Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van hepatitis B (Hep. B) en humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers en geestelijke gezondheid.

29 juli 2026 bijgewerkt door: Eunice Dube

Beheer van aan hepatitis B (Hep. B) en humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd en jongvolwassenen in Zimbabwe in de context van geestelijke gezondheid: een multimodale, veelzijdige benadering.

Doel: Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het bepalen van de prevalentie van infectie met het Humaan Papilloma Virus (HPV) en de immuniteit tegen Hepatitis B (Hep B) onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 13 tot 45 jaar die respectievelijk de klinieken van de Mtshabezi Mission en de Matobo-kliniek bezoeken. ; en gedragsrisicofactoren van middelbare scholieren in deze verzorgingsgebieden beoordelen, waardoor ze risico kunnen lopen op het ontwikkelen van baarmoederhals- en leverkanker.

Vraag: Kunnen screening op kanker, en vaccinatie tegen Hep B en HPV, en cognitieve gedragsinterventie helpen bij het voorkomen van gerelateerde kankers onder deze groepen deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypotheses:

  • De prevalentie van HPV-infectie (kan hoog zijn) en Hep B-immuniteit (kan laag zijn) is niet gedocumenteerd en daarom onbekend in deze gemeenschap, aangezien er geen routinematig toezicht op deze specifieke aandoeningen bestaat.
  • Gedragsrisicofactoren van middelbare scholieren in de provincie Matabeleland Zuid zijn nog niet beoordeeld en blijven onaangeroerd, vandaar de hoge aantallen zelfmoorden, infecties en tienerzwangerschappen die deelnemers vatbaar maken voor Hep B- en HPV-gerelateerde infecties en bijgevolg voor kanker. Deelnemers hebben geen toegang gehad tot het HPV-preventievaccin Gardasil 9. Om antwoorden op deze zorgen te geven, stellen onderzoekers de hieronder beschreven activiteit voor.

Doelstellingen

De doelstellingen van dit voorstel zijn tweeledig:

1. Onderzoek - maakt gebruik van de Theory of Change en de kwantitatieve epidemiologische beschrijvende onderzoeksmethode om gegevens te verzamelen, analyseren en interpreteren en resultaten te verspreiden. Omdat dit onderzoek verkennend is, is er geen steekproefkader. De werkelijke prevalentie is niet bekend.

1.1 Gegevensverzameling, analyse en interpretatie om de last van HPV-infectie te bepalen; de HPV-typen bepalen die in deze gemeenschap voorkomen om de potentiële effectiviteit van het beschikbare vaccin te beoordelen; het potentieel beoordelen voor de ontwikkeling van vaccins die lokale Geno-types dekken, de prevalentie van immuniteit tegen Hep B bepalen, de betrokkenheid van de galwegen en de prevalentie van depressie onder volwassen deelnemers beoordelen.1.2 Voer een screening uit voor risicogedrag onder jongeren om het potentiële infectierisico en geestelijke gezondheidsproblemen te bepalen, en ontwerp interventiestrategieën.1.3 Verspreid voorlopige bevindingen na de eerste zes maanden of het eerste jaar en stel interventiestrategieën voor die tijdens de onderzoeksperiode op effectiviteit kunnen worden geëvalueerd. Publiceer bevindingen en schaal het project op naar andere gebieden in Zimbabwe en internationaal.1.4 Verzoek om samenwerking met NIH/NCI/Global center/Behavioral Health om de onderzoekscapaciteiten en dienstverlening op dit gebied te versterken.2. Interventie 2.1 Rekruteer 800 instemmende vrouwelijke deelnemers die prenatale, gezinsplannings-, postpartum- en andere klinieken in deze geselecteerde centra bezoeken om een ​​eenmalig uitgebreid medisch onderzoek, uitstrijkje (om abnormale cellen op te sporen) en HPV-test (indien in aanmerking komen) uit te voeren om infectie in de baarmoederhals detecteren); voer een bloedtest uit om naar Hep te zoeken. B. en de aanwezigheid van kankerbiomarkers, voer een eenmalige fibroscan en abdominale echografie uit om de betrokkenheid van de lever en de galblaas te beoordelen.2.2 Beheer het Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) aan deelnemende leerlingen in de geselecteerde scholen gedurende een periode van vijf jaar om de soorten en de betekenis van probleemgedrag te bepalen en passende interventies voor te stellen; beschermende factoren onder boarders versus daggeleerden beoordelen; het Gardasil 9-vaccin aanbieden aan 1500 in aanmerking komende studenten met toestemming van de ouders, gedurende een periode van 5 jaar of totdat het tijdens de looptijd van het project universeel toegankelijk is gemaakt voor deze deelnemers. 2.3 Verwijs deelnemers met positieve screenings voor verdere beoordelingen en behandeling, inclusief gedragsmatige gezondheidsinterventie zoals aangegeven. Beoordeel de mogelijkheden voor huisbezoeken, telezorgdiensten, routinematige screening en immunisatie om de toegang tot diensten te vergemakkelijken. Creëer tienerklinieken op de schoollocaties. Analyseer gegevens op drie niveaus met behulp van het IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) voor het testen van significantie en het verspreiden van resultaten. Vraag om een ​​buy-in van het Ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang (MOHCC) voor opschaling naar andere provincies.

  • Onderzoekers zijn van plan dit cohort te volgen, als de middelen het toelaten, om de prevalentie van infectie met HPV en/of de daaropvolgende ontwikkeling van baarmoederhalskanker vast te stellen tien jaar na vaccinatie met het Gardasil 9-vaccin, en 6 maanden tot 1 jaar na het Hep B-vaccin om de immuniteit of infectie.
  • Op basis van de verkregen gegevens zullen klinische onderzoeken de waarschijnlijkheid beoordelen van de ontwikkeling van een HPV-vaccin dat gebruiks- en patiëntvriendelijk is voor landen met lage tot middeninkomenslanden (LMIC); het bevorderen van de creatie en het gebruik van screeninginstrumenten die geschikt zijn voor plattelandsgemeenschappen.
  • Er bestaan ​​momenteel geen diensten op het gebied van schoolgedragsgezondheidszorg. Het is de bedoeling dat de introductie van begeleiding op school en geïndividualiseerde toegang tot psychiatrisch verpleegkundigen/psychiaters/psychologen leerlingen zal helpen weg te blijven van geïdentificeerd risicogedrag dat hen blootstelt aan HPV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s), en dat het HPV-vaccin binnenkort beschikbaar zal zijn. universeel toegankelijk worden gemaakt met de hulp van het Global Vaccine Institute (GAVI) en het United States Agency for International Development (USAID).
  • Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze risicogedrag vertonen, zullen verder worden beoordeeld door een psychiater en/of psycholoog om een ​​haalbaar raamwerk te ontwikkelen om dergelijk gedrag te voorkomen en te beheersen, inclusief medicatie die momenteel niet beschikbaar is in Zimbabwe.

Aanbevelingen met betrekking tot de gezondheid van vrouwen, d.w.z. screening op baarmoederhalskanker en vaccinatie tegen HPV en Hep B, depressie en geweld tussen intieme partners, zullen zich laten leiden door de bevindingen van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Vanaf 2022 bestond de bevolking van Matabeleland South, Zimbabwe uit 760.345 personen, waarbij er meer vrouwen dan mannen waren. De middelbare scholen schrijven zowel malae- als vrouwelijke kostgangers en dagstudenten in, van wie sommigen weeskinderen zijn.

Onderzoekspopulatie: vrouwelijke deelnemers = N 800. Deelnemers middelbare scholieren N 1000.

De populatie zal overbemonsterd worden om deelnemers uit het oog te verliezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor de groep middelbare scholieren:

Alle studenten van 13 jaar en ouder die tijdens de vijfjarige periode van het project zijn ingeschreven op de geselecteerde Mtshabezi en Matopo middelbare scholen in de landelijke districten Gwanda en Matobo, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Vermogen om vragen over de Youth Risk Behavior Scree-vragenlijst en de PHQ-9-schaal te begrijpen en erop te reageren.

Relevante geschiedenis van toediening van het HPV-vaccin. Mogelijkheid om toestemming van ouders/voogd te verkrijgen voor deelname.

- Voor de vrouwengroep: Alle vrouwen en jonge vrouwelijke volwassenen van dertien tot vijfenveertig jaar oud die tijdens de projectperiode van vijf jaar gezondheidszorg voor prenatale zorg, postpartumzorg, gezinsplanning en andere zorg aanvragen, komen in aanmerking voor deelname.

Mag in het verleden geen Hep B- en HPV-vaccin hebben gekregen en er zijn geen bekende contra-indicaties voor een van deze twee vaccins.

Zijn in staat de postnatale depressieschalen PHQ-9 en Edinburgh te begrijpen en erop te reageren.

Moet een geldige toestemming hebben voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • mannen die niet zijn ingeschreven op deze deelnemende middelbare scholen.
  • kinderen jonger dan dertien jaar die niet op middelbare scholen zijn ingeschreven en tijdens de projectperiode geen prenatale, postpartum- en gezinsplanningsdiensten zoeken bij deze geselecteerde gezondheidsinstellingen.
  • Elke in aanmerking komende potentiële deelnemer zonder geldige toestemming.
  • Elke potentiële deelnemer die door een arts of verloskundige is uitgesloten vanwege een bekende contra-indicatie voor een medische aandoening die tot mogelijke schade voor de deelnemer of het personeel kan leiden.

Elke potentiële deelnemer die de gestelde vragen niet begrijpt en er niet op kan reageren.

Deelnemers met een bewijs van eerdere vaccinatie worden uitgesloten van dit deel van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: High School Students

All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students.

Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV.

Deelnemers met een geldige toestemming krijgen, indien zij hiervoor in aanmerking komen, een Gardasil 9-serie met drie doses aangeboden.
Deelnemers die tekenen en symptomen van depressie en/of angst vertonen, krijgen individuele gedragsmanagementdiensten aangeboden. Dit bestaat uit wekelijkse individuele sessies door een getrainde therapeut gedurende 8 weken met de mogelijkheid tot verwijzing voor verdere behandeling, afhankelijk van de uitkomst van de interventie. Het positieve resultaat bestaat uit een verandering in de presentatie van de symptomen, vastgesteld na toediening van respectievelijk het jeugdrisicogedragsscherm voor middelbare scholieren, en de PHQ-9, en het Edinburgh postnatale depressiescherm voor vrouwen.
Ander: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety. Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination. Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
Deelnemers met een geldige toestemming krijgen, indien zij hiervoor in aanmerking komen, een Gardasil 9-serie met drie doses aangeboden.
Deelnemers die tekenen en symptomen van depressie en/of angst vertonen, krijgen individuele gedragsmanagementdiensten aangeboden. Dit bestaat uit wekelijkse individuele sessies door een getrainde therapeut gedurende 8 weken met de mogelijkheid tot verwijzing voor verdere behandeling, afhankelijk van de uitkomst van de interventie. Het positieve resultaat bestaat uit een verandering in de presentatie van de symptomen, vastgesteld na toediening van respectievelijk het jeugdrisicogedragsscherm voor middelbare scholieren, en de PHQ-9, en het Edinburgh postnatale depressiescherm voor vrouwen.
Deelnemers die geen immuniteit aantonen tegen de Hep B-antilichaammarker in hun bloed, HBsAb en niet HBsAg, krijgen een serie Hep B-vaccins van drie doses aangeboden. Zes maanden later zal er een bloedtest worden gedaan om de vaccinopname, dat wil zeggen de immuniteit, te beoordelen. Patiënten die een infectie met het Hep B-virus aantonen, worden voor verdere behandeling naar hun arts verwezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humaan papillomavirusinfectie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar na vaccinatie
Vrouwen zullen bij aanvang en na vaccinatie met Gardasil 9 worden gescreend op HPV-infectie
Basislijn en 10 jaar na vaccinatie
Hepatitis B-immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie.
Vrouwen zullen worden gescreend op Hep B-immuniteit voor en na ontvangst van een drievoudige reeks Hep B-vaccins.
Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie.
kanker van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en 10 jaar na vaccinatie met Gardasil 9.
Patiënten zullen worden beoordeeld op maligniteit van de baarmoederhals
Basisbeoordeling en 10 jaar na vaccinatie met Gardasil 9.
Kanker van de lever
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie met Hep B.
Patiënten zullen een fibroscan ondergaan om de toestand van de lever te beoordelen tijdens het eerste bezoek en na de vaccinatie met Hep B.
Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie met Hep B.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in depressie- en angstsymptomen op basis van PHQ-9 en Edinburgh postnatale depressieschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en twee tot twaalf maanden
Patiënten die cognitieve gedragstherapie ondergaan, zullen worden beoordeeld op verandering van de symptomen
Basislijn en twee tot twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
  • Hoofdonderzoeker: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
  • Hoofdonderzoeker: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
  • Hoofdonderzoeker: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Desmond M Kaplan, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen gegevens over testresultaten zonder identificatie van de deelnemer worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Alle geselecteerde studieondersteunende informatie zal beschikbaar zijn van 30-01-2031 tot en met 30-01-2032.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geselecteerde IPD zal toegankelijk zijn voor onderzoekers van instellingen voor hoger onderwijs, NIH en non-profitorganisaties via de Zimbabwe data repository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren