- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06786429
Håndtering av hepatitt B (Hep. B) og humant papillomavirus (HPV) relatert kreft og mental helse.
Håndtering av hepatitt B (Hep. B) og humant papillomavirus (HPV) relaterte kreftformer blant kvinner i fertil alder og unge voksne i Zimbabwe i sammenheng med mental helse: en multimodal, mangefasettert tilnærming.
Mål: Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å bestemme prevalensen av Human Papilloma Virus(HPV)-infeksjon og hepatitt B (Hep B)-immunitet blant kvinner i fertil alder 13 til 45 år) som går på klinikker ved henholdsvis Mtshabezi Mission og Matobo-klinikken. ; og vurdere atferdsmessige risikofaktorer for videregående skoleelever i disse nedslagsfeltene som kan sette dem i fare for å utvikle kreft i livmorhalsen og leveren.
Spørsmål: Kan screening for kreft, og vaksinasjon mot Hep B og HPV, og kognitiv atferdsintervensjon hjelpe til med å forebygge relaterte kreftformer blant disse deltakerne.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
- Prevalensen av HPV-infeksjon (kan være høy) og Hep B-immunitet (kan være lav) er ikke dokumentert og derfor ukjent i dette samfunnet, da det ikke er rutinemessig overvåking av disse spesifikke tilstandene
- Atferdsrisikofaktorer til elever på videregående skoler i Matabeleland Sør-provinsen har ennå ikke blitt vurdert og forblir uadressert, derav de høye forekomstene av selvmord, infeksjon og tenåringsgraviditet som disponerer deltakere for Hep B- og HPV-relatert infeksjon og følgelig kreft. Deltakerne har ikke hatt tilgang til den HPV-forebyggende vaksinen Gardasil 9. For å gi svar på disse bekymringene, foreslår etterforskerne aktiviteten beskrevet nedenfor.
Mål
Målet med dette forslaget er todelt:
1. Forskning - bruker teorien om endring og den kvantitative epidemiologiske deskriptive undersøkelsesmetoden for å samle, analysere og tolke data og formidle resultater. Det er ingen utvalgsramme da denne studien er utforskende. Sann prevalens er ikke kjent.
1.1 Datainnsamling, analyse og tolkning for å bestemme byrden av HPV-infeksjon; bestemme HPV-typene som er utbredt i dette samfunnet for å vurdere den potensielle effektiviteten til den tilgjengelige vaksinen; vurdere potensialet for å utvikle vaksine som dekker lokale geno-typer, bestemme prevalensen av immunitet mot Hep B, vurdere galleveisinvolvering og depresjonsprevalens blant voksne deltakere.1.2 Gjennomføre en risikoadferdsskjerm for ungdom for å fastslå potensiell infeksjonsrisiko og psykiske helseproblemer, og utforme intervensjonsstrategier.1.3 Spre foreløpige funn etter de første 6 månedene eller året ett og foreslå intervensjonsstrategier som kan evalueres for effektivitet i løpet av studieperioden. Publiser funn og skaler prosjekter til andre områder i Zimbabwe og internasjonalt.1.4 Be om samarbeid med NIH/NCI/Globalt senter/Atferdshelse for å styrke forskningskapasitet og tjenestetilbud på dette området.2. Intervensjon 2.1 Rekruttere 800 samtykkende kvinnelige deltakere som deltar på prenatal, familieplanlegging, post-partum og andre klinikker ved disse utvalgte sentrene for å utføre en engangs omfattende medisinsk undersøkelse, celleprøve (for å oppdage unormale celler og HPV-test (hvis kvalifisert) for å oppdage infeksjon i livmorhalsen); ta en blodprøve for å se etter Hep. B. og kreftbiomarkørers tilstedeværelse, utfør en engangsfibroskanning og abdominal ultralyd for å vurdere lever- og galleblærens involvering. 2.2 Administrer Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) til deltakende elever på de utvalgte skolene over en periode på 5 år for å bestemme typene og betydningen av problematferd og foreslå passende intervensjoner lærde. tilby Gardasil 9-vaksine til 1500 kvalifiserte studenter med foreldres samtykke over en periode på 5 år eller inntil den har blitt gjort universelt tilgjengelig for disse deltakerne i løpet av prosjektets varighet. 2.3 Henvis deltakere med positive skjermbilder for ytterligere vurderinger og behandling, inkludert atferdshelseintervensjon som angitt. Vurder potensialet for hjemmebesøk, telehelsetjenester, rutinemessig screening og vaksinering for å lette tilgangen til tjenester. Opprett ungdomsklinikker på skolestedene. Analyser data på tre nivåer ved hjelp av IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for signifikanstesting og formidling av resultater. Be Ministry of Health and Childcare (MOHCC) buy-in for skalering til andre provinser.
- Etterforskere planlegger å følge opp denne kohorten, hvis midler tillater det, for å bestemme prevalensen av infeksjon med HPV og/eller påfølgende utvikling av livmorhalskreft ti år etter vaksinasjon med Gardasil 9-vaksine, og 6 måneder til 1 år etter Hep B-vaksine for å bestemme immunitet eller infeksjon.
- Basert på dataene som er innhentet, vil kliniske studier vurdere sannsynligheten for å utvikle en HPV-vaksine som er bruker- og pasientvennlig for land med lav til middels inntekt (LMIC); fremme opprettelse og bruk av screeningsverktøy som er egnet for bygdesamfunn.
- Skoleatferdshelsetjenester er ikke-eksisterende for tiden. Det er planlagt at innføring av skolebasert rådgivning og individuell tilgang til psykiatrisk sykepleier/psykiater/psykolog vil hjelpe elevene til å holde seg unna identifisert risikoatferd som utsetter dem for HPV og andre seksuelt overførbare sykdommer (STD), og at HPV-vaksine snart vil gjøres universelt tilgjengelig med hjelp fra Global Vaccine Institute (GAVI) og United States Agency for International Development (USAID).
- Deltakere som identifiseres med risikoatferd vil bli tilbudt ytterligere vurdering av en psykiater eller/og psykolog for å utvikle et levedyktig rammeverk for å forebygge og håndtere slik atferd, inkludert medisiner som foreløpig ikke er tilgjengelig i Zimbabwe.
Anbefalinger angående kvinners helse, dvs. screening for livmorhalskreft og vaksinasjon mot HPV og Hep B, depresjon, intim partnervold vil bli veiledet av funnene i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eunice Dube, DSc.
- Telefonnummer: 4437106077
- E-post: eunicedube@comcast.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonnummer: 2402767178
- E-post: koshiolj@mail.nih.gov
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Fra 2022 besto befolkningen i Matabeleland Sør, Zimbabwe av 760 345 personer, det var flere kvinner enn menn. Videregående skoler registrerer både mannlige og kvinnelige internatstudenter og daglærere, hvorav noen er foreldreløse.
Studiepopulasjon: kvinnelige deltakere= N 800. Videregående elev deltakere N 1000.
Populasjonen vil bli oversamplet for å gi deltakere som er tapt mulighet til å følge opp.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For ungdomsskolens gruppe:
Alle elever i alderen 13 år og eldre, registrert ved de utvalgte Mtshabezi og Matopo videregående skoler i Gwanda og Matobo landlige distrikter i løpet av femårsperioden av prosjektet er kvalifisert til å delta i studien.
Evne til å forstå og svare på spørsmål på Youth Risk Behavior Scree-spørreskjemaet og PHQ-9-skalaen.
Relevant historie med HPV-vaksineadministrasjon. Evne til å innhente samtykke fra foreldre/foresatte for deltakelse.
- For kvinnegruppen: Alle kvinner og unge kvinnelige voksne fra tretten til førtifem år og som ber om helsetjenester for prenatal, post-partum, familieplanlegging og annen omsorg i løpet av den fem år lange prosjektperioden er kvalifisert til å delta.
Skal ikke ha mottatt Hep B- og HPV-vaksine tidligere og har ingen kjente kontraindikasjoner for noen av disse to vaksinene.
Er i stand til å forstå og svare på PHQ-9 og Edinburgh Postnatal Depression-skalaen.
Må ha et gyldig samtykke for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- menn som ikke er påmeldt disse deltakende videregående skolene.
- barn under tretten år som ikke er registrert på videregående skoler og ikke søker prenatal, post-partum og familieplanleggingstjenester ved disse utvalgte helseinstitusjonene i løpet av prosjektperioden.
- Enhver kvalifisert potensiell deltaker uten gyldig samtykke.
- Enhver potensiell deltaker som er ekskludert av en lege eller jordmor på grunn av en kjent kontraindikerende medisinsk tilstand som kan føre til potensiell skade på deltakeren eller personalet.
Enhver potensiell deltaker som ikke er i stand til å forstå og svare på spørsmålene som stilles.
Deltakere med bevis på tidligere vaksinasjon vil bli ekskludert fra denne delen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Deltakere med gyldig samtykke vil bli tilbudt en tre-dose Gardasil 9-serien hvis de er kvalifisert.
Deltakere som viser tegn og symptomer på depresjon og/eller angst vil bli tilbudt individuelle atferdsbehandlingstjenester.
Dette består av ukentlige individuelle sesjoner av utdannet terapeut i 8 uker med mulighet for henvisning for videre behandling avhengig av utfallet av intervensjonen.
Det positive resultatet består av en endring i presentasjonssymptomer bestemt etter administrering av ungdomsrisikoatferdsskjermen for elever på videregående skole, og PHQ-9 og Edinburgh postnatal depresjonsskjerm for kvinner.
|
|
Annen: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Deltakere med gyldig samtykke vil bli tilbudt en tre-dose Gardasil 9-serien hvis de er kvalifisert.
Deltakere som viser tegn og symptomer på depresjon og/eller angst vil bli tilbudt individuelle atferdsbehandlingstjenester.
Dette består av ukentlige individuelle sesjoner av utdannet terapeut i 8 uker med mulighet for henvisning for videre behandling avhengig av utfallet av intervensjonen.
Det positive resultatet består av en endring i presentasjonssymptomer bestemt etter administrering av ungdomsrisikoatferdsskjermen for elever på videregående skole, og PHQ-9 og Edinburgh postnatal depresjonsskjerm for kvinner.
Deltakere som ikke demonstrerer immunitet mot Hep B-antistoffmarkør i blodet, HBsAb og ikke HBsAg, vil bli tilbudt en serie med tre doser Hep B.-vaksine.
En blodprøve vil bli tatt seks måneder senere for å vurdere vaksinetak, dvs. immunitet.
Pasienter som viser infeksjon med Hep B-virus vil bli henvist til legen for videre behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papilloma Virus infeksjon
Tidsramme: Baseline og 10 år etter vaksinasjon
|
Kvinner vil bli screenet for HPV-infeksjon ved baseline, og etter vaksine med Gardasil 9
|
Baseline og 10 år etter vaksinasjon
|
|
Hepatitt B-immunitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder til ett år etter vaksinasjon.
|
Kvinner vil bli screenet for Hep B-immunitet før og etter å ha mottatt en tre-skudds serie med Hep B-vaksine.
|
Baseline og seks måneder til ett år etter vaksinasjon.
|
|
kreft i livmorhalsen
Tidsramme: Baselinevurdering og 10 år etter vaksinasjon med Gardasil 9.
|
Pasienter vil bli vurdert for malignitet på livmorhalsen
|
Baselinevurdering og 10 år etter vaksinasjon med Gardasil 9.
|
|
Kreft i leveren
Tidsramme: Baseline og seks måneder til ett år etter vaksinasjon med Hep B.
|
Pasienter vil ha en fibroskanning for å vurdere levertilstanden ved første besøk og etter vaksinasjon med Hep B.
|
Baseline og seks måneder til ett år etter vaksinasjon med Hep B.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En endring i depresjon og angstsymptomer basert på PHQ-9 og Edinburgh postnatal depresjonsskala.
Tidsramme: Baseline og to til 12 måneder
|
Pasienter som gjennomgår kognitiv atferdsterapi vil bli vurdert for endring i symptomer
|
Baseline og to til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Hovedetterforsker: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Hovedetterforsker: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Hovedetterforsker: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Hovedetterforsker: Desmond M Kaplan, MD
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Atferdssymptomer
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Karsinom
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Oppførsel
- Angstlidelser
- Karsinom, hepatocellulært
- Depresjon
- Uterine cervikale neoplasmer
- Hepatitt B
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Viral hepatittvaksiner
- Kognitiv atferdsterapi
- Hepatitt B -vaksiner
Andre studie-ID-numre
- EX8KG3L2Z649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
- Klinisk studierapport
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: tba
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .