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Manejo de los cánceres y la salud mental relacionados con la hepatitis B (Hep. B) y el virus del papiloma humano (VPH).

29 de julio de 2026 actualizado por: Eunice Dube

Manejo de los cánceres relacionados con la hepatitis B (Hep. B) y el virus del papiloma humano (VPH) entre mujeres en edad fértil y adultos jóvenes en Zimbabwe en el contexto de la salud mental: un enfoque multimodal y multifacético.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio observacional es determinar la prevalencia de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) y la inmunidad a la hepatitis B (Hep B) entre mujeres en edad fértil de 13 a 45 años que asisten a las clínicas de Mtshabezi Mission y Matobo, respectivamente. ; y evaluar los factores de riesgo conductuales de los estudiantes de secundaria en estas áreas de influencia que pueden ponerlos en riesgo de desarrollar cáncer de cuello uterino y de hígado.

Pregunta: ¿Pueden las pruebas de detección del cáncer, la vacunación contra la hepatitis B y el VPH y la intervención cognitivo-conductual ayudar a prevenir cánceres relacionados entre estos grupos de participantes?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

  • La prevalencia de la infección por VPH (podría ser alta) y la inmunidad a la hepatitis B (podría ser baja) no está documentada y, por lo tanto, se desconoce en esta comunidad ya que no existe una vigilancia de rutina de estas afecciones específicas.
  • Los factores de riesgo conductuales de los estudiantes de secundaria en la provincia de Matabeleland Sur aún no se han evaluado y siguen sin abordarse, de ahí las altas tasas de suicidio, infección y embarazo adolescente que predisponen a los participantes a la hepatitis B y la infección relacionada con el VPH y, en consecuencia, al cáncer. Los participantes no han tenido acceso a la vacuna preventiva del VPH Gardasil 9. Para brindar respuestas a estas inquietudes, los investigadores proponen la actividad que se describe a continuación.

Objetivos

Los objetivos de esta propuesta son dos:

1. Investigación: utiliza la Teoría del cambio y el método de encuesta descriptiva epidemiológica cuantitativa para recopilar, analizar e interpretar datos y difundir resultados. No existe un marco muestral ya que este estudio es exploratorio. Se desconocen las verdaderas prevalencias.

1.1 Recopilación, análisis e interpretación de datos para determinar la carga de la infección por VPH; determinar los tipos de VPH que prevalecen en esta comunidad para evaluar la eficacia potencial de la vacuna disponible; evaluar el potencial para desarrollar una vacuna que cubra los genotipos locales, determinar la prevalencia de la inmunidad a la hepatitis B, evaluar la afectación del tracto biliar y la prevalencia de la depresión entre los participantes adultos.1.2 Realizar una evaluación de conductas de riesgo en los jóvenes para determinar posibles riesgos de infección y problemas de salud mental, y diseñar estrategias de intervención.1.3 Difundir los resultados preliminares después de los primeros 6 meses o el primer año y sugerir estrategias de intervención cuya eficacia pueda evaluarse durante el período del estudio. Publicar los resultados y ampliar el proyecto a otras áreas de Zimbabwe e internacionalmente.1.4 Solicitar colaboración con NIH/NCI/Centro global/Salud conductual para fortalecer las capacidades de investigación y la prestación de servicios en esta área.2. Intervención 2.1 Reclutar a 800 participantes femeninas que asistan a clínicas prenatales, de planificación familiar, posparto y otras clínicas en estos centros seleccionados para realizar un examen médico integral por única vez, una prueba de Papanicolaou (para detectar células anormales y una prueba de VPH (si es elegible) para detectar infección en el cuello uterino); realizar análisis de sangre para buscar hepatitis. B. y la presencia de biomarcadores de cáncer, realice una fibroscanografía y una ecografía abdominal por única vez para evaluar la afectación del hígado y la vesícula biliar. un período de 5 años para determinar los tipos y la importancia de la conducta problemática y sugerir intervenciones apropiadas. Evaluar los factores de protección entre internos y externos. Ofrecer la vacuna Gardasil 9 a 1500 estudiantes elegibles con el consentimiento de los padres durante un período de 5 años o hasta que se haya hecho universalmente accesible para estos participantes durante la duración del proyecto. 2.3 Remitir a los participantes con pruebas positivas para evaluaciones y manejo adicionales, incluida la intervención de salud conductual, según se indique. Evaluar el potencial de visitas domiciliarias, servicios de telesalud, exámenes de detección de rutina e inmunización para facilitar el acceso a los servicios. Crear clínicas para adolescentes en los sitios escolares. Analice datos en tres niveles utilizando IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) para realizar pruebas de significancia y difundir los resultados. Solicitar la aceptación del Ministerio de Salud y Atención Infantil (MOHCC) para ampliarlo a otras provincias.

  • Los investigadores planean hacer un seguimiento de esta cohorte, si los fondos lo permiten, para determinar la prevalencia de la infección por VPH y/o el desarrollo posterior de cáncer de cuello uterino diez años después de la vacunación con la vacuna Gardasil 9, y de 6 meses a 1 año después de la vacuna contra la hepatitis B para determinar la inmunidad o infección.
  • Con base en los datos obtenidos, los ensayos clínicos evaluarán la probabilidad de desarrollar una vacuna contra el VPH que sea fácil de usar y para los pacientes en los países de ingresos bajos a medianos (PIBM); promover la creación y el uso de herramientas de detección adecuadas para las comunidades rurales.
  • Los servicios de salud conductual escolar no existen actualmente. Está previsto que la introducción de asesoramiento en la escuela y el acceso individualizado a enfermeras psiquiátricas, psiquiatras y psicólogos ayuden a los estudiantes a mantenerse alejados de conductas de riesgo identificadas que los exponen al VPH y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS), y que pronto se distribuirá la vacuna contra el VPH. ser accesible universalmente con la ayuda del Instituto Global de Vacunas (GAVI) y la Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional (USAID).
  • A los participantes identificados con conductas de riesgo se les ofrecerá una evaluación adicional por parte de un psiquiatra o psicólogo para desarrollar un marco viable para prevenir y controlar dichas conductas, incluida la medicación que actualmente no está disponible en Zimbabwe.

Las recomendaciones sobre la salud de la mujer, es decir, la detección del cáncer de cuello uterino y la vacunación contra el VPH y la hepatitis B, la depresión y la violencia de pareja, se guiarán por los hallazgos de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jill Koshiol, Ph. D.
  • Número de teléfono: 2402767178
  • Correo electrónico: koshiolj@mail.nih.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Población de estudio

En 2022, la población de Matabeleland Sur, Zimbabwe, estaba compuesta por 760.345 personas, siendo más mujeres que hombres. Las escuelas secundarias matriculan tanto a estudiantes internos como a estudiantes externos, algunos de los cuales son huérfanos.

Población de estudio: participantes femeninas = N 800. Estudiantes participantes de Secundaria N 1000.

Se realizará un sobremuestreo de la población para permitir que los participantes se pierdan durante el seguimiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para el grupo de estudiantes de Secundaria:

Todos los estudiantes de 13 años o más, matriculados en las escuelas secundarias seleccionadas de Mtshabezi y Matopo en los distritos rurales de Gwanda y Matobo durante el período de cinco años del proyecto son elegibles para participar en el estudio.

Capacidad para comprender y responder preguntas del cuestionario Youth Risk Behavior Scree y la escala PHQ-9.

Historia relevante de la administración de la vacuna contra el VPH. Capacidad de obtener el consentimiento de los padres/tutores para participar.

- Para el grupo de mujeres: Son elegibles para participar todas las mujeres y adultas jóvenes de trece a cuarenta y cinco años de edad que soliciten servicios de salud prenatal, posparto, planificación familiar y otros cuidados durante el período de cinco años del proyecto.

No debe haber recibido la vacuna contra la hepatitis B y el VPH en el pasado y no tener contraindicaciones conocidas para ninguna de estas dos vacunas.

Son capaces de comprender y responder a las escalas PHQ-9 y de depresión posnatal de Edimburgo.

Debe tener un consentimiento válido para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Hombres que no están matriculados en estas escuelas secundarias participantes.
  • niños menores de trece años que no están matriculados en escuelas secundarias y no buscan servicios prenatales, posparto y de planificación familiar en estos centros de salud seleccionados durante el período del proyecto.
  • Cualquier participante potencial elegible sin un consentimiento válido.
  • Cualquier participante potencial que sea excluido por un médico o partera por una condición médica contraindicada conocida que pueda provocar daños potenciales al participante o al personal.

Cualquier participante potencial que no pueda comprender y responder a las preguntas que se le formulan.

Los participantes con prueba de vacunación previa serán excluidos de esta parte del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: High School Students

All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students.

Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV.

A los participantes con un consentimiento válido se les ofrecerá una serie de Gardasil 9 de tres dosis si son elegibles.
A los participantes que demuestren signos y síntomas de depresión y/o ansiedad se les ofrecerán servicios individuales de manejo del comportamiento. Consiste en sesiones individuales semanales realizadas por un terapeuta capacitado durante 8 semanas con opción de derivación para un tratamiento adicional según el resultado de la intervención. El resultado positivo consiste en un cambio en los síntomas de presentación determinados después de la administración de la prueba de comportamiento de riesgo juvenil para estudiantes de secundaria, y la prueba PHQ-9 y de depresión postnatal de Edimburgo para mujeres, respectivamente.
Otro: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety. Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination. Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
A los participantes con un consentimiento válido se les ofrecerá una serie de Gardasil 9 de tres dosis si son elegibles.
A los participantes que demuestren signos y síntomas de depresión y/o ansiedad se les ofrecerán servicios individuales de manejo del comportamiento. Consiste en sesiones individuales semanales realizadas por un terapeuta capacitado durante 8 semanas con opción de derivación para un tratamiento adicional según el resultado de la intervención. El resultado positivo consiste en un cambio en los síntomas de presentación determinados después de la administración de la prueba de comportamiento de riesgo juvenil para estudiantes de secundaria, y la prueba PHQ-9 y de depresión postnatal de Edimburgo para mujeres, respectivamente.
A los participantes que no demuestren inmunidad al marcador de anticuerpos contra la hepatitis B en la sangre, HBsAb y no HBsAg, se les ofrecerá una serie de tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B. Seis meses después se realizará un análisis de sangre para evaluar la dosis de vacuna, es decir, la inmunidad. Los pacientes que demuestren infección por el virus de la hepatitis B serán remitidos a su médico para un tratamiento adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección por el virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: Valor inicial y 10 años después de la vacunación
Las mujeres serán examinadas para detectar infección por VPH al inicio y después de la vacuna con Gardasil 9.
Valor inicial y 10 años después de la vacunación
Inmunidad a la hepatitis B
Periodo de tiempo: Valor inicial y de seis meses a un año después de la vacunación.
A las mujeres se les realizarán pruebas de inmunidad contra la hepatitis B antes y después de recibir una serie de tres inyecciones de la vacuna contra la hepatitis B.
Valor inicial y de seis meses a un año después de la vacunación.
cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Evaluación inicial y 10 años después de la vacunación con Gardasil 9.
Los pacientes serán evaluados para detectar malignidad en el cuello uterino.
Evaluación inicial y 10 años después de la vacunación con Gardasil 9.
Cáncer de hígado
Periodo de tiempo: Valor inicial y de seis meses a un año después de la vacunación con hepatitis B.
A los pacientes se les realizará una fibroescanografía para evaluar el estado del hígado en la visita inicial y después de la vacunación con hepatitis B.
Valor inicial y de seis meses a un año después de la vacunación con hepatitis B.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Un cambio en los síntomas de depresión y ansiedad según el PHQ-9 y la escala de depresión posparto de Edimburgo.
Periodo de tiempo: Línea de base y de dos a 12 meses
Los pacientes sometidos a terapia cognitivo-conductual serán evaluados para detectar cambios en los síntomas.
Línea de base y de dos a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
  • Investigador principal: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
  • Investigador principal: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
  • Investigador principal: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
  • Investigador principal: Desmond M Kaplan, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los datos de los resultados de las pruebas sin información que identifique al participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Toda la información de respaldo del estudio seleccionado estará disponible desde el 30/01/2031 hasta el 30/01/2032.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores de institutos de educación superior, NIH y organizaciones sin fines de lucro podrán acceder a los IPD seleccionados a través del repositorio de datos de Zimbabwe.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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