- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06786429
Håndtering af hepatitis B (Hep. B) og Human Papilloma Virus (HPV) relaterede kræftformer og mental sundhed.
Håndtering af hepatitis B (Hep. B) og Human Papilloma Virus (HPV) relaterede kræftformer blandt kvinder i den fødedygtige alder og unge voksne i Zimbabwe i sammenhæng med mental sundhed: en multimodal, mangefacetteret tilgang.
Formål: Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme prævalensen af Human Papilloma Virus (HPV) infektion og Hepatitis B (Hep B) immunitet blandt kvinder i den fødedygtige alder 13 til 45 år), der går på klinikker på henholdsvis Mtshabezi Mission og Matobo klinikken ; og vurdere adfærdsmæssige risikofaktorer for gymnasieelever i disse opland, der kan sætte dem i fare for at udvikle kræft i livmoderhalsen og leveren.
Spørgsmål: Kan screening for kræft og vaccination mod Hep B og HPV og kognitiv adfærdsintervention hjælpe med at forebygge relaterede kræftformer blandt disse grupper af deltagere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
- Forekomsten af HPV-infektion (kan være høj) og Hep B-immunitet (kan være lav) er ikke dokumenteret og derfor ukendt i dette samfund, da der ikke er nogen rutinemæssig overvågning af disse specifikke tilstande
- Adfærdsmæssige risikofaktorer for gymnasieelever i Matabeleland South Province er endnu ikke blevet vurderet og forbliver uadresserede, derfor de høje rater af selvmord, infektioner og teenagegraviditeter, som disponerer deltagere for Hep B- og HPV-relateret infektion og som følge heraf kræft. Deltagerne har ikke haft adgang til den HPV-forebyggende vaccine Gardasil 9. For at give svar på disse bekymringer foreslår efterforskerne aktiviteten beskrevet nedenfor.
Mål
Formålet med dette forslag er todelt:
1. Forskning - bruger teorien om forandring og den kvantitative epidemiologiske deskriptive undersøgelsesmetode til at indsamle, analysere og fortolke data og formidle resultater. Der er ingen stikprøveramme, da denne undersøgelse er undersøgende. Den sande prævalens kendes ikke.
1.1 Dataindsamling, analyse og fortolkning for at bestemme byrden af HPV-infektion; bestemme de HPV-typer, der er fremherskende i dette samfund, for at vurdere den potentielle effektivitet af den tilgængelige vaccine; vurdere potentialet for at udvikle vaccine, der dækker lokale genotyper, bestemme prævalensen af immunitet mod Hep B, vurdere galdevejsinvolvering og depressionsprævalens blandt voksne deltagere.1.2 Udfør en risikoadfærdsscreening for unge for at bestemme potentiel infektionsrisiko og psykiske problemer, og udforme interventionsstrategier.1.3 Formidl foreløbige resultater efter de første 6 måneder eller år et og foreslå interventionsstrategier, der kan evalueres for effektivitet i løbet af undersøgelsesperioden. Offentliggør resultater og skaler projekter til andre områder i Zimbabwe og internationalt.1.4 Anmod om samarbejde med NIH/NCI/Global Center/Behavioural Health for at styrke forskningskapaciteter og serviceydelser på dette område.2. Intervention 2.1 Rekrutter 800 samtykkende kvindelige deltagere, der deltager i prænatal, familieplanlægning, post-partum og andre klinikker på disse udvalgte centre til at udføre en engangs omfattende medicinsk undersøgelse, celleprøve (for at påvise unormale celler og HPV-test (hvis kvalificeret) til opdage infektion i livmoderhalsen); udføre en blodprøve for at se efter Hep. B. og kræftbiomarkørers tilstedeværelse, udføre en engangsfibroscanning og abdominal ultralyd for at vurdere lever- og galdeblærepåvirkningen. en periode på 5 år til at bestemme typen og betydningen af problemadfærd og foreslå passende indgreb lærde. tilbyde Gardasil 9-vaccine til 1500 berettigede studerende med forældrenes samtykke over en periode på 5 år, eller indtil den er blevet gjort universelt tilgængelig for disse deltagere i løbet af projektets varighed. 2.3 Henvis deltagere med positive skærme til yderligere vurderinger og håndtering, herunder adfærdsmæssig sundhedsintervention som angivet. Vurder potentialet for hjemmebesøg, telesundhedstjenester, rutinemæssig screening og immunisering for at lette adgangen til tjenester. Opret teenageklinikker på skolens steder. Analyser data på tre niveauer ved hjælp af IBM Statistical Package for Social Sciences (SPSS) til signifikanstestning og formidling af resultater. Anmod om ministeriet for sundhed og børnepasning (MOHCC) med henblik på at skalere til andre provinser.
- Efterforskere planlægger at følge op på denne kohorte, hvis midlerne tillader det, for at bestemme forekomsten af infektion med HPV og/eller efterfølgende udvikling af livmoderhalskræft ti år efter vaccination med Gardasil 9-vaccine og 6 måneder til 1 år efter Hep B-vaccine for at bestemme immunitet eller infektion.
- Baseret på de opnåede data vil kliniske forsøg vurdere sandsynligheden for at udvikle en HPV-vaccine, der er bruger- og patientvenlig for lande med lav til mellemindkomst (LMIC); fremme oprettelse og brug af screeningsværktøjer, der er egnede til landdistrikter.
- Skoleadfærdssundhedstjenester er ikke-eksisterende i øjeblikket. Det er planen, at indførelsen af skolebaseret rådgivning og individualiseret adgang til psykiatrisk sygeplejerske/psykiater/psykolog vil hjælpe eleverne med at holde sig væk fra identificeret risikoadfærd, der udsætter dem for HPV og andre seksuelt overførte sygdomme (STD'er), og at HPV-vaccinen snart vil gøres universelt tilgængelig med hjælp fra Global Vaccine Institute (GAVI) og United States Agency for International Development (USAID).
- Deltagere, der identificeres som havende risikoadfærd, vil blive tilbudt yderligere vurdering af en psykiater eller/og psykolog for at udvikle en levedygtig ramme for at forebygge og håndtere sådan adfærd, herunder medicin, som i øjeblikket ikke er tilgængelig i Zimbabwe.
Anbefalinger vedrørende kvinders sundhed, dvs. screening for livmoderhalskræft og vaccination mod HPV og Hep B, depression, intim partnervold vil blive styret af resultaterne af denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eunice Dube, DSc.
- Telefonnummer: 4437106077
- E-mail: eunicedube@comcast.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jill Koshiol, Ph. D.
- Telefonnummer: 2402767178
- E-mail: koshiolj@mail.nih.gov
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Fra 2022 bestod befolkningen i Matabeleland South, Zimbabwe af 760.345 personer, der var flere kvinder end mænd. Gymnasierne indskriver både malae og kvindelige kostgæster og daglærere, hvoraf nogle er forældreløse.
Undersøgelsespopulation: kvindelige deltagere= N 800. Gymnasieelev deltagere N 1000.
Populationen vil blive oversamplet for at give tabte deltagere mulighed for at følge op.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For gymnasieelevernes gruppe:
Alle elever på 13 år og ældre, der er tilmeldt de udvalgte Mtshabezi- og Matopo-gymnasier i Gwanda- og Matobo-distrikterne i løbet af projektets femårige periode, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Evne til at forstå og svare på spørgsmål på Youth Risk Behavior Scree-spørgeskemaet og PHQ-9-skalaen.
Relevant historie om administration af HPV-vaccine. Mulighed for at indhente samtykke fra forældre/værges til deltagelse.
- For kvindegruppen: Alle kvinder og unge kvindelige voksne på tretten til femogfyrre år, som anmoder om sundhedsydelser til prænatal, post-partum, familieplanlægning og anden pleje i løbet af den femårige projektperiode er berettiget til at deltage.
Må ikke have modtaget Hep B- og HPV-vaccine tidligere og har ingen kendte kontraindikationer for nogen af disse to vacciner.
Er i stand til at forstå og reagere på PHQ-9 og Edinburgh Postnatal Depression skalaer.
Skal have et gyldigt samtykke for deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- mænd, der ikke er indskrevet på disse deltagende gymnasier.
- børn under tretten år, som ikke er indskrevet i gymnasier og ikke søger prænatal, post-partum og familieplanlægning på disse udvalgte sundhedsfaciliteter i projektperioden.
- Enhver kvalificeret potentiel deltager uden et gyldigt samtykke.
- Enhver potentiel deltager, der er udelukket af en læge eller jordemoder på grund af en kendt kontraindikerende medicinsk tilstand, der kan føre til potentiel skade på deltageren eller personalet.
Enhver potentiel deltager, der ikke er i stand til at forstå og svare på de stillede spørgsmål.
Deltagere med bevis for tidligere vaccination vil blive udelukket fra denne del af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studerende i gymnasiet
Alle gymnasieelever i studieområdet er berettigede, ca. 1000-1500 studerende. Deltagerne afslutter en skærm for ungdomsrisikoadfærd (CDC), tilbyder kognitiv adfærdsterapi, hvis det er angivet. Deltagerne vil blive tilbudt en 3-dosis serie Gadarsil til beskyttelse mod HPV. |
Deltagere med et gyldigt samtykke vil blive tilbudt en tre-dosis Gardasil 9-serie, hvis de er berettigede.
Deltagere, der udviser tegn og symptomer på depression og/eller angst, vil blive tilbudt individuel adfærdsstyring.
Dette består af ugentlige individuelle sessioner af en uddannet behandler i 8 uger med mulighed for henvisning til videre håndtering afhængig af resultatet af interventionen.
Det positive resultat består af en ændring i præsentationssymptomer bestemt efter administration af ungdomsrisikoadfærdsskærmen for gymnasieelever henholdsvis PHQ-9 og Edinburgh postnatal depressionsskærm for kvinder.
|
|
Andet: Kvinder i den fødedygtige alder og unge voksne
Denne gruppe har den højeste risiko for at have eksponering for cervikal og leverkræft, galdeblæreproblemer, depression og angst.
Det er usandsynligt, at deltagere har haft vacciner af interesse, Hep B. og HPV som status er ukendt på grund af manglende screening og vaccination.
Deltagere i denne gruppe med depressive/angstsymptomer vil sandsynligvis drage fordel af CBT -intervention
|
Deltagere med et gyldigt samtykke vil blive tilbudt en tre-dosis Gardasil 9-serie, hvis de er berettigede.
Deltagere, der udviser tegn og symptomer på depression og/eller angst, vil blive tilbudt individuel adfærdsstyring.
Dette består af ugentlige individuelle sessioner af en uddannet behandler i 8 uger med mulighed for henvisning til videre håndtering afhængig af resultatet af interventionen.
Det positive resultat består af en ændring i præsentationssymptomer bestemt efter administration af ungdomsrisikoadfærdsskærmen for gymnasieelever henholdsvis PHQ-9 og Edinburgh postnatal depressionsskærm for kvinder.
Deltagere, der ikke udviser immunitet over for Hep B-antistofmarkør i deres blod, HBsAb og ikke HBsAg, vil blive tilbudt en serie af tre doser Hep B.-vaccine.
En blodprøve vil blive taget seks måneder senere for at vurdere vaccinetagning, dvs. immunitet.
Patienter, der påviser infektion med Hep B-virus, vil blive henvist til deres læge for yderligere behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Human Papilloma Virus infektion
Tidsramme: Baseline og 10 år efter vaccination
|
Kvinder vil blive screenet for HPV-infektion ved baseline og efter vaccination med Gardasil 9
|
Baseline og 10 år efter vaccination
|
|
Hepatitis B immunitet
Tidsramme: Baseline og seks måneder til et år efter vaccination.
|
Kvinder vil blive screenet for Hep B-immunitet før og efter at have modtaget en serie med tre skud Hep B-vaccine.
|
Baseline og seks måneder til et år efter vaccination.
|
|
kræft i livmoderhalsen
Tidsramme: Baseline vurdering og 10 år efter vaccination med Gardasil 9.
|
Patienterne vil blive vurderet for malignitet på livmoderhalsen
|
Baseline vurdering og 10 år efter vaccination med Gardasil 9.
|
|
Kræft i leveren
Tidsramme: Baseline og seks måneder til et år efter vaccination med Hep B.
|
Patienterne skal have en fibroscanning for at vurdere leverens tilstand ved det første besøg og efter vaccination med Hep B.
|
Baseline og seks måneder til et år efter vaccination med Hep B.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kvinder med galdesten udtrykt som en andel af det samlede antal undersøgte kvinder.
Tidsramme: En gang ved baseline.
|
Kvinder vil blive vurderet for galdesten ved det første besøg.
De vil have en engangs abdominal ultralyd for at vurdere tilstanden af deres galdeblære, en vigtig komponent i fordøjelsessystemet tæt på leveren.
Labs gennemgået.
Dårlig ernæring er opført blandt de ti bedste adfærdsrelaterede årsager til dødelighed i Zimbabwe.
Der synes ikke at være nogen undersøgelser relateret til udbredelsen af dette problem i dette samfund.
Dem med en positiv skærm vil blive henvist til videre håndtering.
|
En gang ved baseline.
|
|
En ændring i depression og angstsymptomer baseret på PHQ-9 og Edinburgh postnatal depression skala.
Tidsramme: Baseline og to til 12 måneder
|
Patienter i kognitiv adfærdsterapi vil blive vurderet for ændringer i symptomer
|
Baseline og to til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Ledende efterforsker: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Ledende efterforsker: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Ledende efterforsker: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Ledende efterforsker: Desmond M Kaplan, MD
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- Virussygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Galdevejssygdomme
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Karcinom
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Hepadnaviridae infektioner
- Galdeblæresygdomme
- Kolelithiasis
- Kolecystolithiasis
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Angstlidelser
- Carcinom, hepatocellulært
- Depression
- Uterine cervikale neoplasmer
- Hepatitis B
- Galdesten
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vacciner
- Virale vacciner
- Virale hepatitisvacciner
- Kognitiv adfærdsterapi
- Hepatitis B -vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- EX8KG3L2Z649
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
- Klinisk undersøgelsesrapport
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: tba
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis B
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Tam Anh Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis b | Hepatitis Delta med Hepatitis B Carrier StateVietnam
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtKronisk hepatitis b
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekruttering
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdRekrutteringKronisk hepatitis bKorea, Republikken
-
Antios Therapeutics, IncAfsluttetKronisk hepatitis bForenede Stater
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Ukendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKronisk hepatitis b | Cirrhose på grund af hepatitis BKina
-
Mahidol UniversityUkendtKronisk Hepatitis B, HBsAg, Hepatitis B-vaccineThailand
-
Tongji HospitalGilead SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med Gardasil 9-vaccine
-
Laval UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
Western Institute for Veterans ResearchMerck Sharp & Dohme LLC; University of UtahRekruttering
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringMyelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi | Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | HPV (humant papillomavirus)-associeret | Modtagere af allogen stamcelletransplantationSverige
-
Canadian Immunization Research NetworkRekruttering
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræft | Papillomavirus infektioner | CIN | Kønsvorte | VINKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttet
-
Eastern Virginia Medical SchoolMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringPapillomavirusvaccinerForenede Stater
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuAnal kræft | Human Papilloma Virus | Anal intraepitelial neoplasiCanada