- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06786429
A hepatitis B-vel (Hep. B) és a humán papillomavírussal (HPV) kapcsolatos rákos megbetegedések kezelése és a mentális egészség.
A hepatitis B-vel (Hep. B) és a humán papilloma vírussal (HPV) kapcsolatos rákos megbetegedések kezelése szülőképes korú nők és fiatal felnőttek körében Zimbabwében a mentális egészség kontextusában: multimodális, sokoldalú megközelítés.
Cél: Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a fő célja a humán papilloma vírus (HPV) fertőzés és a hepatitis B (Hep B) immunitás prevalenciájának meghatározása a fogamzóképes korú, 13 és 45 év közötti nők körében, akik a Mtshabezi Mission, illetve a Matobo klinikán járnak. ; és értékelje a középiskolás diákok viselkedési kockázati tényezőit ezeken a vonzáskörzetekben, amelyek veszélyeztethetik őket a méhnyak- és májrák kialakulásának kockázatában.
Kérdés: A rákszűrés, a Hep B és HPV elleni védőoltás, valamint a kognitív viselkedési beavatkozás segíthet-e a kapcsolódó rákos megbetegedések megelőzésében a résztvevők ezen csoportjai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Hipotézisek:
- A HPV-fertőzés (lehet magas) és a Hep B immunitás (lehet, hogy alacsony) prevalenciája nincs dokumentálva, ezért ismeretlen ebben a közösségben, mivel nincs rutinszerű megfigyelés ezen specifikus állapotok tekintetében.
- A déli Matabeleland tartomány középiskolás diákjainak viselkedési kockázati tényezőit még nem vizsgálták, és továbbra sem kezelték, ezért az öngyilkosságok, fertőzések és tinédzserkori terhességek magas aránya hajlamosítja a résztvevőket a Hep B-vel és a HPV-vel kapcsolatos fertőzésekre, és ennek következtében a rákos megbetegedésekre. A résztvevők nem fértek hozzá a HPV-megelőző Gardasil 9 vakcinához. Ezekre az aggodalmakra való válaszadás érdekében a vizsgálók az alábbiakban ismertetett tevékenységet javasolják.
Célok
E javaslat célja kettős:
1. Kutatás – a változáselméletet és a kvantitatív epidemiológiai leíró felmérési módszert használja adatok gyűjtésére, elemzésére és értelmezésére, valamint az eredmények terjesztésére. Nincs mintavételi keret, mivel ez a tanulmány feltáró jellegű. A valódi előfordulások nem ismertek.
1.1 Adatgyűjtés, elemzés és értelmezés a HPV fertőzés terhének meghatározásához; meghatározza az ebben a közösségben elterjedt HPV-típusokat, hogy felmérje a rendelkezésre álló vakcina potenciális hatékonyságát; felméri a helyi genotípusokat lefedő vakcina kifejlesztésének lehetőségét, meghatározza a Hep B elleni immunitás prevalenciáját, felméri az epeúti érintettséget és a depresszió prevalenciáját a felnőtt résztvevők körében.1.2 A fiatalok kockázati viselkedésének szűrése a lehetséges fertőzési kockázat és a mentális egészségügyi problémák meghatározására, valamint beavatkozási stratégiák kidolgozása.1.3 Az első 6 hónap vagy év után terjessze az előzetes megállapításokat, és javasoljon olyan beavatkozási stratégiákat, amelyek hatékonysága a vizsgálati időszak alatt értékelhető. Az eredmények közzététele és a projekt kiterjesztése Zimbabwe más területeire és nemzetközileg.1.4 Együttműködés kérése a NIH/NCI/Global Center/Behavioral Health szervezettel a kutatási képességek és a szolgáltatásnyújtás megerősítése érdekében ezen a területen.2. Beavatkozás 2.1 Toborozzon be 800 beleegyező női résztvevőt, akik prenatális, családtervezési, szülés utáni és egyéb klinikákon vesznek részt ezekben a kiválasztott központokban, hogy végezzenek egyszeri átfogó orvosi vizsgálatot, Pap-kenetet (a kóros sejtek kimutatására és HPV-tesztet (ha alkalmas) fertőzés kimutatása a méhnyakban); végezzen vérvizsgálatot a Hep keresésére. B. és a rák biomarkereinek jelenlétében végezzen egyszeri fibroszkennelést és hasi ultrahangot a máj és az epehólyag érintettségének felmérésére.2.2 Adja meg a Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) részt vevő tanulóinak a kiválasztott iskolákban. 5 éves időszak a problémás viselkedés típusainak és jelentőségének meghatározására, valamint a megfelelő beavatkozások javaslatára tudósok. felkínálni a Gardasil 9 vakcinát 1500 jogosult tanulónak szülői beleegyezéssel 5 éven keresztül, vagy addig, amíg a projekt időtartama alatt egyetemesen hozzáférhetővé nem teszik a résztvevők számára. 2.3 A pozitív szűréssel rendelkező résztvevőket további értékelésekre és kezelésre utalja, beleértve a viselkedés-egészségügyi beavatkozást is. Mérje fel az otthoni látogatások, a távegészségügyi szolgáltatások, a rutin szűrések és az immunizálás lehetőségét a szolgáltatásokhoz való hozzáférés megkönnyítése érdekében. Hozzon létre tiniklinikákat az iskolákban. Az IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) segítségével három szinten elemezheti az adatokat a szignifikancia teszteléséhez és az eredmények terjesztéséhez. Kérje az Egészségügyi és Gyermekgondozási Minisztérium (MOHCC) nevezési díját, hogy más tartományokra is átterjedjen.
- A nyomozók azt tervezik, hogy ennek a kohorsznak a nyomon követését, az alapok megengedésével meghatározzák a HPV-fertőzés prevalenciáját és/vagy a méhnyakrák későbbi kialakulását tíz évvel a Gardasil 9 vakcina beadása után, és 6 hónaptól 1 évig a Hep B vakcina beadása után, hogy meghatározzák az immunitást vagy fertőzés.
- A kapott adatok alapján a klinikai vizsgálatok felmérik egy olyan HPV-oltás kifejlesztésének valószínűségét, amely felhasználó- és betegbarát az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC); a vidéki közösségek számára megfelelő szűrőeszközök létrehozásának és használatának elősegítése.
- Az iskolai magatartás-egészségügyi szolgáltatások jelenleg nem léteznek. A tervek szerint az iskolai tanácsadás bevezetése és a pszichiátriai ápolónő/pszichiáter/pszichológus személyre szabott hozzáférése segít a tanulóknak abban, hogy távol maradjanak az azonosított kockázati magatartásoktól, amelyek kitéve HPV-nek és más szexuális úton terjedő betegségeknek (STD-k), és hamarosan a HPV elleni védőoltás is elérhető lesz. a Global Vaccine Institute (GAVI) és az Egyesült Államok Nemzetközi Fejlesztési Ügynöksége (USAID) segítségével egyetemesen elérhetővé kell tenni.
- A kockázatos magatartást tanúsító résztvevőknek további értékelést ajánlanak fel egy pszichiáter vagy/vagy pszichológus, hogy életképes keretet dolgozzanak ki az ilyen viselkedések megelőzésére és kezelésére, beleértve a jelenleg Zimbabwében nem elérhető gyógyszeres kezelést is.
A nők egészségére vonatkozó ajánlásokat, azaz a méhnyakrák szűrését és a HPV és a Hep B elleni védőoltást, a depressziót, az intim partnerek erőszakát e tanulmány eredményei vezérlik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eunice Dube, DSc.
- Telefonszám: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonszám: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányi populáció
2022-ben a zimbabwei Matabeleland South lakossága 760 345 főből állt, és több nő volt, mint férfi. A középiskolákba beiratkoznak malae és női bentlakók és nappali tudósok is, akik közül néhányan árvák.
Vizsgálati populáció: női résztvevők = N 800. Középiskolás tanulók résztvevői 1000 N.
A sokaságból túlmintavételezésre kerül sor, hogy az elveszett résztvevők nyomon követhessék.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középiskolás csoportnak:
Minden 13 éves vagy annál idősebb diák, aki a projekt ötéves időtartama alatt a Gwanda és Matobo vidéki körzetek kiválasztott Mtshabezi és Matopo Gimnáziumába iratkozott be, részt vehet a vizsgálatban.
Képesség a Youth Risk Behavior Scree kérdőív és a PHQ-9 skálán szereplő kérdések megértésére és megválaszolására.
A HPV-oltás beadásának releváns története. Szülői/gondviselői hozzájárulás beszerzésének lehetősége a részvételhez.
- Női csoportnak: Minden tizenhárom-negyvenöt év közötti nő és fiatal nő, aki az ötéves projekt időtartama alatt szülés előtti, szülés utáni, családtervezési és egyéb ellátást igényel.
Biztosan nem kapott a múltban Hep B és HPV vakcinát, és nincs ismert ellenjavallata e két vakcina egyikére sem.
Képesek megérteni és reagálni a PHQ-9 és az Edinburgh Postnatal Depression skálákra.
A vizsgálatban való részvételhez érvényes hozzájárulással kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- férfiak, akik nem iratkoztak be ezekbe a részt vevő középiskolákba.
- tizenhárom éven aluli gyermekek, akik nem iratkoztak be középiskolába, és nem vesznek igénybe szülés előtti, szülés utáni és családtervezési szolgáltatásokat ezekben a kiválasztott egészségügyi intézményekben a projekt időtartama alatt.
- Bármely jogosult potenciális résztvevő érvényes hozzájárulása nélkül.
- Bármely potenciális résztvevő, akit orvos vagy szülésznő kizár olyan ismert ellenjavallat miatt, amely potenciálisan károsíthatja a résztvevőt vagy a személyzetet.
Bármely potenciális résztvevő, aki nem tudja megérteni a feltett kérdéseket és nem tudja válaszolni azokra.
Azok a résztvevők, akik igazolták a korábbi oltást, kizárásra kerülnek a vizsgálat ebből a részéből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Az érvényes beleegyezéssel rendelkező résztvevők három adag Gardasil 9 sorozatot kapnak, ha jogosultak.
A depresszió és/vagy szorongás jeleit és tüneteit mutató résztvevőknek egyéni viselkedéskezelési szolgáltatásokat kínálnak.
Ez egy képzett terapeuta által végzett heti egyéni ülésekből áll, 8 héten keresztül, és a beavatkozás eredményétől függően további kezelésre utalható be.
A pozitív eredmény abban áll, hogy megváltozik a tünetek megjelenése, amelyet a fiatalok kockázati magatartási szűrése után határoztak meg középiskolások esetében, illetve a PHQ-9, illetve az Edinburgh-i szülés utáni depresszió szűrését a nők esetében.
|
|
Egyéb: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Az érvényes beleegyezéssel rendelkező résztvevők három adag Gardasil 9 sorozatot kapnak, ha jogosultak.
A depresszió és/vagy szorongás jeleit és tüneteit mutató résztvevőknek egyéni viselkedéskezelési szolgáltatásokat kínálnak.
Ez egy képzett terapeuta által végzett heti egyéni ülésekből áll, 8 héten keresztül, és a beavatkozás eredményétől függően további kezelésre utalható be.
A pozitív eredmény abban áll, hogy megváltozik a tünetek megjelenése, amelyet a fiatalok kockázati magatartási szűrése után határoztak meg középiskolások esetében, illetve a PHQ-9, illetve az Edinburgh-i szülés utáni depresszió szűrését a nők esetében.
Azok a résztvevők, akik nem mutatnak immunitást a vérükben lévő Hep B antitest markerrel, a HBsAb-vel és nem a HBsAg-vel szemben, három adagból álló Hep B. vakcina sorozatot kapnak.
Hat hónappal később vérvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék az oltás felvételét, azaz az immunitást.
Azokat a betegeket, akiknél kimutatható a Hep B vírusfertőzés, kezelőorvosukhoz utalják további kezelés céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Humán papilloma vírus fertőzés
Időkeret: Kiindulási és 10 évvel az oltás után
|
A nőket a kiinduláskor és a Gardasil 9 vakcina beadását követően HPV fertőzésre szűrik
|
Kiindulási és 10 évvel az oltás után
|
|
Hepatitis B immunitás
Időkeret: Kiindulási állapot és 6 hónaptól egy évig az oltás után.
|
A nőket Hep B immunitásra szűrik a háromszoros Hep B vakcina beadása előtt és után.
|
Kiindulási állapot és 6 hónaptól egy évig az oltás után.
|
|
méhnyakrák
Időkeret: Kiindulási állapot értékelése és 10 évvel a Gardasil 9 vakcinázás után.
|
A betegeket a méhnyak rosszindulatú daganata szempontjából értékelik
|
Kiindulási állapot értékelése és 10 évvel a Gardasil 9 vakcinázás után.
|
|
A májrák
Időkeret: Kiindulási állapot és hat hónaptól egy évig a Hep B oltás után.
|
A betegeknél a máj állapotának felmérése céljából fibroscant végeznek a kezdeti vizit alkalmával és a Hep B oltás után.
|
Kiindulási állapot és hat hónaptól egy évig a Hep B oltás után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió és a szorongásos tünetek változása a PHQ-9 és az Edinburgh-i születés utáni depresszió skála alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot és 2-12 hónap
|
A kognitív viselkedésterápián átesett betegeknél felmérik a tünetek változását
|
Kiindulási állapot és 2-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Kutatásvezető: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Kutatásvezető: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Kutatásvezető: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Kutatásvezető: Desmond M Kaplan, MD
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Viselkedési tünetek
- Fertőzések
- Vírusos betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Fertőző betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Nemi szervek daganatai, nők
- Karcinóma
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- Hepadnaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Viselkedés
- Szorongásos zavarok
- Karcinóma, májsejtek
- Depresszió
- A méhnyak neoplazmái
- Hepatitisz B
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Biológiai termékek
- Összetett keverékek
- Védőoltások
- Vírusvakcinák
- Vírusos hepatitis oltások
- Kognitív viselkedésterápia
- Hepatitis B oltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EX8KG3L2Z649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Tanulmányi adatok/dokumentumok
- Klinikai vizsgálati jelentés
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: tba
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .