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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06786429
Gestion des cancers et de la santé mentale liés à l'hépatite B (Hep. B) et au virus du papillome humain (VPH).
Gestion des cancers liés à l'hépatite B (Hep. B) et au virus du papillome humain (VPH) chez les femmes en âge de procréer et les jeunes adultes au Zimbabwe dans le contexte de la santé mentale : une approche multimodale et à multiples facettes.
Objectif : L'objectif principal de cette étude observationnelle est de déterminer la prévalence de l'infection par le virus du papillome humain (VPH) et de l'immunité contre l'hépatite B (Hep B) chez les femmes en âge de procréer (13 à 45 ans) fréquentant respectivement les cliniques de la mission Mtshabezi et de la clinique Matobo. ; et évaluer les facteurs de risque comportementaux des élèves du secondaire dans ces zones de desserte qui peuvent les exposer à un risque de développer un cancer du col de l'utérus et du foie.
Question : Le dépistage du cancer, la vaccination contre l'hépatite B et le VPH, ainsi que l'intervention cognitivo-comportementale peuvent-ils aider à prévenir les cancers associés parmi ces groupes de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèses :
- La prévalence de l'infection par le VPH (pourrait être élevée) et de l'immunité contre l'hépatite B (pourrait être faible) n'est pas documentée et donc inconnue dans cette communauté car il n'y a pas de surveillance systématique de ces conditions spécifiques.
- Les facteurs de risque comportementaux des lycéens de la province du Matabeleland Sud n'ont pas encore été évalués et restent sans réponse, d'où les taux élevés de suicide, d'infection et de grossesse chez les adolescentes qui prédisposent les participants à l'infection liée à l'hépatite B et au VPH et, par conséquent, aux cancers. Les participants n'ont pas eu accès au vaccin préventif contre le VPH Gardasil 9. Pour apporter des réponses à ces préoccupations, les enquêteurs proposent l'activité décrite ci-dessous.
Objectifs
Les objectifs de cette proposition sont doubles :
1. Recherche - utilise la théorie du changement et la méthode d'enquête descriptive épidémiologique quantitative pour recueillir, analyser et interpréter les données et diffuser les résultats. Il n'y a pas de base de sondage car cette étude est exploratoire. Les véritables prévalences ne sont pas connues.
1.1 Collecte, analyse et interprétation des données pour déterminer le fardeau de l'infection par le VPH ; déterminer les types de VPH qui prévalent dans cette communauté pour évaluer l'efficacité potentielle du vaccin disponible ; évaluer le potentiel de développement d'un vaccin couvrant les génotypes locaux, déterminer la prévalence de l'immunité contre l'hépatite B, évaluer l'atteinte des voies biliaires et la prévalence de la dépression chez les participants adultes.1.2 Effectuer un dépistage des comportements à risque chez les jeunes pour déterminer le risque potentiel d’infection et les problèmes de santé mentale, et concevoir des stratégies d’intervention.1.3 Diffusez les résultats préliminaires après les 6 premiers mois ou la première année et suggérez des stratégies d'intervention dont l'efficacité peut être évaluée au cours de la période d'étude. Publier les résultats et étendre le projet à d'autres régions du Zimbabwe et à l'échelle internationale.1.4 Demander une collaboration avec le NIH/NCI/Global center/Behavioral health pour renforcer les capacités de recherche et la prestation de services dans ce domaine.2. Intervention 2.1 Recruter 800 participantes consentantes fréquentant des cliniques prénatales, de planification familiale, post-partum et autres dans ces centres sélectionnés pour effectuer un examen médical complet unique, un test Pap (pour détecter les cellules anormales et un test HPV (si éligible) pour détecter une infection dans le col de l'utérus); effectuer un test sanguin pour rechercher l'hépatite. B. et la présence de biomarqueurs du cancer, effectuer un fibroscanner unique et une échographie abdominale pour évaluer l'atteinte du foie et de la vésicule biliaire.2.2 Administrer le dépistage des comportements à risque chez les jeunes (Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC)) aux élèves participants des écoles sélectionnées pendant une période de 5 ans pour déterminer les types et l'importance des comportements problématiques et suggérer des interventions appropriées. Évaluer les facteurs de protection parmi les pensionnaires par rapport aux étudiants de jour ; proposer le vaccin Gardasil 9 à 1 500 étudiants éligibles avec le consentement des parents sur une période de 5 ans ou jusqu'à ce qu'il soit rendu universellement accessible à ces participants pendant la durée du projet. 2.3 Référez les participants dont les résultats de dépistage sont positifs pour des évaluations et une prise en charge plus approfondies, y compris une intervention en matière de santé comportementale, comme indiqué. Évaluez le potentiel des visites à domicile, des services de télésanté, du dépistage de routine et de la vaccination pour faciliter l’accès aux services. Créer des cliniques pour adolescents sur les sites scolaires. Analysez les données à trois niveaux à l'aide d'IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pour les tests de signification et diffusez les résultats. Solliciter l’adhésion du ministère de la Santé et de la Garderie à l’enfance (MOHCC) pour une extension à d’autres provinces.
- Les enquêteurs prévoient de suivre cette cohorte, si les fonds le permettent, pour déterminer la prévalence de l'infection par le VPH et/ou le développement ultérieur d'un cancer du col de l'utérus dix ans après la vaccination avec le vaccin Gardasil 9 et 6 mois à 1 an après le vaccin contre l'hépatite B pour déterminer l'immunité ou infection.
- Sur la base des données obtenues, les essais cliniques évalueront la probabilité de développer un vaccin contre le VPH convivial et convivial pour les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) ; promouvoir la création et l’utilisation d’outils de dépistage adaptés aux communautés rurales.
- Les services de santé comportementale en milieu scolaire sont actuellement inexistants. Il est prévu que l'introduction de conseils en milieu scolaire et d'un accès individualisé à une infirmière psychiatrique/psychiatre/psychologue aidera les étudiants à rester à l'écart des comportements à risque identifiés qui les exposent au VPH et à d'autres maladies sexuellement transmissibles (MST), et que le vaccin contre le VPH sera bientôt disponible. être rendu universellement accessible avec l’aide du Global Vaccine Institute (GAVI) et de l’Agence des États-Unis pour le développement international (USAID).
- Les participants identifiés comme ayant des comportements à risque se verront proposer une évaluation plus approfondie par un psychiatre ou/et un psychologue pour développer un cadre viable pour prévenir et gérer de tels comportements, y compris des médicaments qui ne sont actuellement pas disponibles au Zimbabwe.
Les recommandations concernant la santé des femmes, c'est-à-dire le dépistage du cancer du col de l'utérus et la vaccination contre le VPH et l'hépatite B, la dépression et la violence conjugale seront guidées par les résultats de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eunice Dube, DSc.
- Numéro de téléphone: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Koshiol, Ph. D.
- Numéro de téléphone: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
En 2022, la population du Matabeleland Sud, au Zimbabwe, était composée de 760 345 personnes, dont plus de femmes que d'hommes. Les lycées accueillent à la fois des pensionnaires malae et des femmes, ainsi que des externes, dont certaines sont orphelines.
Population étudiée : participantes = N 800. Participants lycéens N 1000.
La population sera suréchantillonnée pour tenir compte des participants perdus de vue.
La description
Critères d'intégration :
- Pour le groupe des lycéens :
Tous les élèves âgés de 13 ans et plus, inscrits dans les lycées sélectionnés de Mtshabezi et Matopo dans les districts ruraux de Gwanda et Matobo pendant la période de cinq ans du projet sont éligibles pour participer à l'étude.
Capacité à comprendre et à répondre aux questions du questionnaire Youth Risk Behaviour Scree et de l'échelle PHQ-9.
Antécédents pertinents d’administration du vaccin contre le VPH. Possibilité d'obtenir le consentement des parents/tuteurs pour la participation.
- Pour le groupe des femmes : Toutes les femmes et jeunes femmes adultes âgées de treize à quarante-cinq ans et demandant des services de santé pour les soins prénatals, post-partum, de planification familiale et autres pendant la période de cinq ans du projet sont éligibles pour participer.
Ne doit pas avoir reçu de vaccin contre l'hépatite B ou le VPH dans le passé et ne présenter aucune contre-indication connue à l'un ou l'autre de ces deux vaccins.
Sont capables de comprendre et de répondre aux échelles PHQ-9 et Edinburgh Postnatal Depression.
Doit avoir un consentement valide pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- les hommes qui ne sont pas inscrits dans ces lycées participants.
- les enfants de moins de treize ans qui ne sont pas inscrits dans des écoles secondaires et ne recherchent pas de services prénatals, post-partum et de planification familiale dans ces établissements de santé sélectionnés pendant la durée du projet.
- Tout participant potentiel éligible sans consentement valide.
- Tout participant potentiel exclu par un médecin ou une sage-femme en raison d'une condition médicale contre-indiquée connue pouvant entraîner un préjudice potentiel pour le participant ou le personnel.
Tout participant potentiel incapable de comprendre et de répondre aux questions posées.
Les participants disposant d'une preuve de vaccination préalable seront exclus de cette partie de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Les participants ayant un consentement valide se verront proposer une série de trois doses de Gardasil 9 s'ils sont éligibles.
Les participants qui présentent des signes et symptômes de dépression et/ou d'anxiété se verront proposer des services individuels de gestion comportementale.
Il s'agit de séances individuelles hebdomadaires par un thérapeute qualifié pendant 8 semaines avec possibilité de référence pour une prise en charge ultérieure en fonction du résultat de l'intervention.
Le résultat positif consiste en un changement dans les symptômes présentés après l'administration du dépistage des comportements à risque chez les jeunes pour les lycéens, et du PHQ-9 et du dépistage de la dépression postnatale d'Édimbourg pour les femmes respectivement.
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Autre: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
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Les participants ayant un consentement valide se verront proposer une série de trois doses de Gardasil 9 s'ils sont éligibles.
Les participants qui présentent des signes et symptômes de dépression et/ou d'anxiété se verront proposer des services individuels de gestion comportementale.
Il s'agit de séances individuelles hebdomadaires par un thérapeute qualifié pendant 8 semaines avec possibilité de référence pour une prise en charge ultérieure en fonction du résultat de l'intervention.
Le résultat positif consiste en un changement dans les symptômes présentés après l'administration du dépistage des comportements à risque chez les jeunes pour les lycéens, et du PHQ-9 et du dépistage de la dépression postnatale d'Édimbourg pour les femmes respectivement.
Les participants qui ne démontrent pas d'immunité contre le marqueur d'anticorps contre l'hépatite B dans leur sang, contre l'HBsAb et non contre l'HBsAg se verront proposer une série de trois doses de vaccin contre l'hépatite B.
Une prise de sang sera effectuée six mois plus tard pour évaluer la prise du vaccin, c'est-à-dire l'immunité.
Les patients présentant une infection par le virus Hep B seront référés à leur médecin pour une prise en charge plus approfondie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection par le virus du papillome humain
Délai: Base de référence et 10 ans après la vaccination
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Les femmes seront soumises à un dépistage de l'infection par le VPH au départ et après la vaccination avec Gardasil 9.
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Base de référence et 10 ans après la vaccination
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Immunité contre l'hépatite B
Délai: Au départ et six mois à un an après la vaccination.
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Les femmes seront soumises à un test d'immunité contre l'hépatite B avant et après avoir reçu une série de trois injections de vaccin contre l'hépatite B.
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Au départ et six mois à un an après la vaccination.
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cancer du col de l'utérus
Délai: Évaluation de base et 10 ans après la vaccination avec Gardasil 9.
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Les patients seront évalués pour une tumeur maligne du col de l'utérus
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Évaluation de base et 10 ans après la vaccination avec Gardasil 9.
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Cancer du foie
Délai: Au départ et six mois à un an après la vaccination contre l'hépatite B.
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Les patients subiront un fibroscan pour évaluer l'état du foie lors de la première visite et après la vaccination contre l'hépatite B.
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Au départ et six mois à un an après la vaccination contre l'hépatite B.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Un changement dans les symptômes de dépression et d'anxiété basé sur l'échelle de dépression postnatale PHQ-9 et d'Édimbourg.
Délai: Base de référence et deux à 12 mois
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Les patients suivant une thérapie cognitivo-comportementale seront évalués pour détecter l'évolution des symptômes.
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Base de référence et deux à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Chercheur principal: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Chercheur principal: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Chercheur principal: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Chercheur principal: Desmond M Kaplan, MD
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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- Vaccins à l'hépatite virale
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- Vaccins contre l'hépatite B
Autres numéros d'identification d'étude
- EX8KG3L2Z649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
- Rapport d'étude clinique
-
Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: tba
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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