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管理乙型肝炎 (Hep. B) 和人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症和心理健康。

2026年7月29日 更新者:Eunice Dube

在心理健康的背景下管理津巴布韦育龄妇女和年轻人的乙型肝炎 (Hep. B) 和人乳头瘤病毒 (HPV) 相关癌症:多模式、多方面的方法。

目的:这项观察性研究的主要目标是确定分别在 Mtshabezi Mission 和 Matobo 诊所就诊的 13 至 45 岁育龄妇女中人乳头瘤病毒 (HPV) 感染率和乙型肝炎 (Hep B) 免疫力;并评估这些学区高中生的行为风险因素,这些因素可能使他们面临患宫颈癌和肝癌的风险。

问题:癌症筛查、乙型肝炎和 HPV 疫苗接种以及认知行为干预是否有助于预防这些参与者群体中的相关癌症。

研究概览

详细说明

假设:

  • HPV 感染(可能较高)和乙型肝炎免疫力(可能较低)的患病率没有记录,因此在该社区中未知,因为没有对这些特定情况进行常规监测
  • 南马塔贝莱兰省高中生的行为危险因素尚未得到评估,也没有得到解决,因此自杀率、感染率和青少年怀孕率很高,这些因素使参与者容易感染乙型肝炎和 HPV 相关感染,从而患上癌症。 参与者尚未获得 HPV 预防疫苗 Gardasil 9。为了回答这些问题,研究人员提出了下述活动。

目标

该提案的目标有两个:

1. 研究——使用变化理论和定量流行病学描述性调查方法来收集、分析和解释数据并传播结果。 由于本研究是探索性的,因此没有抽样框架。 真正的患病率尚不清楚。

1.1 数据收集、分析和解释以确定HPV感染负担;确定该社区中流行的 HPV 类型,以评估现有疫苗的潜在有效性;评估开发覆盖当地基因型的疫苗的潜力,确定乙型肝炎免疫的流行率,评估成人参与者中的胆道受累情况和抑郁症流行率。1.2 进行青少年危险行为筛查,确定潜在的感染风险和心理健康问题,并设计干预策略。1.3 在前 6 个月或第一年后传播初步结果,并提出可在研究期间评估有效性的干预策略。 向津巴布韦其他地区和国际发布调查结果和规模项目。1.4 请求与NIH/NCI/全球中心/行为健康合作,加强该领域的研究能力和服务提供。2. 干预 2.1 招募 800 名同意的女性参与者,在这些选定的中心参加产前、计划生育、产后和其他诊所,进行一次性全面体检、子宫颈抹片检查(以检测异常细胞和 HPV 检测(如果符合条件)),以检测子宫颈感染);进行血液检查以寻找 Hep。 B. 和癌症生物标志物的存在,进行一次性纤维扫描和腹部超声检查,以评估肝脏和胆囊受累情况。2.2 对选定学校的参与学生进行青少年风险行为筛查(疾病控制和预防中心 (CDC))用 5 年的时间来确定问题行为的类型和重要性,并提出适当的干预措施;评估寄宿生与走读生之间的保护因素。 在 5 年内,经家长同意,向 1500 名符合条件的学生提供 Gardasil 9 疫苗,或者直到在项目期间向这些参与者普遍提供疫苗为止。 2.3 将筛查结果呈阳性的参与者转介进行进一步评估和管理,包括所示的行为健康干预。 评估家访、远程医疗服务、常规筛查和免疫接种的潜力,以方便获得服务。 在学校设立青少年诊所。 使用 IBM 社会科学统计包 (SPSS) 分析三个级别的数据,以进行显着性检验并传播结果。 寻求卫生和儿童保育部 (MOHCC) 的支持以扩展到其他省份。

  • 研究人员计划在资金允许的情况下对这一队列进行随访,以确定接种 Gardasil 9 疫苗十年后以及接种乙型肝炎疫苗 6 个月至 1 年后 HPV 感染和/或随后发生宫颈癌的患病率,以确定免疫力或感染。
  • 根据获得的数据,临床试验将评估开发对中低收入国家(LMIC)国家的用户和患者友好的 HPV 疫苗的可能性;促进创建和使用适合农村社区的筛查工具。
  • 目前学校行为健康服务尚不存在。 计划引入校本咨询和个性化咨询精神科护士/精神科医生/心理学家,将帮助学生远离已发现的导致 HPV 和其他性传播疾病 (STD) 的危险行为,并且 HPV 疫苗很快就会推出。在全球疫苗研究所 (GAVI) 和美国国际开发署 (USAID) 的帮助下,全民均可获得该疫苗。
  • 被确定为有危险行为的参与者将由精神病学家或/和心理学家进行进一步评估,以制定可行的框架来预防和管理此类行为,包括津巴布韦目前尚无的药物治疗。

有关妇女健康的建议,即宫颈癌筛查、HPV 和乙型肝炎疫苗接种、抑郁症、亲密伴侣暴力等方面的建议将以本研究的结果为指导。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

研究人群

截至 2022 年,津巴布韦南马塔贝莱兰人口为 760,345 人,其中女性多于男性。 高中招收马来学生、女性寄宿生和走读生,其中一些是孤儿。

研究人群:女性参与者= N 800。 高中生参与者 N 1000。

将对总体进行过采样,以允许丢失的参与者进行跟进。

描述

纳入标准:

  • 高中生组:

在该项目五年期间,在关达和马托博农村地区选定的 Mtshabezi 和 Matopo 高中就读的所有 13 岁及以上的学生都有资格参加该研究。

能够理解并回答青少年风险行为筛查问卷和 PHQ-9 量表中的问题。

HPV疫苗接种的相关史。 能够获得父母/监护人的参与同意。

- 女性群体:所有在五年项目期间请求产前、产后、计划生育和其他护理保健服务的十三岁至四十五岁的妇女和年轻女性都有资格参加。

过去不得接种过乙肝疫苗和 HPV 疫苗,并且对这两种疫苗没有已知的禁忌症。

能够理解并回应 PHQ-9 和爱丁堡产后抑郁量表。

必须获得参与研究的有效同意书。

排除标准:

  • 未在这些参与高中就读的男性。
  • 项目期间未在这些选定的卫生机构寻求产前、产后和计划生育服务的十三岁以下未就读高中的儿童。
  • 未经有效同意的任何符合资格的潜在参与者。
  • 因已知的禁忌症而被医生或助产士排除在外的任何潜在参与者,这些疾病可能会对参与者或工作人员造成潜在伤害。

任何无法理解和回答所提出问题的潜在参与者。

具有先前疫苗接种证明的参与者将被排除在这部分研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:High School Students

All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students.

Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV.

如果符合条件,获得有效同意的参与者将获得三剂 Gardasil 9 系列。
表现出抑郁和/或焦虑迹象和症状的参与者将获得个人行为管理服务。 这包括由训练有素的治疗师每周进行一次为期 8 周的单独治疗,并可选择根据干预结果转介进行进一步管理。 积极的结果包括分别对高中生进行青少年风险行为筛查、对女性进行 PHQ-9 和爱丁堡产后抑郁症筛查后确定的症状发生变化。
其他:Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety. Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination. Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
如果符合条件,获得有效同意的参与者将获得三剂 Gardasil 9 系列。
表现出抑郁和/或焦虑迹象和症状的参与者将获得个人行为管理服务。 这包括由训练有素的治疗师每周进行一次为期 8 周的单独治疗,并可选择根据干预结果转介进行进一步管理。 积极的结果包括分别对高中生进行青少年风险行为筛查、对女性进行 PHQ-9 和爱丁堡产后抑郁症筛查后确定的症状发生变化。
未表现出对其血液中的乙型肝炎抗体标记(HBsAb 而不是 HBsAg)具有免疫力的参与者将获得三剂量系列的乙型肝炎疫苗。 六个月后将进行血液测试,以评估疫苗接种情况,即免疫力。 感染乙型肝炎病毒的患者将被转介给医生进行进一步治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人乳头瘤病毒感染
大体时间:基线和疫苗接种后 10 年
女性将在基线时接受 HPV 感染筛查,并在接种 Gardasil 9 疫苗后进行筛查
基线和疫苗接种后 10 年
乙型肝炎免疫力
大体时间:基线和疫苗接种后六个月至一年。
女性在接种三针乙肝疫苗之前和之后将接受乙肝免疫力筛查。
基线和疫苗接种后六个月至一年。
子宫颈癌
大体时间:基线评估和接种 Gardasil 9 后 10 年。
患者将接受宫颈恶性肿瘤评估
基线评估和接种 Gardasil 9 后 10 年。
肝癌
大体时间:基线和乙型肝炎疫苗接种后六个月至一年。
患者将在初次就诊时和接种乙肝疫苗后进行纤维扫描以评估肝脏状况。
基线和乙型肝炎疫苗接种后六个月至一年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于 PHQ-9 和爱丁堡产后抑郁量表的抑郁和焦虑症状变化。
大体时间:基线和 2 至 12 个月
接受认知行为治疗的患者将接受症状变化评估
基线和 2 至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Elopy Sibanda, M.D、National University of Science and Technology, Zimbabwe
  • 首席研究员:Eunice Dube, DSc、Eunice Dube
  • 首席研究员:Jill Koshiol, Ph. D、National Cancer Institute (NCI)
  • 首席研究员:Sodumisa Ngwenya, MD、Mtshabezi Mission Hospital
  • 首席研究员:Desmond M Kaplan, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年1月30日

初级完成 (估计的)

2032年12月15日

研究完成 (估计的)

2032年12月15日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月29日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

仅共享没有参与者识别信息的测试结果数据。

IPD 共享时间框架

所有选定的研究支持信息将于 2031 年 1 月 30 日至 2032 年 1 月 30 日期间提供。

IPD 共享访问标准

高等教育机构、NIH 和非营利组织的研究人员将通过津巴布韦数据存储库访问选定的 IPD。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

研究数据/文件

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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