- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06786429
Управление раковыми заболеваниями, связанными с гепатитом B (Hep. B) и вирусом папилломы человека (ВПЧ), и психическим здоровьем.
Лечение гепатита B (Hep. B) и рака, связанного с вирусом папилломы человека (ВПЧ), среди женщин детородного возраста и молодых людей в Зимбабве в контексте психического здоровья: мультимодальный, многогранный подход.
Цель: Основная цель этого обсервационного исследования – определить распространенность инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), и иммунитета к гепатиту B (Hep B) среди женщин детородного возраста от 13 до 45 лет), посещающих клиники миссии Мцхабези и клинику Матобо соответственно. ; и оценить поведенческие факторы риска старшеклассников в этих зонах обслуживания, которые могут подвергнуть их риску развития рака шейки матки и печени.
Вопрос: Могут ли скрининг рака, вакцинация против гепатита B и ВПЧ, а также вмешательство в когнитивное поведение помочь в предотвращении связанных с ним видов рака среди этих групп участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипотезы:
- Распространенность ВПЧ-инфекции (может быть высокой) и иммунитета к гепатиту В (может быть низким) не документирована и, следовательно, неизвестна в этом сообществе, поскольку не существует регулярного эпиднадзора за этими специфическими состояниями.
- Поведенческие факторы риска учащихся старших классов в Южной провинции Матабелеленд еще не были оценены и остаются без внимания, отсюда и высокие показатели самоубийств, инфекций и подростковой беременности, которые предрасполагают участников к инфекциям, связанным с гепатитом B и ВПЧ, и, следовательно, к раку. Участники не имели доступа к вакцине Гардасил 9, предотвращающей ВПЧ. Чтобы дать ответы на эти вопросы, исследователи предлагают мероприятие, описанное ниже.
Цели
Цели этого предложения двоякие:
1. Исследования – используют теорию изменений и метод количественного эпидемиологического описательного исследования для сбора, анализа и интерпретации данных и распространения результатов. Рамки выборки не существует, поскольку данное исследование носит поисковый характер. Истинная распространенность неизвестна.
1.1 Сбор, анализ и интерпретация данных для определения бремени инфекции ВПЧ; определить типы ВПЧ, преобладающие в данном сообществе, чтобы оценить потенциальную эффективность доступной вакцины; оценить потенциал разработки вакцины, охватывающей местные генотипы, определить распространенность иммунитета к гепатиту B, оценить поражение желчевыводящих путей и распространенность депрессии среди взрослых участников.1.2 Провести проверку рискованного поведения молодежи, чтобы определить потенциальный риск заражения и проблемы психического здоровья, а также разработать стратегии вмешательства.1.3 Распространите предварительные результаты после первых 6 месяцев или года и предложите стратегии вмешательства, эффективность которых можно будет оценить в течение периода исследования. Публикуйте результаты и масштабируйте проект на другие регионы Зимбабве и за рубежом.1.4 Запросить сотрудничество с NIH/NCI/Глобальным центром/Поведенческим здоровьем для укрепления исследовательских возможностей и предоставления услуг в этой области.2. Вмешательство 2.1 Набрать 800 согласившихся женщин-участниц, посещающих дородовые клиники, клиники планирования семьи, послеродовые клиники и другие клиники в этих выбранных центрах, для проведения однократного комплексного медицинского осмотра, мазка Папаниколау (для выявления аномальных клеток) и теста на ВПЧ (если это соответствует критериям) для обнаружить инфекцию в шейке матки); сдайте анализ крови на наличие гепатита. B. и наличие биомаркеров рака, выполните однократное фибросканирование и УЗИ брюшной полости для оценки поражения печени и желчного пузыря. 2.2 Проведите скрининг рискованного поведения молодежи (Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) для участвующих учащихся в выбранных школах в течение период в 5 лет для определения типов и значимости проблемного поведения и предложения соответствующих мер вмешательства. Оценка защитных факторов среди студентов-пансионеров по сравнению с учениками дневного обучения. предложить вакцину Гардасил 9 1500 учащимся, имеющим на это право, с согласия родителей в течение 5 лет или до тех пор, пока она не станет общедоступной для этих участников в течение всего срока действия проекта. 2.3 Направьте участников с положительными результатами скрининга для дальнейшего обследования и лечения, включая меры по улучшению поведенческого здоровья, как указано. Оцените потенциал посещений на дому, телемедицинских услуг, планового обследования и иммунизации для облегчения доступа к услугам. Создайте подростковые клиники на территории школ. Анализируйте данные на трех уровнях с помощью IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) для проверки значимости и распространения результатов. Запросить поддержку Министерства здравоохранения и ухода за детьми (MOHCC) для распространения на другие провинции.
- Исследователи планируют наблюдать за этой группой, если позволяют средства, чтобы определить распространенность инфекции ВПЧ и/или последующее развитие рака шейки матки через десять лет после вакцинации вакциной Гардасил 9 и через 6 месяцев–1 год после вакцинации против гепатита B для определения иммунитета или инфекция.
- На основе полученных данных клинические испытания оценят вероятность разработки вакцины против ВПЧ, удобной для пользователя и пациента в странах с низким и средним уровнем дохода (LMIC); содействовать созданию и использованию инструментов скрининга, подходящих для сельских сообществ.
- Школьные службы поведенческого здоровья в настоящее время не существуют. Планируется, что введение школьного консультирования и индивидуального доступа к психиатрической медсестре/психиатру/психологу поможет учащимся избегать выявленного рискованного поведения, которое подвергает их риску заражения ВПЧ и другими заболеваниями, передающимися половым путем (ЗППП), и что вакцина против ВПЧ скоро появится. сделать общедоступным при помощи Глобального института вакцин (ГАВИ) и Агентства США по международному развитию (ЮСАИД).
- Участникам, у которых выявлено рискованное поведение, будет предложено дальнейшее обследование у психиатра или/и психолога для разработки жизнеспособной основы для предотвращения и управления таким поведением, включая лекарства, которые в настоящее время недоступны в Зимбабве.
Рекомендации относительно здоровья женщин, т. е. скрининга рака шейки матки и вакцинации против ВПЧ и гепатита B, депрессии, насилия со стороны интимного партнера, будут основываться на результатах этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eunice Dube, DSc.
- Номер телефона: 4437106077
- Электронная почта: eunicedube@comcast.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jill Koshiol, Ph. D.
- Номер телефона: 2402767178
- Электронная почта: koshiolj@mail.nih.gov
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
По состоянию на 2022 год население Южного Матабелеленда, Зимбабве, составляло 760 345 человек, причем женщин было больше, чем мужчин. В средние школы принимаются как малаэ, так и женщины-пансионеры и дневные ученицы, некоторые из которых являются сиротами.
Исследуемая популяция: женщины-участницы = N 800. Учащиеся старших классов N 1000.
Выборка населения будет увеличена, чтобы дать возможность проследить за потерянными участниками.
Описание
Критерии включения:
- Для группы старшеклассников:
В исследовании имеют право участвовать все учащиеся в возрасте 13 лет и старше, обучающиеся в выбранных средних школах Мтшабези и Матопо в сельских округах Гванда и Матобо в течение пятилетнего периода реализации проекта.
Способность понимать и отвечать на вопросы анкеты Scree по рискованному поведению молодежи и шкалы PHQ-9.
Соответствующая история применения вакцины против ВПЧ. Возможность получить согласие родителей/опекунов на участие.
- Для женской группы: право на участие имеют все женщины и молодые девушки в возрасте от тринадцати до сорока пяти лет, нуждающиеся в медицинских услугах по дородовому, послеродовому уходу, планированию семьи и другому уходу в течение пятилетнего периода проекта.
Не должен быть ранее вакцинирован против гепатита B и ВПЧ и не иметь известных противопоказаний к любой из этих двух вакцин.
Способны понимать и реагировать на шкалу PHQ-9 и Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии.
Необходимо иметь действительное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- мужчины, которые не учатся в этих участвующих средних школах.
- дети в возрасте до тринадцати лет, которые не учатся в средних школах и не обращаются за дородовыми, послеродовыми услугами и услугами по планированию семьи в этих выбранных медицинских учреждениях в течение периода реализации проекта.
- Любой правомочный потенциальный участник без действительного согласия.
- Любой потенциальный участник, исключенный врачом или акушеркой из-за известного противопоказания по состоянию здоровья, которое может привести к потенциальному вреду участнику или персоналу.
Любой потенциальный участник, который не способен понять и ответить на задаваемые вопросы.
Участники с доказательством предыдущей вакцинации будут исключены из этой части исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Участникам с действительным согласием будет предложена серия из трех доз Гардасила 9, если они имеют на это право.
Участникам, у которых наблюдаются признаки и симптомы депрессии и/или тревоги, будут предложены индивидуальные услуги по управлению поведением.
Он состоит из еженедельных индивидуальных занятий с обученным терапевтом в течение 8 недель с возможностью направления на дальнейшее лечение в зависимости от результата вмешательства.
Положительный результат состоит в изменении проявлений симптомов, определенных после проведения скрининга рискованного поведения молодежи для старшеклассников, а также PHQ-9 и Эдинбургского скрининга послеродовой депрессии для женщин соответственно.
|
|
Другой: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Участникам с действительным согласием будет предложена серия из трех доз Гардасила 9, если они имеют на это право.
Участникам, у которых наблюдаются признаки и симптомы депрессии и/или тревоги, будут предложены индивидуальные услуги по управлению поведением.
Он состоит из еженедельных индивидуальных занятий с обученным терапевтом в течение 8 недель с возможностью направления на дальнейшее лечение в зависимости от результата вмешательства.
Положительный результат состоит в изменении проявлений симптомов, определенных после проведения скрининга рискованного поведения молодежи для старшеклассников, а также PHQ-9 и Эдинбургского скрининга послеродовой депрессии для женщин соответственно.
Участникам, у которых нет иммунитета к маркеру антител к гепатиту B в крови, HBsAb, а не к HBsAg, будет предложена серия из трех доз вакцины против гепатита B.
Через шесть месяцев будет сделан анализ крови, чтобы оценить прием вакцины, то есть иммунитет.
Пациенты, у которых выявлено заражение вирусом гепатита B, будут направлены к врачу для дальнейшего лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение вирусом папилломы человека
Временное ограничение: Исходный уровень и через 10 лет после вакцинации
|
Женщины будут проверены на инфекцию ВПЧ на начальном этапе и после вакцинации Гардасилом 9.
|
Исходный уровень и через 10 лет после вакцинации
|
|
Иммунитет к гепатиту В
Временное ограничение: Исходный уровень и от шести месяцев до одного года после вакцинации.
|
Женщины будут проверены на иммунитет к гепатиту B до и после получения трехкратной вакцины против гепатита B.
|
Исходный уровень и от шести месяцев до одного года после вакцинации.
|
|
рак шейки матки
Временное ограничение: Исходная оценка и через 10 лет после вакцинации Гардасилом 9.
|
Пациенток проверят на наличие злокачественных новообразований шейки матки
|
Исходная оценка и через 10 лет после вакцинации Гардасилом 9.
|
|
Рак печени
Временное ограничение: Исходный уровень и от шести месяцев до одного года после вакцинации против гепатита B.
|
Пациентам будет проведено фибросканирование для оценки состояния печени при первом посещении и после вакцинации против гепатита B.
|
Исходный уровень и от шести месяцев до одного года после вакцинации против гепатита B.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии и тревоги на основе PHQ-9 и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Временное ограничение: Исходный уровень и от двух до 12 месяцев
|
Пациенты, проходящие когнитивно-поведенческую терапию, будут оцениваться на предмет изменения симптомов.
|
Исходный уровень и от двух до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Главный следователь: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Главный следователь: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Главный следователь: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Главный следователь: Desmond M Kaplan, MD
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Поведенческие симптомы
- Инфекции
- Вирусные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Передающиеся заболевания
- ДНК-вирусные инфекции
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Карцинома
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Гепаднавирусные инфекции
- Гепатит
- Поведение
- Тревожные расстройства
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Депрессия
- Новообразования шейки матки
- Гепатит Б
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Биологические продукты
- Сложные смеси
- Вакцина
- Вирусные вакцины
- Вирусные вакцины против гепатита
- Когнитивная поведенческая терапия
- Вакцины против гепатита B.
Другие идентификационные номера исследования
- EX8KG3L2Z649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
- Отчет о клиническом исследовании
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: tba
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .