- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06786429
Beheer van hepatitis B (Hep. B) en humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers en geestelijke gezondheid.
Beheer van aan hepatitis B (Hep. B) en humaan papillomavirus (HPV) gerelateerde kankers onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd en jongvolwassenen in Zimbabwe in de context van geestelijke gezondheid: een multimodale, veelzijdige benadering.
Doel: Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het bepalen van de prevalentie van infectie met het Humaan Papilloma Virus (HPV) en de immuniteit tegen Hepatitis B (Hep B) onder vrouwen in de vruchtbare leeftijd van 13 tot 45 jaar die respectievelijk de klinieken van de Mtshabezi Mission en de Matobo-kliniek bezoeken. ; en gedragsrisicofactoren van middelbare scholieren in deze verzorgingsgebieden beoordelen, waardoor ze risico kunnen lopen op het ontwikkelen van baarmoederhals- en leverkanker.
Vraag: Kunnen screening op kanker, en vaccinatie tegen Hep B en HPV, en cognitieve gedragsinterventie helpen bij het voorkomen van gerelateerde kankers onder deze groepen deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypotheses:
- De prevalentie van HPV-infectie (kan hoog zijn) en Hep B-immuniteit (kan laag zijn) is niet gedocumenteerd en daarom onbekend in deze gemeenschap, aangezien er geen routinematig toezicht op deze specifieke aandoeningen bestaat.
- Gedragsrisicofactoren van middelbare scholieren in de provincie Matabeleland Zuid zijn nog niet beoordeeld en blijven onaangeroerd, vandaar de hoge aantallen zelfmoorden, infecties en tienerzwangerschappen die deelnemers vatbaar maken voor Hep B- en HPV-gerelateerde infecties en bijgevolg voor kanker. Deelnemers hebben geen toegang gehad tot het HPV-preventievaccin Gardasil 9. Om antwoorden op deze zorgen te geven, stellen onderzoekers de hieronder beschreven activiteit voor.
Doelstellingen
De doelstellingen van dit voorstel zijn tweeledig:
1. Onderzoek - maakt gebruik van de Theory of Change en de kwantitatieve epidemiologische beschrijvende onderzoeksmethode om gegevens te verzamelen, analyseren en interpreteren en resultaten te verspreiden. Omdat dit onderzoek verkennend is, is er geen steekproefkader. De werkelijke prevalentie is niet bekend.
1.1 Gegevensverzameling, analyse en interpretatie om de last van HPV-infectie te bepalen; de HPV-typen bepalen die in deze gemeenschap voorkomen om de potentiële effectiviteit van het beschikbare vaccin te beoordelen; het potentieel beoordelen voor de ontwikkeling van vaccins die lokale Geno-types dekken, de prevalentie van immuniteit tegen Hep B bepalen, de betrokkenheid van de galwegen en de prevalentie van depressie onder volwassen deelnemers beoordelen.1.2 Voer een screening uit voor risicogedrag onder jongeren om het potentiële infectierisico en geestelijke gezondheidsproblemen te bepalen, en ontwerp interventiestrategieën.1.3 Verspreid voorlopige bevindingen na de eerste zes maanden of het eerste jaar en stel interventiestrategieën voor die tijdens de onderzoeksperiode op effectiviteit kunnen worden geëvalueerd. Publiceer bevindingen en schaal het project op naar andere gebieden in Zimbabwe en internationaal.1.4 Verzoek om samenwerking met NIH/NCI/Global center/Behavioral Health om de onderzoekscapaciteiten en dienstverlening op dit gebied te versterken.2. Interventie 2.1 Rekruteer 800 instemmende vrouwelijke deelnemers die prenatale, gezinsplannings-, postpartum- en andere klinieken in deze geselecteerde centra bezoeken om een eenmalig uitgebreid medisch onderzoek, uitstrijkje (om abnormale cellen op te sporen) en HPV-test (indien in aanmerking komen) uit te voeren om infectie in de baarmoederhals detecteren); voer een bloedtest uit om naar Hep te zoeken. B. en de aanwezigheid van kankerbiomarkers, voer een eenmalige fibroscan en abdominale echografie uit om de betrokkenheid van de lever en de galblaas te beoordelen.2.2 Beheer het Youth Risk Behavior Screen (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) aan deelnemende leerlingen in de geselecteerde scholen gedurende een periode van vijf jaar om de soorten en de betekenis van probleemgedrag te bepalen en passende interventies voor te stellen; beschermende factoren onder boarders versus daggeleerden beoordelen; het Gardasil 9-vaccin aanbieden aan 1500 in aanmerking komende studenten met toestemming van de ouders, gedurende een periode van 5 jaar of totdat het tijdens de looptijd van het project universeel toegankelijk is gemaakt voor deze deelnemers. 2.3 Verwijs deelnemers met positieve screenings voor verdere beoordelingen en behandeling, inclusief gedragsmatige gezondheidsinterventie zoals aangegeven. Beoordeel de mogelijkheden voor huisbezoeken, telezorgdiensten, routinematige screening en immunisatie om de toegang tot diensten te vergemakkelijken. Creëer tienerklinieken op de schoollocaties. Analyseer gegevens op drie niveaus met behulp van het IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) voor het testen van significantie en het verspreiden van resultaten. Vraag om een buy-in van het Ministerie van Volksgezondheid en Kinderopvang (MOHCC) voor opschaling naar andere provincies.
- Onderzoekers zijn van plan dit cohort te volgen, als de middelen het toelaten, om de prevalentie van infectie met HPV en/of de daaropvolgende ontwikkeling van baarmoederhalskanker vast te stellen tien jaar na vaccinatie met het Gardasil 9-vaccin, en 6 maanden tot 1 jaar na het Hep B-vaccin om de immuniteit of infectie.
- Op basis van de verkregen gegevens zullen klinische onderzoeken de waarschijnlijkheid beoordelen van de ontwikkeling van een HPV-vaccin dat gebruiks- en patiëntvriendelijk is voor landen met lage tot middeninkomenslanden (LMIC); het bevorderen van de creatie en het gebruik van screeninginstrumenten die geschikt zijn voor plattelandsgemeenschappen.
- Er bestaan momenteel geen diensten op het gebied van schoolgedragsgezondheidszorg. Het is de bedoeling dat de introductie van begeleiding op school en geïndividualiseerde toegang tot psychiatrisch verpleegkundigen/psychiaters/psychologen leerlingen zal helpen weg te blijven van geïdentificeerd risicogedrag dat hen blootstelt aan HPV en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s), en dat het HPV-vaccin binnenkort beschikbaar zal zijn. universeel toegankelijk worden gemaakt met de hulp van het Global Vaccine Institute (GAVI) en het United States Agency for International Development (USAID).
- Deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze risicogedrag vertonen, zullen verder worden beoordeeld door een psychiater en/of psycholoog om een haalbaar raamwerk te ontwikkelen om dergelijk gedrag te voorkomen en te beheersen, inclusief medicatie die momenteel niet beschikbaar is in Zimbabwe.
Aanbevelingen met betrekking tot de gezondheid van vrouwen, d.w.z. screening op baarmoederhalskanker en vaccinatie tegen HPV en Hep B, depressie en geweld tussen intieme partners, zullen zich laten leiden door de bevindingen van deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eunice Dube, DSc.
- Telefoonnummer: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefoonnummer: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Vanaf 2022 bestond de bevolking van Matabeleland South, Zimbabwe uit 760.345 personen, waarbij er meer vrouwen dan mannen waren. De middelbare scholen schrijven zowel malae- als vrouwelijke kostgangers en dagstudenten in, van wie sommigen weeskinderen zijn.
Onderzoekspopulatie: vrouwelijke deelnemers = N 800. Deelnemers middelbare scholieren N 1000.
De populatie zal overbemonsterd worden om deelnemers uit het oog te verliezen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor de groep middelbare scholieren:
Alle studenten van 13 jaar en ouder die tijdens de vijfjarige periode van het project zijn ingeschreven op de geselecteerde Mtshabezi en Matopo middelbare scholen in de landelijke districten Gwanda en Matobo, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Vermogen om vragen over de Youth Risk Behavior Scree-vragenlijst en de PHQ-9-schaal te begrijpen en erop te reageren.
Relevante geschiedenis van toediening van het HPV-vaccin. Mogelijkheid om toestemming van ouders/voogd te verkrijgen voor deelname.
- Voor de vrouwengroep: Alle vrouwen en jonge vrouwelijke volwassenen van dertien tot vijfenveertig jaar oud die tijdens de projectperiode van vijf jaar gezondheidszorg voor prenatale zorg, postpartumzorg, gezinsplanning en andere zorg aanvragen, komen in aanmerking voor deelname.
Mag in het verleden geen Hep B- en HPV-vaccin hebben gekregen en er zijn geen bekende contra-indicaties voor een van deze twee vaccins.
Zijn in staat de postnatale depressieschalen PHQ-9 en Edinburgh te begrijpen en erop te reageren.
Moet een geldige toestemming hebben voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- mannen die niet zijn ingeschreven op deze deelnemende middelbare scholen.
- kinderen jonger dan dertien jaar die niet op middelbare scholen zijn ingeschreven en tijdens de projectperiode geen prenatale, postpartum- en gezinsplanningsdiensten zoeken bij deze geselecteerde gezondheidsinstellingen.
- Elke in aanmerking komende potentiële deelnemer zonder geldige toestemming.
- Elke potentiële deelnemer die door een arts of verloskundige is uitgesloten vanwege een bekende contra-indicatie voor een medische aandoening die tot mogelijke schade voor de deelnemer of het personeel kan leiden.
Elke potentiële deelnemer die de gestelde vragen niet begrijpt en er niet op kan reageren.
Deelnemers met een bewijs van eerdere vaccinatie worden uitgesloten van dit deel van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: High School Students
All high school students in the study area are eligible, approximately 1000 students. Consenting participants will complete a one-time Youth Risk Behavior Survey (CDC) and receive Cognitive Behavioral Therapy if indicated. Eligible and consenting participants will be offered a 3-dose series of Gardasil 9 to protect against HPV. |
Deelnemers met een geldige toestemming krijgen, indien zij hiervoor in aanmerking komen, een Gardasil 9-serie met drie doses aangeboden.
Deelnemers die tekenen en symptomen van depressie en/of angst vertonen, krijgen individuele gedragsmanagementdiensten aangeboden.
Dit bestaat uit wekelijkse individuele sessies door een getrainde therapeut gedurende 8 weken met de mogelijkheid tot verwijzing voor verdere behandeling, afhankelijk van de uitkomst van de interventie.
Het positieve resultaat bestaat uit een verandering in de presentatie van de symptomen, vastgesteld na toediening van respectievelijk het jeugdrisicogedragsscherm voor middelbare scholieren, en de PHQ-9, en het Edinburgh postnatale depressiescherm voor vrouwen.
|
|
Ander: Women of childbearing age and young adults (13-50years old)
This group is at highest risk for having exposure to cervical and liver cancer, depression and anxiety.
Participants are unlikely to have had vaccines of interest, Hep B, and HPV, as their status is unknown due to a lack of screening and vaccination.
Participants in this group with depressive/anxiety symptoms are likely to benefit from CBT intervention
|
Deelnemers met een geldige toestemming krijgen, indien zij hiervoor in aanmerking komen, een Gardasil 9-serie met drie doses aangeboden.
Deelnemers die tekenen en symptomen van depressie en/of angst vertonen, krijgen individuele gedragsmanagementdiensten aangeboden.
Dit bestaat uit wekelijkse individuele sessies door een getrainde therapeut gedurende 8 weken met de mogelijkheid tot verwijzing voor verdere behandeling, afhankelijk van de uitkomst van de interventie.
Het positieve resultaat bestaat uit een verandering in de presentatie van de symptomen, vastgesteld na toediening van respectievelijk het jeugdrisicogedragsscherm voor middelbare scholieren, en de PHQ-9, en het Edinburgh postnatale depressiescherm voor vrouwen.
Deelnemers die geen immuniteit aantonen tegen de Hep B-antilichaammarker in hun bloed, HBsAb en niet HBsAg, krijgen een serie Hep B-vaccins van drie doses aangeboden.
Zes maanden later zal er een bloedtest worden gedaan om de vaccinopname, dat wil zeggen de immuniteit, te beoordelen.
Patiënten die een infectie met het Hep B-virus aantonen, worden voor verdere behandeling naar hun arts verwezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Humaan papillomavirusinfectie
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar na vaccinatie
|
Vrouwen zullen bij aanvang en na vaccinatie met Gardasil 9 worden gescreend op HPV-infectie
|
Basislijn en 10 jaar na vaccinatie
|
|
Hepatitis B-immuniteit
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie.
|
Vrouwen zullen worden gescreend op Hep B-immuniteit voor en na ontvangst van een drievoudige reeks Hep B-vaccins.
|
Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie.
|
|
kanker van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Basisbeoordeling en 10 jaar na vaccinatie met Gardasil 9.
|
Patiënten zullen worden beoordeeld op maligniteit van de baarmoederhals
|
Basisbeoordeling en 10 jaar na vaccinatie met Gardasil 9.
|
|
Kanker van de lever
Tijdsspanne: Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie met Hep B.
|
Patiënten zullen een fibroscan ondergaan om de toestand van de lever te beoordelen tijdens het eerste bezoek en na de vaccinatie met Hep B.
|
Basislijn en zes maanden tot één jaar na vaccinatie met Hep B.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een verandering in depressie- en angstsymptomen op basis van PHQ-9 en Edinburgh postnatale depressieschaal.
Tijdsspanne: Basislijn en twee tot twaalf maanden
|
Patiënten die cognitieve gedragstherapie ondergaan, zullen worden beoordeeld op verandering van de symptomen
|
Basislijn en twee tot twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Hoofdonderzoeker: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Hoofdonderzoeker: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Hoofdonderzoeker: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Hoofdonderzoeker: Desmond M Kaplan, MD
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Gedragssymptomen
- Infecties
- Virusziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Overdraagbare ziekten
- DNA-virusinfecties
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Carcinoom
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Hepadnaviridae-infecties
- Hepatitis
- Gedrag
- Angst stoornissen
- Carcinoom, hepatocellulair
- Depressie
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Hepatitis B
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Biologische producten
- Complexe mengsels
- Vaccins
- Virale vaccins
- Virale hepatitis -vaccins
- Cognitieve gedragstherapie
- Hepatitis B -vaccins
Andere studie-ID-nummers
- EX8KG3L2Z649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
- Klinisch onderzoeksrapport
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: tba
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .