- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06786429
Gerenciando cânceres relacionados à hepatite B (Hep. B) e ao vírus do papiloma humano (HPV) e saúde mental.
Gerenciando cânceres relacionados à hepatite B (Hep. B) e ao vírus do papiloma humano (HPV) entre mulheres em idade fértil e jovens adultos no Zimbábue no contexto da saúde mental: uma abordagem multimodal e multifacetada.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo observacional é determinar a prevalência da infecção pelo vírus do papiloma humano (HPV) e imunidade à hepatite B (Hep B) entre mulheres em idade fértil de 13 a 45 anos) que frequentam clínicas na Missão Mtshabezi e na clínica Matobo, respectivamente. ; e avaliar os factores de risco comportamentais dos estudantes do ensino secundário nestas áreas de abrangência que podem colocá-los em risco de desenvolver cancro do colo do útero e do fígado.
Pergunta: O rastreio do cancro, a vacinação contra a hepatite B e o HPV e a intervenção comportamental cognitiva podem ajudar na prevenção de cancros relacionados entre estes grupos de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Hipóteses:
- A prevalência da infecção por HPV (pode ser alta) e da imunidade à hepatite B (pode ser baixa) não está documentada e, portanto, desconhecida nesta comunidade, pois não há vigilância de rotina destas condições específicas
- Os factores de risco comportamentais dos estudantes do ensino secundário na província de Matabeleland Sul ainda não foram avaliados e permanecem sem solução, daí as elevadas taxas de suicídio, infecção e gravidez na adolescência que predispõem os participantes a infecções relacionadas com Hepatite B e HPV e, consequentemente, cancros. Os participantes não tiveram acesso à vacina contra o HPV Gardasil 9. Para fornecer respostas a essas preocupações, os investigadores propõem a atividade descrita abaixo.
Objetivos
Os objetivos desta proposta são duplos:
1. Pesquisa - utiliza a Teoria da Mudança e o método quantitativo de pesquisa epidemiológica descritiva para coletar, analisar e interpretar dados e divulgar resultados. Não há base de amostragem, pois este estudo é exploratório. As verdadeiras prevalências não são conhecidas.
1.1 Coleta, análise e interpretação de dados para determinar a carga da infecção por HPV; determinar os tipos de HPV prevalentes nesta comunidade para avaliar a eficácia potencial da vacina disponível; avaliar o potencial de desenvolvimento de vacina cobrindo genótipos locais, determinar a prevalência de imunidade à hepatite B, avaliar o envolvimento do trato biliar e a prevalência de depressão entre participantes adultos.1.2 Realizar uma triagem de comportamento de risco dos jovens para determinar o risco potencial de infecção e problemas de saúde mental, e elaborar estratégias de intervenção.1.3 Divulgar os resultados preliminares após os primeiros 6 meses ou ano um e sugerir estratégias de intervenção que possam ser avaliadas quanto à eficácia durante o período do estudo. Publicar resultados e dimensionar o projecto para outras áreas no Zimbabué e internacionalmente.1.4 Solicitar colaboração com NIH/NCI/Global center/Behavioral health para fortalecer as capacidades de pesquisa e prestação de serviços nesta área.2. Intervenção 2.1 Recrutar 800 participantes do sexo feminino com consentimento que frequentam clínicas pré-natais, de planejamento familiar, pós-parto e outras clínicas nesses centros selecionados para realizar um exame médico abrangente único, exame de Papanicolaou (para detectar células anormais e teste de HPV (se elegível) para detectar infecção no colo do útero); realizar exame de sangue para procurar Hep. B. e presença de biomarcadores de câncer, realizar uma varredura fibrosa e ultrassonografia abdominal para avaliar o envolvimento do fígado e da vesícula biliar.2.2 Administrar a Tela de Comportamento de Risco Juvenil (Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para alunos participantes nas escolas selecionadas em mais de um período de 5 anos para determinar os tipos e a importância do comportamento problemático e sugerir intervenções apropriadas. Avaliar os factores de protecção entre os internos versus os alunos externos; oferecer a vacina Gardasil 9 a 1.500 alunos elegíveis com consentimento dos pais durante um período de 5 anos ou até que ela se torne universalmente acessível a esses participantes durante a duração do projeto. 2.3 Encaminhar os participantes com exames positivos para avaliações e manejo adicionais, incluindo intervenção de saúde comportamental, conforme indicado. Avaliar o potencial de visitas domiciliárias, serviços de telessaúde, rastreios de rotina e imunização para facilitar o acesso aos serviços. Crie clínicas para adolescentes nas escolas. Analise dados em três níveis usando o IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) para testes de significância e divulgação de resultados. Solicitar a adesão do Ministério da Saúde e Cuidados Infantis (MOHCC) para expansão para outras províncias.
- Os investigadores planejam acompanhar esta coorte, se os fundos permitirem, para determinar a prevalência de infecção por HPV e/ou desenvolvimento subsequente de câncer cervical dez anos após a vacinação com a vacina Gardasil 9 e 6 meses a 1 ano após a vacina contra Hep B para determinar a imunidade ou infecção.
- Com base nos dados obtidos, os ensaios clínicos avaliarão a probabilidade de desenvolvimento de uma vacina contra o HPV que seja fácil para o utilizador e para os pacientes nos países de países de baixo e médio rendimento (PRMB); promover a criação e utilização de ferramentas de rastreio adequadas às comunidades rurais.
- Os serviços de Saúde Comportamental Escolar são inexistentes atualmente. Está previsto que a introdução de aconselhamento escolar e o acesso individualizado a enfermeiros psiquiátricos/psiquiatras/psicólogos ajudarão os alunos a manterem-se afastados de comportamentos de risco identificados que os expõem ao HPV e a outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), e que a vacina contra o HPV será em breve tornar-se universalmente acessível com a ajuda do Global Vaccine Institute (GAVI) e da Agência dos Estados Unidos para o Desenvolvimento Internacional (USAID).
- Os participantes identificados como tendo comportamentos de risco receberão avaliação adicional por um psiquiatra e/ou psicólogo para desenvolver uma estrutura viável para prevenir e gerir tais comportamentos, incluindo medicamentos que atualmente não estão disponíveis no Zimbabué.
As recomendações relativas à saúde da mulher, ou seja, rastreio do cancro do colo do útero e vacinação contra o HPV e a hepatite B, depressão e violência entre parceiros íntimos, serão orientadas pelos resultados deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eunice Dube, DSc.
- Número de telefone: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Estude backup de contato
- Nome: Jill Koshiol, Ph. D.
- Número de telefone: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Em 2022, a população de Matabeleland Sul, Zimbabué, consistia em 760.345 pessoas, havendo mais mulheres do que homens. As escolas secundárias matriculam tanto malae quanto mulheres internas e bolsistas, alguns dos quais são órfãos.
População do estudo: participantes do sexo feminino= N 800. Estudantes do ensino médio participantes N 1000.
A população será sobreamostrada para permitir a perda de participantes no acompanhamento.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Para o grupo de alunos do ensino médio:
Todos os alunos com 13 anos ou mais, matriculados nas Escolas Secundárias selecionadas de Mtshabezi e Matopo nos Distritos Rurais de Gwanda e Matobo durante o período de cinco anos do projeto são elegíveis para participar no estudo.
Capacidade de compreender e responder às perguntas do questionário Youth Risk Behavior Scree e da escala PHQ-9.
História relevante de administração da vacina contra o HPV. Capacidade de obter consentimento dos pais/responsáveis para participação.
- Para o grupo de mulheres: Todas as mulheres e jovens adultas do sexo feminino entre os treze e os quarenta e cinco anos de idade e que solicitem serviços de saúde para pré-natal, pós-parto, planeamento familiar e outros cuidados durante o período de cinco anos do projecto são elegíveis para participar.
Não deve ter recebido vacina contra hepatite B e HPV no passado e não ter contra-indicações conhecidas para nenhuma dessas duas vacinas.
São capazes de compreender e responder às escalas de depressão pós-natal PHQ-9 e Edimburgo.
Deve ter um consentimento válido para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- homens que não estão matriculados nessas escolas secundárias participantes.
- crianças com menos de treze anos de idade que não estejam matriculadas no ensino secundário e que não procurem serviços pré-natais, pós-parto e de planeamento familiar nestas unidades de saúde seleccionadas durante o período do projecto.
- Qualquer participante potencial elegível sem consentimento válido.
- Qualquer participante potencial que seja excluído por um médico ou parteira devido a uma condição médica contraindicada conhecida que pode causar danos potenciais ao participante ou à equipe.
Qualquer potencial participante que não consiga compreender e responder às perguntas feitas.
Os participantes com comprovante de vacinação anterior serão excluídos desta parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Os participantes com consentimento válido receberão uma série de três doses de Gardasil 9, se elegíveis.
Os participantes que demonstrarem sinais e sintomas de depressão e/ou ansiedade receberão serviços individuais de gestão comportamental.
Consiste em sessões individuais semanais por um terapeuta treinado durante 8 semanas, com opção de encaminhamento para tratamento posterior, dependendo do resultado da intervenção.
O resultado positivo consiste em uma mudança na apresentação dos sintomas determinada após a administração da triagem de comportamento de risco juvenil para estudantes do ensino médio, e do PHQ-9 e da triagem de depressão pós-natal de Edimburgo para mulheres, respectivamente.
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Outro: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
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Os participantes com consentimento válido receberão uma série de três doses de Gardasil 9, se elegíveis.
Os participantes que demonstrarem sinais e sintomas de depressão e/ou ansiedade receberão serviços individuais de gestão comportamental.
Consiste em sessões individuais semanais por um terapeuta treinado durante 8 semanas, com opção de encaminhamento para tratamento posterior, dependendo do resultado da intervenção.
O resultado positivo consiste em uma mudança na apresentação dos sintomas determinada após a administração da triagem de comportamento de risco juvenil para estudantes do ensino médio, e do PHQ-9 e da triagem de depressão pós-natal de Edimburgo para mulheres, respectivamente.
Os participantes que não demonstrarem imunidade ao marcador de anticorpos contra hepatite B em seu sangue, HBsAb e não HBsAg, receberão uma série de três doses da vacina contra hepatite B.
Um exame de sangue será feito seis meses depois para avaliar a tomada da vacina, ou seja, a imunidade.
Os pacientes que demonstrarem infecção pelo vírus Hep B serão encaminhados ao seu médico para tratamento adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção pelo vírus do papiloma humano
Prazo: Linha de base e 10 anos após a vacinação
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As mulheres serão examinadas para infecção por HPV no início do estudo e após a vacinação com Gardasil 9
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Linha de base e 10 anos após a vacinação
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Imunidade à hepatite B
Prazo: Linha de base e seis meses a um ano após a vacinação.
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As mulheres serão examinadas quanto à imunidade à hepatite B antes e depois de receber uma série de três doses da vacina contra a hepatite B.
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Linha de base e seis meses a um ano após a vacinação.
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câncer de colo do útero
Prazo: Avaliação inicial e 10 anos após a vacinação com Gardasil 9.
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Os pacientes serão avaliados quanto a malignidade no colo do útero
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Avaliação inicial e 10 anos após a vacinação com Gardasil 9.
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Câncer do fígado
Prazo: Linha de base e seis meses a um ano após a vacinação com hepatite B.
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Os pacientes farão uma varredura fibrosa para avaliar a condição do fígado na visita inicial e após a vacinação com Hepatite B.
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Linha de base e seis meses a um ano após a vacinação com hepatite B.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança nos sintomas de depressão e ansiedade com base no PHQ-9 e na escala de depressão pós-natal de Edimburgo.
Prazo: Linha de base e dois a 12 meses
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Pacientes submetidos à Terapia Cognitivo Comportamental serão avaliados quanto a alterações nos sintomas
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Linha de base e dois a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Investigador principal: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Investigador principal: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Investigador principal: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Investigador principal: Desmond M Kaplan, MD
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Doenças Virais
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Comportamento
- Transtornos de ansiedade
- Carcinoma Hepatocelular
- Depressão
- Neoplasias do colo uterino
- Hepatite B
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas virais
- Vacinas virais da hepatite
- Terapia cognitivo -comportamental
- Vacinas da hepatite B.
Outros números de identificação do estudo
- EX8KG3L2Z649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
- Relatório de Estudo Clínico
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: tba
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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