- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06786429
Gestione dei tumori e della salute mentale correlati all’epatite B (epatite B) e al virus del papilloma umano (HPV).
Gestione dei tumori correlati all’epatite B (Hep. B) e al virus del papilloma umano (HPV) tra le donne in età fertile e i giovani adulti in Zimbabwe nel contesto della salute mentale: un approccio multimodale e sfaccettato.
Scopo: L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è determinare la prevalenza dell'infezione da virus del papilloma umano (HPV) e l'immunità all'epatite B (Hep B) tra le donne in età fertile di età compresa tra 13 e 45 anni) che frequentano le cliniche rispettivamente presso la Missione di Mtshabezi e la clinica di Matobo ; e valutare i fattori di rischio comportamentali degli studenti delle scuole superiori in questi bacini di utenza che possono metterli a rischio di sviluppare il cancro della cervice e del fegato.
Domanda: Lo screening per il cancro, la vaccinazione contro l'epatite B e l'HPV e l'intervento sul comportamento cognitivo possono aiutare a prevenire i tumori correlati tra questi gruppi di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
- La prevalenza dell'infezione da HPV (potrebbe essere elevata) e dell'immunità all'epatite B (potrebbe essere bassa) non è documentata e quindi sconosciuta in questa comunità poiché non esiste una sorveglianza di routine di queste condizioni specifiche
- I fattori di rischio comportamentali degli studenti delle scuole superiori nella provincia meridionale del Matabeleland non sono stati ancora valutati e rimangono irrisolti, da qui gli alti tassi di suicidio, infezione e gravidanza adolescenziale che predispongono i partecipanti alle infezioni correlate all’epatite B e all’HPV e, di conseguenza, ai tumori. I partecipanti non hanno avuto accesso al vaccino anti-HPV Gardasil 9. Per fornire risposte a queste preoccupazioni, i ricercatori propongono l'attività descritta di seguito.
Obiettivi
Gli obiettivi di questa proposta sono due:
1. Ricerca: utilizza la Teoria del cambiamento e il metodo dell'indagine descrittiva epidemiologica quantitativa per raccogliere, analizzare e interpretare i dati e diffondere i risultati. Non esiste un quadro di campionamento poiché questo studio è esplorativo. Le vere prevalenze non sono note.
1.1 Raccolta, analisi e interpretazione dei dati per determinare il peso dell'infezione da HPV; determinare i tipi di HPV prevalenti in questa comunità per valutare la potenziale efficacia del vaccino disponibile; valutare il potenziale per lo sviluppo di un vaccino che copra i genotipi locali, determinare la prevalenza dell'immunità all'epatite B, valutare il coinvolgimento delle vie biliari e la prevalenza della depressione tra i partecipanti adulti.1.2 Condurre uno screening del comportamento a rischio dei giovani per determinare il potenziale rischio di infezione e problemi di salute mentale e progettare strategie di intervento.1.3 Diffondere i risultati preliminari dopo i primi 6 mesi o il primo anno e suggerire strategie di intervento la cui efficacia possa essere valutata durante il periodo di studio. Pubblicare i risultati e ampliare il progetto ad altre aree dello Zimbabwe e a livello internazionale.1.4 Richiedere la collaborazione con NIH/NCI/Centro globale/Salute comportamentale per rafforzare le capacità di ricerca e la fornitura di servizi in quest'area.2. Intervento 2.1 Reclutare 800 partecipanti donne consenzienti che frequentano cliniche prenatali, di pianificazione familiare, post-partum e altre cliniche presso questi centri selezionati per eseguire un esame medico completo una tantum, un pap test (per rilevare cellule anomale e un test HPV (se idoneo) per rilevare l'infezione nella cervice); eseguire un esame del sangue per cercare l'epatite C. B. e la presenza di biomarcatori tumorali, eseguire una fibro scan ed un'ecografia addominale per valutare il coinvolgimento del fegato e della cistifellea.2.2 Somministrare lo screening del comportamento a rischio giovanile (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) agli studenti partecipanti nelle scuole selezionate nel corso un periodo di 5 anni per determinare i tipi e il significato del comportamento problema e suggerire interventi appropriati. Valutare i fattori protettivi tra i pensionanti rispetto agli studiosi diurni; offrire il vaccino Gardasil 9 a 1500 studenti idonei con il consenso dei genitori per un periodo di 5 anni o fino a quando non sarà reso universalmente accessibile a questi partecipanti durante la durata del progetto. 2.3 Indirizzare i partecipanti con screening positivi per ulteriori valutazioni e gestione, compreso l'intervento sulla salute comportamentale come indicato. Valutare il potenziale per visite a domicilio, servizi di telemedicina, screening di routine e vaccinazioni per facilitare l’accesso ai servizi. Creare cliniche per adolescenti nei siti scolastici. Analizza i dati a tre livelli utilizzando il pacchetto statistico IBM per le scienze sociali (SPSS) per testare la significatività e diffondere i risultati. Sollecitare il sostegno del Ministero della Sanità e dell'Assistenza all'infanzia (MOHCC) per l'estensione ad altre province.
- I ricercatori prevedono di seguire questa coorte, fondi permettendo, per determinare la prevalenza dell’infezione da HPV e/o il successivo sviluppo di cancro cervicale dieci anni dopo la vaccinazione con il vaccino Gardasil 9 e da 6 mesi a 1 anno dopo il vaccino contro l’epatite B per determinare l’immunità o infezione.
- Sulla base dei dati ottenuti, gli studi clinici valuteranno la probabilità di sviluppare un vaccino HPV che sia facile da usare e da paziente per i paesi a reddito medio-basso (LMIC); promuovere la creazione e l’uso di strumenti di screening adatti alle comunità rurali.
- I servizi di salute comportamentale scolastica sono attualmente inesistenti. Si prevede che l’introduzione della consulenza scolastica e l’accesso personalizzato a infermiere psichiatrico/psichiatra/psicologo aiuteranno gli studenti a stare lontani da comportamenti a rischio identificati che li espongono all’HPV e ad altre malattie sessualmente trasmissibili (MST), e che il vaccino HPV sarà presto disponibile essere reso universalmente accessibile con l’aiuto del Global Vaccine Institute (GAVI) e dell’Agenzia degli Stati Uniti per lo sviluppo internazionale (USAID).
- Ai partecipanti identificati come aventi comportamenti a rischio verrà offerta un'ulteriore valutazione da uno psichiatra e/o uno psicologo per sviluppare una struttura praticabile per prevenire e gestire tali comportamenti, compresi i farmaci che attualmente non sono disponibili in Zimbabwe.
Le raccomandazioni riguardanti la salute delle donne, ad esempio lo screening per il cancro cervicale e la vaccinazione contro l'HPV e l'epatite B, la depressione e la violenza nel partner, saranno guidate dai risultati di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eunice Dube, DSc.
- Numero di telefono: 4437106077
- Email: eunicedube@comcast.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Koshiol, Ph. D.
- Numero di telefono: 2402767178
- Email: koshiolj@mail.nih.gov
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Nel 2022, la popolazione del Matabeleland meridionale, nello Zimbabwe, era composta da 760.345 persone, di cui più donne che uomini. Le scuole superiori iscrivono sia malae che convittrici e studiose diurne, alcune delle quali sono orfane.
Popolazione dello studio: partecipanti donne = N 800. Partecipanti studenti delle scuole superiori N 1000.
La popolazione verrà sovracampionata per consentire il follow-up dei partecipanti persi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Per il gruppo degli studenti delle scuole superiori:
Tutti gli studenti di età pari o superiore a 13 anni, iscritti alle scuole superiori selezionate di Mtshabezi e Matopo nei distretti rurali di Gwanda e Matobo durante il periodo di cinque anni del progetto possono partecipare allo studio.
Capacità di comprendere e rispondere alle domande sul questionario Youth Risk Behavior Scree e sulla scala PHQ-9.
Storia rilevante della somministrazione del vaccino HPV. Capacità di ottenere il consenso dei genitori/tutori per la partecipazione.
- Per il gruppo delle donne: possono partecipare tutte le donne e le giovani donne adulte di età compresa tra i tredici e i quarantacinque anni che richiedono servizi sanitari per assistenza prenatale, post-partum, pianificazione familiare e altre cure durante il periodo di cinque anni del progetto.
Non deve aver ricevuto il vaccino contro l'epatite B e l'HPV in passato e non deve avere controindicazioni note a nessuno di questi due vaccini.
Sono in grado di comprendere e rispondere alle scale PHQ-9 e Edimburgo della depressione postnatale.
Deve avere un consenso valido per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- maschi non iscritti a tali Scuole Superiori partecipanti.
- bambini di età inferiore ai tredici anni che non sono iscritti alle scuole superiori e che non cercano servizi prenatali, post-partum e di pianificazione familiare presso queste strutture sanitarie selezionate durante il periodo del progetto.
- Qualsiasi potenziale partecipante idoneo senza un consenso valido.
- Qualsiasi potenziale partecipante escluso da un medico o da un'ostetrica per una condizione medica controindicata nota che può portare a potenziali danni al partecipante o al personale.
Qualsiasi potenziale partecipante che non è in grado di comprendere e rispondere alle domande poste.
I partecipanti con prova di vaccinazione precedente saranno esclusi da questa parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Studenti delle scuole superiori
Tutti gli studenti delle scuole superiori nell'area di studio sono idonei, circa 1000-1500 studenti. I partecipanti completeranno uno schermo per il comportamento del rischio per i giovani (CDC), offriranno terapia cognitiva comportamentale se indicata. Ai partecipanti verrà offerta una serie di Gadarsil a 3 dosi per proteggere dall'HPV. |
Ai partecipanti con un consenso valido verrà offerta una serie di Gardasil 9 a tre dosi, se idonei.
Ai partecipanti che dimostrano segni e sintomi di depressione e/o ansia verranno offerti servizi di gestione comportamentale individuale.
Consiste in sessioni individuali settimanali da parte di un terapista qualificato per 8 settimane con opzione di rinvio per ulteriore gestione a seconda dell'esito dell'intervento.
Il risultato positivo consiste in un cambiamento nei sintomi di presentazione determinati dopo la somministrazione dello screening del comportamento a rischio giovanile per gli studenti delle scuole superiori e del PHQ-9 e dello screening della depressione postnatale di Edimburgo rispettivamente per le donne.
|
|
Altro: Donne in età fertile e giovani adulti
Questo gruppo è a maggior rischio di esposizione al cancro cervicale e epatico, problemi alla cistifellea, depressione e ansia.
È improbabile che i partecipanti abbiano avuto vaccini di interesse, Hep B. e HPV poiché lo status non è noto a causa della mancanza di screening e vaccinazione.
I partecipanti a questo gruppo con sintomi depressivi/d'ansia probabilmente trarranno beneficio dall'intervento della CBT
|
Ai partecipanti con un consenso valido verrà offerta una serie di Gardasil 9 a tre dosi, se idonei.
Ai partecipanti che dimostrano segni e sintomi di depressione e/o ansia verranno offerti servizi di gestione comportamentale individuale.
Consiste in sessioni individuali settimanali da parte di un terapista qualificato per 8 settimane con opzione di rinvio per ulteriore gestione a seconda dell'esito dell'intervento.
Il risultato positivo consiste in un cambiamento nei sintomi di presentazione determinati dopo la somministrazione dello screening del comportamento a rischio giovanile per gli studenti delle scuole superiori e del PHQ-9 e dello screening della depressione postnatale di Edimburgo rispettivamente per le donne.
Ai partecipanti che non dimostrano immunità al marcatore anticorpale dell'epatite B nel sangue, all'HBsAb e non all'HBsAg verrà offerta una serie di tre dosi di vaccino contro l'epatite B.
Sei mesi dopo verrà eseguito un esame del sangue per valutare l’assunzione del vaccino, ovvero l’immunità.
I pazienti che dimostrano un'infezione da virus dell'epatite B verranno indirizzati al proprio medico per ulteriore gestione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione da virus del papilloma umano
Lasso di tempo: Basale e 10 anni dopo la vaccinazione
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Le donne saranno sottoposte a screening per l'infezione da HPV al basale e dopo la vaccinazione con Gardasil 9
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Basale e 10 anni dopo la vaccinazione
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Immunità all'epatite B
Lasso di tempo: Basale e da sei mesi a un anno dopo la vaccinazione.
|
Le donne verranno sottoposte a screening per l'immunità all'epatite B prima e dopo aver ricevuto una serie di tre dosi di vaccino contro l'epatite B.
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Basale e da sei mesi a un anno dopo la vaccinazione.
|
|
cancro della cervice
Lasso di tempo: Valutazione basale e 10 anni dopo la vaccinazione con Gardasil 9.
|
I pazienti saranno valutati per tumori maligni sulla cervice
|
Valutazione basale e 10 anni dopo la vaccinazione con Gardasil 9.
|
|
Cancro al fegato
Lasso di tempo: Basale e da sei mesi a un anno dopo la vaccinazione con epatite B.
|
I pazienti verranno sottoposti a una scansione fibrosa per valutare le condizioni del fegato durante la visita iniziale e dopo la vaccinazione con epatite B.
|
Basale e da sei mesi a un anno dopo la vaccinazione con epatite B.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di donne con calcoli biliari espresso come tasso del numero totale di donne esaminate.
Lasso di tempo: Una volta al basale.
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Le donne verranno valutate per i calcoli biliari durante la visita iniziale.
Avranno un'ecografia addominale una tantum per valutare le condizioni della loro cistifellea, una componente importante del sistema digestivo in prossimità del fegato.
Laboratori esaminati.
La cattiva alimentazione è elencata tra le prime dieci cause di mortalità legate al comportamento nello Zimbabwe.
Non sembrano esserci studi relativi alla prevalenza di questo problema in questa comunità.
Quelli con uno schermo positivo verranno indirizzati a ulteriori cure.
|
Una volta al basale.
|
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Un cambiamento nei sintomi di depressione e ansia basato sulla scala PHQ-9 e sulla depressione postnatale di Edimburgo.
Lasso di tempo: Baseline e da due a 12 mesi
|
I pazienti sottoposti a terapia cognitivo comportamentale saranno valutati per il cambiamento dei sintomi
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Baseline e da due a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elopy Sibanda, M.D, National University of Science and Technology, Zimbabwe
- Investigatore principale: Eunice Dube, DSc, Eunice Dube
- Investigatore principale: Jill Koshiol, Ph. D, National Cancer Institute (NCI)
- Investigatore principale: Sodumisa Ngwenya, MD, Mtshabezi Mission Hospital
- Investigatore principale: Desmond M Kaplan, MD
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
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- Calcoli
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- Comportamento
- Disturbi d'ansia
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- Psicoterapia
- Discipline e attività comportamentali
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
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- Vaccini virali dell'epatite
- Terapia comportamentale cognitiva
- Vaccini con epatite B.
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX8KG3L2Z649
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Dati/documenti di studio
- Rapporto di studio clinico
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: tba
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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