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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06786429
B형 간염(Hep. B) 및 인유두종 바이러스(HPV) 관련 암 및 정신 건강 관리.
정신 건강의 맥락에서 짐바브웨의 가임기 여성과 젊은 성인의 B형 간염(Hep. B) 및 인유두종 바이러스(HPV) 관련 암 관리: 다면적, 다각적 접근 방식.
목적: 본 관찰 연구의 주요 목적은 Mtshabezi Mission과 Matobo 클리닉에 각각 다니는 가임기 여성(13~45세)의 인유두종 바이러스(HPV) 감염 유병률과 B형 간염(Hep B) 면역성을 확인하는 것입니다. ; 자궁경부암 및 간암 발병 위험에 빠뜨릴 수 있는 이러한 집수 지역의 고등학생들의 행동 위험 요소를 평가합니다.
질문: 암 검사, B형 간염 및 HPV 예방 접종, 인지 행동 중재가 이러한 참가자 그룹에서 관련 암을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니까?
연구 개요
상태
상세 설명
가설:
- HPV 감염(높을 수 있음) 및 B형 간염 면역(낮을 수 있음)의 유병률은 문서화되지 않았으므로 이러한 특정 조건에 대한 정기적인 감시가 없기 때문에 이 지역사회에서는 알 수 없습니다.
- Matabeleland South Province의 고등학생의 행동 위험 요소는 아직 평가되지 않았으며 해결되지 않은 상태로 남아 있으므로 자살, 감염 및 청소년 임신의 비율이 높아 참가자가 B형 간염 및 HPV 관련 감염 및 결과적으로 암에 걸리기 쉽습니다. 참가자들은 HPV 예방 백신 Gardasil 9에 접근할 수 없었습니다. 이러한 우려에 대한 답변을 제공하기 위해 조사관은 아래 설명된 활동을 제안합니다.
목표
이 제안의 목적은 두 가지입니다.
1. 연구 - 변화이론과 정량적 역학조사 방법을 활용하여 데이터를 수집, 분석, 해석하고 결과를 전파합니다. 이 연구는 탐색적이므로 샘플링 프레임이 없습니다. 실제 유병률은 알려져 있지 않습니다.
1.1 HPV 감염 부담을 결정하기 위한 데이터 수집, 분석 및 해석 이용 가능한 백신의 잠재적 효과를 평가하기 위해 이 지역 사회에 널리 퍼져 있는 HPV 유형을 결정합니다. 지역 유전자형을 다루는 백신 개발 가능성을 평가하고, B형 간염에 대한 면역 유병률을 결정하고, 담도 침범 및 성인 참가자의 우울증 유병률을 평가합니다.1.2 잠재적인 감염 위험과 정신 건강 문제를 파악하고 개입 전략을 설계하기 위해 청소년 위험 행동 검사를 실시합니다.1.3 첫 6개월 또는 1년 후에 예비 결과를 전파하고 연구 기간 동안 효과를 평가할 수 있는 중재 전략을 제안합니다. 짐바브웨의 다른 지역과 국제적으로 연구 결과를 게시하고 프로젝트를 확장합니다.1.4 이 분야의 연구 역량과 서비스 제공을 강화하기 위해 NIH/NCI/글로벌센터/행동건강과의 협력을 요청합니다.2. 개입 2.1 산전, 가족 계획, 산후 및 선택된 센터의 기타 클리닉에 참석하는 800명의 동의한 여성 참가자를 모집하여 일회성 종합 건강 검진, 세포진 검사(비정상 세포 검출 및 HPV 테스트(적격한 경우))를 수행합니다. 자궁경부 감염 감지) Hep을 찾기 위해 혈액 검사를 수행하십시오. B. 암 바이오마커의 존재 여부를 확인하려면 간 및 담낭 침범을 평가하기 위해 1회 섬유 스캔과 복부 초음파를 수행합니다. 2.2 선택한 학교의 참여 학생들에게 청소년 위험 행동 선별 검사(질병 통제 예방 센터(CDC))를 실시합니다. 문제 행동의 유형과 중요성을 결정하고 적절한 개입을 제안하기 위한 5년의 기간; 기숙사생과 통학학생 사이의 보호 요인을 평가합니다. Gardasil 9 백신을 5년에 걸쳐 또는 프로젝트 기간 동안 참가자들이 보편적으로 접근할 수 있게 될 때까지 부모의 동의를 받아 1,500명의 적격 학생에게 Gardasil 9 백신을 제공합니다. 2.3 표시된 대로 행동 건강 중재를 포함한 추가 평가 및 관리를 위해 참가자에게 긍정적인 심사를 의뢰합니다. 가정 방문, 원격 의료 서비스, 정기 검사, 예방접종 등의 가능성을 평가하여 서비스 이용을 용이하게 합니다. 학교 현장에 청소년 진료소를 만듭니다. 중요성 테스트를 위해 IBM SPSS(Statistical Package for Social Sciences)를 사용하여 세 가지 수준에서 데이터를 분석하고 결과를 배포합니다. 다른 주로 확장하기 위해 보건 보육부(MOHCC) 승인을 요청합니다.
- 연구자들은 자금이 허용되는 한 이 코호트를 추적 조사하여 HPV 감염 유병률 및/또는 Gardasil 9 백신 접종 후 10년 후, B형 간염 백신 접종 후 6개월~1년 후에 면역력을 확인하거나 자궁경부암 발병 여부를 판단할 계획입니다. 전염병.
- 얻은 데이터를 바탕으로 임상 시험에서는 저중소득 국가(LMIC) 국가에서 사용자와 환자 친화적인 HPV 백신 개발 가능성을 평가할 것입니다. 농촌 지역사회에 적합한 검사 도구의 개발 및 사용을 촉진합니다.
- 학교 행동 건강 서비스는 현재 존재하지 않습니다. 학교 기반 상담을 도입하고 정신과 간호사/정신과 의사/심리학자에 대한 개별화된 접근을 도입하면 학생들이 HPV 및 기타 성병(STD)에 노출되는 확인된 위험 행동을 피하는 데 도움이 될 것이며 HPV 백신 접종도 곧 실시될 예정입니다. GAVI(Global Vaccine Institute) 및 USAID(미국 국제 개발처)의 도움을 받아 보편적으로 접근할 수 있습니다.
- 위험한 행동을 하는 것으로 확인된 참가자는 현재 짐바브웨에서 사용할 수 없는 약물을 포함하여 그러한 행동을 예방하고 관리하기 위한 실행 가능한 프레임워크를 개발하기 위해 정신과 의사 또는/및 심리학자로부터 추가 평가를 받게 됩니다.
여성 건강에 관한 권장 사항(예: 자궁경부암 검사, HPV 및 B형 간염 예방 접종, 우울증, 친밀한 파트너 폭력)은 이 연구 결과를 바탕으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eunice Dube, DSc.
- 전화번호: 4437106077
- 이메일: eunicedube@comcast.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jill Koshiol, Ph. D.
- 전화번호: 2402767178
- 이메일: koshiolj@mail.nih.gov
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
2022년 기준 짐바브웨 남부 마타벨렐란드의 인구는 760,345명으로, 남성보다 여성이 더 많습니다. 고등학교에는 말라에와 여성 기숙생, 주간 장학생이 모두 등록되어 있으며 그 중 일부는 고아입니다.
연구 모집단: 여성 참가자 = N 800. 고등학생 참가자 N 1000.
참가자가 후속 조치를 취할 수 있도록 모집단은 과잉 샘플링됩니다.
설명
포함 기준:
- 고등학생 그룹의 경우:
프로젝트의 5년 기간 동안 관다 및 마토보 농촌 지역의 선정된 Mtshabezi 및 Matopo 고등학교에 등록한 13세 이상의 모든 학생은 연구에 참여할 자격이 있습니다.
청소년 위험 행동 스크리 설문지 및 PHQ-9 척도에 대한 질문을 이해하고 응답할 수 있는 능력.
HPV 백신 투여 관련 이력. 참여를 위해 부모/보호자의 동의를 얻을 수 있는 능력.
- 여성단체 : 5년 사업기간 동안 산전, 산후, 가족계획 및 기타 돌봄을 위한 건강서비스를 요청하는 13~45세의 모든 여성 및 젊은 여성이 참여할 수 있다.
과거에 B형 간염 및 HPV 백신을 접종한 적이 없어야 하며, 이 두 백신 중 하나에 대해 알려진 금기 사항이 없어야 합니다.
PHQ-9 및 에든버러 산후 우울증 척도를 이해하고 대응할 수 있습니다.
연구 참여에 대한 유효한 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 참여 고등학교에 등록하지 않은 남성.
- 고등학교에 다니지 않고 프로젝트 기간 동안 선택된 의료 시설에서 산전, 산후 및 가족 계획 서비스를 받지 않는 13세 미만의 어린이.
- 유효한 동의 없이 적격한 잠재적 참가자.
- 참가자나 직원에게 잠재적인 해를 끼칠 수 있는 것으로 알려진 금기 사항으로 인해 의사나 조산사가 제외시킨 모든 잠재적 참가자.
질문을 이해하고 응답할 수 없는 잠재적 참가자.
이전 예방 접종 증명서가 있는 참가자는 이 연구 부분에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고등학생
학습 분야의 모든 고등학생은 자격이 있으며 약 1000-1500 명의 학생입니다. 참가자는 청소년 위험 행동 화면 (CDC)을 완료하고 표시된 경우인지 행동 요법을 제공합니다. 참가자에게는 HPV로부터 보호하기 위해 3 회량 시리즈의 Gadarsil이 제공됩니다. |
유효한 동의를 받은 참가자에게는 자격이 있는 경우 3회 용량의 Gardasil 9 시리즈가 제공됩니다.
우울증 및/또는 불안의 징후와 증상을 보이는 참가자에게는 개별 행동 관리 서비스가 제공됩니다.
이는 숙련된 치료사가 8주 동안 진행하는 주간 개별 세션으로 구성되며, 개입 결과에 따라 추가 관리를 위한 의뢰 옵션도 제공됩니다.
긍정적인 결과는 고등학생을 대상으로 한 청소년 위험 행동 선별검사, 여성을 대상으로 각각 PHQ-9 및 에든버러 산후 우울증 선별검사를 실시한 후 확인된 증상 발현의 변화로 구성됩니다.
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다른: 가임기 나이와 청년의 여성
이 그룹은 자궁 경부 및 간암, 담낭 문제, 우울증 및 불안에 노출 될 위험이 가장 높습니다.
참가자는 선별 및 예방 접종 부족으로 인해 상태가 알려지지 않았기 때문에 관심있는 백신, HEP B. 및 HPV를 가질 가능성은 거의 없습니다.
우울/불안 증상이있는이 그룹의 참가자는 CBT 개입의 혜택을받을 수 있습니다.
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유효한 동의를 받은 참가자에게는 자격이 있는 경우 3회 용량의 Gardasil 9 시리즈가 제공됩니다.
우울증 및/또는 불안의 징후와 증상을 보이는 참가자에게는 개별 행동 관리 서비스가 제공됩니다.
이는 숙련된 치료사가 8주 동안 진행하는 주간 개별 세션으로 구성되며, 개입 결과에 따라 추가 관리를 위한 의뢰 옵션도 제공됩니다.
긍정적인 결과는 고등학생을 대상으로 한 청소년 위험 행동 선별검사, 여성을 대상으로 각각 PHQ-9 및 에든버러 산후 우울증 선별검사를 실시한 후 확인된 증상 발현의 변화로 구성됩니다.
혈액 내 B형 간염 항체 표지인 HBsAb에 대한 면역력을 입증하지 못한 참가자에게는 B형 간염 백신 3회 접종이 제공됩니다.
백신 복용, 즉 면역력을 평가하기 위해 6개월 후에 혈액 검사를 실시합니다.
B형 간염 바이러스 감염이 입증된 환자는 추가 관리를 위해 담당 의사에게 의뢰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 유두종 바이러스 감염
기간: 기준선 및 백신 접종 후 10년
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여성은 기준선에서 HPV 감염 여부를 검사하고 Gardasil 9 백신을 접종한 후 검사를 받습니다.
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기준선 및 백신 접종 후 10년
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B형 간염 면역
기간: 기준선 및 예방접종 후 6개월~1년.
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여성은 B형 간염 백신 3회 접종 전후에 B형 간염 면역 검사를 받게 됩니다.
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기준선 및 예방접종 후 6개월~1년.
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자궁경부암
기간: 기준 평가 및 Gardasil 9 백신 접종 후 10년.
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환자는 자궁 경부에 악성 종양이 있는지 평가됩니다.
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기준 평가 및 Gardasil 9 백신 접종 후 10년.
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간암
기간: 기준선 및 B형 간염 백신 접종 후 6개월~1년.
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환자는 초기 방문 시와 B형 간염 백신 접종 후 간 상태를 평가하기 위해 섬유 스캔을 받게 됩니다.
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기준선 및 B형 간염 백신 접종 후 6개월~1년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담석이 있는 여성의 수는 검사를 받은 총 여성 수의 비율로 표시됩니다.
기간: 기준선에서 한 번.
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여성은 첫 방문 시 담석에 대한 평가를 받게 됩니다.
그들은 간에 근접한 소화 시스템의 중요한 구성 요소인 담낭의 상태를 평가하기 위해 일회성 복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
연구실을 검토했습니다.
영양실조는 짐바브웨의 행동과 관련된 사망 원인 상위 10개 중 하나입니다.
이 커뮤니티에서 이 문제의 확산과 관련된 연구는 없는 것 같습니다.
양성 판정을 받은 사람들은 추가 관리를 위해 의뢰될 것입니다.
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기준선에서 한 번.
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PHQ-9와 에딘버러 산후 우울증 척도를 기반으로 한 우울증 및 불안 증상의 변화.
기간: 기준 및 2~12개월
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인지 행동 치료를 받는 환자는 증상 변화를 평가받게 됩니다.
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기준 및 2~12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- 수석 연구원: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- 수석 연구원: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- 수석 연구원: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- 수석 연구원: Desmond M Kaplan, MD
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 비뇨생식기 질환
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기타 연구 ID 번호
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