tutkimukseen.
Kyky ymmärtää ja vastata kysymyksiin Youth Risk Behavior Scree -kyselylomakkeella ja PHQ-9 asteikolla.
HPV-rokotteen antamisen historia. Mahdollisuus saada vanhemmilta/huoltajilta suostumus osallistumiseen.
- Naisryhmälle: Kaikki naiset ja nuoret naiset aikuiset, 13-45-vuotiaat ja jotka hakevat terveyspalveluja synnytystä, synnytyksen jälkeistä, perhesuunnittelua ja muuta hoitoa varten viisivuotisen hankejakson aikana, voivat osallistua.
Hän ei ole saanut aiemmin Hep B- ja HPV-rokotetta, eikä hänellä ole tunnettuja vasta-aiheita kummallekaan näistä kahdesta rokotteesta.
Pystyy ymmärtämään PHQ-9- ja Edinburgh Postnatal Depression -asteikkoja ja reagoimaan niihin.
Tutkimukseen osallistumiseen tulee olla voimassa oleva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- miehet, jotka eivät ole ilmoittautuneet näihin osallistuviin lukioihin.
- alle 13-vuotiaat lapset, jotka eivät ole kirjoilla lukioihin eivätkä hae synnytystä edeltäviä, synnytyksen jälkeisiä tai perhesuunnittelupalveluita näistä valituista terveyslaitoksista projektin aikana.
- Kuka tahansa kelvollinen mahdollinen osallistuja ilman pätevää suostumusta.
- Jokainen mahdollinen osallistuja, jonka lääkäri tai kätilö on sulkenut pois tunnetusti vasta-aiheisen lääketieteellisen tilan vuoksi, joka voi aiheuttaa mahdollisia haittoja osallistujalle tai henkilökunnalle.
Jokainen mahdollinen osallistuja, joka ei pysty ymmärtämään esitettyjä kysymyksiä ja vastaamaan niihin.
Osallistujat, joilla on todiste aiemmasta rokotuksesta, suljetaan pois tästä tutkimuksen osasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Osallistujille, joilla on voimassa oleva suostumus, tarjotaan kolmen annoksen Gardasil 9 -sarja, jos se on kelvollinen.
Osallistujille, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuksen merkkejä ja oireita, tarjotaan yksilöllisiä käyttäytymisen hallintapalveluita.
Tämä koostuu koulutetun terapeutin viikoittaisista yksittäisistä istunnoista 8 viikon ajan ja mahdollisuus lähettää lähete jatkohoitoon toimenpiteen tuloksesta riippuen.
Positiivinen tulos muodostuu muutoksesta oireiden ilmenemisessä, joka määritetään lukiolaisten nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen ja naisten PHQ-9:n ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonnan jälkeen.
|
|
Muut: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Osallistujille, joilla on voimassa oleva suostumus, tarjotaan kolmen annoksen Gardasil 9 -sarja, jos se on kelvollinen.
Osallistujille, joilla on masennuksen ja/tai ahdistuksen merkkejä ja oireita, tarjotaan yksilöllisiä käyttäytymisen hallintapalveluita.
Tämä koostuu koulutetun terapeutin viikoittaisista yksittäisistä istunnoista 8 viikon ajan ja mahdollisuus lähettää lähete jatkohoitoon toimenpiteen tuloksesta riippuen.
Positiivinen tulos muodostuu muutoksesta oireiden ilmenemisessä, joka määritetään lukiolaisten nuorten riskikäyttäytymistutkimuksen ja naisten PHQ-9:n ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen seulonnan jälkeen.
Osallistujille, jotka eivät osoita immuniteettia verensä Hep B -vasta-ainemarkkerille, HBsAb:lle eikä HBsAg:lle, tarjotaan kolmen annoksen Hep B. -rokotesarja.
Puoli vuotta myöhemmin tehdään verikoe rokotteen ottamisen eli immuniteetin arvioimiseksi.
Potilaat, joilla todetaan hep B-virusinfektio, ohjataan lääkärin puoleen jatkohoitoa varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen papilloomavirusinfektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
|
Naiset seulotaan HPV-infektion varalta lähtötilanteessa ja Gardasil 9 -rokotteen jälkeen
|
Lähtötilanne ja 10 vuotta rokotuksen jälkeen
|
|
Hepatiitti B immuniteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta - yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
|
Naiset seulotaan Hep B -immuniteetin varalta ennen kolmen rokotteen Hep B -rokotteen saamista ja sen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta - yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
|
|
kohdunkaulan syöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi ja 10 vuotta Gardasil-rokotuksen jälkeen 9.
|
Potilaat arvioidaan kohdunkaulan pahanlaatuisuuden varalta
|
Lähtötilanteen arviointi ja 10 vuotta Gardasil-rokotuksen jälkeen 9.
|
|
Maksasyöpä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta - yksi vuosi Hep B -rokotteen jälkeen.
|
Potilaille tehdään fibroskannaus maksan tilan arvioimiseksi ensimmäisellä käynnillä ja hep B -rokotteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta - yksi vuosi Hep B -rokotteen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen ja ahdistuneisuuden oireissa PHQ-9:n ja Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikon perusteella.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2–12 kuukautta
|
Kognitiivista käyttäytymisterapiaa saavien potilaiden oireiden muutokset arvioidaan
|
Perustaso ja 2–12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Päätutkija: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Päätutkija: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Päätutkija: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Päätutkija: Desmond M Kaplan, MD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Karsinooma
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Käyttäytyminen
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Masennus
- Kohdunkaulan kasvaimet
- B-hepatiitti
- Käyttäytymisterapia
- Psykoterapia
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Virusrokotteet
- Virushepatiitti -rokotteet
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia
- Hepatiitti B -rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX8KG3L2Z649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
- Kliinisen tutkimuksen raportti
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: tba
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .